Effekten av 10-dagars eller 14-dagars kurs av vismut-innehållande fyrdubbel terapi: en randomiserad klinisk prövning
19 november 2022 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University
Effekten av vismut-innehållande fyrdubbel terapi i första linjens behandling av Helicobacter Pylori-infektion på 10 dagar och 14 dagar: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Forskarna samlar in behandlingsnaiva H.pylori-positiva patienter från polikliniken.
Försökspersonerna randomiserades till att få en 10-dagars eller 14-dagars kur av Tegoprazan-vismut-innehållande fyrfaldig utrotningsterapi 6 veckor efter behandling, försökspersonerna genomgick ytterligare ett 13C-urea utandningstest.
Beräkna utrotningsfrekvensen, biverkningsfrekvensen, patientföljsamhet och kostnadseffektivitetsindex för varje grupp.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna samlar in behandlingsnaiva H.pylori-positiva patienter från polikliniken. Om försökspersonen uppfyller urvalskriterierna men inte uteslutningskriterierna och undertecknar ett informerat samtycke, randomiserade forskarna försökspersonerna i grupper: försökspersonerna fick en 10-dagars eller 14-dagars kur med Tegoprazan-vismut-innehållande fyrdubbel utrotningsterapi. Medicineringen av grupper är som följer. 6-8 veckor efter utrotningsbehandlingen kommer försökspersonerna att granska 13C-urea utandningstestet, och forskaren registrerar resultaten.
Efter att alla försökspersoner hade testats, beräknades utrotningsfrekvensen, biverkningsfrekvensen, patientföljsamhet och kostnadseffektivitetsindex för varje grupp.
Beroende på behandlingsförloppet är det randomiserat i en 10-dagars behandlingsgrupp och en 14-dagars behandlingsgrupp. De två grupperna av vismut fyrfaldiga regimer är desamma, enligt följande:
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Tegoprazan 50mg bid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
398
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år.
- Patienter med H.pylori-infektion (positivt för något av följande: 13C/14C-urea utandningstest, histopatologiskt test, snabbt ureastest, avföring H.pylori antigentest).
- Patienter som inte tidigare fått helicobacter pylori utrotningsterapi
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas högre än 1,5 gånger normalvärdet), njurinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulär filtrationshastighet <50 ml/min), immunsuppression, maligna tumörer, kranskärlssjukdom eller kranskärlsstenos ≥75 %.
- Patienter som är gravida eller ammar eller ovilliga att ta preventivmedel under prövningen.
- Patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
- Patienter med en historia av övre gastrointestinala kirurgi.
- Patienter som är allergiska mot behandlingsläkemedel.
- Patienter med medicinsk historia av vismutmedel, antibiotika, protonpumpshämmare och andra läkemedel inom 4 veckor
- Patienter med andra beteenden som kan öka risken för sjukdom, såsom alkohol- och drogmissbruk
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 dagars behandlingsgrupp
10-dagars Tegoprazan-vismut-innehållande fyrdubbel terapi Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bud Tetracycline (Huanan Brand, Guangceutical Co.0mg. Ltd.) 50mg. kaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
|
10-dagars Tegoprazan-vismut-innehållande fyrdubbel terapi: Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Hu0an Co. Vismutkaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
|
|
Aktiv komparator: 14 dagars behandlingsgrupp
14-dagars Tegoprazan-vismut-innehållande fyrdubbel terapi Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bud Tetracycline (Huanan Brand, Guangceutical Co.0mg. Ltd.) 50mg. kaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
|
10-dagars Tegoprazan-vismut-innehållande fyrdubbel terapi: Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg bud Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000mg bid Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Hu0an Co. Vismutkaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Både intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningsfrekvensen av Helicobacter pylori-infektioner i två grupper.
ITT-analysen inkluderar alla slumpmässigt tilldelade patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna.
PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studiemedicinerna och fullständig uppföljning.
|
omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Frekvens av biverkningar
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
God följsamhet definieras som att den faktiska dosen ligger inom intervallet 80%-100% av den dos som bör tas.
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Kostnadseffektivitetsindex
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Förhållandet mellan kostnader och effektivitet
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Cho YK, Choi MG, Choi SC, Lee KM, Kim TO, Park SH, Moon JS, Lim YJ, Kang DH, Cheon GJ, Baik GH, Kim KO, Cho KB, Jang JS, Park JJ, Son BK, Jung HK, Kim BW, Kim SK, Lee ST, Cha JM, Kim AR, Kim EJ, Park HW, Song GS. Randomised clinical trial: tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, or lansoprazole in the treatment of gastric ulcer. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Sep;52(5):789-797. doi: 10.1111/apt.15865. Epub 2020 Jul 23.
- Choi YJ, Lee YC, Kim JM, Kim JI, Moon JS, Lim YJ, Baik GH, Son BK, Lee HL, Kim KO, Kim N, Ko KH, Jung HK, Shim KN, Chun HJ, Kim BW, Lee H, Kim JH, Chung H, Kim SG, Jang JY. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-Blind, Phase III, Clinical Trial. Gut Liver. 2022 Jul 15;16(4):535-546. doi: 10.5009/gnl220055. Epub 2022 Jul 6.
- Kim SY, Lee SW, Jung SW, Koo JS, Yim HJ, Park JJ, Chun HJ, Lee HS, Choi JH, Kim CD, Ryu HS. Comparative study of Helicobacter pylori eradication rates of twice-versus four-times-daily amoxicillin administered with proton pump inhibitor and clarithromycin: a randomized study. Helicobacter. 2008 Aug;13(4):282-7. doi: 10.1111/j.1523-5378.2008.00615.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-SDU-QILU-G005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekryteringHelicobacter pylori-infektion | Helicobacter pylori utrotningBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
Kliniska prövningar på 10-dagars Tegoprazan-vismut-innehållande fyrdubbel terapi
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSjälvmordstankar | Bipolär depression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna