Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En monocentrisk undersøgelse, der evaluerer pupillometri som en objektiv måling af CI-fittings (PupillOM)

27. marts 2024 opdateret af: Oticon Medical

En monocentrisk undersøgelse, der evaluerer pupillometri som en objektiv måling af cochlear implantat (CI) fittings

Dette forsøg er en monocentrisk, prospektiv og kontrolleret undersøgelse af pupillens respons for at detektere høretærskel og behagelig lydstyrke hos normalthørende (NH) og CI-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den kliniske undersøgelse er at udforske pupiludvidelsesresponsen hos forsøgspersoner med et cochleært implantat og at give proof of concept, at det er muligt at udføre tilpasningen af ​​et cochleært implantat ved hjælp af pupillometri.

Populationen af ​​denne undersøgelse er opdelt i 2 grupper:

  • En kontrolgruppe med normalthørende lyttere.
  • En Cl-gruppe med forsøgspersoner med bilateralt, alvorligt til dybt sensorineuralt høretab, med mindst ét ​​cochleært implantat i mere end 6 måneder.

Hovedsagelig brugt i audiologi til at evaluere lytteindsats, pupillometri er et objektivt mål, der også kunne bruges til tilpasninger. Undersøgelser har vist, at lydintensitet påvirker pupiludvidelsen. faktisk udviser normale høre- og høreapparatpersoner større pupilreaktioner med stigende intensitet/lydstyrke. Formålet med denne undersøgelse er at udforske pupiludvidelsesresponsen hos cochleaimplantater og at give et bevis på, at vi kan udføre cochleaimplantattilpasning ved hjælp af pupillometri.

Implanterede forsøgspersoner (Cl-gruppe) vil gennemgå op til 3 besøg:

  1. Besøg 1 eller V1 (inkludering) på dag 1,
  2. Besøg 2 eller V2 (eksperiment 1-+2+3 eller eksperiment 1+2 eller eksperiment 3 )* op til 1 måned efter V1
  3. Besøg 3 eller V3 (eksperiment 1+2 eller eksperiment 3, valgfrit)* op til 1 måned efter V2 *Det er op til efterforskerens beslutning om at udføre eksperiment 1+2 og eksperiment 3 samme dag eller på uafhængigt besøg (uanset i hvilken rækkefølge)

Normalhørende lyttere (kontrolgruppe) vil gennemgå op til 2 besøg:

  1. Besøg 1 eller Va (inkludering) på dag 1,
  2. Besøg 2 eller V2 (eksperiment) op til 1 måned efter V1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge grupper:

    • Voksen (≥ 18 år)
    • Flydende i fransk sprog
    • Tilknytning til social sikring
    • Information og underskrift af et skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure

  • Kontrolgruppe (normal hørelse i forhold til alder):

    • Normalhørende deltagere i henhold til rene høreniveauer defineret for alder og testet frekvens (audiometri ISO 7029 og Wand & Puel, 2020 anbefalinger for høretab ved de testede frekvenser)

  • CI-gruppe (cochleaimplantater):

    • Bilateralt, alvorligt til dybt sensorineuralt høretab med mindst ét ​​cochleært implantatsystem
    • Brug af Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System (NCIS) eller Digisonic Cochlear Implant System (DCIS), unilateralt eller bilateralt
    • Varighed af cochlear implantat erfaring ≥ 6 måneder (periode fra cochleaimplantat aktivering til studietilmelding)
    • Pure Tone Audiometri skal være strengt under 50 dBA, CI-støttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Begge grupper, ifølge bedste praksis for pupillometri (Winn et al., 2018):

    • Øjensygdomme: nystagmus, amblyopi og makuladegeneration
    • Alvorlig hovedskade eller enhver historie med betydelige neurologiske problemer: Disse problemer kan påvirke blikstabilitet, kongruens af øjenbevægelser og pupiludvidelse
    • Samtidig medicin, der kan påvirke det parasympatiske autonome nervesystem
    • Person under statslig lægehjælp (AME for "Aide medical d'état" på fransk)
    • Brug af en af ​​følgende behandlinger: Trihexyphenidyl, Biperiden eller Tropatepin (antikolinergika, almindeligvis anvendt til behandling af Parkinsons sygdom)
    • Person under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer, andet osv.) eller under familiegodkendelse
    • Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav
    • Yderligere kognitive, medicinske eller sociale handicap, der ville forhindre gennemførelse af alle studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe (normal hørelse i forhold til alder)
Normalhørende deltagere i henhold til rene høreniveauer defineret for alder og testet frekvens (audiometri ISO 7029 og Wang & Puel, 2020 anbefalinger for høretab ved de testede frekvenser). I alt 32 forsøgspersoner i denne arm.
Andet: Pupillometri (Eve-tracking-målinger)
Pupillometrimålinger udføres af en dedikeret enhed (eye tracker), som inkluderer kameraer, der tillader måling af pupiludvidelse. Motivet står foran en skærm og fikserer et punkt i midten af ​​skærmen, kameraerne placeret på skærmen tillader en måling af pupiludvidelsen på en ikke-invasiv måde. Disse eye-tracking-målinger udføres samtidigt med en auditiv opgave og gør det muligt at studere elevens respons på forskellige stimuli.
Eksperimentel: CI-gruppe (cochleaimplanterede personer)

Cochleaimplanterede personer med bilateralt, alvorligt til dybt sensorineuralt høretab, med mindst ét ​​Oticon Medical cochlear implantatsystem.

Op til 40 forsøgspersoner i denne arm:

  • 20 forsøgspersoner vil udføre eksperiment 1 og 2

  • 20 forsøgspersoner skal udføre eksperiment 3

    • Forsøgspersonerne i forsøg 3 eller enten dem, der deltog i forsøg 1 og 2, eller forsøgspersoner, der kun tager havn til forsøg 3
Andet: Pupillometri (Eve-tracking-målinger)
Pupillometrimålinger udføres af en dedikeret enhed (eye tracker), som inkluderer kameraer, der tillader måling af pupiludvidelse. Motivet står foran en skærm og fikserer et punkt i midten af ​​skærmen, kameraerne placeret på skærmen tillader en måling af pupiludvidelsen på en ikke-invasiv måde. Disse eye-tracking-målinger udføres samtidigt med en auditiv opgave og gør det muligt at studere elevens respons på forskellige stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af pupiludvidelsens respons på en række auditive stimuli (akustiske og elektriske).
Tidsramme: Ved besøg 2 (måned 1)
Pupiludvidelsesrespons for hver intensitet og frekvens [Gennemsnitlig pupiludvidelse i millimeter]
Ved besøg 2 (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lydstyrkeopfattelsen af ​​forsøgspersonerne vedrørende de forskellige auditive stimuli (akustiske og elektriske) for at korrelere resultaterne med pupiludvidelsesresponsen.
Tidsramme: Ved besøg 2 (måned 1) og besøg 3 (måned 2)* [* hvis udført]
Loudness-score svarende til hver pupiludvidelsesrespons. [Brug af Oticon Medical Loudness-skala: skala fra 0 til 10 efter ISO 16832. 0 (nul) svarende til uhørligt niveau og 10 til ekstremt høje (utålelige) lyde.]
Ved besøg 2 (måned 1) og besøg 3 (måned 2)* [* hvis udført]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner