Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En monosentrisk studie som evaluerer pupillometri som en objektiv måling for CI-tilpasninger (PupillOM)

27. mars 2024 oppdatert av: Oticon Medical

En monosentrisk studie som evaluerer pupillometri som en objektiv måling for cochleaimplantat (CI) fittings

Denne studien er en monosentrisk, prospektiv og kontrollert studie av elevresponsen for å oppdage hørselsterskel og behagelig lydstyrke hos normalhørende (NH) og CI-personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den kliniske undersøkelsen er å utforske pupillutvidelsesresponsen til forsøkspersoner med et cochleaimplantat og å gi bevis på at det er mulig å utføre tilpasning av et cochleaimplantat ved hjelp av pupillometri.

Populasjonen i denne studien er delt inn i 2 grupper:

  • En kontrollgruppe med normalthørende lyttere.
  • En Cl-gruppe med personer med bilateralt, alvorlig til dypt sensorineuralt hørselstap, med minst ett cochleaimplantat i mer enn 6 måneder.

Hovedsakelig brukt i audiologi for å evaluere lytteinnsats, er pupillometri et objektivt mål som også kan brukes for tilpasninger. Studier har vist at lydintensitet påvirker pupillutvidelsen. Normale hørsels- og høreapparater viser faktisk større pupillreaksjoner med økende intensitet/lydstyrke. Hensikten med denne studien er å utforske pupillutvidelsesresponsen til cochleaimplantatpersoner og å gi et bevis på at vi kan utføre cochleaimplantattilpasning ved hjelp av pupillometri.

Implanterte personer (Cl-gruppe) vil gjennomgå opptil 3 besøk:

  1. Besøk 1 eller V1 (inkludering) på dag 1,
  2. Besøk 2 eller V2 (eksperiment 1-+2+3 eller eksperiment 1+2 eller eksperiment 3 )* opptil 1 måned etter V1
  3. Besøk 3 eller V3 (eksperiment 1+2 eller eksperiment 3, valgfritt)* opptil 1 måned etter V2 *Det er opp til etterforskerens beslutning om å gjennomføre eksperiment 1+2 og eksperiment 3 samme dag eller på uavhengig besøk (uansett i hvilken rekkefølge)

Normalhørende lyttere (kontrollgruppe) vil gjennomgå opptil 2 besøk:

  1. Besøk 1 eller Va (inkludering) på dag 1,
  2. Besøk 2 eller V2 (eksperiment) opptil 1 måned etter V1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge grupper:

    • Voksen (≥ 18 år)
    • Flytende i fransk språk
    • Tilknytning til trygd
    • Informasjon og underskrift på et skriftlig samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre

  • Kontrollgruppe (normal hørsel med tanke på alder):

    • Normalhørende deltakere i henhold til hørselsnivåer i ren tone definert for alder og testet frekvens (audiometri ISO 7029 og Wand & Puel, 2020 anbefalinger for hørselstap ved de testede frekvensene)

  • CI-gruppe (cochleaimplantatpersoner):

    • Bilateralt, alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap, med minst ett cochleaimplantatsystem
    • Bruk av Oticon Medical Neuro Cochlea Implant System (NCIS) eller Digisonic Cochlea Implant System (DCIS), unilateral eller bilateral
    • Varighet av erfaring med cochleaimplantat ≥ 6 måneder (periode fra cochleaimplantataktivering til studieregistrering)
    • Pure Tone Audiometri må være strengt under 50 dBA, CI-støttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Begge grupper, i henhold til beste praksis for pupillometri (Winn et al., 2018):

    • Øyesykdommer: nystagmus, amblyopi og makuladegenerasjon
    • Alvorlig hodeskade eller noen historie med betydelige nevrologiske problemer: Disse problemene kan påvirke blikkets stabilitet, kongruens av øyebevegelser og pupillutvidelse
    • Samtidig medisinering som kan påvirke det parasympatiske autonome nervesystemet
    • Person under statlig medisinsk assistanse (AME for "Aide medical d'état" på fransk)
    • Bruk av en av følgende behandlinger: Trihexyphenidyl, Biperiden eller Tropatepin (antikolinergika, vanligvis brukt i behandlingen av Parkinsons sykdom)
    • Person under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorer, annet osv.) eller under familieautorisasjon
    • Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav
    • Ytterligere kognitive, medisinske eller sosiale handikap som ville hindre fullføring av alle studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe (normal hørsel med tanke på alder)
Normalhørende deltakere i henhold til hørselsnivåer i ren tone definert for alder og testet frekvens (audiometri ISO 7029 og Wang & Puel, 2020 anbefalinger for hørselstap ved de testede frekvensene). Totalt 32 forsøkspersoner i denne armen.
Annen: Pupillometri (Eve-tracking-målinger)
Pupillometrimålinger utføres av en dedikert enhet (eye tracker), som inkluderer kameraer som tillater måling av pupilledilasjon. Motivet står foran en skjerm og fester et punkt i midten av skjermen, kameraene plassert på skjermen tillater en måling av pupilledilasjonen på en ikke-invasiv måte. Disse eye-tracking målingene utføres samtidig med en auditiv oppgave og gjør det mulig å studere elevens respons på ulike stimuli.
Eksperimentell: CI-gruppe (cochleaimplanterte personer)

Cochleaimplanterte personer med bilateralt, alvorlig til dypt sensorineuralt hørselstap, med minst ett Oticon Medical cochleaimplantatsystem.

Opptil 40 forsøkspersoner i denne armen:

  • 20 forsøkspersoner skal utføre forsøk 1 og 2

  • 20 forsøkspersoner skal utføre eksperiment 3

    • Forsøkspersonene i eksperiment 3 eller enten de som deltok i eksperiment 1 og 2, eller forsøkspersoner som bare tar port til eksperiment 3
Annen: Pupillometri (Eve-tracking-målinger)
Pupillometrimålinger utføres av en dedikert enhet (eye tracker), som inkluderer kameraer som tillater måling av pupilledilasjon. Motivet står foran en skjerm og fester et punkt i midten av skjermen, kameraene plassert på skjermen tillater en måling av pupilledilasjonen på en ikke-invasiv måte. Disse eye-tracking målingene utføres samtidig med en auditiv oppgave og gjør det mulig å studere elevens respons på ulike stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av pupillutvidelsesresponsen på en rekke auditive stimuli (akustiske og elektriske).
Tidsramme: Ved besøk 2 (måned 1)
Pupillutvidelsesrespons for hver intensitet og frekvens [Gjennomsnittlig pupillutvidelse i millimeter]
Ved besøk 2 (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av lydstyrkeoppfatningen til forsøkspersonene angående de forskjellige auditive stimuli (akustiske og elektriske) for å korrelere resultatene til pupillutvidelsesresponsen.
Tidsramme: Ved besøk 2 (måned 1) og besøk 3 (måned 2)* [* hvis ferdig]
Loudness-score som tilsvarer hver pupillutvidelsesrespons. [Bruk av Oticon Medical Loudness-skala: skala fra 0 til 10 etter ISO 16832. 0 (null) tilsvarende uhørbart nivå og 10 til ekstremt høye (utålelige) lyder.]
Ved besøk 2 (måned 1) og besøk 3 (måned 2)* [* hvis ferdig]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oticon Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OM29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere