- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05586399
Effekten av maximal styrketräning på lungfunktion hos patienter med KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL är en grupp sjukdomar som påverkar lungsystemet och leder till luftflödesbegränsningar och andningssvårigheter. Andra vårdrelaterade problem, såsom kronisk inflammation, nedsatt muskelfunktion, ångest, depression och hjärt-kärlsjukdomar, ses ofta hos patienter som får diagnosen KOL.
Frekvent deltagande i fysisk aktivitet har visat sig förbättra den allmänna folkhälsan och fungera som ett förebyggande av utvecklingen av olika kroniska sjukdomar. Fysisk aktivitet har samtidigt visat sig vara effektiv vid behandling av både lung- och hjärt- och kärlsjukdomar. Det har också potential att minska behovet av hälsotjänster och kan ersätta eller minska behovet av medicinska behandlingar.
I denna studie vill vi undersöka effekten av maximal styrketräning hos KOL-patienter grad II-III på både muskelfunktion och lungfunktion. Maximal styrketräning (MST) har tidigare visats som en överlägsen intervention för att uppnå ökad 1RM och snabb utveckling av kraft, även känd som hastighetsutveckling (RFD). Lungfunktionen hos KOL-patienter har i tidigare forskning visat sig förbättras efter maximal styrketräning.
Deltagarna kommer att delta i totalt 20 MST-insatser under en rehabiliteringsperiod på 4 veckor. Sessionerna kommer att delas ut fem gånger i veckan på två olika rehabiliteringscenter i Trondheim, Norge. Styrketräningen kommer att utföras i grupp, under handledning av en eller flera medarbetare i projektet. MST kommer att utföras med 4 serier av 4 RM i en horisontell benpressmaskin, övervakad av en medarbetare i projektet. Som en del av rehabiliteringsprogrammet kommer deltagarna även att utföra uthållighetsträning parallellt med MST-passen.
Deltagarna kommer att fungera som sin egen kontrollgrupp i projektet. De kommer att delta i ett förtest 4 veckor före interventionsperioden. Efter förtestet kommer de att instrueras att leva som vanligt under de kommande 4 veckorna. De kommer sedan att starta interventionsperioden, med tester som utförs i början och slutet av perioden.
Både subjektiva och objektiva mätningar kommer att utföras 4 veckor före, vid baslinjen och efter interventionsperioden. Alla fysiologiska tester kommer att genomföras under samma dag. Ett standardiserat arbetsekonomitest på ett löpband kommer att användas för bedömning av uthållighetskapacitet, med en förväntad varaktighet på 4 minuter. Arbetsekonomitestet kommer att följas av ett standardiserat graderat test av maximal syreförbrukning, med en maximal varaktighet på 10 minuter. Båda uthållighetstesterna kommer att utföras på ett löpband, med kontinuerlig pulsmätning. Cirka 5-10 minuter efter avslutat uthållighetstester kommer ett test av maximal dynamisk styrka att utföras (1RM-test). Testet kommer att utföras i en horisontell benpressmaskin. Efter tre submaximala uppvärmningsset kommer belastningen att ökas gradvis tills deltagaren misslyckas med att utföra testet. Längden på viloperioderna mellan seten kommer att standardiseras till 3 minuter. Kraftutvecklingshastigheten kommer också att bedömas, med användning av en kraftplatta i samma horisontella benpressmaskin. Det kommer också att utföras funktionstester (6 minuters gångtest, Timed Up and Go och trappklättringstest). Alla deltagare kommer också att svara på standardiserade frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Norun Aagård, Msc
- Telefonnummer: + 99364951
- E-post: norun.aagaard@treningsklinikken.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Helgerud, PhD
- E-post: jan.helgerud@ntnu.no
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, 7047
- My Workout - Medical Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Norun Aagård, Msc
- Telefonnummer: 47472788
- E-post: norun.aagaard@treningsklinikken.no
-
Kontakt:
- Jan Hoff, PhD
- E-post: janhoff@myworkout.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-diagnos grad II-III (Guldklassificering)
- Patienter på ett av två rehabiliteringscenter i Trondheim, Norge.
- Måste kunna utföra testprocedurerna gå eller springa på ett löpband.
- Måste delta i minst 18 av de 20 planerade träningspassen.
Exklusions kriterier:
- Annan lungsjukdom än KOL
- Diabetes mellitus eller andra metabola sjukdomar
- Användning av kortikosteroider de senaste 6 veckorna
- Lunginfektion de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsintervention
Deltagare utför ett rehabiliteringsprogram 5 gånger i veckan under totalt 4 veckor i ett av två rehabiliteringscenter i Trondheim, Norge.
Målet är att utföra totalt 20 maximala styrketräningsinterventioner under överinseende av en eller flera vårdpersonal.
Maximal styrketräning kommer att utföras med 4 repetitioner och 4 serier vid 90-95% av max en repetition.
|
Delta i ett rehabiliteringsprogram under 4 veckor, med träning 5 gånger i veckan.
Övervakad maximal styrketräning i benpressmaskin under totalt 20 träningspass.
Patienterna kommer att delta i rehabilitering i ett av två rehabiliteringscenter i Trondheim, Norge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal styrka
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Mätt i max 1 repetition (kg) i benpress.
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Förändring i hastighet av kraftutveckling
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Mäts i Newton med hjälp av en kraftplatta
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Mäts med spirometri som den maximala volymen luft (liter) som andas ut under den första sekunden av utandning
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Förändring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Uppmätt med spirometri som maximal utandningshastighet (Mätt som liter/min)
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Förändring i arbetsekonomi
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Uppmätt med CPET som går på ett löpband med standardiserad hastighet och lutning (Mätt som VO2 ml/kg/min)
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Uppmätt med CPET vid maximal testgång tills utmattning (Mätt som VO2 ml/kg/min)
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Ändring i trappklättringstest
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Mätt i sekunder som genomsnittet av två försök
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Ändring i Timed up och Go-test
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Mätt i sekunder som genomsnittet av två försök
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Mätt i meter
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet - norska RAND36
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Enkätpoäng på en skala 0-100 med högre poäng som identifierar bättre resultat
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet - Sjukhus- och ångestpoäng (HADS)
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Frågeformulär - Förändring av totalpoäng från 0-21 där högre poäng kan tyda på ångest och/eller depression
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet - Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Frågeformulär - Förändring i MET-minuters fysisk aktivitet i veckan med högre poäng som identifierar bättre resultat
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Frågeformulär - Förändring i hälsotillstånd från nivå 1-5 med lägre nivå som identifierar bättre resultat
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Frågeformulär - Enheter på en skala från 0-10 cm med lägre poäng som identifierar bättre resultat
|
4 veckor före interventionen, vid baslinjen och efter 20 träningspass under 4 veckors rehabiliteringsveckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Helgerud, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA -COPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .