ビスマス含有4重療法の10日間または14日間コースの有効性:無作為化臨床試験
2022年11月19日 更新者:Xiuli Zuo、Shandong University
10 日および 14 日間のヘリコバクター ピロリ感染の第一選択治療におけるビスマス含有 4 重療法の有効性:前向き、無作為化、対照研究
研究者は、治療を受けていないピロリ菌陽性患者を外来診療所から集めます。
被験者は、治療後 6 週間で 10 日間または 14 日間のテゴプラザン ビスマス含有 4 重除菌療法を受けるよう無作為に割り付けられ、被験者は別の 13C 尿素呼気試験を受けました。
各グループの根絶率、副作用率、患者のコンプライアンス、および費用対効果指数を計算します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、治療を受けていないピロリ菌陽性患者を外来診療所から集めます。 被験者が選択基準を満たしているが除外基準を満たしており、インフォームド コンセント フォームに署名している場合、研究者は被験者をグループに無作為に割り付けました。被験者はテゴプラザン ビスマスを含む 4 回の除菌療法を 10 日間または 14 日間受けました。 グループの投薬は次のとおりです。 根絶治療の 6 ~ 8 週間後、被験者は 13C 尿素呼気試験を見直し、研究者は結果を記録します。
すべての被験者がテストされた後、各グループの根絶率、副作用率、患者のコンプライアンス、および費用対効果指数が計算されました。
治療経過により、無作為に10日間治療群と14日間治療群に分けられます。 次のように、ビスマス 4 剤レジメンの 2 つのグループは同じです。
アモキシシリン 1000mg 入札+ テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回+ ビスマス + テゴプラザン 50mg 入札
研究の種類
介入
入学 (予想される)
398
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~70歳の患者。
- -H.pylori感染症の患者(次のいずれかが陽性:13C / 14C-尿素呼気検査、組織病理学検査、迅速ウレアーゼ検査、便H.pylori抗原検査)。
- ヘリコバクター・ピロリ除菌治療歴のない方
除外基準:
- 肝不全(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の1.5倍以上)、腎不全(Cr≧2.0mg/dL)などの重篤な基礎疾患を有する患者 または糸球体濾過率 < 50 ml/分)、免疫抑制、悪性腫瘍、冠状動脈性心疾患または冠状動脈狭窄 ≥75%。
- -妊娠中または授乳中の患者、または治験中に避妊措置を取りたくない患者。
- -活動的な消化管出血のある患者。
- 上部消化管の手術歴のある患者。
- 治療薬にアレルギーのある患者。
- 4週間以内にビスマス剤、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤等の投薬歴のある患者
- アルコールや薬物乱用など、病気のリスクを高める可能性のある他の行動をしている患者
- インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:10日間治療群
テゴプラザン ビスマス含有 10 日間 4 剤併用療法 テゴプラザン(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg 入札 アモキシシリン(Amoxicillin、United Laboratories Co., LTD.) 1000mg 入札クエン酸カリウム (Lizhu Delle、Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g 入札
|
テゴプラザン ビスマス含有 10 日間 4 剤併用療法:テゴプラザン(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg 入札 アモキシシリン(Amoxicillin、United Laboratories Co., LTD) 1000mg 入札クエン酸ビスマスカリウム(Lizhu Delle、Lizhu Group Pharmaceutical Factory)2g入札
|
アクティブコンパレータ:14日間治療群
14 日間テゴプラザン ビスマス含有 4 剤併用療法 テゴプラザン(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg 入札 アモキシシリン(Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD.) 1000mg 入札クエン酸カリウム (Lizhu Delle、Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g 入札
|
テゴプラザン ビスマス含有 10 日間 4 剤併用療法:テゴプラザン(Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD)50mg 入札 アモキシシリン(Amoxicillin、United Laboratories Co., LTD) 1000mg 入札クエン酸ビスマスカリウム(Lizhu Delle、Lizhu Group Pharmaceutical Factory)2g入札
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
撲滅率
時間枠:手続き直後
|
2 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
|
手続き直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
副作用の発生率
時間枠:手続き直後
|
副作用の発生率
|
手続き直後
|
患者のコンプライアンス
時間枠:手続き直後
|
良好なコンプライアンスは、実際の投与量が摂取すべき投与量の 80% ~ 100% の範囲内にある場合と定義されます。
|
手続き直後
|
費用対効果指数
時間枠:手続き直後
|
費用対効果の比率
|
手続き直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Cho YK, Choi MG, Choi SC, Lee KM, Kim TO, Park SH, Moon JS, Lim YJ, Kang DH, Cheon GJ, Baik GH, Kim KO, Cho KB, Jang JS, Park JJ, Son BK, Jung HK, Kim BW, Kim SK, Lee ST, Cha JM, Kim AR, Kim EJ, Park HW, Song GS. Randomised clinical trial: tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, or lansoprazole in the treatment of gastric ulcer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(5):789-797. doi: 10.1111/apt.15865. Epub 2020 Jul 23.
- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
- Kim SY, Lee SW, Jung SW, Koo JS, Yim HJ, Park JJ, Chun HJ, Lee HS, Choi JH, Kim CD, Ryu HS. Comparative study of Helicobacter pylori eradication rates of twice-versus four-times-daily amoxicillin administered with proton pump inhibitor and clarithromycin: a randomized study. Helicobacter. 2008 Aug;13(4):282-7. doi: 10.1111/j.1523-5378.2008.00615.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月20日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-SDU-QILU-G005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
-
Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
-
Rabin Medical Centerわからない
-
Children's Hospital of Fudan University完了
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
-
Weill Medical College of Cornell University募集