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CIフィッティングの客観的測定としての瞳孔測定を評価する単中心研究 (PupillOM)

2024年3月27日 更新者：Oticon Medical

人工内耳 (CI) フィッティングの客観的測定としての瞳孔測定を評価する単心研究

この試験は、聴力閾値と正常聴力 (NH) および CI 被験者の快適なラウドネスを検出するための、瞳孔反応の単一中心の前向き制御研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床調査の目的は、人工内耳を装着した被験者の瞳孔拡張反応を調査し、瞳孔測定法を使用して人工内耳の適合を実行できるという概念の証明を提供することです。

この研究の母集団は、次の 2 つのグループに分けられます。

  • 聴力が正常な聴取者を含む対照群。
  • 少なくとも 1 つの人工内耳インプラントを 6 か月以上装着した、両側性で重度から重度の感音難聴の被験者を含む Cl グループ。

主に聴覚学でリスニング努力を評価するために使用される瞳孔測定は、フィッティングにも使用できる客観的な尺度です。 研究によると、音の強さが瞳孔散大に影響することが示されています。 実際、正常な補聴器と補聴器の被験者は、強度/ラウドネスの増加に伴い、より大きな瞳孔反応を示します。 この研究の目的は、人工内耳被験者の瞳孔拡張反応を調査し、瞳孔測定法を使用して人工内耳フィッティングを実行できるという概念の証明を提供することです。

移植された被験者（Clグループ）は、最大3回の訪問を受けます。

  1. 1日目に訪問1またはV1（包含）、
  2. 訪問 2 または V2 (実験 1-+2+3 または実験 1+2 または実験 3)* V1 の 1 か月後まで
  3. 訪問 3 または V3 (実験 1+2 または実験 3、オプション)* V2 の 1 か月後まで *実験 1+2 および実験 3 を同日または独立した訪問で実施するかどうかは研究者の決定次第です (どの順序)

聴力が正常な聴取者 (対照群) は、最大 2 回の訪問を受けます。

  1. 1日目に1またはVa（包含）を訪問し、
  2. 訪問 2 または V2 (実験) V1 の 1 か月後まで

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 両方のグループ:

    • 大人（18歳以上）
    • 流暢なフランス語
    • 社会保障への加入
    • 研究固有の手順の前に、書面による同意の情報と署名

  • 対照群 (年齢に関して正常な聴力):

    • 年齢とテストされた周波数に対して定義された純音聴力レベルに従った正常な聴力参加者 (聴力検査 ISO 7029 および Wand & Puel、テストされた周波数での難聴に関する 2020 の推奨事項)

  • CI グループ (人工内耳被験者):

    • 両側性の重度から重度の感音難聴で、少なくとも 1 つの人工内耳システムを使用している
    • オーティコン メディカル ニューロ人工内耳インプラント システム (NCIS) またはデジソニック人工内耳インプラント システム (DCIS) を片側または両側に使用
    • 6 か月以上の人工内耳の使用経験 (人工内耳のアクティベーションから試験への登録までの期間)
    • 純音聴力検査は、CI 支援により厳密に 50 dBA 未満でなければなりません。

除外基準:

  • 瞳孔測定のベストプラクティスによると、両方のグループ (Winn et al., 2018):

    • 眼疾患：眼振、弱視、黄斑変性症
    • 重度の頭部外傷または重大な神経学的問題の病歴: これらの問題は、視線の安定性、眼球運動の一致、および瞳孔散大に影響を与える可能性があります
    • 副交感神経・自律神経系に影響を与える可能性のある併用薬
    • 国家医療扶助者（フランス語で「Aide medical d'état」のAME）
    • 次の治療のいずれかの使用: トリヘキシフェニジル、ビペリデンまたはトロパテピン (パーキンソン病の治療に一般的に使用される抗コリン薬)
    • 法定保護（後見人、保佐人等）または家族の認定を受けている人
    • -すべての調査要件に準拠することを望まない、または準拠できない
    • すべての研究要件の完了を妨げる追加の認知障害、医学的障害、または社会的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群（年齢に関して正常な聴力）
年齢とテストされた周波数に対して定義された純音聴力レベルによる正常な聴力参加者 (聴力検査 ISO 7029 および Wang & Puel、テストされた周波数での難聴に関する 2020 の推奨事項)。 このアームには合計 32 人の被験者がいます。
他の：瞳孔測定 (前夜追跡測定)
瞳孔測定測定は、瞳孔散大の測定を可能にするカメラを含む専用デバイス (アイトラッカー) によって実行されます。 被験者はスクリーンの前に立ち、スクリーンの中央にある点を固定します。スクリーン上に配置されたカメラは、非侵襲的な方法で瞳孔散大の測定を可能にします。 これらのアイトラッキング測定は、聴覚タスクと同時に実行され、さまざまな刺激に対する瞳孔の反応を研究することができます。
実験的：CI群（人工内耳装着者）

- 少なくとも 1 つのオーティコン メディカル人工内耳システムを使用した、重度から重度の感音難聴の両側人工内耳患者。

このアームで最大 40 人の被験者:

  • 20人の被験者が実験1と2を実行します

  • 20人の被験者が実験3を行います

    • 実験 3 の被験者は、実験 1 と 2 に参加した被験者、または実験 3 のみに参加した被験者のいずれかです。
他の：瞳孔測定 (前夜追跡測定)
瞳孔測定測定は、瞳孔散大の測定を可能にするカメラを含む専用デバイス (アイトラッカー) によって実行されます。 被験者はスクリーンの前に立ち、スクリーンの中央にある点を固定します。スクリーン上に配置されたカメラは、非侵襲的な方法で瞳孔散大の測定を可能にします。 これらのアイトラッキング測定は、聴覚タスクと同時に実行され、さまざまな刺激に対する瞳孔の反応を研究することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな聴覚刺激 (音響および電気) に対する瞳孔散大反応の測定。
時間枠：訪問時 2 (月 1)
各強度と周波数に対する瞳孔散大反応 [ミリメートル単位の平均瞳孔散大]
訪問時 2 (月 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果を瞳孔散大反応に相関させるための、異なる聴覚刺激（音響および電気）に関する被験者のラウドネス知覚の評価。
時間枠：訪問 2 (1 か月目) および訪問 3 (2 か月目)* [* 実施した場合]
各瞳孔散大反応に対応するラウドネス スコア。 [オーティコン メディカル ラウドネス スケールを使用: ISO 16832 に従って 0 から 10 までのスケール。 0 (ゼロ) は聞こえないレベルに対応し、10 は非常に大きな (耐えられない) 音に対応します。]
訪問 2 (1 か月目) および訪問 3 (2 か月目)* [* 実施した場合]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oticon Medical

捜査官

  • 主任研究者：Isabelle Mosnier、Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (実際)

2023年11月6日

研究の完了 (実際)

2023年11月6日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OM29

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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