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CI 피팅을 위한 객관적인 측정으로서 동공 측정법을 평가하는 단일 중심 연구 (PupillOM)

2024년 3월 27일 업데이트: Oticon Medical

인공와우(CI) 피팅에 대한 객관적인 측정으로서 동공 측정법을 평가하는 단일 중심 연구

이 시험은 정상 청력(NH) 및 CI 피험자의 청력 역치 및 편안한 음량을 감지하기 위한 동공 반응의 단일 중심, 전향적 및 제어 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 조사의 목적은 인공 와우가 있는 피험자의 동공 확장 반응을 탐색하고 동공 측정법을 사용하여 인공 와우 적응을 수행할 수 있다는 개념 증명을 제공하는 것입니다.

이 연구의 인구는 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 정상적인 청력을 가진 청취자로 구성된 통제 그룹.
  • 6개월 이상 동안 적어도 하나의 인공와우 이식을 받은 양측 중증에서 심도 감각신경성 난청이 있는 피험자가 포함된 Cl 그룹.

청취 노력을 평가하기 위해 청력학에서 주로 사용되는 동공측정법은 피팅에도 사용할 수 있는 객관적인 척도입니다. 연구에 따르면 소리의 강도는 동공 확장에 영향을 미칩니다. 실제로, 정상적인 보청기 및 보청기 피험자는 강도/음량이 증가함에 따라 더 큰 동공 반응을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 인공 와우 대상자의 동공 확장 반응을 탐구하고 동공 측정법을 사용하여 인공 와우 피팅을 수행할 수 있다는 개념 증명을 제공하는 것입니다.

이식된 피험자(C1 그룹)는 최대 3회 방문합니다.

  1. 1일차 방문 1 또는 V1(포함),
  2. 방문 2 또는 V2 (실험 1-+2+3 또는 실험 1+2 또는 실험 3 )* V1 후 최대 1개월
  3. 방문 3 또는 V3(실험 1+2 또는 실험 3, 선택 사항)* V2 후 최대 1개월까지 *실험 1+2 및 실험 3을 같은 날 또는 독립적인 방문으로 수행할지 여부는 조사관의 결정에 달려 있습니다. 어떤 순서)

정상 청력 청취자(통제 그룹)는 최대 2번 방문합니다.

  1. 1일차에 방문 1 또는 Va(포함),
  2. V1 후 최대 1개월까지 방문 2 또는 V2(실험)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 두 그룹:

    • 성인(18세 이상)
    • 프랑스어에 능통
    • 사회보장 가입
    • 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의 정보 및 서명

  • 대조군(연령에 따른 정상적인 청력):

    • 연령 및 테스트 주파수에 대해 정의된 순음 청력 수준에 따른 정상 청력 참여자(청력 측정 ISO 7029 및 Wand & Puel, 테스트 주파수에서의 청력 손실에 대한 2020 권장 사항)

  • CI 그룹(인공와우 이식 피험자):

    • 적어도 하나의 인공와우 시스템이 있는 양측 중증에서 심도 감각신경성 난청
    • Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System(NCIS) 또는 Digisonic Cochlear Implant System(DCIS) 사용, 편측 또는 양측
    • 인공와우 경험 기간 ≥ 6개월(인공와우 활성화부터 연구 등록까지의 기간)
    • Pure Tone Audiometry는 50dBA(CI 지원) 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 동공 측정의 모범 사례에 따르면 두 그룹 모두(Winn et al., 2018):

    • 안질환 : 안진, 약시, 황반변성
    • 심각한 머리 부상 또는 심각한 신경학적 문제의 병력: 이러한 문제는 시선의 안정성, 안구 운동의 일치 및 동공 확장에 영향을 미칠 수 있습니다.
    • 부교감 자율 신경계에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
    • 국가 의료 지원(프랑스어로 "Aide medical d'état"의 경우 AME)을 받는 사람
    • 다음 치료법 중 하나 사용: 트리헥시페니딜, 비페리덴 또는 트로파테핀(항콜린제, 파킨슨병 치료에 일반적으로 사용됨)
    • 법적 보호(후견인, 큐레이터 등) 또는 가족의 승인을 받은 자
    • 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력
    • 모든 연구 요구 사항을 완료하는 데 방해가 되는 추가적인 인지적, 의료적 또는 사회적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군(연령에 따른 정상 청력)
연령 및 테스트 주파수에 대해 정의된 순음 청력 수준에 따른 정상적인 청력 참여자(청력 측정 ISO 7029 및 Wang & Puel, 테스트 주파수에서의 청력 손실에 대한 2020 권장 사항). 이 팔에는 총 32명의 피험자가 있습니다.
다른: Pupillometry(이브 추적 측정)
Pupillometry 측정은 동공 팽창을 측정할 수 있는 카메라가 포함된 전용 장치(아이 트래커)에 의해 수행됩니다. 피험자는 화면 앞에 서서 화면 중앙에 한 지점을 고정하고 화면에 카메라를 배치하여 비침습적 방식으로 동공 확장을 측정할 수 있습니다. 이러한 눈 추적 측정은 청각 작업과 동시에 수행되며 다양한 자극에 대한 동공의 반응을 연구할 수 있습니다.
실험적: CI군(인공와우 이식 대상자)

적어도 하나의 Oticon Medical 인공와우 시스템을 사용하여 양측 중증에서 심도 감각신경성 난청이 있는 인공와우 이식 피험자.

이 팔에 있는 최대 40명의 피험자:

  • 20명의 피험자가 실험 1과 2를 수행합니다.

  • 20명의 피험자가 실험 3을 수행합니다.

    • 실험 3의 피험자는 실험 1과 2에 참여하거나 실험 3에만 참여하는 피험자입니다.
다른: Pupillometry(이브 추적 측정)
Pupillometry 측정은 동공 팽창을 측정할 수 있는 카메라가 포함된 전용 장치(아이 트래커)에 의해 수행됩니다. 피험자는 화면 앞에 서서 화면 중앙에 한 지점을 고정하고 화면에 카메라를 배치하여 비침습적 방식으로 동공 확장을 측정할 수 있습니다. 이러한 눈 추적 측정은 청각 작업과 동시에 수행되며 다양한 자극에 대한 동공의 반응을 연구할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 청각 자극(음향 및 전기)에 대한 동공 확장 반응 측정.
기간: 방문 2 시(1개월)
강도 및 빈도에 따른 동공확장 반응 [평균 동공확장 밀리미터]
방문 2 시(1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과를 동공 확장 반응과 연관시키기 위해 다양한 청각 자극(음향 및 전기)에 대한 피험자의 음량 지각 평가.
기간: 방문 2(월 1) 및 방문 3(월 2)* [* 완료한 경우]
각 동공 확장 반응에 해당하는 음량 점수. [Oticon Medical Loudness 척도 사용: ISO 16832에 따라 0에서 10까지 척도. 0(영)은 들을 수 없는 수준에 해당하고 10은 매우 큰(참을 수 없는) 소리에 해당합니다.]
방문 2(월 1) 및 방문 3(월 2)* [* 완료한 경우]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oticon Medical

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OM29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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