- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05586399
최대근력운동이 COPD 환자의 폐기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
COPD는 폐 시스템에 영향을 미치고 기류 제한 및 호흡 곤란을 유발하는 질병 그룹입니다. 만성 염증, 근육 기능 저하, 불안, 우울증 및 심혈관 질환과 같은 기타 의료 관련 문제는 COPD 진단을 받은 환자에게서 종종 볼 수 있습니다.
신체 활동의 빈번한 참여는 일반 대중의 건강을 향상시키고 다양한 만성 질환의 발병을 예방하는 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 신체 활동은 동시에 폐 및 심혈관 질환 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 의료 서비스의 필요성을 줄일 수 있는 잠재력이 있으며, 의약 치료의 필요성을 대체하거나 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 근육 기능과 폐 기능 모두에 대한 COPD 환자 등급 II-III의 최대 근력 훈련의 효과를 조사하고자 합니다. 맥시멀 스트렝스 트레이닝(MST)은 이전에 1RM 증가와 힘 개발 속도(RFD)라고도 하는 빠른 파워 개발을 달성하기 위한 우수한 개입으로 나타났습니다. COPD 환자의 폐 기능은 이전 연구에서 최대 근력 운동 후에 개선되는 것으로 나타났습니다.
참가자들은 4주의 재활 기간 동안 총 20회의 MST 개입에 참여하게 됩니다. 이 세션은 노르웨이 트론헤임에 있는 두 개의 다른 재활 센터에서 주 5회 배포됩니다. 근력 운동은 프로젝트에서 한 명 이상의 동료가 감독하는 그룹으로 수행됩니다. MST는 프로젝트의 동료가 감독하는 수평 레그 프레스 머신에서 4RM의 4개 시리즈로 수행됩니다. 재활 프로그램의 일환으로 참가자는 MST 세션과 병행하여 지구력 훈련도 수행합니다.
참가자는 프로젝트에서 자신의 제어 그룹 역할을 합니다. 개입 기간 4주 전에 사전 테스트에 참여하게 됩니다. 사전 테스트 후 그들은 앞으로 4주 동안 평소대로 생활하도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 개입 기간을 시작하고 기간의 시작과 끝에서 테스트를 수행합니다.
주관적 및 객관적 측정 모두 개입 기간 4주 전, 기준선 및 후에 수행됩니다. 모든 생리학적 검사는 같은 날 완료됩니다. 러닝머신에서의 표준화된 작업 경제 테스트는 지구력 평가에 사용되며 예상 시간은 4분입니다. 작업 경제 테스트 다음에는 최대 10분 동안 최대 산소 소비량에 대한 표준화된 등급별 테스트가 진행됩니다. 두 지구력 테스트는 지속적인 심박수 모니터링과 함께 러닝머신에서 수행됩니다. 내구시험 종료 후 약 5~10분 후에 최대동력시험(1RM test)을 실시합니다. 테스트는 수평 레그 프레스 머신에서 수행됩니다. 3개의 준최대 워밍업 세트 후에 참가자가 테스트를 수행하지 못할 때까지 부하가 점차 증가합니다. 세트 사이의 휴식 시간은 3분으로 표준화됩니다. 동일한 수평 레그 프레스 기계에서 힘 플레이트를 사용하여 힘 발달 속도도 평가합니다. 또한 기능 테스트(6분 걷기 테스트, Timed Up and Go 및 계단 오르기 테스트)도 수행됩니다. 모든 참가자는 또한 건강 관련 삶의 질에 관한 표준화된 설문지에 답하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Norun Aagård, Msc
- 전화번호: + 99364951
- 이메일: norun.aagaard@treningsklinikken.no
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Helgerud, PhD
- 이메일: jan.helgerud@ntnu.no
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7047
- My Workout - Medical Rehabilitation Clinic
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연락하다:
- Norun Aagård, Msc
- 전화번호: 47472788
- 이메일: norun.aagaard@treningsklinikken.no
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연락하다:
- Jan Hoff, PhD
- 이메일: janhoff@myworkout.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD-진단 등급 II-III (골드 분류)
- 노르웨이 트론헤임에 있는 두 재활 센터 중 한 곳의 환자.
- 러닝머신에서 걷거나 뛰면서 테스트 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
- 계획된 20개의 교육 세션 중 최소 18개 세션에 참여해야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 기타 폐질환
- 당뇨병 또는 기타 대사 질환
- 지난 6주간 코르티코스테로이드 사용
- 지난 4주간의 폐 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 개입
노르웨이 트론헤임에 있는 2개의 재활 센터 중 한 곳에서 총 4주 동안 주 5회 재활 프로그램을 수행하는 참가자.
목표는 한 명 이상의 건강 전문가가 감독하는 총 20개의 최대 근력 훈련 개입을 수행하는 것입니다.
맥시멀 스트렝스 트레이닝은 4회 반복, 최대 1회 반복의 90~95%로 4시리즈로 실시한다.
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주 5회 운동과 함께 4주 동안 재활 프로그램에 참여하십시오.
총 20회의 운동 세션 동안 레그 프레스 머신에서 감독된 최대 근력 훈련.
환자들은 노르웨이 트론헤임에 있는 두 재활 센터 중 한 곳에서 재활에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 강도의 변화
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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레그 프레스에서 최대 1회 반복(kg)으로 측정됩니다.
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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전력 개발 속도의 변화
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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포스 플레이트를 사용하여 뉴턴 단위로 측정
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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폐활량계를 사용하여 호기 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량(리터)으로 측정
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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최고 호기 유량(PEF)의 변화
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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폐활량계를 사용하여 최대 호기 속도로 측정(리터/분으로 측정)
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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노동 경제의 변화
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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러닝머신에서 표준화된 속도와 경사로 CPET 걷기를 사용하여 측정(VO2 ml/kg/min으로 측정)
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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최대산소소비량의 변화
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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소모될 때까지의 최대 테스트 보행에서 CPET를 사용하여 측정(VO2 ml/kg/min으로 측정)
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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계단 오르기 테스트의 변화
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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두 번의 시도의 평균으로 초 단위로 측정됨
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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Timed up 및 Go-test의 변경
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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두 번의 시도의 평균으로 초 단위로 측정됨
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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미터 단위로 측정
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화 - 노르웨이 RAND36
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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더 나은 결과를 식별하는 더 높은 점수가 있는 0-100 척도의 설문지 점수
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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건강 관련 삶의 질 변화 - 병원 및 불안 점수(HADS)
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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설문지 - 0-21점의 총점 변화(높은 점수는 불안 및/또는 우울증을 나타낼 수 있음)
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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건강 관련 삶의 질 변화 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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설문지 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 식별하는 주당 신체 활동의 MET-분 변화
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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건강 관련 삶의 질 변화 - EQ-5D-5L
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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설문지 - 더 나은 결과를 식별하는 낮은 수준으로 수준 1-5에서 건강 상태의 변화
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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건강 관련 삶의 질 변화 - Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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설문지 - 더 나은 결과를 식별하는 더 낮은 점수를 가진 0-10cm의 척도 단위
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개입 4주 전, 기준선 및 4주간의 재활 기간 동안 20회의 훈련 세션 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Helgerud, PhD, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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