Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude monocentrique évaluant la pupillométrie comme mesure objective pour les appareillages CI (PupillOM)

27 mars 2024 mis à jour par: Oticon Medical

Une étude monocentrique évaluant la pupillométrie comme mesure objective pour les ajustements d'implants cochléaires (IC)

Cet essai est une étude monocentrique, prospective et contrôlée de la réponse de la pupille pour détecter le seuil d'audition et le volume sonore confortable des sujets à audition normale (NH) et CI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'investigation clinique est d'explorer la réponse de dilatation pupillaire des sujets porteurs d'un implant cochléaire et de fournir une preuve de concept qu'il est possible de réaliser l'adaptation d'un implant cochléaire à l'aide de la pupillométrie.

La population de cette étude est divisée en 2 groupes :

  • Un groupe témoin avec des auditeurs normo-entendants.
  • Un groupe Cl avec des sujets ayant une surdité de perception bilatérale, sévère à profonde, avec au moins un implant cochléaire depuis plus de 6 mois.

Principalement utilisée en audiologie pour évaluer l'effort d'écoute, la pupillométrie est une mesure objective qui pourrait également être utilisée pour les appareillages. Des études ont montré que l'intensité sonore influence la dilatation de la pupille. en effet, les sujets ayant une audition normale et des appareils auditifs présentent des réponses pupillaires plus importantes avec une intensité/un volume croissants. Le but de cette étude est d'explorer la réponse de dilatation de la pupille des sujets d'implant cochléaire et de fournir une preuve de concept que nous pouvons effectuer l'ajustement de l'implant cochléaire en utilisant la pupillométrie.

Les sujets implantés (groupe Cl) subiront jusqu'à 3 visites :

  1. Visite 1 ou V1(inclusion) le jour 1,
  2. Visite 2 ou V2 (Expérience 1-+2+3 ou Expérience 1+2 ou Expérience 3 )* jusqu'à 1 mois après V1
  3. Visite 3 ou V3 (Expérience 1+2 ou Expérience 3, facultative)* jusqu'à 1 mois après V2 *il appartient à l'investigateur de décider de mener l'expérience 1+2 et l'expérience 3 le même jour ou lors d'une visite indépendante quel ordre)

Les auditeurs normaux (groupe témoin) subiront jusqu'à 2 visites :

  1. Visite 1 ou Va (inclusion) le jour 1,
  2. Visite 2 ou V2 (expérience) jusqu'à 1 mois après V1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux groupes :

    • Adulte (≥ 18 ans)
    • Parlant couramment la langue française
    • Affiliation à la sécurité sociale
    • Information et signature d'un consentement écrit préalable à toute procédure spécifique à l'étude

  • Groupe témoin (audition normale par rapport à l'âge) :

    • Participants ayant une audition normale selon les niveaux auditifs de tonalité pure définis pour l'âge et la fréquence testée (audiométrie ISO 7029 et Wand & Puel, recommandations 2020 pour la perte auditive aux fréquences testées)

  • Groupe CI (sujets implantés cochléaires) :

    • Perte auditive neurosensorielle bilatérale, sévère à profonde, avec au moins un système d'implant cochléaire
    • Utilisation du système d'implant cochléaire Oticon Medical Neuro (NCIS) ou du système d'implant cochléaire Digisonic (DCIS), unilatéral ou bilatéral
    • Durée de l'expérience de l'implant cochléaire ≥ 6 mois (période allant de l'activation de l'implant cochléaire à l'inscription à l'étude)
    • L'audiométrie tonale doit être strictement inférieure à 50 dBA, IC assistée.

Critère d'exclusion:

  • Les deux groupes, selon les meilleures pratiques de pupillométrie (Winn et al., 2018) :

    • Maladies oculaires : nystagmus, amblyopie et dégénérescence maculaire
    • Traumatisme crânien grave ou antécédents de problèmes neurologiques importants : ces problèmes peuvent affecter la stabilité du regard, la congruence des mouvements oculaires et la dilatation de la pupille
    • Médicaments concomitants pouvant avoir un impact sur le système nerveux autonome parasympathique
    • Personne sous Assistance Médicale d'Etat (AME pour « Aide médicale d'état » en français)
    • Utilisation d'un des traitements suivants : Trihexyphenidyl, Biperiden ou Tropatepine (anticholinergiques, couramment utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson)
    • Personne sous protection légale (tutelle, curateurs, autres, etc.) ou sous autorisation familiale
    • Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'enquête
    • Handicaps cognitifs, médicaux ou sociaux supplémentaires qui empêcheraient l'achèvement de toutes les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin (audition normale par rapport à l'âge)
Participants ayant une audition normale selon des niveaux auditifs de tonalité pure définis pour l'âge et la fréquence testée (audiométrie ISO 7029 et Wang & Puel, recommandations 2020 pour la perte auditive aux fréquences testées). Total de 32 sujets dans ce bras.
Autre: Pupillométrie (mesures Eve-tracking)
Les mesures de pupillométrie sont réalisées par un appareil dédié (eye tracker), qui comprend des caméras permettant la mesure de la dilatation pupillaire. Le sujet se place devant un écran et fixe un point au centre de l'écran, les caméras placées sur l'écran permettant une mesure de la dilatation pupillaire de manière non invasive. Ces mesures d'oculométrie sont effectuées simultanément avec une tâche auditive et permettent d'étudier la réponse de l'élève à différents stimuli.
Expérimental: Groupe CI (sujets implantés cochléaires)

Sujets porteurs d'un implant cochléaire présentant une perte auditive neurosensorielle bilatérale, sévère à profonde, avec au moins un système d'implant cochléaire Oticon Medical .

Jusqu'à 40 sujets dans ce bras :

  • 20 sujets effectueront les expériences 1 et 2

  • 20 sujets réaliseront l'expérience 3

    • Les sujets de l'expérience 3 sont soit ceux ayant participé à l'expérience 1 et 2, soit des sujets qui ne prennent que le port de l'expérience 3
Autre: Pupillométrie (mesures Eve-tracking)
Les mesures de pupillométrie sont réalisées par un appareil dédié (eye tracker), qui comprend des caméras permettant la mesure de la dilatation pupillaire. Le sujet se place devant un écran et fixe un point au centre de l'écran, les caméras placées sur l'écran permettant une mesure de la dilatation pupillaire de manière non invasive. Ces mesures d'oculométrie sont effectuées simultanément avec une tâche auditive et permettent d'étudier la réponse de l'élève à différents stimuli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la réponse de dilatation de la pupille à une gamme de stimuli auditifs (acoustiques et électriques).
Délai: Lors de la visite 2 (mois 1)
Réponse de dilatation de la pupille pour chaque intensité et fréquence [dilatation moyenne de la pupille en millimètres]
Lors de la visite 2 (mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la perception de l'intensité sonore des sujets concernant les différents stimuli auditifs (acoustiques et électriques) pour corréler les résultats à la réponse de dilatation de la pupille.
Délai: Lors de la visite 2 (mois 1) et de la visite 3 (mois 2)* [* si fait]
Score d'intensité correspondant à chaque réponse de dilatation pupillaire. [En utilisant l'échelle d'intensité sonore d'Oticon Medical : échelle de 0 à 10 selon la norme ISO 16832. 0 (zéro) correspondant à un niveau inaudible et 10 à des sons extrêmement forts (intolérables).]
Lors de la visite 2 (mois 1) et de la visite 3 (mois 2)* [* si fait]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oticon Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OM29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner