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Un estudio monocéntrico que evalúa la pupilometría como medida objetiva para adaptaciones de CI (PupillOM)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Oticon Medical

Un estudio monocéntrico que evalúa la pupilometría como medida objetiva para adaptaciones de implantes cocleares (CI)

Este ensayo es un estudio monocéntrico, prospectivo y controlado de la respuesta de la pupila para detectar el umbral de audición y el volumen confortable de sujetos con audición normal (NH) y con IC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de la investigación clínica es explorar la respuesta de dilatación de la pupila de sujetos con un implante coclear y proporcionar una prueba de concepto de que es posible realizar la adaptación de un implante coclear usando pupilometría.

La población de este estudio se divide en 2 grupos:

  • Un grupo de control con oyentes normoyentes.
  • Un grupo Cl con sujetos con hipoacusia neurosensorial bilateral severa a profunda, con al menos un implante coclear durante más de 6 meses.

Principalmente utilizada en audiología para evaluar el esfuerzo auditivo, la pupilometría es una medida objetiva que también podría usarse para adaptaciones. Los estudios han demostrado que la intensidad del sonido influye en la dilatación de la pupila. de hecho, los sujetos con audición normal y audífonos exhiben respuestas pupilares más grandes con intensidad/sonoridad crecientes. El propósito de este estudio es explorar la respuesta de dilatación de la pupila de los sujetos con implante coclear y proporcionar una prueba de concepto de que podemos realizar la adaptación del implante coclear mediante pupilometría.

Los sujetos implantados (grupo Cl) se someterán hasta a 3 visitas:

  1. Visita 1 o V1 (inclusión) el día 1,
  2. Visita 2 o V2 ​​(Experimento 1-+2+3 o Experimento 1+2 o Experimento 3)* hasta 1 mes después de V1
  3. Visita 3 o V3 (Experimento 1+2 o Experimento 3, opcional)* hasta 1 mes después de V2 *Depende de la decisión del investigador realizar el experimento 1+2 y el experimento 3 el mismo día o en una visita independiente (no importa en Cual orden)

Los oyentes con audición normal (grupo de control) se someterán a hasta 2 visitas:

  1. Visita 1 o Va (inclusión) el día 1,
  2. Visita 2 o V2 ​​(experimento) hasta 1 mes después de V1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos grupos:

    • Adulto (≥ 18 años)
    • Fluidez en el idioma francés
    • Afiliación a la seguridad social
    • Información y firma de un consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio

  • Grupo control (audición normal con respecto a la edad):

    • Participantes con audición normal según los niveles de audición de tonos puros definidos para la edad y la frecuencia evaluada (audiometría ISO 7029 y recomendaciones de Wand & Puel, 2020 para la pérdida auditiva en las frecuencias evaluadas)

  • Grupo CI (sujetos con implante coclear):

    • Pérdida auditiva neurosensorial bilateral, severa a profunda, con al menos un sistema de implante coclear
    • Con el sistema de implante neurococlear (NCIS) o el sistema de implante coclear Digisonic (DCIS) de Oticon Medical, unilateral o bilateral
    • Duración de la experiencia con el implante coclear ≥ 6 meses (período desde la activación del implante coclear hasta la inscripción al estudio)
    • La audiometría de tonos puros debe estar estrictamente por debajo de 50 dBA, asistida por CI.

Criterio de exclusión:

  • Ambos grupos, según las mejores prácticas para pupilometría (Winn et al., 2018):

    • Enfermedades oculares: nistagmo, ambliopía y degeneración macular
    • Lesión grave en la cabeza o antecedentes de problemas neurológicos significativos: estos problemas pueden afectar la estabilidad de la mirada, la congruencia de los movimientos oculares y la dilatación de la pupila.
    • Medicamentos concomitantes que pueden afectar el sistema nervioso autónomo parasimpático
    • Persona bajo Asistencia Médica del Estado (AME para "Aide medical d'état" en francés)
    • Uso de uno de los siguientes tratamientos: Trihexifenidilo, Biperideno o Tropatepina (anticolinérgicos, comúnmente utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
    • Persona bajo tutela legal (tutela, curadores, otros, etc.) o bajo autorización familiar
    • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación
    • Discapacidades cognitivas, médicas o sociales adicionales que impedirían completar todos los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo control (audición normal con respecto a la edad)
Participantes con audición normal según los niveles de audición de tonos puros definidos para la edad y la frecuencia evaluada (audiometría ISO 7029 y recomendaciones de Wang & Puel, 2020 para la pérdida auditiva en las frecuencias evaluadas). Total de 32 sujetos en este brazo.
Otro: Pupilometría (mediciones de seguimiento de Eva)
Las mediciones de la pupilometría se realizan mediante un dispositivo dedicado (eye tracker), que incluye cámaras que permiten la medición de la dilatación pupilar. El sujeto se para frente a una pantalla y fija un punto en el centro de la pantalla, las cámaras colocadas en la pantalla permiten una medición de la dilatación pupilar de forma no invasiva. Estas medidas de seguimiento ocular se realizan simultáneamente con una tarea auditiva y permiten estudiar la respuesta de la pupila a diferentes estímulos.
Experimental: Grupo CI (sujetos con implante coclear)

Sujetos con implante coclear con pérdida auditiva neurosensorial bilateral de severa a profunda, con al menos un sistema de implante coclear de Oticon Medical.

Hasta 40 sujetos en este brazo:

  • 20 sujetos realizarán los experimentos 1 y 2

  • 20 sujetos realizarán el experimento 3

    • Los sujetos del experimento 3 son los que participan en el experimento 1 y 2, o los sujetos que solo participan en el experimento 3
Otro: Pupilometría (mediciones de seguimiento de Eva)
Las mediciones de la pupilometría se realizan mediante un dispositivo dedicado (eye tracker), que incluye cámaras que permiten la medición de la dilatación pupilar. El sujeto se para frente a una pantalla y fija un punto en el centro de la pantalla, las cámaras colocadas en la pantalla permiten una medición de la dilatación pupilar de forma no invasiva. Estas medidas de seguimiento ocular se realizan simultáneamente con una tarea auditiva y permiten estudiar la respuesta de la pupila a diferentes estímulos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la respuesta de dilatación de la pupila a una variedad de estímulos auditivos (acústicos y eléctricos).
Periodo de tiempo: En la Visita 2 (Mes 1)
Respuesta de dilatación pupilar para cada intensidad y frecuencia [Dilatación pupilar media en milímetros]
En la Visita 2 (Mes 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la percepción de sonoridad de los sujetos ante los diferentes estímulos auditivos (acústicos y eléctricos) para correlacionar los resultados con la respuesta de dilatación pupilar.
Periodo de tiempo: En la Visita 2 (Mes 1) y Visita 3 (Mes 2)* [* si se hizo]
Puntuación de sonoridad correspondiente a cada respuesta de dilatación de la pupila. [Usando la escala Oticon Medical Loudness: escala de 0 a 10 siguiendo la norma ISO 16832. 0 (cero) correspondiente a un nivel inaudible y 10 a sonidos extremadamente fuertes (intolerables).]
En la Visita 2 (Mes 1) y Visita 3 (Mes 2)* [* si se hizo]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oticon Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OM29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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