Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En monocentrisk studie som utvärderar pupillometri som en objektiv mätning för CI-kopplingar (PupillOM)

27 mars 2024 uppdaterad av: Oticon Medical

En monocentrisk studie som utvärderar pupillometri som ett objektivt mått för cochleaimplantat (CI) fittings

Denna studie är en monocentrisk, prospektiv och kontrollerad studie av pupillens svar för att upptäcka hörtröskel och bekväm ljudstyrka hos normalhörande (NH) och CI-personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den kliniska undersökningen är att utforska pupillvidgningsresponsen hos försökspersoner med ett cochleaimplantat och att ge bevis på att det är möjligt att utföra anpassningen av ett cochleaimplantat med hjälp av pupillometri.

Populationen i denna studie är indelad i 2 grupper:

  • En kontrollgrupp med normalhörande lyssnare.
  • En Cl-grupp med försökspersoner med bilateral, svår till djup sensorineural hörselnedsättning, med minst ett cochleaimplantat i mer än 6 månader.

Pupillometri används främst inom audiologi för att utvärdera lyssningsansträngning, och är ett objektivt mått som även skulle kunna användas för anpassningar. Studier har visat att ljudintensitet påverkar pupillvidgningen. faktiskt, normala hörsel- och hörapparatsubjekt uppvisar större pupillreaktioner med ökande intensitet/ljudstyrka. Syftet med denna studie är att utforska pupillvidgningsresponsen hos cochleaimplantatpersoner och att ge ett bevis på att vi kan utföra cochleaimplantatpassning med pupillometri.

Implanterade försökspersoner (Cl-grupp) kommer att genomgå upp till 3 besök:

  1. Besök 1 eller V1 (inkludering) dag 1,
  2. Besök 2 eller V2 (Experiment 1-+2+3 eller Experiment 1+2 eller Experiment 3 )* upp till 1 månad efter V1
  3. Besök 3 eller V3 (Experiment 1+2 eller Experiment 3, valfritt)* upp till 1 månad efter V2 *Det är upp till utredarens beslut att genomföra experiment 1+2 och experiment 3 samma dag eller på ett oberoende besök (oavsett om vilken ordning)

Normalhörande lyssnare (kontrollgrupp) kommer att genomgå upp till 2 besök:

  1. Besök 1 eller Va (inkludering) dag 1,
  2. Besök 2 eller V2 (experiment) upp till 1 månad efter V1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda grupperna:

    • Vuxen (≥ 18 år)
    • Behärskar franska språket
    • Anslutning till socialförsäkringen
    • Information och underskrift av ett skriftligt samtycke före varje studiespecifik procedur

  • Kontrollgrupp (normal hörsel med hänsyn till ålder):

    • Normalhörande deltagare enligt rena hörselnivåer definierade för ålder och testad frekvens (audiometri ISO 7029 och Wand & Puel, 2020 rekommendationer för hörselnedsättning vid de testade frekvenserna)

  • CI-grupp (personer med cochleaimplantat):

    • Bilateral, svår till djup sensorineural hörselnedsättning, med minst ett cochleaimplantatsystem
    • Använda Oticon Medical Neuro Cochlea Implant System (NCIS) eller Digisonic Cochlea Implant System (DCIS), unilateralt eller bilateralt
    • Varaktighet av cochleaimplantat ≥ 6 månader (period från cochleaimplantataktivering till studieinskrivning)
    • Pure Tone Audiometri måste vara strikt under 50 dBA, CI-stödd.

Exklusions kriterier:

  • Båda grupperna, enligt bästa praxis för pupillometri (Winn et al., 2018):

    • Ögonsjukdomar: nystagmus, amblyopi och makuladegeneration
    • Allvarlig huvudskada eller någon historia av betydande neurologiska problem: Dessa problem kan påverka blickstabilitet, kongruens av ögonrörelser och pupillvidgning
    • Samtidig medicinering som kan påverka det parasympatiska autonoma nervsystemet
    • Person under statlig medicinsk assistans (AME för "Aide medical d'état" på franska)
    • Användning av en av följande behandlingar: Trihexyphenidyl, Biperiden eller Tropatepin (antikolinergika, vanligtvis används vid behandling av Parkinsons sjukdom)
    • Person under rättsskydd (förmyndarskap, kuratorer, annat etc.) eller under familjetillstånd
    • Ovilja eller oförmåga att följa alla utredningskrav
    • Ytterligare kognitiva, medicinska eller sociala handikapp som skulle förhindra att alla studiekrav fullföljs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp (normal hörsel med hänsyn till ålder)
Normalhörande deltagare enligt rena hörselnivåer definierade för ålder och testad frekvens (audiometri ISO 7029 och Wang & Puel, 2020 rekommendationer för hörselnedsättning vid de testade frekvenserna). Totalt 32 försökspersoner i denna arm.
Övrig: Pupillometri (Eve-tracking-mätningar)
Pupillometrimätningar utförs av en dedikerad enhet (eye tracker), som inkluderar kameror som tillåter mätning av pupillvidgning. Motivet står framför en skärm och fixerar en punkt i mitten av skärmen, kamerorna placerade på skärmen tillåter en mätning av pupillvidgningen på ett icke-invasivt sätt. Dessa ögonföljningsmätningar utförs samtidigt med en auditiv uppgift och gör det möjligt att studera elevens svar på olika stimuli.
Experimentell: CI-grupp (cochleaimplanterade försökspersoner)

Cochleaimplanterade försökspersoner med bilateral, allvarlig till djup sensorineural hörselnedsättning, med minst ett Oticon Medical cochleaimplantatsystem .

Upp till 40 försökspersoner i denna arm:

  • 20 försökspersoner kommer att utföra experiment 1 och 2

  • 20 försökspersoner kommer att utföra experiment 3

    • Försökspersonerna i experiment 3 eller antingen de som deltog i experiment 1 och 2, eller försökspersoner som endast hamnar i experiment 3
Övrig: Pupillometri (Eve-tracking-mätningar)
Pupillometrimätningar utförs av en dedikerad enhet (eye tracker), som inkluderar kameror som tillåter mätning av pupillvidgning. Motivet står framför en skärm och fixerar en punkt i mitten av skärmen, kamerorna placerade på skärmen tillåter en mätning av pupillvidgningen på ett icke-invasivt sätt. Dessa ögonföljningsmätningar utförs samtidigt med en auditiv uppgift och gör det möjligt att studera elevens svar på olika stimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av pupillutvidgningssvaret på en rad auditiva stimuli (akustiska och elektriska).
Tidsram: Vid besök 2 (månad 1)
Pupillutvidgningssvar för varje intensitet och frekvens [Mean pupilldilatation i millimeter]
Vid besök 2 (månad 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ljudstyrkan hos försökspersonerna avseende de olika auditiva stimuli (akustiska och elektriska) för att korrelera resultaten till pupillvidgningsresponsen.
Tidsram: Vid besök 2 (månad 1) och besök 3 (månad 2)* [* om gjort]
Loudness-poäng som motsvarar varje pupillvidgningssvar. [Med Oticon Medical Loudness-skala: skala från 0 till 10 enligt ISO 16832. 0 (noll) motsvarande ohörbar nivå och 10 till extremt höga (oacceptabla) ljud.]
Vid besök 2 (månad 1) och besök 3 (månad 2)* [* om gjort]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OM29

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera