- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05586399
El efecto del entrenamiento de fuerza máxima sobre la función pulmonar en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es un grupo de enfermedades que afectan el sistema pulmonar y provocan restricciones en el flujo de aire y dificultad para respirar. Otros problemas relacionados con la atención médica, como la inflamación crónica, la reducción de la función muscular, la ansiedad, la depresión y las enfermedades cardiovasculares, se observan a menudo en pacientes a los que se les diagnostica EPOC.
Se ha demostrado que la participación frecuente en actividad física mejora la salud pública en general y sirve como prevención para el desarrollo de diversas enfermedades crónicas. Al mismo tiempo, la actividad física ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de enfermedades pulmonares y cardiovasculares. También tiene el potencial de reducir la necesidad de servicios de salud y puede reemplazar o reducir la necesidad de tratamientos médicos.
En este estudio queremos investigar el efecto del entrenamiento de fuerza máxima en pacientes con EPOC grado II-III tanto en la función muscular como en la función pulmonar. El entrenamiento de fuerza máxima (MST) se ha demostrado previamente como una intervención superior para lograr un aumento de 1RM y un rápido desarrollo de la potencia, también conocido como tasa de desarrollo de la fuerza (RFD). En investigaciones anteriores se ha demostrado que la función pulmonar en pacientes con EPOC mejora después del entrenamiento de fuerza máxima.
Los participantes participarán en un total de 20 intervenciones MST durante un período de rehabilitación de 4 semanas. Las sesiones se distribuirán cinco veces por semana ubicadas en dos Centros de Rehabilitación diferentes en Trondheim, Noruega. El entrenamiento de fuerza se realizará en grupos, supervisados por uno o más compañeros de trabajo en el proyecto. El MST se realizará con 4 series de 4 RM en una máquina de prensa de piernas horizontal, supervisado por un compañero de trabajo en el proyecto. Como parte del programa de rehabilitación, los participantes también realizarán un entrenamiento de resistencia paralelo a las sesiones de MST.
Los participantes funcionarán como su propio grupo de control en el proyecto. Participarán en una prueba previa 4 semanas antes del período de intervención. Después de la prueba previa, se les indicará que vivan como de costumbre durante las próximas 4 semanas. Luego comenzarán el período de intervención, con pruebas realizadas al inicio y al final del período.
Tanto las mediciones subjetivas como las objetivas se realizarán 4 semanas antes, al inicio y después del período de intervención. Todas las pruebas fisiológicas se completarán durante el mismo día. Para la evaluación de la capacidad de resistencia se utilizará una prueba estandarizada de economía de trabajo en cinta rodante, con una duración prevista de 4 minutos. A la prueba de economía de trabajo le seguirá una prueba graduada estandarizada de consumo máximo de oxígeno, con una duración máxima de 10 minutos. Ambas pruebas de resistencia se realizarán en cinta rodante, con monitorización continua de la frecuencia cardíaca. Aproximadamente 5-10 minutos después de terminar las pruebas de resistencia, se realizará una prueba de fuerza dinámica máxima (prueba de 1RM). La prueba se realizará en una prensa de piernas horizontal. Después de tres series de calentamiento submáximas, la carga se incrementará gradualmente hasta que el participante falle en realizar la prueba. La duración de los períodos de descanso entre series se estandarizará a 3 minutos. También se evaluará la tasa de desarrollo de la fuerza, con el uso de una placa de fuerza en la misma máquina de prensa de piernas horizontal. También se realizarán pruebas funcionales (test de marcha de 6 minutos, Timed Up and Go y subida de escaleras). Todos los participantes también responderán cuestionarios estandarizados sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Norun Aagård, Msc
- Número de teléfono: + 99364951
- Correo electrónico: norun.aagaard@treningsklinikken.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Helgerud, PhD
- Correo electrónico: jan.helgerud@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7047
- My Workout - Medical Rehabilitation Clinic
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Contacto:
- Norun Aagård, Msc
- Número de teléfono: 47472788
- Correo electrónico: norun.aagaard@treningsklinikken.no
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Contacto:
- Jan Hoff, PhD
- Correo electrónico: janhoff@myworkout.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC-diagnóstico grado II-III (Clasificación Gold)
- Pacientes en uno de los dos centros de rehabilitación en Trondheim, Noruega.
- Debe ser capaz de realizar los procedimientos de prueba caminando o corriendo en una caminadora.
- Debe participar en al menos 18 de las 20 sesiones de capacitación planificadas.
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad pulmonar distinta de la EPOC
- Diabetes mellitus u otras enfermedades metabólicas
- Uso de corticoides las últimas 6 semanas
- Infección pulmonar las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio
Participantes realizando un programa de rehabilitación 5 veces por semana en un total de 4 semanas en uno de los dos centros de rehabilitación en Trondheim, Noruega.
El objetivo es realizar un total de 20 intervenciones de entrenamiento de fuerza máxima supervisadas por uno o varios profesionales sanitarios.
El entrenamiento de fuerza máxima se realizará con 4 repeticiones y 4 series al 90-95% de una repetición máxima.
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Participa en un programa de rehabilitación durante 4 semanas, con ejercicio 5 veces por semana.
Entrenamiento de fuerza máxima supervisado en una máquina de prensa de piernas para un total de 20 sesiones de ejercicio.
Los pacientes participarán en la rehabilitación en uno de los dos centros de rehabilitación en Trondheim, Noruega.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Fuerza Máxima
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Medido en 1 repetición máxima (kg) en prensa de piernas.
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambio en la tasa de desarrollo de la fuerza
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Medido en Newton usando una placa de fuerza
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambio en el volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Medido mediante espirometría como el volumen máximo de aire (litro) exhalado en el primer segundo de espiración
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Medido mediante espirometría como la velocidad máxima de espiración (medido en litros/min)
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambio en la economía del trabajo
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Medido usando CPET caminando en una cinta rodante a una velocidad e inclinación estandarizadas (Medido como VO2 ml/kg/min)
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Medido usando CPET en prueba máxima de caminata hasta el agotamiento (Medido como VO2 ml/kg/min)
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambio en la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Medido en segundos como el promedio de dos intentos
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambio en Timed up y Go-test
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Medido en segundos como el promedio de dos intentos
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Medido en metros
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud - Norwegian RAND36
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Puntuación del cuestionario en una escala de 0 a 100 con puntuaciones más altas que identifican mejores resultados
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud - Hospital and Anxiety Score (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cuestionarios: cambio en la puntuación total de 0 a 21, donde una puntuación más alta puede indicar ansiedad y/o depresión
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud - Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cuestionarios - Cambio en MET-minutos de actividad física a la semana con mayor puntaje identificando mejores resultados
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cuestionarios - Cambio en el estado de salud del nivel 1-5 con un nivel más bajo identificando mejores resultados
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud - Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Cuestionarios: unidades en una escala de 0 a 10 cm con puntaje más bajo que identifica mejores resultados
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4 semanas antes de la intervención, al inicio y después de 20 sesiones de entrenamiento durante 4 semanas de rehabilitación.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Helgerud, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA -COPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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