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Eine monozentrische Studie zur Bewertung der Pupillometrie als objektives Maß für die CI-Versorgung (PupillOM)

27. März 2024 aktualisiert von: Oticon Medical

Eine monozentrische Studie zur Bewertung der Pupillometrie als objektives Maß für die Versorgung mit Cochlea-Implantaten (CI).

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive und kontrollierte Studie der Pupillenreaktion, um die Hörschwelle und die angenehme Lautstärke von normalhörenden (NH) und CI-Probanden zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der klinischen Prüfung besteht darin, die Pupillenerweiterungsreaktion von Probanden mit einem Cochlea-Implantat zu untersuchen und den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass es möglich ist, die Anpassung eines Cochlea-Implantats mittels Pupillometrie durchzuführen.

Die Population dieser Studie ist in 2 Gruppen unterteilt:

  • Eine Kontrollgruppe mit normalhörenden Zuhörern.
  • Eine Cl-Gruppe mit Probanden mit bilateralem, schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust, mit mindestens einem Cochlea-Implantat für mehr als 6 Monate.

Die Pupillometrie wird hauptsächlich in der Audiologie zur Bewertung der Höranstrengung verwendet und ist ein objektives Maß, das auch für Anpassungen verwendet werden könnte. Studien haben gezeigt, dass die Schallintensität die Pupillenerweiterung beeinflusst. in der Tat zeigen normale Hör- und Hörgerätesubjekte größere Pupillenreaktionen mit zunehmender Intensität/Lautstärke. Der Zweck dieser Studie ist es, die Pupillenerweiterungsreaktion von Patienten mit Cochlea-Implantaten zu untersuchen und einen Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass wir eine Cochlea-Implantat-Anpassung mit Pupillometrie durchführen können.

Bei implantierten Probanden (Cl-Gruppe) werden bis zu 3 Besuche durchgeführt:

  1. Besuch 1 oder V1 (Inklusion) am 1. Tag,
  2. Besuchen Sie 2 oder V2 (Experiment 1-+2+3 oder Experiment 1+2 oder Experiment 3)* bis zu 1 Monat nach V1
  3. Besuch 3 oder V3 (Experiment 1+2 oder Experiment 3, optional)* bis zu einem Monat nach V2 welche Reihenfolge)

Normalhörende Zuhörer (Kontrollgruppe) werden bis zu 2 Besuchen unterzogen:

  1. Besuch 1 oder Va (Inklusion) am 1. Tag,
  2. Besuchen Sie 2 oder V2 (Experiment) bis zu 1 Monat nach V1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Gruppen:

    • Erwachsener (≥ 18 Jahre alt)
    • Fließend in französischer Sprache
    • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
    • Information und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung vor jedem studienspezifischen Verfahren

  • Kontrollgruppe (normales Gehör in Bezug auf das Alter):

    • Normal hörende Teilnehmer gemäß Reinton-Hörpegeln, definiert für Alter und getestete Frequenz (Audiometrie ISO 7029 und Empfehlungen von Wand & Puel, 2020 für Hörverlust bei den getesteten Frequenzen)

  • CI-Gruppe (Cochlea-Implantat-Probanden):

    • Beidseitiger, schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust mit mindestens einem Cochlea-Implantat-System
    • Mit Oticon Medical Neuro Cochlea Implant System (NCIS) oder Digisonic Cochlea Implant System (DCIS), unilateral oder bilateral
    • Dauer der Cochlea-Implantat-Erfahrung ≥ 6 Monate (Zeitraum von der Cochlea-Implantat-Aktivierung bis zum Studieneinschluss)
    • Die Reintonaudiometrie muss streng unter 50 dBA liegen, CI-gestützt.

Ausschlusskriterien:

  • Beide Gruppen, gemäß den Best Practices für die Pupillometrie (Winn et al., 2018):

    • Augenkrankheiten: Nystagmus, Amblyopie und Makuladegeneration
    • Schwere Kopfverletzung oder signifikante neurologische Probleme in der Vorgeschichte: Diese Probleme können die Blickstabilität, die Kongruenz der Augenbewegungen und die Pupillenerweiterung beeinträchtigen
    • Begleitmedikation, die das parasympathische vegetative Nervensystem beeinflussen kann
    • Person unter staatlicher medizinischer Hilfe (AME für "Aide medical d'état" auf Französisch)
    • Verwendung einer der folgenden Behandlungen: Trihexyphenidyl, Biperiden oder Tropatepin (Anticholinergika, die häufig zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet werden)
    • Person unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft, Pfleger usw.) oder unter Familienvollmacht
    • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
    • Zusätzliche kognitive, medizinische oder soziale Behinderungen, die die Erfüllung aller Studienanforderungen verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe (normales Hörvermögen in Bezug auf das Alter)
Normal hörende Teilnehmer gemäß Reinton-Hörpegeln, definiert für Alter und getestete Frequenz (Audiometrie ISO 7029 und Empfehlungen von Wang & Puel, 2020 für Hörverlust bei den getesteten Frequenzen). Insgesamt 32 Probanden in diesem Arm.
Sonstiges: Pupillometrie (Eve-Tracking-Messungen)
Pupillometrie-Messungen werden von einem speziellen Gerät (Eyetracker) durchgeführt, das Kameras umfasst, die die Messung der Pupillenerweiterung ermöglichen. Die Testperson steht vor einem Bildschirm und fixiert einen Punkt in der Mitte des Bildschirms, wobei die auf dem Bildschirm angeordneten Kameras eine nicht-invasive Messung der Pupillenerweiterung ermöglichen. Diese Eye-Tracking-Messungen werden gleichzeitig mit einer Höraufgabe durchgeführt und ermöglichen es, die Reaktion der Pupille auf verschiedene Reize zu untersuchen.
Experimental: CI-Gruppe (Cochlea-Implantat-Patienten)

Cochlea-Implantat-Patienten mit bilateralem, schwerem bis hochgradigem Innenohr-Hörverlust, mit mindestens einem Cochlea-Implantat-System von Oticon Medical .

Bis zu 40 Probanden in diesem Arm:

  • 20 Probanden führen Experiment 1 & 2 durch

  • 20 Probanden führen Experiment 3 durch

    • Die Probanden des Experiments 3 sind entweder diejenigen, die an Experiment 1 und 2 teilgenommen haben, oder Probanden, die nur an Experiment 3 teilnehmen
Sonstiges: Pupillometrie (Eve-Tracking-Messungen)
Pupillometrie-Messungen werden von einem speziellen Gerät (Eyetracker) durchgeführt, das Kameras umfasst, die die Messung der Pupillenerweiterung ermöglichen. Die Testperson steht vor einem Bildschirm und fixiert einen Punkt in der Mitte des Bildschirms, wobei die auf dem Bildschirm angeordneten Kameras eine nicht-invasive Messung der Pupillenerweiterung ermöglichen. Diese Eye-Tracking-Messungen werden gleichzeitig mit einer Höraufgabe durchgeführt und ermöglichen es, die Reaktion der Pupille auf verschiedene Reize zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Reaktion der Pupillenerweiterung auf eine Reihe von Hörreizen (akustisch und elektrisch).
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Monat 1)
Pupillenerweiterungsreaktion für jede Intensität und Frequenz [mittlere Pupillenerweiterung in Millimetern]
Bei Besuch 2 (Monat 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Lautheitswahrnehmung der Probanden bezüglich der verschiedenen Hörreize (akustisch und elektrisch), um die Ergebnisse mit der Reaktion auf die Pupillenerweiterung zu korrelieren.
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Monat 1) und Besuch 3 (Monat 2)* [* falls erledigt]
Lautheitswert, der jeder Pupillenerweiterungsreaktion entspricht. [Unter Verwendung der Oticon Medical Loudness-Skala: Skala von 0 bis 10 nach ISO 16832. 0 (Null) entspricht unhörbarem Pegel und 10 extrem lauten (unerträglichen) Geräuschen.]
Bei Besuch 2 (Monat 1) und Besuch 3 (Monat 2)* [* falls erledigt]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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