Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon 10 tai 14 päivän kurssin teho: satunnaistettu kliininen tutkimus

lauantai 19. marraskuuta 2022 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University

Vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon teho Helicobacter Pylori -infektion ensilinjan hoidossa 10 päivässä ja 14 päivässä: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tutkijat keräävät poliklinikalta aiemmin hoitamattomia H.pylori-positiivisia potilaita. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 10 päivän tai 14 päivän Tegoprazan-vismuttia sisältävää nelinkertaista hävityshoitoa 6 viikkoa hoidon jälkeen, koehenkilöille tehtiin toinen 13C-urea-hengitystie. Laske kunkin ryhmän hävittämisasteet, haittavaikutukset, potilaiden hoitomyöntyvyys ja kustannustehokkuusindeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat keräävät poliklinikalta aiemmin hoitamattomia H.pylori-positiivisia potilaita. Jos koehenkilö täyttää valintakriteerit, mutta ei poissulkemiskriteerit, ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, tutkijat satunnaistivat koehenkilöt ryhmiin: koehenkilöt saivat 10 tai 14 päivän Tegoprazan-vismuttia sisältävän nelinkertaisen hävittämishoidon. Ryhmien lääkitys on seuraava. 6-8 viikkoa häätöhoidon jälkeen koehenkilöt tarkistavat 13C-urea-hengitystestin ja tutkija kirjaa tulokset muistiin.

Kun kaikki koehenkilöt oli testattu, laskettiin kunkin ryhmän hävittämisasteet, haittavaikutusten määrä, potilaan hoitomyöntyvyys ja kustannustehokkuusindeksi.

Hoitokulun mukaan se satunnaistetaan 10 päivän hoitoryhmään ja 14 päivän hoitoryhmään. Kaksi vismuttineljännistä hoito-ohjelmaa ovat samat seuraavasti:

Amoksisilliini 1000mg kahdesti + tetrasykliini 500mg qid + vismutti + tegopratsaani 50mg kahdesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

398

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on H.pylori-infektio (positiivinen jollekin seuraavista: 13C/14C-ureahengitystie, histopatologinen testi, nopea ureaasitesti, ulosteen H.pylori-antigeenitesti).
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet helicobacter pylori -hävityshoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 1,5 kertaa normaaliarvo), munuaisten vajaatoiminta (Cr≥2,0 mg/dl) tai munuaiskerästen suodatusnopeus <50 ml/min), immunosuppressio, pahanlaatuiset kasvaimet, sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon ahtauma ≥75 %.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus.
  • Hoitolääkkeille allergiset potilaat.
  • Potilaat, joilla on lääkityshistoriassa vismuttiaineita, antibiootteja, protonipumpun estäjiä ja muita lääkkeitä 4 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on muita käyttäytymismalleja, jotka voivat lisätä sairausriskiä, ​​kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 päivän hoitoryhmä
10-päiväinen Tegoprazan-vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg kahdesti Amoksisilliini (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetrasykliini (Huanan Huicalan 5) Pharmaceut Brand, Guangds kaliumsitraatti (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
Lääke: 10 päivän Tegoprazan-vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
10 päivän Tegoprazan-vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid amoksisilliinia (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetrasykliini (Huanceong Hunical Brand5, Pharmadceong Brand5, Guangang) Vismutti-kaliumsitraatti (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
Active Comparator: 14 päivän hoitoryhmä
14-päiväinen Tegoprazan-vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg kahdesti Amoksisilliini (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetrasykliini (Huanan Bismut Brand, Guangds. kaliumsitraatti (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid
Lääke: 10 päivän Tegoprazan-vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
10 päivän Tegoprazan-vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid amoksisilliinia (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetrasykliini (Huanceong Hunical Brand5, Pharmadceong Brand5, Guangang) Vismutti-kaliumsitraatti (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Helicobacter pylori -infektioiden hävitysasteen arvioimiseen kahdessa ryhmässä käytetään sekä hoitotarkoitus (ITT) että protokollakohtaisia ​​(PP) analyysejä. ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä. PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutusten määrä
heti toimenpiteen jälkeen
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Hyvä noudattaminen määritellään, kun todellinen annos on 80–100 % annoksesta, joka tulisi ottaa.
heti toimenpiteen jälkeen
Kustannustehokkuusindeksi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Kustannusten suhde tehokkuuteen
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

Linyi People's Hospital
Weifang Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-SDU-QILU-G005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa