Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноцентрическое исследование, оценивающее пупиллометрию как объективное измерение для настройки CI (PupillOM)

27 марта 2024 г. обновлено: Oticon Medical

Моноцентрическое исследование, оценивающее пупиллометрию как объективное измерение для фитингов кохлеарных имплантатов (КИ)

Это исследование представляет собой моноцентрическое, проспективное и контролируемое исследование реакции зрачка для определения порога слышимости и комфортной громкости у людей с нормальным слухом (NH) и CI-субъектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью клинического исследования является изучение реакции расширения зрачка у субъектов с кохлеарным имплантом и предоставление доказательства концепции, что можно выполнить адаптацию кохлеарного импланта с помощью пупиллометрии.

Население этого исследования разделено на 2 группы:

  • Контрольная группа слушателей с нормальным слухом.
  • Группа Cl с субъектами с двусторонней нейросенсорной тугоухостью от тяжелой до глубокой, с по крайней мере одним кохлеарным имплантом в течение более 6 месяцев.

Пупиллометрия, которая в основном используется в аудиологии для оценки усилий при прослушивании, является объективной мерой, которую также можно использовать для настройки. Исследования показали, что интенсивность звука влияет на расширение зрачка. действительно, люди с нормальным слухом и слуховыми аппаратами демонстрируют более широкие реакции зрачков с увеличением интенсивности/громкости. Целью данного исследования является изучение реакции расширения зрачка у пациентов с кохлеарными имплантами и предоставление доказательства концепции, что мы можем выполнять настройку кохлеарного импланта с помощью пупиллометрии.

Субъекты с имплантированными имплантатами (группа Cl) пройдут до 3 посещений:

  1. Посещение 1 или V1 (включение) в день 1,
  2. Визит 2 или V2 (Эксперимент 1-+2+3 или Эксперимент 1+2 или Эксперимент 3)* до 1 месяца после V1
  3. Визит 3 или V3 (Эксперимент 1+2 или Эксперимент 3, опционально)* до 1 месяца после V2 *Это зависит от решения исследователя о проведении эксперимента 1+2 и эксперимента 3 в один и тот же день или во время независимого визита (независимо от какой порядок)

Слушатели с нормальным слухом (контрольная группа) пройдут до 2 визитов:

  1. Посещение 1 или Va (включение) в день 1,
  2. Визит 2 или V2 (эксперимент) до 1 месяца после V1

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обе группы:

    • Взрослый (≥ 18 лет)
    • Свободно владеет французским языком
    • Принадлежность к социальному обеспечению
    • Информация и подписание письменного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием

  • Контрольная группа (нормальный слух относительно возраста):

    • Участники с нормальным слухом в соответствии с уровнями слуха чистого тона, определенными для возраста и тестируемой частоты (аудиометрия ISO 7029 и рекомендации Wand & Puel, 2020 г. для потери слуха на тестируемых частотах).

  • Группа КИ (субъекты с кохлеарным имплантом):

    • Двусторонняя сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой, по крайней мере, с одной системой кохлеарной имплантации
    • Использование системы кохлеарной имплантации Oticon Medical Neuro (NCIS) или системы кохлеарной имплантации Digisonic (DCIS), односторонней или двусторонней
    • Продолжительность опыта кохлеарной имплантации ≥ 6 месяцев (период от активации кохлеарной имплантации до включения в исследование)
    • Аудиометрия Pure Tone должна быть строго ниже 50 дБА с помощью КИ.

Критерий исключения:

  • Обе группы, согласно передовым методам пупиллометрии (Winn et al., 2018):

    • Заболевания глаз: нистагм, амблиопия и дегенерация желтого пятна.
    • Тяжелая травма головы или любые серьезные неврологические проблемы в анамнезе: эти проблемы могут повлиять на стабильность взгляда, конгруэнтность движений глаз и расширение зрачка.
    • Сопутствующее лечение, которое может повлиять на парасимпатическую вегетативную нервную систему
    • Лицо, получающее государственную медицинскую помощь (AME для «Aide medical d'état» на французском языке)
    • Использование одного из следующих препаратов: тригексифенидил, бипериден или тропатепин (антихолинергические средства, обычно используемые при лечении болезни Паркинсона)
    • Лицо, находящееся под правовой защитой (попечительство, попечители, иное и т.п.) или по семейному доверенности
    • Нежелание или неспособность выполнить все требования расследования
    • Дополнительные когнитивные, медицинские или социальные недостатки, препятствующие выполнению всех требований к обучению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа (нормальный слух относительно возраста)
Участники с нормальным слухом в соответствии с уровнями слуха чистого тона, определенными для возраста и тестируемой частоты (аудиометрия ISO 7029 и рекомендации Wang & Puel, 2020 для потери слуха на тестируемых частотах). Всего в этой группе 32 субъекта.
Другой: Пупиллометрия (измерения слежения за Евой)
Измерения пупиллометрии выполняются с помощью специального устройства (айтрекера), которое включает в себя камеры, позволяющие измерять расширение зрачка. Испытуемый стоит перед экраном и фиксирует точку в центре экрана, камеры, размещенные на экране, позволяют неинвазивным способом измерить расширение зрачка. Эти измерения слежения за глазами выполняются одновременно со слуховым заданием и позволяют изучить реакцию зрачка на различные раздражители.
Экспериментальный: Группа КИ (субъекты с кохлеарной имплантацией)

Субъекты с кохлеарной имплантацией с двусторонней сенсоневральной тугоухостью от тяжелой до глубокой, по крайней мере, с одной системой кохлеарной имплантации Oticon Medical.

До 40 предметов в этой руке:

  • 20 испытуемых проведут эксперимент 1 и 2.

  • 20 испытуемых проведут эксперимент 3.

    • Субъекты эксперимента 3 либо принимали участие в экспериментах 1 и 2, либо испытуемые, которые присоединились только к эксперименту 3.
Другой: Пупиллометрия (измерения слежения за Евой)
Измерения пупиллометрии выполняются с помощью специального устройства (айтрекера), которое включает в себя камеры, позволяющие измерять расширение зрачка. Испытуемый стоит перед экраном и фиксирует точку в центре экрана, камеры, размещенные на экране, позволяют неинвазивным способом измерить расширение зрачка. Эти измерения слежения за глазами выполняются одновременно со слуховым заданием и позволяют изучить реакцию зрачка на различные раздражители.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение реакции расширения зрачка на ряд слуховых раздражителей (акустических и электрических).
Временное ограничение: При посещении 2 (месяц 1)
Реакция на расширение зрачка для каждой интенсивности и частоты [Среднее расширение зрачка в миллиметрах]
При посещении 2 (месяц 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка восприятия субъектами громкости различных слуховых раздражителей (акустических и электрических) для сопоставления результатов с реакцией на расширение зрачка.
Временное ограничение: При посещении 2 (месяц 1) и посещении 3 (месяц 2)* [* если сделано]
Оценка громкости, соответствующая каждой реакции расширения зрачка. [Используя шкалу громкости Oticon Medical: шкала от 0 до 10 в соответствии со стандартом ISO 16832. 0 (ноль) соответствует неслышимому уровню, а 10 — чрезвычайно громким (невыносимым) звукам.]
При посещении 2 (месяц 1) и посещении 3 (месяц 2)* [* если сделано]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oticon Medical

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OM29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться