L'efficacité d'une quadrithérapie contenant du bismuth pendant 10 ou 14 jours : un essai clinique randomisé
19 novembre 2022 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University
L'efficacité de la quadruple thérapie contenant du bismuth dans le traitement de première ligne de l'infection à Helicobacter Pylori en 10 jours et 14 jours : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Les chercheurs recueillent des patients H.pylori-positifs naïfs de traitement de la clinique externe.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir une cure de 10 jours ou 14 jours de thérapie quadruple d'éradication contenant du bismuth Tegoprazan à 6 semaines après le traitement, les sujets ont subi un autre test respiratoire à l'urée 13C.
Calculer les taux d'éradication, les taux de réactions indésirables, l'observance du patient et l'indice coût-efficacité de chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs recueillent des patients H.pylori-positifs naïfs de traitement de la clinique externe. Si le sujet répond aux critères de sélection mais pas aux critères d'exclusion, et signe un formulaire de consentement éclairé, les chercheurs ont randomisé les sujets en groupes : les sujets ont reçu une cure de 10 ou 14 jours de quadruple thérapie d'éradication contenant du bismuth Tegoprazan. La médication des groupes est la suivante. 6 à 8 semaines après le traitement d'éradication, les sujets passeront en revue le test respiratoire à l'urée 13C et le chercheur enregistrera les résultats.
Une fois que tous les sujets ont été testés, les taux d'éradication, les taux d'effets indésirables, l'observance du patient et l'indice coût-efficacité de chaque groupe ont été calculés.
Selon le déroulement du traitement, il est randomisé en un groupe de traitement de 10 jours et un groupe de traitement de 14 jours. Les deux groupes de régimes quadruples au bismuth sont les mêmes, comme suit :
Amoxicilline 1000mg bid+ Tétracycline 500mg qid+ Bismuth + Tegoprazan 50mg bid
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
398
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu hosipital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Patients infectés par H.pylori (positifs pour l'un des éléments suivants : test respiratoire à l'urée 13C/14C, test histopathologique, test rapide d'uréase, test antigénique H.pylori dans les selles).
- Patients n'ayant jamais reçu de traitement d'éradication d'helicobacter pylori
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, telles qu'une insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à 1,5 fois la valeur normale), une insuffisance rénale (Cr≥2,0 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min), immunosuppression, tumeurs malignes, maladie coronarienne ou sténose de l'artère coronaire ≥ 75 %.
- Patientes enceintes ou allaitantes ou refusant de prendre des mesures contraceptives pendant l'essai.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
- Patients allergiques aux médicaments de traitement.
- Patients ayant des antécédents de médication d'agents au bismuth, d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments dans les 4 semaines
- Patients ayant d'autres comportements susceptibles d'augmenter le risque de maladie, tels que l'abus d'alcool et de drogues
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement de 10 jours
10 jours Tegoprazan quadrithérapie contenant du bismuth Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50mg bid Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tétracycline (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500mg qid Bismuth Citrate de potassium (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
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Quadruple thérapie contenant du bismuth Tegoprazan de 10 jours : Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., LTD) 1 000 mg bid Tétracycline (marque Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Citrate de potassium de bismuth (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
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Comparateur actif: Groupe de traitement de 14 jours
Tegoprazan quadrithérapie contenant du bismuth pendant 14 jours Citrate de potassium (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
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Quadruple thérapie contenant du bismuth Tegoprazan de 10 jours : Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicilline (Amoxicilline, United Laboratories Co., LTD) 1 000 mg bid Tétracycline (marque Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Citrate de potassium de bismuth (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication
Délai: immédiatement après la procédure
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Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) seront utilisées pour l'évaluation des taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori dans deux groupes.
L'analyse ITT inclut tous les patients assignés au hasard qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude.
L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et au suivi complet.
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immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets indésirables
Délai: immédiatement après la procédure
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Taux d'effets indésirables
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immédiatement après la procédure
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L'observance du patient
Délai: immédiatement après la procédure
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Une bonne observance est définie lorsque la dose réelle se situe dans la plage de 80 % à 100 % de la dose à prendre.
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immédiatement après la procédure
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Indice de rentabilité
Délai: immédiatement après la procédure
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Rapport des coûts à l'efficacité
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immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Cho YK, Choi MG, Choi SC, Lee KM, Kim TO, Park SH, Moon JS, Lim YJ, Kang DH, Cheon GJ, Baik GH, Kim KO, Cho KB, Jang JS, Park JJ, Son BK, Jung HK, Kim BW, Kim SK, Lee ST, Cha JM, Kim AR, Kim EJ, Park HW, Song GS. Randomised clinical trial: tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, or lansoprazole in the treatment of gastric ulcer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(5):789-797. doi: 10.1111/apt.15865. Epub 2020 Jul 23.
- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
- Kim SY, Lee SW, Jung SW, Koo JS, Yim HJ, Park JJ, Chun HJ, Lee HS, Choi JH, Kim CD, Ryu HS. Comparative study of Helicobacter pylori eradication rates of twice-versus four-times-daily amoxicillin administered with proton pump inhibitor and clarithromycin: a randomized study. Helicobacter. 2008 Aug;13(4):282-7. doi: 10.1111/j.1523-5378.2008.00615.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-SDU-QILU-G005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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