- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05586113
Effekten av 10-dagers eller 14-dagers kurs med vismutholdig firedobbel terapi: En randomisert klinisk studie
Effekten av vismutholdig firedobbel terapi i førstelinjebehandlingen av Helicobacter Pylori-infeksjon på 10 dager og 14 dager: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne samler inn behandlingsnaive H.pylori-positive pasienter fra poliklinikken. Hvis forsøkspersonen oppfyller utvelgelseskriteriene, men ikke eksklusjonskriteriene, og signerer et informert samtykkeskjema, randomiserte forskerne forsøkspersonene i grupper: forsøkspersonene fikk en 10-dagers eller 14-dagers kur med Tegoprazan-vismutholdig firedobbel utryddelsesterapi. Medisinering av grupper er som følger. 6-8 uker etter eradikasjonsbehandlingen vil forsøkspersonene gjennomgå 13C-urea-pustetesten, og forskeren registrerer resultatene.
Etter at alle forsøkspersonene ble testet, ble utryddelsesratene, bivirkningsratene, pasientens etterlevelse og kostnadseffektivitetsindeksen for hver gruppe beregnet.
I henhold til behandlingsforløpet er det randomisert i en 10-dagers behandlingsgruppe og en 14-dagers behandlingsgruppe. De to gruppene med firedoblet vismutregimer er de samme, som følger:
Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ vismut + Tegoprazan 50mg bud
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år.
- Pasienter med H.pylori-infeksjon (positiv for noen av følgende: 13C/14C-urea-pustetest, histopatologisk test, hurtig ureasetest, avføring H.pylori antigentest).
- Pasienter som ikke tidligere har mottatt helicobacter pylori eradikeringsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større enn 1,5 ganger normalverdien), nyreinsuffisiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min), immunsuppresjon, ondartede svulster, koronar hjertesykdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
- Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket.
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner.
- Pasienter med medisinhistorie med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehemmer og andre legemidler innen 4 uker
- Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og rusmisbruk
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 dagers behandlingsgruppe
10-dagers Tegoprazan-vismutholdig firedobbel terapi Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bud Tetracycline (Huanan Brand, Guangceutical Co.0mg. Ltd.) 50mg. kaliumsitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
|
10-dagers Tegoprazan-vismutholdig firedobbel terapi: Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bud Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Co. 50mg. Vismutkaliumsitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
|
|
Aktiv komparator: 14 dagers behandlingsgruppe
14-dagers Tegoprazan-vismutholdig firedobbel terapi Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50 mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bud Tetracycline (Huanan Brand, Guangceutical Co.0mg. Ltd.) 50mg. kaliumsitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
|
10-dagers Tegoprazan-vismutholdig firedobbel terapi: Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bud Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Co. 50mg. Vismutkaliumsitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper.
ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene.
PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Hyppighet av bivirkninger
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
God etterlevelse er definert som den faktiske dosen er innenfor området 80%-100% av dosen som bør tas.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Kostnadseffektivitetsindeks
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Forholdet mellom kostnader og effektivitet
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Cho YK, Choi MG, Choi SC, Lee KM, Kim TO, Park SH, Moon JS, Lim YJ, Kang DH, Cheon GJ, Baik GH, Kim KO, Cho KB, Jang JS, Park JJ, Son BK, Jung HK, Kim BW, Kim SK, Lee ST, Cha JM, Kim AR, Kim EJ, Park HW, Song GS. Randomised clinical trial: tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, or lansoprazole in the treatment of gastric ulcer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(5):789-797. doi: 10.1111/apt.15865. Epub 2020 Jul 23.
- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
- Kim SY, Lee SW, Jung SW, Koo JS, Yim HJ, Park JJ, Chun HJ, Lee HS, Choi JH, Kim CD, Ryu HS. Comparative study of Helicobacter pylori eradication rates of twice-versus four-times-daily amoxicillin administered with proton pump inhibitor and clarithromycin: a randomized study. Helicobacter. 2008 Aug;13(4):282-7. doi: 10.1111/j.1523-5378.2008.00615.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-SDU-QILU-G005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .