- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05586399
Vliv tréninku maximální síly na funkci plic u pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COPD je skupina onemocnění, která postihují plicní systém a vede k omezení proudění vzduchu a dýchacím potížím. U pacientů s diagnózou CHOPN se často vyskytují další problémy související se zdravotní péčí, jako je chronický zánět, snížená svalová funkce, úzkost, deprese a kardiovaskulární onemocnění.
Častá pohybová aktivita prokazatelně zlepšuje zdraví veřejnosti a slouží jako prevence rozvoje různých chronických onemocnění. Fyzická aktivita se zároveň ukázala jako účinná při léčbě plicních i kardiovaskulárních onemocnění. Má také potenciál snížit potřebu zdravotnických služeb a může nahradit nebo snížit potřebu lékařské léčby.
V této studii chceme prozkoumat vliv maximálního silového tréninku u pacientů s CHOPN stupně II-III na svalovou funkci i funkci plic. Trénink maximální síly (MST) se již dříve ukázal jako vynikající intervence k dosažení zvýšeného 1RM a rychlého rozvoje síly, známé také jako rychlost rozvoje síly (RFD). V předchozím výzkumu bylo prokázáno, že funkce plic u pacientů s CHOPN se zlepšila po tréninku maximální síly.
Účastníci se během rehabilitačního období 4 týdnů zúčastní celkem 20 intervencí MST. Lekce budou distribuovány pětkrát týdně ve dvou různých rehabilitačních centrech v norském Trondheimu. Silový trénink bude prováděn ve skupinách, pod dohledem jednoho nebo více spolupracovníků v projektu. MST bude prováděno se 4 sériemi po 4 RM na horizontálním leg press stroji, pod dohledem spolupracovníka na projektu. V rámci rehabilitačního programu budou účastníci souběžně s MST sezením provádět také vytrvalostní trénink.
Účastníci budou v projektu fungovat jako vlastní kontrolní skupina. Zúčastní se předběžného testu 4 týdny před obdobím intervence. Po předběžném testu budou instruováni, aby žili jako obvykle po další 4 týdny. Poté zahájí období intervence s testy provedenými na začátku a na konci období.
Subjektivní i objektivní měření budou provedena 4 týdny před, na začátku a po období intervence. Všechny fyziologické testy budou dokončeny během téhož dne. Pro hodnocení vytrvalostní kapacity bude použit standardizovaný test ekonomiky práce na běžeckém pásu s předpokládanou délkou 4 minuty. Po testu hospodárnosti práce bude následovat standardizovaný stupňovaný test maximální spotřeby kyslíku s maximální dobou trvání 10 minut. Oba vytrvalostní testy budou prováděny na běžeckém pásu, s nepřetržitým monitorováním tepové frekvence. Přibližně 5-10 minut po ukončení vytrvalostních testů bude proveden test maximální dynamické síly (1RM test). Test bude proveden na horizontálním leg press stroji. Po třech submaximálních zahřívacích sériích bude zátěž postupně zvyšována, dokud účastník test neprovede. Doba odpočinku mezi sériemi bude standardizována na 3 minuty. Posouzena bude také rychlost vývoje síly s použitím silové desky ve stejném horizontálním leg press stroji. Dále budou provedeny funkční testy (6minutový test chůze, Timed Up and Go a test stoupání po schodech). Všichni účastníci také odpoví na standardizované dotazníky týkající se kvality života související se zdravím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Norun Aagård, Msc
- Telefonní číslo: + 99364951
- E-mail: norun.aagaard@treningsklinikken.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Helgerud, PhD
- E-mail: jan.helgerud@ntnu.no
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7047
- My Workout - Medical Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Norun Aagård, Msc
- Telefonní číslo: 47472788
- E-mail: norun.aagaard@treningsklinikken.no
-
Kontakt:
- Jan Hoff, PhD
- E-mail: janhoff@myworkout.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN stupeň II-III (zlatá klasifikace)
- Pacienti v jednom ze dvou rehabilitačních center v norském Trondheimu.
- Musí být schopen provádět zkušební postupy chůze nebo běhu na běžeckém pásu.
- Musí se zúčastnit alespoň 18 z 20 plánovaných školení.
Kritéria vyloučení:
- Jiné plicní onemocnění než CHOPN
- Diabetes mellitus nebo jiná metabolická onemocnění
- Užívání kortikosteroidů posledních 6 týdnů
- Plicní infekce za poslední 4 týdny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební intervence
Účastníci provádějící rehabilitační program 5x týdně v celkem 4 týdnech v jednom ze dvou rehabilitačních center v norském Trondheimu.
Cílem je provést celkem 20 tréninkových intervencí maximální síly pod dohledem jednoho nebo více zdravotníků.
Maximální silový trénink bude prováděn se 4 opakováními a 4 sériemi na 90-95% jednoho opakovacího maxima.
|
Zúčastněte se rehabilitačního programu po dobu 4 týdnů, se cvičením 5x týdně.
Řízený trénink maximální síly na leg press stroji v celkovém počtu 20 cvičení.
Pacienti se zúčastní rehabilitace v jednom ze dvou rehabilitačních center v norském Trondheimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální síly
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Měřeno v 1 maximu opakování (kg) v legpressu.
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změna rychlosti vývoje síly
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Měřeno v Newtonech pomocí silové desky
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Měřeno pomocí spirometrie jako maximální objem vzduchu (litr) vydechnutý v první sekundě výdechu
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změna špičkového exspiračního toku (PEF)
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Měřeno pomocí spirometrie jako maximální rychlost výdechu (měřeno jako litr/min)
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změna v ekonomice práce
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Měřeno pomocí CPET chůze na běžeckém pásu při standardizované rychlosti a sklonu (měřeno jako VO2 ml/kg/min)
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Měřeno pomocí CPET při maximální testovací chůzi do vyčerpání (měřeno jako VO2 ml/kg/min)
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změna v testu lezení po schodech
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Měřeno v sekundách jako průměr ze dvou pokusů
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změna v Timed up a Go-test
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Měřeno v sekundách jako průměr ze dvou pokusů
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změna v testu 6 minut chůze
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Měřeno v metrech
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím – norský RAND36
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Bodování dotazníku na stupnici 0-100 s vyšším skóre identifikujícím lepší výsledky
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím – skóre nemocnice a úzkosti (HADS)
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Dotazníky - Změna celkového skóre z 0-21, kde vyšší skóre může znamenat úzkost a/nebo depresi
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím - Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Dotazníky – Změna v MET-minutách fyzické aktivity za týden s vyšším skóre identifikujícím lepší výsledky
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím - EQ-5D-5L
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Dotazníky - Změna zdravotního stavu z úrovně 1-5 s nižší úrovní identifikující lepší výsledky
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Dotazníky – jednotky na stupnici od 0 do 10 cm s nižším skóre identifikujícím lepší výsledky
|
4 týdny před intervencí, na začátku a po 20 trénincích během 4 týdnů rehabilitace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Helgerud, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA -COPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maximální silový trénink u CHOPN
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zápis na pozvánkuVyhořet | Soucit Spokojenost | Sekundární traumaSpojené státy
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoZápis na pozvánkuPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA); Posit ScienceAktivní, ne náborMrtvice | Kognitivní dysfunkceSpojené státy