- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05586399
L'effetto dell'allenamento della massima forza sulla funzione polmonare nei pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BPCO è un gruppo di malattie che colpiscono il sistema polmonare e portano a limitazioni del flusso aereo e difficoltà respiratorie. Altri problemi correlati all'assistenza sanitaria, come l'infiammazione cronica, la ridotta funzionalità muscolare, l'ansia, la depressione e le malattie cardiovascolari si riscontrano spesso nei pazienti con diagnosi di BPCO.
È stato dimostrato che la partecipazione frequente all'attività fisica migliora la salute pubblica generale e serve come prevenzione per lo sviluppo di varie malattie croniche. Allo stesso tempo, l'attività fisica si è dimostrata efficace nel trattamento delle malattie polmonari e cardiovascolari. Ha anche il potenziale per ridurre la necessità di servizi sanitari e può sostituire o ridurre la necessità di trattamenti medicinali.
In questo studio vogliamo indagare l'effetto dell'allenamento della forza massimale nei pazienti con BPCO di grado II-III sia sulla funzione muscolare che su quella polmonare. L'allenamento della forza massimale (MST) è stato precedentemente dimostrato come un intervento superiore per ottenere un aumento dell'1RM e un rapido sviluppo della potenza, noto anche come tasso di sviluppo della forza (RFD). In ricerche precedenti è stato dimostrato che la funzione polmonare nei pazienti con BPCO migliora dopo l'allenamento della forza massimale.
I partecipanti prenderanno parte a un totale di 20 interventi MST durante un periodo di riabilitazione di 4 settimane. Le sessioni saranno distribuite cinque volte a settimana situate in due diversi centri di riabilitazione a Trondheim, in Norvegia. L'allenamento della forza verrà eseguito in gruppo, sotto la supervisione di uno o più collaboratori del progetto. L'MST verrà eseguito con 4 serie da 4 RM in una macchina leg press orizzontale, sotto la supervisione di un collaboratore del progetto. Come parte del programma di riabilitazione, i partecipanti eseguiranno anche un allenamento di resistenza parallelamente alle sessioni MST.
I partecipanti fungeranno da proprio gruppo di controllo nel progetto. Parteciperanno a un pre-test 4 settimane prima del periodo di intervento. Dopo il pre-test verranno istruiti a vivere come al solito per le prossime 4 settimane. Inizieranno quindi il periodo di intervento, con test eseguiti all'inizio e alla fine del periodo.
Sia le misurazioni soggettive che quelle oggettive verranno eseguite 4 settimane prima, al basale e dopo il periodo di intervento. Tutti i test fisiologici saranno completati nella stessa giornata. Verrà utilizzato un test di economia del lavoro standardizzato su un tapis roulant per valutare la capacità di resistenza, con una durata prevista di 4 minuti. Il test di economia del lavoro sarà seguito da un test graduato standardizzato del consumo massimo di ossigeno, con una durata massima di 10 minuti. Entrambi i test di resistenza verranno eseguiti su tapis roulant, con monitoraggio continuo della frequenza cardiaca. Circa 5-10 minuti dopo aver terminato i test di resistenza, verrà eseguito un test di massima forza dinamica (test 1RM). Il test verrà eseguito in una macchina leg press orizzontale. Dopo tre serie di riscaldamento submassimale, il carico verrà gradualmente aumentato fino a quando il partecipante non riuscirà a eseguire il test. La durata dei periodi di riposo tra le serie sarà standardizzata a 3 minuti. Verrà valutato anche il tasso di sviluppo della forza, con l'uso di una piastra di forza nella stessa macchina leg press orizzontale. Verranno inoltre eseguiti test funzionali (6 minute walk test, Timed Up and Go e stair climb test). Tutti i partecipanti risponderanno anche a questionari standardizzati sulla qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Norun Aagård, Msc
- Numero di telefono: + 99364951
- Email: norun.aagaard@treningsklinikken.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Helgerud, PhD
- Email: jan.helgerud@ntnu.no
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7047
- My Workout - Medical Rehabilitation Clinic
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Contatto:
- Norun Aagård, Msc
- Numero di telefono: 47472788
- Email: norun.aagaard@treningsklinikken.no
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Contatto:
- Jan Hoff, PhD
- Email: janhoff@myworkout.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grado di diagnosi di BPCO II-III (classificazione Gold)
- Pazienti in uno dei due centri di riabilitazione a Trondheim, in Norvegia.
- Deve essere in grado di eseguire le procedure di test camminando o correndo su un tapis roulant.
- Deve partecipare ad almeno 18 delle 20 sessioni di formazione previste.
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari diverse dalla BPCO
- Diabete mellito o altre malattie metaboliche
- Uso di corticosteroidi nelle ultime 6 settimane
- Infezione polmonare nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di esercizio
Partecipanti che eseguono un programma di riabilitazione per 5 volte a settimana per un totale di 4 settimane in uno dei due centri di riabilitazione a Trondheim, in Norvegia.
L'obiettivo è eseguire un totale di 20 interventi di allenamento della forza massimale sotto la supervisione di uno o più operatori sanitari.
L'allenamento della forza massimale verrà eseguito con 4 ripetizioni e 4 serie al 90-95% di una ripetizione massima.
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Partecipa a un programma di riabilitazione per 4 settimane, con esercizi 5 volte a settimana.
Supervisionato l'allenamento della forza massimale in una macchina leg press per un totale di 20 sessioni di allenamento.
I pazienti parteciperanno alla riabilitazione in uno dei due centri di riabilitazione a Trondheim, in Norvegia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza massima
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Misurato in 1 ripetizione massima (kg) in leg press.
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Variazione del tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Misurato in Newton usando una piastra di forza
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Variazione del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Misurato utilizzando la spirometria come volume massimo di aria (litri) espirato nel primo secondo di espirazione
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Variazione del flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Misurata utilizzando la spirometria come velocità massima di espirazione (misurata in litri/min)
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Cambiamento nell'economia del lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Misurato utilizzando CPET camminando su un tapis roulant a velocità e inclinazione standardizzate (misurato come VO2 ml/kg/min)
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Misurato utilizzando CPET nel test di camminata massimale fino all'esaurimento (misurato come VO2 ml/kg/min)
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Cambiamento nel test di salita delle scale
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Misurato in secondi come media di due tentativi
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Cambio in Timed up e Go-test
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Misurato in secondi come media di due tentativi
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Modifica nel test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Misurato in metri
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute - RAND norvegese36
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Punteggio del questionario su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che identificano risultati migliori
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute - Hospital and Anxiety Score (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Questionari - Variazione del punteggio totale da 0 a 21 dove un punteggio più alto può indicare ansia e/o depressione
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute - Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Questionari - Variazione dei minuti MET di attività fisica a settimana con un punteggio più alto che identifica risultati migliori
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Questionari - Variazione dello stato di salute dal livello 1-5 con un livello inferiore che identifica i risultati migliori
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Questionari - Unità su una scala da 0-10 cm con punteggio inferiore che identifica risultati migliori
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4 settimane prima dell'intervento, al basale e dopo 20 sessioni di allenamento durante 4 settimane di riabilitazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Helgerud, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA -COPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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