- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05586399
Het effect van maximale krachttraining op de longfunctie bij patiënten met COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een groep ziekten die het longsysteem aantasten en leiden tot luchtwegbeperkingen en ademhalingsmoeilijkheden. Andere zorggerelateerde problemen, zoals chronische ontstekingen, verminderde spierfunctie, angst, depressie en hart- en vaatziekten komen vaak voor bij patiënten bij wie de diagnose COPD is gesteld.
Er is aangetoond dat frequente deelname aan lichaamsbeweging de algemene volksgezondheid verbetert en de ontwikkeling van verschillende chronische ziekten voorkomt. Lichamelijke activiteit is tegelijkertijd effectief gebleken bij de behandeling van zowel long- als hart- en vaatziekten. Het heeft ook het potentieel om de behoefte aan gezondheidsdiensten te verminderen en kan de behoefte aan medische behandelingen vervangen of verminderen.
In deze studie willen we het effect onderzoeken van maximale krachttraining bij COPD-patiënten graad II-III op zowel de spierfunctie als de longfunctie. Maximale krachttraining (MST) is eerder aangetoond als een superieure interventie om meer 1RM en snelle krachtontwikkeling te bereiken, ook wel bekend als snelheid van krachtontwikkeling (RFD). In eerder onderzoek is aangetoond dat de longfunctie bij COPD-patiënten verbetert na maximale krachttraining.
De deelnemers zullen gedurende een revalidatieperiode van 4 weken in totaal 20 MST-interventies ondergaan. De sessies worden vijf keer per week verspreid in twee verschillende revalidatiecentra in Trondheim, Noorwegen. De krachttraining wordt in groepsverband uitgevoerd onder begeleiding van één of meerdere medewerkers van het project. MST wordt uitgevoerd met 4 series van 4 RM in een horizontale leg press machine, begeleid door een collega in het project. Als onderdeel van het revalidatieprogramma zullen deelnemers parallel aan de MST-sessies ook duurtrainingen uitvoeren.
De deelnemers functioneren als hun eigen stuurgroep in het project. Zij doen 4 weken voor de interventieperiode mee aan een pre-test. Na de pre-test krijgen ze de instructie om de komende 4 weken gewoon te leven. Ze starten dan de interventieperiode, met tests aan het begin en het einde van de periode.
Zowel subjectieve als objectieve metingen zullen 4 weken voor, bij aanvang en na de interventieperiode worden uitgevoerd. Alle fysiologische tests worden op dezelfde dag voltooid. Een gestandaardiseerde werkeconomietest op een loopband zal worden gebruikt om het uithoudingsvermogen te beoordelen, met een verwachte duur van 4 minuten. De arbeidszuinigheidstoets wordt gevolgd door een gestandaardiseerde graduele toets van maximaal zuurstofverbruik, met een maximale duur van 10 minuten. Beide duurtesten worden uitgevoerd op een loopband, met continue hartslagmeting. Ongeveer 5-10 minuten na het beëindigen van de duurtesten wordt een test van maximale dynamische kracht uitgevoerd (1RM-test). De test wordt uitgevoerd in een horizontale legpressmachine. Na drie submaximale opwarmingssets wordt de belasting geleidelijk verhoogd totdat de deelnemer de test niet meer uitvoert. De duur van de rustperiodes tussen de sets wordt gestandaardiseerd op 3 minuten. De mate van krachtontwikkeling zal ook worden beoordeeld, met behulp van een krachtplaat in dezelfde horizontale beenpersmachine. Ook zullen er functionele testen worden uitgevoerd (6 minuten looptest, Timed Up and Go en trapklimtest). Alle deelnemers zullen ook gestandaardiseerde vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Norun Aagård, Msc
- Telefoonnummer: + 99364951
- E-mail: norun.aagaard@treningsklinikken.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Helgerud, PhD
- E-mail: jan.helgerud@ntnu.no
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7047
- My Workout - Medical Rehabilitation Clinic
-
Contact:
- Norun Aagård, Msc
- Telefoonnummer: 47472788
- E-mail: norun.aagaard@treningsklinikken.no
-
Contact:
- Jan Hoff, PhD
- E-mail: janhoff@myworkout.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-diagnose graad II-III (Gold Classificatie)
- Patiënten in een van de twee revalidatiecentra in Trondheim, Noorwegen.
- Moet in staat zijn om de testprocedures lopend of rennend op een loopband uit te voeren.
- Moet deelnemen aan minimaal 18 van de 20 geplande trainingen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere longziekte dan COPD
- Diabetes mellitus of andere stofwisselingsziekten
- Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 6 weken
- Longontsteking de laatste 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen tussenkomst
Deelnemers die in totaal 4 weken 5 keer per week een revalidatieprogramma uitvoeren in een van de twee revalidatiecentra in Trondheim, Noorwegen.
Het doel is om in totaal 20 maximale krachttraininginterventies uit te voeren onder supervisie van een of meer gezondheidsprofessionals.
Maximale krachttraining wordt uitgevoerd met 4 herhalingen en 4 series op 90-95% van één herhaling maximaal.
|
Neem gedurende 4 weken deel aan een revalidatieprogramma, met 5 keer per week lichaamsbeweging.
Gesuperviseerde maximale krachttraining in een leg press machine voor in totaal 20 oefensessies.
Patiënten zullen deelnemen aan revalidatie in een van de twee revalidatiecentra in Trondheim, Noorwegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale kracht
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Gemeten in maximaal 1 herhaling (kg) in legpress.
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Verandering in snelheid van krachtontwikkeling
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Gemeten in Newton met behulp van een krachtplaat
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Gemeten met behulp van spirometrie als het maximale luchtvolume (liter) uitgeademd in de eerste seconde van de uitademing
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Verandering in maximale expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Gemeten met behulp van spirometrie als maximale uitademingssnelheid (gemeten als liter/min)
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Verandering in werkeconomie
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Gemeten met CPET lopen op een loopband met een gestandaardiseerde snelheid en helling (gemeten als VO2 ml/kg/min)
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Verandering in maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Gemeten met behulp van CPET bij maximaal testlopen tot uitputting (gemeten als VO2 ml/kg/min)
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Verandering in Traplopen-test
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Gemeten in seconden als het gemiddelde van twee pogingen
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Verandering in Timed up and Go-test
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Gemeten in seconden als het gemiddelde van twee pogingen
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Verandering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Gemeten in meters
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Noorse RAND36
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Vragenlijst scoren op een schaal van 0-100 met hogere scores die betere resultaten identificeren
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Hospital and Anxiety Score (HADS)
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Vragenlijsten - Verandering in totaalscore van 0-21 waarbij een hogere score kan duiden op angst en/of depressie
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Vragenlijsten - Verandering in MET-minuten fysieke activiteit per week met een hogere score die betere resultaten identificeert
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Vragenlijsten - Verandering in gezondheidstoestand van niveau 1-5 met een lager niveau dat betere resultaten identificeert
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Vragenlijsten - Eenheden op een schaal van 0-10 cm met een lagere score die betere resultaten aangeeft
|
4 weken voor de interventie, bij baseline en na 20 trainingssessies gedurende 4 weken weken revalidatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Helgerud, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA -COPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .