Um estudo monocêntrico avaliando a pupilometria como uma medida objetiva para acessórios de IC (PupillOM)
27 de março de 2024 atualizado por: Oticon Medical
Um estudo monocêntrico avaliando a pupilometria como uma medida objetiva para adaptações de implante coclear (IC)
Este estudo é um estudo monocêntrico, prospectivo e controlado da resposta da pupila para detectar o limiar auditivo e o volume confortável de indivíduos com audição normal (NH) e IC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da investigação clínica é explorar a resposta de dilatação da pupila de indivíduos com implante coclear e fornecer prova de conceito de que é possível realizar a adaptação de um implante coclear usando a pupilometria.
A população deste estudo está dividida em 2 grupos:
- Um grupo de controle com ouvintes com audição normal.
- Um grupo Cl com indivíduos com perda auditiva neurossensorial severa a profunda bilateral, com pelo menos um implante coclear por mais de 6 meses.
Utilizada principalmente em audiologia para avaliar o esforço auditivo, a pupilometria é uma medida objetiva que também pode ser utilizada para adaptações. Estudos têm mostrado que a intensidade do som influencia na dilatação da pupila. de fato, indivíduos com audição normal e aparelhos auditivos exibem respostas pupilares maiores com intensidade/volume crescente. O objetivo deste estudo é explorar a resposta de dilatação da pupila de indivíduos com implante coclear e fornecer uma prova de conceito de que podemos realizar a adaptação do implante coclear usando a pupilometria.
Indivíduos implantados (grupo Cl) passarão por até 3 visitas:
- Visite 1 ou V1 (inclusão) no dia 1,
- Visita 2 ou V2 (Experiência 1-+2+3 ou Experiência 1+2 ou Experiência 3)* até 1 mês após V1
- Visita 3 ou V3 (Experiência 1+2 ou Experiência 3, opcional)* até 1 mês após a V2 *decisão do investigador conduzir a experiência 1+2 e a experiência 3 no mesmo dia ou em visita independente (não importa em qual ordem)
Ouvintes normo-ouvintes (grupo controle) passarão por até 2 visitas:
- Visite 1 ou Va (inclusão) no dia 1,
- Visita 2 ou V2 (experiência) até 1 mês após V1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos os grupos:
- Adulto (≥ 18 anos)
- Fluente em língua francesa
- Filiação à segurança social
- Informações e assinatura de um consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
Grupo controle (audição normal em relação à idade):
• Participantes com audição normal de acordo com níveis de audição de tom puro definidos para idade e frequência testada (recomendações de audiometria ISO 7029 e Wand & Puel, 2020 para perda auditiva nas frequências testadas)
Grupo CI (sujeitos de implante coclear):
- Perda auditiva neurossensorial bilateral severa a profunda, com pelo menos um sistema de implante coclear
- Usando o Sistema de Implante Coclear Neurológico da Oticon Medical (NCIS) ou o sistema de Implante Coclear Digisonic (DCIS), unilateral ou bilateral
- Duração da experiência do implante coclear ≥ 6 meses (período desde a ativação do implante coclear até a inscrição no estudo)
- A audiometria de tom puro deve estar estritamente abaixo de 50 dBA, com auxílio de CI.
Critério de exclusão:
Ambos os grupos, de acordo com as melhores práticas de pupilometria (Winn et al., 2018):
- Doenças oculares: nistagmo, ambliopia e degeneração macular
- Traumatismo craniano grave ou qualquer histórico de problemas neurológicos significativos: esses problemas podem afetar a estabilidade do olhar, a congruência dos movimentos oculares e a dilatação da pupila
- Medicação concomitante que pode afetar o sistema nervoso autônomo parassimpático
- Pessoa sob Assistência Médica do Estado (AME para "Aide medical d'état" em francês)
- Uso de um dos seguintes tratamentos: Triexifenidil, Biperideno ou Tropatepina (anticolinérgicos, comumente usados no tratamento da doença de Parkinson)
- Pessoa sob proteção legal (tutela, curadores, outros, etc.)
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos de investigação
- Deficiências cognitivas, médicas ou sociais adicionais que impediriam a conclusão de todos os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo controle (audição normal em relação à idade)
Participantes com audição normal de acordo com níveis de audição de tom puro definidos para idade e frequência testada (recomendações de audiometria ISO 7029 e Wang & Puel, 2020 para perda auditiva nas frequências testadas).
Total de 32 indivíduos neste braço.
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As medições da pupilometria são realizadas por um dispositivo dedicado (eye tracker), que inclui câmeras que permitem a medição da dilatação pupilar.
O sujeito fica em frente a uma tela e fixa um ponto no centro da tela, as câmeras posicionadas na tela permitem a medição da dilatação pupilar de forma não invasiva.
Essas medições de rastreamento ocular são realizadas simultaneamente com uma tarefa auditiva e permitem estudar a resposta da pupila a diferentes estímulos.
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Experimental: Grupo CI (sujeitos com implante coclear)
Indivíduos com implante coclear com perda auditiva neurossensorial severa a profunda bilateral, com pelo menos um sistema de implante coclear da Oticon Medical . Até 40 indivíduos neste braço:
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As medições da pupilometria são realizadas por um dispositivo dedicado (eye tracker), que inclui câmeras que permitem a medição da dilatação pupilar.
O sujeito fica em frente a uma tela e fixa um ponto no centro da tela, as câmeras posicionadas na tela permitem a medição da dilatação pupilar de forma não invasiva.
Essas medições de rastreamento ocular são realizadas simultaneamente com uma tarefa auditiva e permitem estudar a resposta da pupila a diferentes estímulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da resposta de dilatação da pupila a uma variedade de estímulos auditivos (acústicos e elétricos).
Prazo: Na visita 2 (mês 1)
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Resposta de dilatação da pupila para cada intensidade e frequência [Média da dilatação da pupila em milímetros]
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Na visita 2 (mês 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da percepção de loudness dos sujeitos em relação aos diferentes estímulos auditivos (acústico e elétrico) para correlacionar os resultados com a resposta de dilatação pupilar.
Prazo: Na Visita 2 (Mês 1) e Visita 3 (Mês 2)* [* se feito]
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Pontuação de sonoridade correspondente a cada resposta de dilatação da pupila.
[Usando a escala Oticon Medical Loudness: escala de 0 a 10 seguindo a norma ISO 16832.
0 (zero) correspondente a nível inaudível e 10 a sons extremamente altos (intoleráveis).]
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Na Visita 2 (Mês 1) e Visita 3 (Mês 2)* [* se feito]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang J, Puel JL. Presbycusis: An Update on Cochlear Mechanisms and Therapies. J Clin Med. 2020 Jan 14;9(1):218. doi: 10.3390/jcm9010218.
- Vaerenberg B, Smits C, De Ceulaer G, Zir E, Harman S, Jaspers N, Tam Y, Dillon M, Wesarg T, Martin-Bonniot D, Gartner L, Cozma S, Kosaner J, Prentiss S, Sasidharan P, Briaire JJ, Bradley J, Debruyne J, Hollow R, Patadia R, Mens L, Veekmans K, Greisiger R, Harboun-Cohen E, Borel S, Tavora-Vieira D, Mancini P, Cullington H, Ng AH, Walkowiak A, Shapiro WH, Govaerts PJ. Cochlear implant programming: a global survey on the state of the art. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 4;2014:501738. doi: 10.1155/2014/501738. eCollection 2014.
- Legris E, Galvin J, Mofid Y, Aguillon-Hernandez N, Roux S, Aoustin JM, Gomot M, Bakhos D. Relationship between Behavioral and Objective Measures of Sound Intensity in Normal-Hearing Listeners and Hearing-Aid Users: A Pilot Study. Brain Sci. 2022 Mar 15;12(3):392. doi: 10.3390/brainsci12030392.
- Versfeld NJ, Lie S, Kramer SE, Zekveld AA. Informational masking with speech-on-speech intelligibility: Pupil response and time-course of learning. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2353. doi: 10.1121/10.0003952.
- Dingemanse G, Goedegebure A. Listening Effort in Cochlear Implant Users: The Effect of Speech Intelligibility, Noise Reduction Processing, and Working Memory Capacity on the Pupil Dilation Response. J Speech Lang Hear Res. 2022 Jan 12;65(1):392-404. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00230. Epub 2021 Dec 13.
- Bala ADS, Whitchurch EA, Takahashi TT. Human Auditory Detection and Discrimination Measured with the Pupil Dilation Response. J Assoc Res Otolaryngol. 2020 Feb;21(1):43-59. doi: 10.1007/s10162-019-00739-x. Epub 2019 Dec 2.
- Jackson IR, Sirois S. But that's possible! Infants, pupils, and impossible events. Infant Behav Dev. 2022 May;67:101710. doi: 10.1016/j.infbeh.2022.101710. Epub 2022 Mar 17.
- Kaldy Z, Blaser E. Putting effort into infant cognition. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Apr;29(2):180-185. doi: 10.1177/0963721420903015. Epub 2020 Feb 27.
- Russo FY, Hoen M, Karoui C, Demarcy T, Ardoint M, Tuset MP, De Seta D, Sterkers O, Lahlou G, Mosnier I. Pupillometry Assessment of Speech Recognition and Listening Experience in Adult Cochlear Implant Patients. Front Neurosci. 2020 Nov 6;14:556675. doi: 10.3389/fnins.2020.556675. eCollection 2020.
- Schramm D, Chen J, Morris DP, Shoman N, Philippon D, Caye-Thomasen P, Hoen M, Karoui C, Laplante-Levesque A, Gnansia D. Clinical efficiency and safety of the oticon medical neuro cochlear implant system: a multicenter prospective longitudinal study. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):959-967. doi: 10.1080/17434440.2020.1814741. Epub 2020 Oct 3.
- Winn MB, Wendt D, Koelewijn T, Kuchinsky SE. Best Practices and Advice for Using Pupillometry to Measure Listening Effort: An Introduction for Those Who Want to Get Started. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518800869. doi: 10.1177/2331216518800869.
- Sulas E, Hasan PY, Zhang Y, Patou F. Streamlining experiment design in cognitive hearing science using OpenSesame. Behav Res Methods. 2023 Jun;55(4):1965-1979. doi: 10.3758/s13428-022-01886-5. Epub 2022 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OM29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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