Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan pupillometriaa CI-liittimien objektiivisena mittauksena (PupillOM)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Oticon Medical

Yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan pupillometriaa objektiivisena mittauksena sisäkorvaistutteiden (CI) liittimille

Tämä tutkimus on yksikeskinen, prospektiivinen ja kontrolloitu oppilasvasteen tutkimus, jonka avulla voidaan havaita normaalikuuloisten (NH) ja CI-potilaiden kuulokynnys ja miellyttävä äänenvoimakkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sisäkorvaistutteen omaavien koehenkilöiden pupillin laajenemisvastetta ja todisteita siitä, että sisäkorvaistutteen adaptaatio on mahdollista suorittaa pupillometriaa käyttäen.

Tämän tutkimuksen väestö on jaettu kahteen ryhmään:

  • Kontrolliryhmä, jossa on normaalikuuloisia kuulijoita.
  • Cl-ryhmä, jossa on koehenkilöitä, joilla on kahdenvälinen, vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema, joilla on vähintään yksi sisäkorvaistute yli 6 kuukauden ajan.

Pääasiassa audiologiassa kuunteluponnistuksen arvioimiseen käytetty pupillometria on objektiivinen mitta, jota voitaisiin käyttää myös sovituksiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että äänen voimakkuus vaikuttaa pupillien laajentumiseen. todellakin normaalit kuulo- ja kuulolaitteet osoittavat suurempia pupillireaktioita intensiteetin/äänenvoimakkuuden lisääntyessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sisäkorvaimplanttipotilaiden pupillin laajenemisvastetta ja tarjota näyttöä siitä, että voimme suorittaa sisäkorvaistutteiden sovituksen pupillometrian avulla.

Implantoidut kohteet (Cl-ryhmä) käyvät läpi enintään 3 käyntiä:

  1. Vierailu 1 tai V1 (sisältyy) päivänä 1,
  2. Käy 2:ssa tai V2:ssa (koe 1-+2+3 tai kokeilu 1+2 tai koe 3 )* enintään kuukauden kuluttua V1:stä
  3. Käynti 3 tai V3 (koe 1+2 tai koe 3, valinnainen)* korkeintaan 1 kuukauden kuluttua V2:sta *se on tutkijan päätöksestä suorittaako koe 1+2 ja koe 3 samana päivänä tai erillisellä käynnillä (riippumatta siitä mikä järjestys)

Normaalikuuloiset kuuntelijat (kontrolliryhmä) käyvät läpi enintään 2 käyntiä:

  1. Vierailu 1 tai Va (sisältyy) päivänä 1,
  2. Käy 2:ssa tai V2:ssa (kokeilu) enintään kuukauden kuluttua V1:stä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat ryhmät:

    • Aikuinen (≥ 18 vuotta vanha)
    • Sujuva ranskan kielen
    • Sosiaaliturvaan kuuluminen
    • Kirjallisen suostumuksen tiedot ja allekirjoitus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä

  • Kontrolliryhmä (normaali kuulo iän suhteen):

    • Normaalikuuloiset osallistujat iän ja testatun taajuuden mukaan määriteltyjen puhdasäänisten kuulon tasojen mukaan (audiometria ISO 7029 ja Wand & Puel, 2020 suositukset kuulon heikkenemiseen testatuilla taajuuksilla)

  • CI-ryhmä (sisäkorvaistutteet):

    • Kahdenvälinen, vaikea tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema, jossa on vähintään yksi sisäkorvaistutejärjestelmä
    • Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System (NCIS) tai Digisonic Cochlear Implant System (DCIS) käyttö, yksi- tai molemminpuolinen
    • Sisäkorvaistutteen käyttökokemuksen kesto ≥ 6 kuukautta (aika sisäkorvaistutteen aktivoinnista tutkimukseen ilmoittautumiseen)
    • Pure Tone Audiometrian on oltava tiukasti alle 50 dBA, CI-avusteinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Molemmat ryhmät pupillometrian parhaiden käytäntöjen mukaan (Winn et al., 2018):

