Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit einer 10-tägigen oder 14-tägigen Bismut-haltigen Vierfachtherapie: Eine randomisierte klinische Studie

19. November 2022 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Die Wirksamkeit der Wismut-haltigen Quadruple-Therapie in der Erstlinienbehandlung der Helicobacter-pylori-Infektion in 10 Tagen und 14 Tagen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Forscher holen behandlungsnaive H.pylori-positive Patienten aus der Ambulanz ab. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 6 Wochen nach der Behandlung eine 10-tägige oder 14-tägige Tegoprazan-Bismut-haltige Vierfach-Eradikationstherapie. Die Patienten wurden einem weiteren 13C-Harnstoff-Atemtest unterzogen. Berechnen Sie die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten, Patienten-Compliance und den Kosten-Nutzen-Index jeder Gruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher holen behandlungsnaive H.pylori-positive Patienten aus der Ambulanz ab. Wenn der Proband die Auswahlkriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, randomisierten die Forscher die Probanden in Gruppen: Die Probanden erhielten eine 10-tägige oder 14-tägige Behandlung mit Tegoprazan Wismut enthaltender vierfacher Eradikationstherapie. Die Medikation von Gruppen ist wie folgt. 6-8 Wochen nach der Eradikationsbehandlung überprüfen die Probanden den 13C-Harnstoff-Atemtest und der Forscher zeichnet die Ergebnisse auf.

Nachdem alle Probanden getestet wurden, wurden die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten, Patienten-Compliance und der Kosten-Nutzen-Index jeder Gruppe berechnet.

Je nach Behandlungsverlauf wird randomisiert in eine 10-tägige Behandlungsgruppe und eine 14-tägige Behandlungsgruppe eingeteilt. Die beiden Gruppen von Wismut-Vierfachtherapien sind wie folgt gleich:

Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich + Wismuth + Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

398

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70.
  • Patienten mit H.pylori-Infektion (positiv für einen der folgenden Punkte: 13C/14C-Harnstoff-Atemtest, histopathologischer Test, Urease-Schnelltest, Stuhl-H.pylori-Antigentest).
  • Patienten, die zuvor noch keine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz (Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase größer als das 1,5-fache des Normalwerts), Niereninsuffizienz (Cr≥2,0 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min), Immunsuppression, bösartige Tumoren, koronare Herzkrankheit oder Koronararterienstenose ≥ 75 %.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Patienten, die gegen Behandlungsmedikamente allergisch sind.
  • Patienten mit Medikamentenvorgeschichte von Bismutmitteln, Antibiotika, Protonenpumpenhemmern und anderen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen
  • Patienten mit anderen Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko erhöhen können, wie Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10-tägige Behandlungsgruppe
10-tägige Tegoprazan Wismut enthaltende Vierfachtherapie Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Wismut Kaliumcitrat (Lizhu Delle, pharmazeutische Fabrik der Lizhu Group) 2 g geboten
Arzneimittel: 10-tägige Bismut-haltige Tegoprazan-Vierfachtherapie
10-tägige Bismut-haltige Tegoprazan-Vierfachtherapie: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Wismutkaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2 g Gebot
Aktiver Komparator: 14-tägige Behandlungsgruppe
14-tägige Tegoprazan Wismut enthaltende Vierfachtherapie Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg bid Tetracycline (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD.) 500 mg qid Wismut Kaliumcitrat (Lizhu Delle, pharmazeutische Fabrik der Lizhu Group) 2 g geboten
Arzneimittel: 10-tägige Bismut-haltige Tegoprazan-Vierfachtherapie
10-tägige Bismut-haltige Tegoprazan-Vierfachtherapie: Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Wismutkaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2 g Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Für die Bewertung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen werden sowohl Intention-to-treat (ITT)- als auch Per-Protocol (PP)-Analysen verwendet. Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Nebenwirkungsrate
unmittelbar nach dem Eingriff
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Eine gute Compliance wird definiert, wenn die tatsächliche Dosis im Bereich von 80 % bis 100 % der Dosis liegt, die eingenommen werden sollte.
unmittelbar nach dem Eingriff
Kosten-Nutzen-Index
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Verhältnis von Kosten zu Effektivität
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Linyi People's Hospital
Weifang Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SDU-QILU-G005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren