Uno studio monocentrico che valuta la pupillometria come misura oggettiva per raccordi CI (PupillOM)
27 marzo 2024 aggiornato da: Oticon Medical
Uno studio monocentrico che valuta la pupillometria come misurazione obiettiva per i raccordi dell'impianto cocleare (CI)
Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico e controllato della risposta della pupilla per rilevare la soglia uditiva e il volume confortevole di soggetti con udito normale (NH) e IC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dell'indagine clinica è esplorare la risposta di dilatazione della pupilla dei soggetti con un impianto cocleare e fornire la prova del concetto che è possibile eseguire l'adattamento di un impianto cocleare utilizzando la pupillometria.
La popolazione di questo studio è divisa in 2 gruppi:
- Un gruppo di controllo con ascoltatori normoudenti.
- Un gruppo Cl con soggetti con ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa a profonda, con almeno un impianto cocleare da più di 6 mesi.
Utilizzata principalmente in audiologia per valutare lo sforzo uditivo, la pupillometria è una misura oggettiva che potrebbe essere utilizzata anche per gli adattamenti. Gli studi hanno dimostrato che l'intensità del suono influenza la dilatazione della pupilla. infatti, i soggetti con udito normale e apparecchi acustici mostrano risposte pupillari più grandi con intensità/volume crescenti. Lo scopo di questo studio è esplorare la risposta alla dilatazione della pupilla dei soggetti con impianto cocleare e fornire una prova del concetto che possiamo eseguire l'adattamento dell'impianto cocleare utilizzando la pupillometria.
I soggetti impiantati (gruppo Cl) saranno sottoposti a un massimo di 3 visite:
- Visita 1 o V1 (inclusione) il giorno 1,
- Visita 2 o V2 (Esperimento 1-+2+3 o Esperimento 1+2 o Esperimento 3)* fino a 1 mese dopo V1
- Visita 3 o V3 (Esperimento 1+2 o Esperimento 3, facoltativo)* fino a 1 mese dopo V2 *Spetta allo sperimentatore decidere di condurre l'esperimento 1+2 e l'esperimento 3 lo stesso giorno o durante una visita indipendente (non importa in quale ordine)
Gli ascoltatori normoudenti (gruppo di controllo) saranno sottoposti a un massimo di 2 visite:
- Visita 1 o Va (inclusione) il giorno 1,
- Visita 2 o V2 (esperimento) fino a 1 mese dopo V1
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Entrambi i gruppi:
- Adulto (≥ 18 anni)
- Ottima conoscenza della lingua francese
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Informazioni e firma di un consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Gruppo di controllo (udito normale rispetto all'età):
• Partecipanti con udito normale in base ai livelli di udito del tono puro definiti per età e frequenza testata (audiometria ISO 7029 e raccomandazioni Wand & Puel, 2020 per l'ipoacusia alle frequenze testate)
Gruppo CI (soggetti con impianto cocleare):
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa a profonda, con almeno un sistema di impianto cocleare
- Utilizzo del sistema di impianto neuro cocleare (NCIS) di Oticon Medical o del sistema di impianto cocleare Digisonic (DCIS), unilaterale o bilaterale
- Durata dell'esperienza dell'impianto cocleare ≥ 6 mesi (periodo dall'attivazione dell'impianto cocleare all'iscrizione allo studio)
- L'audiometria tonale pura deve essere rigorosamente al di sotto di 50 dBA, CI aiutato.
Criteri di esclusione:
Entrambi i gruppi, secondo le migliori pratiche per la pupillometria (Winn et al., 2018):
- Malattie dell'occhio: nistagmo, ambliopia e degenerazione maculare
- Grave trauma cranico o qualsiasi storia di problemi neurologici significativi: questi problemi possono influenzare la stabilità dello sguardo, la congruenza dei movimenti oculari e la dilatazione della pupilla
- Farmaci concomitanti che possono avere un impatto sul sistema nervoso autonomo parasimpatico
- Persona sotto assistenza medica statale (AME per "Aide medical d'état" in francese)
- Uso di uno dei seguenti trattamenti: Trihexyphenidyl, Biperiden o Tropatepine (anticolinergici, comunemente usati nel trattamento del morbo di Parkinson)
- Persona sotto tutela legale (tutela, curatori, altro, ecc.) o sotto autorizzazione familiare
- Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi
- Ulteriori handicap cognitivi, medici o sociali che impedirebbero il completamento di tutti i requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo (udito normale rispetto all'età)
Partecipanti con udito normale in base ai livelli di udito del tono puro definiti per età e frequenza testata (audiometria ISO 7029 e raccomandazioni Wang & Puel, 2020 per la perdita dell'udito alle frequenze testate).
Totale di 32 soggetti in questo braccio.
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Le misurazioni pupillometriche sono effettuate da un dispositivo dedicato (eye tracker), che include telecamere che consentono la misurazione della dilatazione pupillare.
Il soggetto si pone davanti ad uno schermo e fissa un punto al centro dello schermo, le telecamere poste sullo schermo permettono una misurazione della dilatazione pupillare in modo non invasivo.
Queste misurazioni di tracciamento oculare vengono eseguite contemporaneamente a un compito uditivo e consentono di studiare la risposta della pupilla a diversi stimoli.
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Sperimentale: Gruppo CI (soggetti con impianto cocleare)
Soggetti con impianto cocleare con ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa a profonda, con almeno un sistema di impianto cocleare Oticon Medical. Fino a 40 soggetti in questo braccio:
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Le misurazioni pupillometriche sono effettuate da un dispositivo dedicato (eye tracker), che include telecamere che consentono la misurazione della dilatazione pupillare.
Il soggetto si pone davanti ad uno schermo e fissa un punto al centro dello schermo, le telecamere poste sullo schermo permettono una misurazione della dilatazione pupillare in modo non invasivo.
Queste misurazioni di tracciamento oculare vengono eseguite contemporaneamente a un compito uditivo e consentono di studiare la risposta della pupilla a diversi stimoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della risposta di dilatazione della pupilla a una serie di stimoli uditivi (acustici ed elettrici).
Lasso di tempo: Alla visita 2 (mese 1)
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Risposta di dilatazione della pupilla per ogni intensità e frequenza [dilatazione media della pupilla in millimetri]
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Alla visita 2 (mese 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della percezione del volume dei soggetti rispetto ai diversi stimoli uditivi (acustici ed elettrici) per correlare i risultati alla risposta di dilatazione della pupilla.
Lasso di tempo: Alla visita 2 (mese 1) e alla visita 3 (mese 2)* [* se effettuata]
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Punteggio del volume corrispondente a ciascuna risposta di dilatazione della pupilla.
[Utilizzando la scala Oticon Medical Loudness: scala da 0 a 10 secondo ISO 16832.
0 (zero) corrispondente a livello non udibile e 10 a suoni estremamente forti (intollerabili).]
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Alla visita 2 (mese 1) e alla visita 3 (mese 2)* [* se effettuata]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang J, Puel JL. Presbycusis: An Update on Cochlear Mechanisms and Therapies. J Clin Med. 2020 Jan 14;9(1):218. doi: 10.3390/jcm9010218.
- Vaerenberg B, Smits C, De Ceulaer G, Zir E, Harman S, Jaspers N, Tam Y, Dillon M, Wesarg T, Martin-Bonniot D, Gartner L, Cozma S, Kosaner J, Prentiss S, Sasidharan P, Briaire JJ, Bradley J, Debruyne J, Hollow R, Patadia R, Mens L, Veekmans K, Greisiger R, Harboun-Cohen E, Borel S, Tavora-Vieira D, Mancini P, Cullington H, Ng AH, Walkowiak A, Shapiro WH, Govaerts PJ. Cochlear implant programming: a global survey on the state of the art. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 4;2014:501738. doi: 10.1155/2014/501738. eCollection 2014.
- Legris E, Galvin J, Mofid Y, Aguillon-Hernandez N, Roux S, Aoustin JM, Gomot M, Bakhos D. Relationship between Behavioral and Objective Measures of Sound Intensity in Normal-Hearing Listeners and Hearing-Aid Users: A Pilot Study. Brain Sci. 2022 Mar 15;12(3):392. doi: 10.3390/brainsci12030392.
- Versfeld NJ, Lie S, Kramer SE, Zekveld AA. Informational masking with speech-on-speech intelligibility: Pupil response and time-course of learning. J Acoust Soc Am. 2021 Apr;149(4):2353. doi: 10.1121/10.0003952.
- Dingemanse G, Goedegebure A. Listening Effort in Cochlear Implant Users: The Effect of Speech Intelligibility, Noise Reduction Processing, and Working Memory Capacity on the Pupil Dilation Response. J Speech Lang Hear Res. 2022 Jan 12;65(1):392-404. doi: 10.1044/2021_JSLHR-21-00230. Epub 2021 Dec 13.
- Bala ADS, Whitchurch EA, Takahashi TT. Human Auditory Detection and Discrimination Measured with the Pupil Dilation Response. J Assoc Res Otolaryngol. 2020 Feb;21(1):43-59. doi: 10.1007/s10162-019-00739-x. Epub 2019 Dec 2.
- Jackson IR, Sirois S. But that's possible! Infants, pupils, and impossible events. Infant Behav Dev. 2022 May;67:101710. doi: 10.1016/j.infbeh.2022.101710. Epub 2022 Mar 17.
- Kaldy Z, Blaser E. Putting effort into infant cognition. Curr Dir Psychol Sci. 2020 Apr;29(2):180-185. doi: 10.1177/0963721420903015. Epub 2020 Feb 27.
- Russo FY, Hoen M, Karoui C, Demarcy T, Ardoint M, Tuset MP, De Seta D, Sterkers O, Lahlou G, Mosnier I. Pupillometry Assessment of Speech Recognition and Listening Experience in Adult Cochlear Implant Patients. Front Neurosci. 2020 Nov 6;14:556675. doi: 10.3389/fnins.2020.556675. eCollection 2020.
- Schramm D, Chen J, Morris DP, Shoman N, Philippon D, Caye-Thomasen P, Hoen M, Karoui C, Laplante-Levesque A, Gnansia D. Clinical efficiency and safety of the oticon medical neuro cochlear implant system: a multicenter prospective longitudinal study. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):959-967. doi: 10.1080/17434440.2020.1814741. Epub 2020 Oct 3.
- Winn MB, Wendt D, Koelewijn T, Kuchinsky SE. Best Practices and Advice for Using Pupillometry to Measure Listening Effort: An Introduction for Those Who Want to Get Started. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518800869. doi: 10.1177/2331216518800869.
- Sulas E, Hasan PY, Zhang Y, Patou F. Streamlining experiment design in cognitive hearing science using OpenSesame. Behav Res Methods. 2023 Jun;55(4):1965-1979. doi: 10.3758/s13428-022-01886-5. Epub 2022 Jul 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OM29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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