    • Silmäsairaudet: nystagmus, amblyopia ja silmänpohjan rappeuma
    • Vakava pään vamma tai mikä tahansa historiallinen merkittäviä neurologisia ongelmia: Nämä ongelmat voivat vaikuttaa katseen vakauteen, silmien liikkeiden kongruenssiin ja pupillien laajentumiseen
    • Samanaikainen lääkitys, joka voi vaikuttaa parasympaattiseen autonomiseen hermostoon
    • Valtion lääkintäapua saava henkilö (AME ranskaksi "Aide medical d'état")
    • Jommankumman seuraavista hoidoista: Triheksifenidyyli, Biperiden tai Tropatepiini (antikolinergiset aineet, joita käytetään yleisesti Parkinsonin taudin hoidossa)
    • Henkilö, joka on lakisääteisen suojelun piirissä (huoltaja, kuraattorit, muut jne.) tai perheen luvan alainen
    • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
    • Muita kognitiivisia, lääketieteellisiä tai sosiaalisia haittoja, jotka estäisivät kaikkien opintojen suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä (normaali kuulo iän suhteen)
Normaalikuuloiset osallistujat iän ja testatun taajuuden mukaan määriteltyjen puhdasäänikuulon tasojen mukaan (audiometria ISO 7029 ja Wang & Puel, 2020 suositukset kuulon heikkenemiseen testatuilla taajuuksilla). Yhteensä 32 kohdetta tässä haarassa.
Muut: Pupillometria (eve-seurantamittaukset)
Pupillometriamittaukset suoritetaan erillisellä laitteella (silmänseurantalaite), joka sisältää kameroita, jotka mahdollistavat pupillien laajentumisen mittaamisen. Kohde seisoo ruudun edessä ja kiinnittää pisteen näytön keskelle. Näytölle sijoitetut kamerat mahdollistavat pupillien laajenemisen mittaamisen non-invasiivisella tavalla. Nämä katseenseurantamittaukset suoritetaan samanaikaisesti kuulotehtävän kanssa ja niiden avulla voidaan tutkia oppilaan vastetta erilaisiin ärsykkeisiin.
Kokeellinen: CI-ryhmä (sisäkorvaistutetut kohteet)

Sisäkorvaimplantaattiset henkilöt, joilla on molemminpuolinen, vakavasta syvään ulottuva sensorineuraalinen kuulonmenetys ja joilla on vähintään yksi Oticon Medicalin sisäkorvaistutejärjestelmä.

Jopa 40 aihetta tässä käsivarressa:

  • 20 koehenkilöä suorittaa kokeet 1 ja 2

  • 20 koehenkilöä suorittaa kokeen 3

    • Kokeen koehenkilöt 3 ovat joko niitä, jotka osallistuivat kokeisiin 1 ja 2, tai koehenkilöitä, jotka vain osallistuvat kokeeseen 3
Muut: Pupillometria (eve-seurantamittaukset)
Pupillometriamittaukset suoritetaan erillisellä laitteella (silmänseurantalaite), joka sisältää kameroita, jotka mahdollistavat pupillien laajentumisen mittaamisen. Kohde seisoo ruudun edessä ja kiinnittää pisteen näytön keskelle. Näytölle sijoitetut kamerat mahdollistavat pupillien laajenemisen mittaamisen non-invasiivisella tavalla. Nämä katseenseurantamittaukset suoritetaan samanaikaisesti kuulotehtävän kanssa ja niiden avulla voidaan tutkia oppilaan vastetta erilaisiin ärsykkeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin laajenemisvasteen mittaaminen erilaisiin kuuloärsykkeisiin (akustisiin ja sähköisiin).
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (kuukausi 1)
Pupillin laajenemisvaste kullekin intensiteetille ja taajuudelle [Keskimääräinen pupillin laajeneminen millimetreinä]
Vierailulla 2 (kuukausi 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden äänenvoimakkuushavainnon arviointi eri kuuloärsykkeiden (akustisten ja sähköisten) suhteen tulosten korreloimiseksi pupillien laajenemisvasteeseen.
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (kuukausi 1) ja käynnillä 3 (kuukausi 2)* [* jos valmis]
Äänenvoimakkuuspisteet, jotka vastaavat kutakin pupillin laajennusvastetta. [Käytä Oticon Medical Loudness -asteikkoa: asteikko 0–10 ISO 16832 -standardin mukaisesti. 0 (nolla) vastaa kuulumatonta tasoa ja 10 erittäin kovaa (sietämätöntä) ääniä.]
Vierailulla 2 (kuukausi 1) ja käynnillä 3 (kuukausi 2)* [* jos valmis]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oticon Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OM29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa