- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05586399
Effekten af maksimal styrketræning på lungefunktionen hos patienter med KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er en gruppe af sygdomme, som påvirker lungesystemet og fører til luftstrømsbegrænsninger og åndedrætsbesvær. Andre sundhedsrelaterede problemer, såsom kronisk betændelse, nedsat muskelfunktion, angst, depression og hjerte-kar-sygdomme ses ofte hos patienter, der er diagnosticeret med KOL.
Hyppig deltagelse i fysisk aktivitet har vist sig at forbedre den generelle folkesundhed og fungere som en forebyggelse for udvikling af forskellige kroniske sygdomme. Fysisk aktivitet har samtidig vist sig at være effektiv til behandling af både lunge- og hjerte-kar-sygdomme. Det har også potentiale til at reducere behovet for sundhedsydelser og kan erstatte eller reducere behovet for medicinske behandlinger.
I dette studie ønsker vi at undersøge effekten af maksimal styrketræning hos KOL-patienter grad II-III på både muskelfunktion og lungefunktion. Maksimal styrketræning (MST) har tidligere vist sig som en overlegen intervention for at opnå øget 1RM og hurtig udvikling af kraft, også kendt som rate of force development (RFD). Lungefunktionen hos KOL-patienter har i tidligere forskning vist sig at blive forbedret efter maksimal styrketræning.
Deltagerne vil deltage i i alt 20 MST-interventioner i løbet af en rehabiliteringsperiode på 4 uger. Sessionerne vil blive fordelt fem gange om ugen i to forskellige rehabiliteringscentre i Trondheim, Norge. Styrketræningen vil blive udført i grupper, superviseret af en eller flere kollegaer i projektet. MST vil blive udført med 4 serier af 4 RM i en vandret benpresmaskine, overvåget af en kollega i projektet. Som en del af rehabiliteringsprogrammet vil deltagerne også udføre udholdenhedstræning parallelt med MST sessionerne.
Deltagerne vil fungere som deres egen kontrolgruppe i projektet. De vil deltage i en prætest 4 uger før interventionsperioden. Efter prætesten vil de blive instrueret i at leve som normalt de næste 4 uger. De vil derefter starte interventionsperioden med test udført ved starten og slutningen af perioden.
Både subjektive og objektive målinger vil blive udført 4 uger før, ved baseline og efter interventionsperioden. Alle fysiologiske tests vil blive gennemført samme dag. En standardiseret arbejdsøkonomitest på et løbebånd vil blive brugt til vurdering af udholdenhedskapacitet, med en forventet varighed på 4 minutter. Arbejdsøkonomitesten vil blive efterfulgt af en standardiseret graderet test af maksimalt iltforbrug, med en maksimal varighed på 10 minutter. Begge udholdenhedstest vil blive udført på et løbebånd med kontinuerlig pulsmåling. Cirka 5-10 minutter efter endt udholdenhedstest vil der blive udført en test af maksimal dynamisk styrke (1RM test). Testen udføres i en vandret benpresmaskine. Efter tre submaksimale opvarmningssæt øges belastningen gradvist, indtil deltageren ikke formår at udføre testen. Varigheden af hvileperioder mellem sæt vil blive standardiseret til 3 minutter. Kraftudviklingshastighed vil også blive vurderet ved brug af en kraftplade i samme vandrette benpresmaskine. Der vil også blive udført funktionstest (6 minutters gangtest, Timed Up and Go og trappestigningstest). Alle deltagere vil også besvare standardiserede spørgeskemaer vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Norun Aagård, Msc
- Telefonnummer: + 99364951
- E-mail: norun.aagaard@treningsklinikken.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Helgerud, PhD
- E-mail: jan.helgerud@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7047
- My Workout - Medical Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Norun Aagård, Msc
- Telefonnummer: 47472788
- E-mail: norun.aagaard@treningsklinikken.no
-
Kontakt:
- Jan Hoff, PhD
- E-mail: janhoff@myworkout.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-diagnose grad II-III (guldklassifikation)
- Patienter i et af to rehabiliteringscentre i Trondheim, Norge.
- Skal kunne udføre testprocedurerne gående eller løbe på et løbebånd.
- Skal deltage i mindst 18 af de 20 planlagte træningspas.
Ekskluderingskriterier:
- Anden lungesygdom end KOL
- Diabetes mellitus eller andre stofskiftesygdomme
- Brug af kortikosteroider de sidste 6 uger
- Lungeinfektion de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsintervention
Deltagere udfører et rehabiliteringsprogram 5 gange om ugen i i alt 4 uger i et af to rehabiliteringscentre i Trondheim, Norge.
Målet er at udføre i alt 20 maksimale styrketræningsinterventioner overvåget af en eller flere sundhedsprofessionelle.
Maksimal styrketræning vil blive udført med 4 gentagelser og 4 serier ved 90-95% af en gentagelse maksimum.
|
Deltag i et genoptræningsprogram i 4 uger, med motion 5 gange om ugen.
Superviseret maksimal styrketræning i benpresmaskine i i alt 20 træningspas.
Patienter vil deltage i rehabilitering i et af to rehabiliteringscentre i Trondheim, Norge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal styrke
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Målt i 1 gentagelse maksimum (kg) i benpres.
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændring i hastigheden for kraftudvikling
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Målt i Newton ved hjælp af en kraftplade
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændring i Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Målt ved hjælp af spirometri som det maksimale volumen af luft (liter) udåndet i det første sekund af udånding
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Målt ved hjælp af spirometri som den maksimale udåndingshastighed (målt som liter/min)
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændring i arbejdsøkonomi
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Målt ved hjælp af CPET, der går på et løbebånd ved en standardiseret hastighed og hældning (målt som VO2 ml/kg/min)
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Målt ved hjælp af CPET i maksimal testgang indtil udmattelse (målt som VO2 ml/kg/min)
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændring i Trappeklatring-test
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Målt i sekunder som gennemsnittet af to forsøg
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændring i Timed up og Go-test
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Målt i sekunder som gennemsnittet af to forsøg
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Målt i meter
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet - Norsk RAND36
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Spørgeskemascore på en 0-100 skala med højere score, der identificerer bedre resultater
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet - Hospital and Anxiety Score (HADS)
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Spørgeskemaer - Ændring i total score fra 0-21, hvor højere score kan indikere angst og/eller depression
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet - Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Spørgeskemaer - Ændring i MET-minutter af fysisk aktivitet om ugen med højere score, der identificerer bedre resultater
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Spørgeskemaer - Ændring i sundhedstilstand fra niveau 1-5 med lavere niveau, der identificerer bedre resultater
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Spørgeskemaer - Enheder på en skala fra 0-10 cm med lavere score, der identificerer bedre resultater
|
4 uger før interventionen, ved baseline og efter 20 træningssessioner i løbet af 4 ugers rehabiliteringsuger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Helgerud, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA -COPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maksimal styrketræning i KOL
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Præmaturitet | Uddannelse, Medicin | Neonatal intubationsydelse | NyfødtIrland
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrænde ud | Medfølelse Tilfredshed | Sekundært traumeForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
University of MinnesotaRekrutteringDepression | Angst | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetGeneraliseret angstlidelseBrasilien
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet