Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monocentryczne oceniające pupilometrię jako obiektywny pomiar łączników CI (PupillOM)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Monocentryczne badanie oceniające pupilometrię jako obiektywny pomiar dopasowania implantu ślimakowego (CI)

Ta próba jest monocentrycznym, prospektywnym i kontrolowanym badaniem odpowiedzi źrenicy w celu wykrycia progu słyszenia i komfortowej głośności osób z prawidłowym słuchem (NH) i CI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest zbadanie reakcji na rozszerzenie źrenic u osób z implantem ślimakowym i udowodnienie, że możliwe jest przeprowadzenie adaptacji implantu ślimakowego za pomocą pupilometrii.

Populacja tego badania jest podzielona na 2 grupy:

  • Grupa kontrolna z normalnymi słuchaczami.
  • Grupa Cl z pacjentami z obustronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego, z co najmniej jednym implantem ślimakowym przez ponad 6 miesięcy.

Wykorzystywana głównie w audiologii do oceny wysiłku słuchowego, pupilometria jest obiektywną miarą, którą można również wykorzystać do dopasowania. Badania wykazały, że natężenie dźwięku wpływa na rozszerzenie źrenic. rzeczywiście, osoby z normalnym słuchem i aparatami słuchowymi wykazują szersze reakcje źrenic wraz ze wzrostem intensywności/głośności. Celem tego badania jest zbadanie reakcji na rozszerzenie źrenic u pacjentów z implantem ślimakowym i przedstawienie dowodu na słuszność koncepcji, że możemy wykonać dopasowanie implantu ślimakowego za pomocą pupilometrii.

Pacjenci po implantacji (grupa Cl) przejdą maksymalnie 3 wizyty:

  1. Wizyta 1 lub V1 (włączenie) w dniu 1,
  2. Wizyta 2 lub V2 (Eksperyment 1-+2+3 lub Eksperyment 1+2 lub Eksperyment 3)* do 1 miesiąca po V1
  3. Wizyta 3 lub V3 (Eksperyment 1+2 lub Eksperyment 3, opcjonalnie)* do 1 miesiąca po V2 *Decyzja badacza o przeprowadzeniu eksperymentu 1+2 i eksperymentu 3 tego samego dnia lub podczas niezależnej wizyty (bez względu na która kolejność)

Słuchacze normalnie słyszący (grupa kontrolna) przejdą maksymalnie 2 wizyty:

  1. Wizyta 1 lub Va (włączenie) w dniu 1,
  2. Odwiedź 2 lub V2 (eksperyment) do 1 miesiąca po V1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie grupy:

    • Dorosły (≥ 18 lat)
    • Biegle posługuje się językiem francuskim
    • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
    • Informacje i podpis pisemnej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

  • Grupa kontrolna (słyszenie prawidłowe ze względu na wiek):

    • Normalnie słyszący uczestnicy zgodnie z poziomami słyszenia tonów czystych określonymi dla wieku i testowanej częstotliwości (audiometrii ISO 7029 oraz zalecenia Wand & Puel, 2020 dotyczące ubytku słuchu przy testowanych częstotliwościach)

  • Grupa CI (pacjenci z implantem ślimakowym):

    • Obustronny, odbiorczy ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego, z co najmniej jednym systemem implantu ślimakowego
    • Używanie systemu implantu ślimakowego Oticon Medical (NCIS) lub systemu implantu ślimakowego Digisonic (DCIS), jednostronne lub obustronne
    • Czas użytkowania implantu ślimakowego ≥ 6 miesięcy (okres od aktywacji implantu ślimakowego do włączenia do badania)
    • Audiometria tonalna musi być ściśle poniżej 50 dBA, wspomagana CI.

Kryteria wyłączenia:

  • Obie grupy, zgodnie z najlepszymi praktykami w zakresie pupilometrii (Winn i in., 2018):

    • Choroby oczu: oczopląs, niedowidzenie i zwyrodnienie plamki żółtej
    • Poważny uraz głowy lub jakakolwiek historia poważnych problemów neurologicznych: problemy te mogą wpływać na stabilność spojrzenia, spójność ruchów gałek ocznych i rozszerzenie źrenic
    • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na przywspółczulny autonomiczny układ nerwowy
    • Osoba objęta państwową pomocą medyczną (AME od „Aide medical d'état” w języku francuskim)
    • Stosowanie jednego z następujących leków: triheksyfenidyl, biperyden lub tropatepina (leki antycholinergiczne, powszechnie stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
    • Osoba będąca pod ochroną prawną (opieka, kuratorzy itp.) lub upoważniona przez rodzinę
    • Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych
    • Dodatkowe upośledzenia poznawcze, medyczne lub społeczne, które uniemożliwiłyby ukończenie wszystkich wymagań dotyczących studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna (prawidłowy słuch ze względu na wiek)
Uczestnicy z prawidłowym słuchem zgodnie z poziomami słyszenia tonów czystych określonymi dla wieku i testowanej częstotliwości (audiometria ISO 7029 oraz zalecenia Wang & Puel, 2020 dotyczące ubytku słuchu przy testowanych częstotliwościach). Łącznie 32 pacjentów w tym ramieniu.
Inny: Pupilometria (pomiary Eve-tracking)
Pomiary pupilometryczne przeprowadzane są przez dedykowane urządzenie (eye tracker), w skład którego wchodzą kamery pozwalające na pomiar rozszerzenia źrenic. Osoba badana stoi przed ekranem i ustawia punkt na środku ekranu, a kamery umieszczone na ekranie umożliwiają nieinwazyjny pomiar rozszerzenia źrenic. Te pomiary eye-trackingowe są wykonywane równolegle z zadaniem słuchowym i pozwalają badać reakcję źrenicy na różne bodźce.
Eksperymentalny: Grupa CI (osoby z implantem ślimakowym)

Pacjenci z implantem ślimakowym z obustronnym ubytkiem słuchu zmysłowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego, posiadający co najmniej jeden system implantu ślimakowego Oticon Medical .

Do 40 osób w tym ramieniu:

  • 20 osób wykona eksperyment 1 i 2

  • 20 osób wykona eksperyment 3

    • Osoby biorące udział w eksperymencie 3 to albo te, które brały udział w eksperymencie 1 i 2, albo osoby, które biorą udział tylko w eksperymencie 3
Inny: Pupilometria (pomiary Eve-tracking)
Pomiary pupilometryczne przeprowadzane są przez dedykowane urządzenie (eye tracker), w skład którego wchodzą kamery pozwalające na pomiar rozszerzenia źrenic. Osoba badana stoi przed ekranem i ustawia punkt na środku ekranu, a kamery umieszczone na ekranie umożliwiają nieinwazyjny pomiar rozszerzenia źrenic. Te pomiary eye-trackingowe są wykonywane równolegle z zadaniem słuchowym i pozwalają badać reakcję źrenicy na różne bodźce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar reakcji rozszerzenia źrenic na szereg bodźców słuchowych (akustycznych i elektrycznych).
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (miesiąc 1)
Reakcja rozszerzenia źrenicy dla każdej intensywności i częstotliwości [Średnie rozszerzenie źrenicy w milimetrach]
Podczas wizyty 2 (miesiąc 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena postrzegania głośności przez badanych w odniesieniu do różnych bodźców słuchowych (akustycznych i elektrycznych) w celu skorelowania wyników z odpowiedzią na rozszerzenie źrenic.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (miesiąc 1) i wizyty 3 (miesiąc 2)* [* jeśli wykonano]
Wynik głośności odpowiadający każdej odpowiedzi na rozszerzenie źrenicy. [Korzystając ze skali Oticon Medical Loudness: skala od 0 do 10 zgodnie z normą ISO 16832. 0 (zero) odpowiada poziomowi niesłyszalnemu, a 10 skrajnie głośnym (nie do zniesienia) dźwiękom.]
Podczas wizyty 2 (miesiąc 1) i wizyty 3 (miesiąc 2)* [* jeśli wykonano]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj