Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 10-dagers eller 14-dagers kurs med vismutholdig firedobbel terapi: En randomisert klinisk studie

19. november 2022 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekten av vismutholdig firedobbel terapi i førstelinjebehandlingen av Helicobacter Pylori-infeksjon på 10 dager og 14 dager: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Forskerne samler inn behandlingsnaive H.pylori-positive pasienter fra poliklinikken. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta en 10-dagers eller 14-dagers kur med Tegoprazan-vismutholdig firedobbel eradikeringsterapi 6 uker etter behandling, og forsøkspersonene gjennomgikk en ny 13C-urea-pustetest. Beregn utryddelsesratene, bivirkningsratene, pasientens etterlevelse og kostnadseffektivitetsindeksen for hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Forskerne samler inn behandlingsnaive H.pylori-positive pasienter fra poliklinikken. Hvis forsøkspersonen oppfyller utvelgelseskriteriene, men ikke eksklusjonskriteriene, og signerer et informert samtykkeskjema, randomiserte forskerne forsøkspersonene i grupper: forsøkspersonene fikk en 10-dagers eller 14-dagers kur med Tegoprazan-vismutholdig firedobbel utryddelsesterapi. Medisinering av grupper er som følger. 6-8 uker etter eradikasjonsbehandlingen vil forsøkspersonene gjennomgå 13C-urea-pustetesten, og forskeren registrerer resultatene.

Etter at alle forsøkspersonene ble testet, ble utryddelsesratene, bivirkningsratene, pasientens etterlevelse og kostnadseffektivitetsindeksen for hver gruppe beregnet.

I henhold til behandlingsforløpet er det randomisert i en 10-dagers behandlingsgruppe og en 14-dagers behandlingsgruppe. De to gruppene med firedoblet vismutregimer er de samme, som følger:

Amoxicillin 1000mg bud+ Tetracyklin 500mg qid+ vismut + Tegoprazan 50mg bud

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

398

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hosipital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år.
  • Pasienter med H.pylori-infeksjon (positiv for noen av følgende: 13C/14C-urea-pustetest, histopatologisk test, hurtig ureasetest, avføring H.pylori antigentest).
  • Pasienter som ikke tidligere har mottatt helicobacter pylori eradikeringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større enn 1,5 ganger normalverdien), nyreinsuffisiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min), immunsuppresjon, ondartede svulster, koronar hjertesykdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
  • Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket.
  • Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  • Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
  • Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner.
  • Pasienter med medisinhistorie med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehemmer og andre legemidler innen 4 uker
  • Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og rusmisbruk
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 dagers behandlingsgruppe
10-dagers Tegoprazan-vismutholdig firedobbel terapi Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bud Tetracycline (Huanan Brand, Guangceutical Co.0mg. Ltd.) 50mg. kaliumsitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
10-dagers Tegoprazan-vismutholdig firedobbel terapi: Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bud Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Co. 50mg. Vismutkaliumsitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
Aktiv komparator: 14 dagers behandlingsgruppe
14-dagers Tegoprazan-vismutholdig firedobbel terapi Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50 mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bud Tetracycline (Huanan Brand, Guangceutical Co.0mg. Ltd.) 50mg. kaliumsitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
10-dagers Tegoprazan-vismutholdig firedobbel terapi: Tegoprazan(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bud Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Co. 50mg. Vismutkaliumsitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper. ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene. PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Hyppighet av bivirkninger
umiddelbart etter prosedyren
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
God etterlevelse er definert som den faktiske dosen er innenfor området 80%-100% av dosen som bør tas.
umiddelbart etter prosedyren
Kostnadseffektivitetsindeks
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Forholdet mellom kostnader og effektivitet
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere