Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monocentrikus vizsgálat a pupillometriát mint objektív mérést a CI szerelvényekhez (PupillOM)

2024. március 27. frissítette: Oticon Medical

Monocentrikus vizsgálat a pupillometriát mint objektív mérést a cochleáris implantátum (CI) szerelvényeihez

Ez a vizsgálat a pupilla válaszreakciójának monocentrikus, prospektív és ellenőrzött vizsgálata a hallásküszöb és a kényelmes hangerő kimutatására normál hallású (NH) és CI-s alanyok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja a cochlearis implantátummal rendelkező személyek pupillatágulási reakciójának feltárása, valamint annak bizonyítása, hogy lehetséges a cochlearis implantátum adaptációja pupillometriával.

A tanulmány populációja 2 csoportra oszlik:

  • Kontrollcsoport normál hallású hallgatókkal.
  • Cl csoport kétoldali, súlyos-mély szenzorineurális hallásvesztésben szenvedő alanyokkal, legalább egy cochleáris implantátummal több mint 6 hónapig.

Főleg az audiológiában használják a hallási erőfeszítés értékelésére, a pupillometria egy objektív mérőszám, amelyet az illesztéseknél is fel lehet használni. Tanulmányok kimutatták, hogy a hang intenzitása befolyásolja a pupilla tágulását. Valójában a normál hallókészülékkel és hallókészülékkel rendelkező alanyok nagyobb pupillareakciókat mutatnak az intenzitás/hangosság növekedésével. A tanulmány célja, hogy feltárja a cochlearis implantátummal rendelkező alanyok pupillatágulási reakcióját, és bizonyítja, hogy a cochlearis implantátum illesztését pupillametria segítségével is elvégezhetjük.

A beültetett alanyok (Cl csoport) legfeljebb 3 látogatáson esnek át:

  1. Látogassa meg az 1. vagy V1-et (befoglalás) az 1. napon,
  2. Látogassa meg a 2. vagy V2-t (1-+2+3. kísérlet vagy 1.+2. vagy 3. kísérlet)* legfeljebb 1 hónappal a V1 után
  3. A 3. vagy a V3. látogatás (1+2. kísérlet vagy 3. kísérlet, opcionális)* a V2 után legfeljebb 1 hónappal *a vizsgáló döntésétől függ, hogy az 1+2. és a 3. kísérletet ugyanazon a napon vagy független látogatáson végzik-e el (nem számít milyen sorrendben)

A normál hallású hallgatók (kontrollcsoport) legfeljebb 2 látogatáson esnek át:

  1. Látogassa meg az 1-et vagy a Va-t (befoglalás) az 1. napon,
  2. Látogassa meg a 2. vagy V2-t (kísérletet) a V1 után legfeljebb 1 hónappal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét csoport:

    • Felnőtt (≥ 18 éves)
    • Folyékonyan beszél franciául
    • Társadalombiztosításhoz való tartozás
    • Tájékoztatás és írásbeli hozzájárulás aláírása bármely tanulmányspecifikus eljárás előtt

  • Kontroll csoport (életkor szempontjából normál hallás):

    • Normál hallású résztvevők az életkorhoz és a vizsgált frekvenciához meghatározott tiszta tónusú hallásszintnek megfelelően (audiometria ISO 7029 és Wand & Puel, 2020-as ajánlások halláscsökkenésre a vizsgált frekvenciákon)

  • CI csoport (cochleáris implantátumok):

    • Kétoldali, súlyos-mély szenzorineurális hallásvesztés, legalább egy cochleáris implantátum rendszerrel
    • Oticon Medical Neuro Cochleáris Implantációs Rendszer (NCIS) vagy Digisonic Cochlearis Implantációs Rendszer (DCIS) használata, egy- vagy kétoldali
    • A cochlearis implantátum tapasztalatának időtartama ≥ 6 hónap (a cochlearis implantátum aktiválásától a vizsgálatba való felvételig)
    • A Pure Tone Audiometria értékének szigorúan 50 dBA alatt kell lennie, CI támogatott.

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét csoport a pupillometria legjobb gyakorlatai szerint (Winn et al., 2018):

    • Szembetegségek: nystagmus, amblyopia és makuladegeneráció
    • Súlyos fejsérülés vagy bármilyen jelentős neurológiai probléma anamnézisében: Ezek a problémák befolyásolhatják a tekintet stabilitását, a szemmozgások egybevágóságát és a pupilla tágulását
    • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a paraszimpatikus autonóm idegrendszerre
    • Állami egészségügyi segítségnyújtás alatt álló személy (AME franciául "Aide medical d'état")
    • A következő kezelések valamelyikének alkalmazása: Trihexifenidil, Biperiden vagy Tropatepin (antikolinerg szerek, általában Parkinson-kór kezelésére használják)
    • Jogi védelem (gyámság, gondnok, egyéb stb.) vagy családi engedély alatt álló személy
    • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek
    • További kognitív, orvosi vagy szociális fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák az összes tanulmányi követelmény teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kontroll csoport (normál hallás életkor szempontjából)
Normál hallású résztvevők az életkorhoz és a vizsgált frekvenciához meghatározott tiszta tónusú hallásszintek szerint (audiometria ISO 7029 és Wang & Puel, 2020-as ajánlások halláscsökkenésre a vizsgált frekvenciákon). Összesen 32 alany ebben a karban.
Egyéb: Pupillometria (Eve-követő mérések)
A pupillametriás méréseket erre a célra szolgáló eszköz (szemkövető) végzi, amely kamerákat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a pupillatágulat mérését. Az alany a képernyő előtt áll és egy pontot rögzít a képernyő közepére, a képernyőre helyezett kamerák lehetővé teszik a pupillatágulás non-invazív módon történő mérését. Ezeket a szemkövetési méréseket egy hallási feladattal egyidejűleg hajtják végre, és lehetővé teszik a tanuló különböző ingerekre adott válaszának tanulmányozását.
Kísérleti: CI csoport (cochleáris beültetett alanyok)

Cochleáris beültetett alanyok, akiknek kétoldali, súlyos-mély szenzorineurális hallásvesztesége van, legalább egy Oticon Medical cochleáris implantátum rendszerrel.

Legfeljebb 40 alany ebben a karban:

  • 20 alany végzi el az 1. és 2. kísérletet

  • 20 alany végzi el a 3. kísérletet

    • A 3. kísérlet alanyai vagy azok, akik részt vettek az 1. és 2. kísérletben, vagy azok, akik csak a 3. kísérletben vesznek részt.
Egyéb: Pupillometria (Eve-követő mérések)
A pupillametriás méréseket erre a célra szolgáló eszköz (szemkövető) végzi, amely kamerákat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a pupillatágulat mérését. Az alany a képernyő előtt áll és egy pontot rögzít a képernyő közepére, a képernyőre helyezett kamerák lehetővé teszik a pupillatágulás non-invazív módon történő mérését. Ezeket a szemkövetési méréseket egy hallási feladattal egyidejűleg hajtják végre, és lehetővé teszik a tanuló különböző ingerekre adott válaszának tanulmányozását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupillatágulási válasz mérése számos hallási ingerre (akusztikus és elektromos).
Időkeret: 2. látogatáskor (1. hónap)
Pupilla tágulási válasz az egyes intenzitásokhoz és gyakoriságokhoz [Átlagos pupillatágulás milliméterben]
2. látogatáskor (1. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok hangosság-érzékelésének értékelése a különböző (akusztikus és elektromos) hallási ingerekre vonatkozóan, hogy az eredményeket korreláljuk a pupillatágulási reakcióval.
Időkeret: A 2. látogatásnál (1. hónap) és a 3. látogatásnál (2. hónap)* [* ha kész]
Az egyes pupillatágulási válaszoknak megfelelő hangossági pontszám. [Az Oticon Medical Loudness skála használata: 0-tól 10-ig terjedő skála az ISO 16832 szabvány szerint. 0 (nulla) a nem hallható szintnek, 10 pedig a rendkívül hangos (elviselhetetlen) hangoknak felel meg.]
A 2. látogatásnál (1. hónap) és a 3. látogatásnál (2. hónap)* [* ha kész]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OM29

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel