Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická studie hodnotící pupilometrii jako objektivní měření pro CI fitinky (PupillOM)

27. března 2024 aktualizováno: Oticon Medical

Monocentrická studie hodnotící pupilometrii jako objektivní měření pro fitinky kochleárního implantátu (CI)

Tato studie je monocentrická, prospektivní a kontrolovaná studie reakce zornic ke zjištění prahu sluchu a pohodlné hlasitosti u normálně slyšících (NH) a CI subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem klinického hodnocení je prozkoumat dilatační odezvu zornice u subjektů s kochleárním implantátem a poskytnout důkaz koncepce, že je možné provést adaptaci kochleárního implantátu pomocí pupilometrie.

Populace této studie je rozdělena do 2 skupin:

  • Kontrolní skupina s normálně slyšícími posluchači.
  • Cl skupina se subjekty s bilaterální, těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu, s alespoň jedním kochleárním implantátem po dobu delší než 6 měsíců.

Pupilometrie, která se používá hlavně v audiologii k hodnocení poslechového úsilí, je objektivním měřítkem, které lze také použít pro vybavení. Studie ukázaly, že intenzita zvuku ovlivňuje dilataci zornice. ve skutečnosti subjekty s normálním sluchem a naslouchátky vykazují větší reakce zornic se zvyšující se intenzitou/hlasitostí. Účelem této studie je prozkoumat dilatační odezvu zornice u subjektů s kochleárním implantátem a poskytnout důkaz konceptu, že můžeme provést montáž kochleárního implantátu pomocí pupilometrie.

Subjekty s implantací (skupina Cl) podstoupí až 3 návštěvy:

  1. Návštěva 1 nebo V1 (včetně) v den 1,
  2. Návštěva 2 nebo V2 (Experiment 1-+2+3 nebo Experiment 1+2 nebo Experiment 3)* až 1 měsíc po V1
  3. Návštěva 3 nebo V3 (experiment 1+2 nebo experiment 3, volitelný)* do 1 měsíce po V2 *Je na rozhodnutí výzkumníka, zda experiment 1+2 a experiment 3 provede ve stejný den nebo na nezávislé návštěvě (nezáleží na tom, zda jaké pořadí)

Normálně slyšící posluchači (kontrolní skupina) podstoupí až 2 návštěvy:

  1. Návštěva 1 nebo Va (zařazení) v den 1,
  2. Návštěva 2 nebo V2 (experiment) do 1 měsíce po V1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě skupiny:

    • Dospělý (≥ 18 let)
    • Plynule francouzsky
    • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
    • Informace a podpis písemného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii

  • Kontrolní skupina (normální sluch s ohledem na věk):

    • Normálně slyšící účastníci podle úrovní sluchu s čistým tónem definovaným pro věk a testovanou frekvenci (audiometrie ISO 7029 a Wand & Puel, doporučení z roku 2020 pro ztrátu sluchu na testovaných frekvencích)

  • Skupina CI (subjekty s kochleárním implantátem):

    • Oboustranná, těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu s alespoň jedním systémem kochleárního implantátu
    • Použití systému kochleárního implantátu Oticon Medical Neuro (NCIS) nebo systému kochleárního implantátu Digisonic (DCIS), jednostranného nebo oboustranného
    • Délka zkušeností s kochleárním implantátem ≥ 6 měsíců (období od aktivace kochleárního implantátu do zařazení do studie)
    • Audiometrie čistého tónu musí být přísně pod 50 dBA s podporou CI.

Kritéria vyloučení:

  • Obě skupiny podle osvědčených postupů pro pupilometrii (Winn et al., 2018):

    • Oční onemocnění: nystagmus, amblyopie a makulární degenerace
    • Těžké poranění hlavy nebo jakékoli závažné neurologické problémy v anamnéze: Tyto problémy mohou ovlivnit stabilitu pohledu, kongruenci pohybů očí a rozšíření zornic
    • Souběžné podávání léků, které mohou ovlivnit parasympatický autonomní nervový systém
    • Osoba pod státní lékařskou pomocí (AME pro „Aide medical d'état“ ve francouzštině)
    • Použití jednoho z následujících způsobů léčby: Trihexyfenidyl, Biperiden nebo Tropatepin (anticholinergika, běžně používaná při léčbě Parkinsonovy choroby)
    • Osoba pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kurátoři, další atd.) nebo v rodinném oprávnění
    • Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování
    • Další kognitivní, zdravotní nebo sociální handicapy, které by bránily splnění všech studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina (normální sluch s ohledem na věk)
Normálně slyšící účastníci podle úrovní sluchu s čistým tónem definovaným pro věk a testovanou frekvenci (audiometrie ISO 7029 a Wang & Puel, doporučení 2020 pro ztrátu sluchu na testovaných frekvencích). Celkem 32 subjektů v této větvi.
Jiný: Pupilometrie (měření při sledování Evy)
Pupilometrická měření jsou prováděna speciálním zařízením (eye tracker), jehož součástí jsou kamery umožňující měření dilatace zornic. Subjekt stojí před obrazovkou a fixuje bod ve středu obrazovky, kamery umístěné na obrazovce umožňují měření dilatace zornic neinvazivním způsobem. Tato měření sledování očí se provádějí současně se sluchovým úkolem a umožňují studovat reakci žáka na různé podněty.
Experimentální: CI skupina (subjekty s kochleární implantací)

Subjekty s kochleární implantací s oboustrannou, těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu, s alespoň jedním systémem kochleárního implantátu Oticon Medical.

Až 40 subjektů v tomto rameni:

  • 20 subjektů provede experiment 1 a 2

  • 20 subjektů provede experiment 3

    • Subjekty experimentu 3 nebo subjekty, které se zúčastnily experimentu 1 a 2, nebo subjekty, které se připojily pouze k experimentu 3
Jiný: Pupilometrie (měření při sledování Evy)
Pupilometrická měření jsou prováděna speciálním zařízením (eye tracker), jehož součástí jsou kamery umožňující měření dilatace zornic. Subjekt stojí před obrazovkou a fixuje bod ve středu obrazovky, kamery umístěné na obrazovce umožňují měření dilatace zornic neinvazivním způsobem. Tato měření sledování očí se provádějí současně se sluchovým úkolem a umožňují studovat reakci žáka na různé podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dilatační reakce zornice na řadu sluchových podnětů (akustických a elektrických).
Časové okno: Při návštěvě 2 (1. měsíc)
Odezva dilatace zornice pro každou intenzitu a frekvenci [Průměrná dilatace zornice v milimetrech]
Při návštěvě 2 (1. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení vnímání hlasitosti subjektů s ohledem na různé sluchové podněty (akustické a elektrické) pro korelaci výsledků s reakcí na rozšíření zornice.
Časové okno: Při návštěvě 2 (1. měsíc) a návštěvě 3 (2. měsíc)* [* pokud bude hotovo]
Skóre hlasitosti odpovídající každé dilatační reakci zornice. [Pomocí stupnice Oticon Medical Loudness: stupnice od 0 do 10 podle ISO 16832. 0 (nula) odpovídá neslyšitelné úrovni a 10 extrémně hlasitým (nesnesitelným) zvukům.]
Při návštěvě 2 (1. měsíc) a návštěvě 3 (2. měsíc)* [* pokud bude hotovo]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OM29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit