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L'efficacia del ciclo di 10 o 14 giorni di terapia quadrupla contenente bismuto: uno studio clinico randomizzato

19 novembre 2022 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

L'efficacia della terapia quadrupla contenente bismuto nel trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori in 10 e 14 giorni: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

I ricercatori raccolgono pazienti positivi per H.pylori naive al trattamento dalla clinica ambulatoriale. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere un ciclo di 10 o 14 giorni di terapia di eradicazione quadrupla contenente bismuto Tegoprazan a 6 settimane dopo il trattamento, i soggetti sono stati sottoposti a un altro test del respiro con urea 13C. Calcolare i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse, la compliance del paziente e l'indice di costo-efficacia di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori raccolgono pazienti positivi per H.pylori naive al trattamento dalla clinica ambulatoriale. Se il soggetto soddisfa i criteri di selezione ma non i criteri di esclusione e firma un modulo di consenso informato, i ricercatori hanno randomizzato i soggetti in gruppi: i soggetti hanno ricevuto un ciclo di 10 o 14 giorni di terapia di eradicazione quadrupla contenente bismuto Tegoprazan. I farmaci dei gruppi sono i seguenti. 6-8 settimane dopo il trattamento di eradicazione, i soggetti esamineranno il test del respiro dell'urea 13C e il ricercatore registrerà i risultati.

Dopo che tutti i soggetti sono stati testati, sono stati calcolati i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse, la compliance del paziente e l'indice di costo-efficacia di ciascun gruppo.

In base al corso del trattamento, viene randomizzato in un gruppo di trattamento di 10 giorni e un gruppo di trattamento di 14 giorni. I due gruppi di regimi quadrupli di bismuto sono gli stessi, come segue:

Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Tegoprazan 50 mg bid

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

398

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti con infezione da H.pylori (positivo per uno qualsiasi dei seguenti: test respiratorio 13C/14C-urea, test istopatologico, test rapido dell'ureasi, test dell'antigene H.pylori nelle feci).
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie sottostanti, come insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a 1,5 volte il valore normale), insufficienza renale (Cr≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min), immunosoppressione, tumori maligni, malattia coronarica o stenosi coronarica ≥75%.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che non desiderano adottare misure contraccettive durante lo studio.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
  • Pazienti allergici ai farmaci terapeutici.
  • Pazienti con storia medica di agenti di bismuto, antibiotici, inibitore della pompa protonica e altri farmaci entro 4 settimane
  • Pazienti con altri comportamenti che possono aumentare il rischio di malattia, come l'abuso di alcol e droghe
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire consensi informati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di 10 giorni
Terapia quadrupla contenente bismuto Tegoprazan per 10 giorni Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD） 50 mg bid Amoxicillina (Amoxicillina, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetraciclina (Marchio Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Bismuto citrato di potassio (Lizhu Delle, fabbrica farmaceutica del gruppo Lizhu) 2 g bid
Droga: Terapia quadrupla contenente bismuto di Tegoprazan per 10 giorni
Terapia quadrupla contenente bismuto di Tegoprazan per 10 giorni: Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD） 50 mg bid Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetraciclina (Marchio Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Citrato di potassio di bismuto (Lizhu Delle, fabbrica farmaceutica del gruppo Lizhu) 2 g bid
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento di 14 giorni
Terapia quadrupla contenente bismuto Tegoprazan per 14 giorni Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD） 50 mg bid Amoxicillina (Amoxicillina, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetraciclina (Marchio Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Bismuto citrato di potassio (Lizhu Delle, fabbrica farmaceutica del gruppo Lizhu) 2 g bid
Droga: Terapia quadrupla contenente bismuto di Tegoprazan per 10 giorni
Terapia quadrupla contenente bismuto di Tegoprazan per 10 giorni: Tegoprazan（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD） 50 mg bid Amoxicillina (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetraciclina (Marchio Huanan, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Citrato di potassio di bismuto (Lizhu Delle, fabbrica farmaceutica del gruppo Lizhu) 2 g bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Entrambe le analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi. L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Tasso di reazioni avverse
subito dopo la procedura
Conformità del paziente
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto.
subito dopo la procedura
Indice di costo-efficacia
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Rapporto tra costi ed efficacia
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Linyi People's Hospital
Weifang Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-SDU-QILU-G005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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