- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05586399
Effekten av maksimal styrketrening på lungefunksjon hos pasienter med KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er en gruppe sykdommer som påvirker lungesystemet og fører til luftstrømsbegrensninger og pustevansker. Andre helserelaterte problemer, som kronisk betennelse, redusert muskelfunksjon, angst, depresjon og hjerte- og karsykdommer, ses ofte hos pasienter som får diagnosen KOLS.
Hyppig deltakelse i fysisk aktivitet har vist seg å forbedre den generelle folkehelsen, og fungere som en forebygging for utvikling av ulike kroniske sykdommer. Fysisk aktivitet har samtidig vist seg å være effektivt i behandling av både lunge- og hjerte- og karsykdommer. Det har også potensial til å redusere behovet for helsetjenester, og kan erstatte eller redusere behovet for medisinske behandlinger.
I denne studien ønsker vi å undersøke effekten av maksimal styrketrening hos KOLS-pasienter grad II-III på både muskelfunksjon og lungefunksjon. Maksimal styrketrening (MST) har tidligere blitt vist som en overlegen intervensjon for å oppnå økt 1RM og rask utvikling av kraft, også kjent som rate of force development (RFD). Lungefunksjonen hos KOLS-pasienter har i tidligere forskning vist seg å bli forbedret etter maksimal styrketrening.
Deltakerne vil delta i totalt 20 MST-intervensjoner i løpet av en rehabiliteringsperiode på 4 uker. Øktene vil bli distribuert fem ganger i uken lokalisert på to ulike rehabiliteringssentre i Trondheim, Norge. Styrketreningen vil bli utført i grupper, veiledet av en eller flere medarbeidere i prosjektet. MST vil bli utført med 4 serier på 4 RM i en horisontal benpressmaskin, overvåket av en medarbeider i prosjektet. Som en del av rehabiliteringsprogrammet vil deltakerne også utføre utholdenhetstrening parallelt med MST-øktene.
Deltakerne vil fungere som sin egen kontrollgruppe i prosjektet. De vil delta i en pre-test 4 uker før intervensjonsperioden. Etter pre-testen vil de få beskjed om å leve som vanlig de neste 4 ukene. De vil da starte intervensjonsperioden, med tester utført ved starten og slutten av perioden.
Både subjektive og objektive målinger vil bli utført 4 uker før, ved baseline og etter intervensjonsperioden. Alle fysiologiske tester vil bli gjennomført i løpet av samme dag. En standardisert arbeidsøkonomitest på tredemølle vil bli brukt i vurdering av utholdenhetskapasitet, med forventet varighet på 4 minutter. Arbeidsøkonomitesten vil bli fulgt av en standardisert gradert test av maksimalt oksygenforbruk, med maksimal varighet på 10 minutter. Begge utholdenhetstestene vil bli utført på tredemølle, med kontinuerlig pulsmåling. Omtrent 5-10 minutter etter avsluttet utholdenhetstestene vil det bli utført en test av maksimal dynamisk styrke (1RM test). Testen vil bli utført i en horisontal benpressmaskin. Etter tre submaksimale oppvarmingssett vil belastningen økes gradvis til deltakeren ikke klarer å utføre testen. Varigheten av hvileperioder mellom settene vil bli standardisert til 3 minutter. Kraftutviklingshastighet vil også bli vurdert, med bruk av kraftplate i samme horisontale benpressmaskin. Det vil også bli utført funksjonstester (6 minutters gangtest, Timed Up and Go og trappetest). Alle deltakerne vil også svare på standardiserte spørreskjemaer om helserelatert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Norun Aagård, Msc
- Telefonnummer: + 99364951
- E-post: norun.aagaard@treningsklinikken.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Helgerud, PhD
- E-post: jan.helgerud@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7047
- My Workout - Medical Rehabilitation Clinic
-
Ta kontakt med:
- Norun Aagård, Msc
- Telefonnummer: 47472788
- E-post: norun.aagaard@treningsklinikken.no
-
Ta kontakt med:
- Jan Hoff, PhD
- E-post: janhoff@myworkout.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-diagnose grad II-III (gullklassifisering)
- Pasienter ved ett av to rehabiliteringssentre i Trondheim.
- Må kunne utføre testprosedyrene gående eller løpende på tredemølle.
- Må delta på minst 18 av de 20 planlagte treningsøktene.
Ekskluderingskriterier:
- Annen lungesykdom enn KOLS
- Diabetes mellitus eller andre metabolske sykdommer
- Bruk av kortikosteroider de siste 6 ukene
- Lungeinfeksjon siste 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Deltakere gjennomfører et rehabiliteringsprogram 5 ganger i uken på totalt 4 uker i ett av to rehabiliteringssentre i Trondheim, Norge.
Målet er å utføre totalt 20 maksimale styrketreningsintervensjoner veiledet av ett eller flere helsepersonell.
Maksimal styrketrening vil bli utført med 4 repetisjoner og 4 serier ved 90-95 % av en repetisjon maksimum.
|
Delta i et rehabiliteringsprogram i 4 uker, med trening 5 ganger i uken.
Overvåket maksimal styrketrening i benpressmaskin i totalt 20 treningsøkter.
Pasienter skal delta i rehabilitering ved ett av to rehabiliteringssentre i Trondheim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal styrke
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Målt i 1 repetisjon maksimum (kg) i benpress.
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endring i kraftutviklingshastighet
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Målt i Newton ved hjelp av en kraftplate
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endring i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Målt ved bruk av spirometri som maksimalt volum luft (liter) som pustes ut i det første sekundet av ekspirasjon
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Målt ved bruk av spirometri som maksimal ekspirasjonshastighet (målt som liter/min)
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endring i arbeidsøkonomi
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Målt ved bruk av CPET ved å gå på tredemølle med standardisert hastighet og stigning (Målt som VO2 ml/kg/min)
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Målt med CPET i maksimal testgang til utmattelse (målt som VO2 ml/kg/min)
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endring i Trappeklatring-test
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Målt i sekunder som gjennomsnittet av to forsøk
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endring i Timed up og Go-test
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Målt i sekunder som gjennomsnittet av to forsøk
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Målt i meter
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet - Norsk RAND36
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Spørreskjemascore på en 0-100 skala med høyere poengsum som identifiserer bedre resultater
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet - Sykehus- og angstscore (HADS)
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Spørreskjema - Endring i totalscore fra 0-21 der høyere skåre kan indikere angst og/eller depresjon
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet - Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Spørreskjema - Endring i MET-minutter med fysisk aktivitet i uken med høyere poengsum som identifiserer bedre resultater
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Spørreskjema - Endring i helsetilstand fra nivå 1-5 med lavere nivå som identifiserer bedre resultater
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Spørreskjemaer - Enheter på en skala fra 0-10 cm med lavere poengsum som identifiserer bedre resultater
|
4 uker før intervensjonen, ved baseline og etter 20 treningsøkter i løpet av 4 ukers rehabiliteringsuker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Helgerud, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA -COPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .