Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een monocentrische studie ter evaluatie van pupillometrie als objectieve meting voor CI-fittingen (PupillOM)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Oticon Medical

Een monocentrische studie ter evaluatie van pupillometrie als objectieve meting voor cochleaire implantaat (CI) fittingen

Deze proef is een monocentrische, prospectieve en gecontroleerde studie van de reactie van de leerling om de gehoordrempel en comfortabele luidheid van normaalhorende (NH) en CI-proefpersonen te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het klinisch onderzoek is om de pupilverwijdingsrespons van proefpersonen met een cochleair implantaat te onderzoeken en om proof of concept te leveren dat het mogelijk is om de aanpassing van een cochleair implantaat uit te voeren met behulp van pupillometrie.

De populatie van deze studie is verdeeld in 2 groepen:

  • Een controlegroep met normaalhorende luisteraars.
  • Een Cl-groep met proefpersonen met bilateraal, ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies, met ten minste één cochleair implantaat gedurende meer dan 6 maanden.

Vooral gebruikt in de audiologie om de luisterinspanning te evalueren, is pupillometrie een objectieve maatstaf die ook kan worden gebruikt voor aanpassingen. Studies hebben aangetoond dat geluidsintensiteit de pupilverwijding beïnvloedt. inderdaad, proefpersonen met een normaal gehoor en hoortoestellen vertonen grotere pupilreacties met toenemende intensiteit/luidheid. Het doel van deze studie is om de pupilverwijdingsrespons van proefpersonen met cochleaire implantaten te onderzoeken en een proof of concept te leveren dat we cochleaire implantaten kunnen aanpassen met behulp van pupillometrie.

Geïmplanteerde proefpersonen (Cl-groep) ondergaan maximaal 3 bezoeken:

  1. Bezoek 1 of V1(inclusie) op dag 1,
  2. Bezoek 2 of V2 (Experiment 1-+2+3 of Experiment 1+2 of Experiment 3 )* tot 1 maand na V1
  3. Bezoek 3 of V3 (experiment 1+2 of experiment 3, optioneel)* tot 1 maand na V2 *Het is aan de onderzoeker om te besluiten om experiment 1+2 en experiment 3 op dezelfde dag uit te voeren of tijdens een onafhankelijk bezoek (ongeacht in welke volgorde)

Normaalhorende luisteraars (controlegroep) ondergaan maximaal 2 bezoeken:

  1. Bezoek 1 of Va (inclusie) op dag 1,
  2. Bezoek 2 of V2 (experiment) tot 1 maand na V1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Centre de Recherche en Audiologie adulte GH Pitié-Salpêtrière, APHP Sorbonne Université, Unité Fonctionnelle Implants auditifs et Explorations Fonctionnelles, 52 Bd Vincent Auriol, 75013 Paris, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide groepen:

    • Volwassene (≥ 18 jaar oud)
    • Vloeiend in de Franse taal
    • Aansluiting bij de sociale zekerheid
    • Informatie en ondertekening van een schriftelijke toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure

  • Controlegroep (normaal gehoor wat betreft leeftijd):

    • Normaal horende deelnemers volgens gehoorniveaus van zuivere tonen gedefinieerd voor leeftijd en geteste frequentie (audiometrie ISO 7029 en Wand & Puel, 2020 aanbevelingen voor gehoorverlies bij de geteste frequenties)

  • CI-groep (proefpersonen met cochleair implantaat):

    • Bilateraal, ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies, met ten minste één cochleair implantaatsysteem
    • Oticon Medical Neuro Cochlear Implant System (NCIS) of Digisonic Cochlear Implant system (DCIS) gebruiken, unilateraal of bilateraal
    • Duur van cochleair implantaatervaring ≥ 6 maanden (periode van cochleair implantaatactivering tot inschrijving voor onderzoek)
    • Pure Tone-audiometrie moet strikt onder 50 dBA zijn, CI-ondersteund.

Uitsluitingscriteria:

  • Beide groepen, volgens de best practices voor pupillometrie (Winn et al., 2018):

    • Oogziekten: nystagmus, amblyopie en maculaire degeneratie
    • Ernstig hoofdletsel of een voorgeschiedenis van significante neurologische problemen: deze problemen kunnen de stabiliteit van de blik, congruentie van oogbewegingen en pupilverwijding beïnvloeden
    • Gelijktijdige medicatie die het parasympathische autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden
    • Persoon onder medische bijstand van de staat (AME voor "Aide medical d'état" in het Frans)
    • Gebruik van een van de volgende behandelingen: Trihexyphenidyl, Biperiden of Tropatepine (anticholinergica, vaak gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson)
    • Persoon onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren, andere, enz.) of onder gezinstoestemming
    • Onwil of onvermogen om aan alle onderzoekseisen te voldoen
    • Aanvullende cognitieve, medische of sociale handicaps die het voltooien van alle studievereisten zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep (normaal gehoor wat betreft leeftijd)
Normaal horende deelnemers volgens zuivere toongehoorniveaus gedefinieerd voor leeftijd en geteste frequentie (audiometrie ISO 7029 en Wang & Puel, 2020 aanbevelingen voor gehoorverlies bij de geteste frequenties). In totaal 32 proefpersonen in deze arm.
Ander: Pupillometrie (Eve-tracking-metingen)
Pupillometriemetingen worden uitgevoerd door een speciaal apparaat (eye-tracker), dat camera's bevat waarmee de pupilverwijding kan worden gemeten. De proefpersoon staat voor een scherm en fixeert een punt in het midden van het scherm, waarbij de op het scherm geplaatste camera's een meting van de pupilverwijding op een niet-invasieve manier mogelijk maken. Deze eye-tracking metingen worden gelijktijdig met een auditieve taak uitgevoerd en laten toe om de reactie van de leerling op verschillende stimuli te bestuderen.
Experimenteel: CI-groep (proefpersonen met cochleair implantaat)

Personen met een cochleair implantaat met bilateraal, ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies, met ten minste één cochleair implantaatsysteem van Oticon Medical.

Tot 40 proefpersonen in deze arm:

  • 20 proefpersonen zullen experiment 1 & 2 uitvoeren

  • 20 proefpersonen voeren experiment 3 uit

    • De proefpersonen van experiment 3 of degenen die deelnamen aan experiment 1 en 2, of proefpersonen die alleen deelnemen aan experiment 3
Ander: Pupillometrie (Eve-tracking-metingen)
Pupillometriemetingen worden uitgevoerd door een speciaal apparaat (eye-tracker), dat camera's bevat waarmee de pupilverwijding kan worden gemeten. De proefpersoon staat voor een scherm en fixeert een punt in het midden van het scherm, waarbij de op het scherm geplaatste camera's een meting van de pupilverwijding op een niet-invasieve manier mogelijk maken. Deze eye-tracking metingen worden gelijktijdig met een auditieve taak uitgevoerd en laten toe om de reactie van de leerling op verschillende stimuli te bestuderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de reactie van pupilverwijding op een reeks auditieve prikkels (akoestisch en elektrisch).
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (maand 1)
Pupilverwijdingsrespons voor elke intensiteit en frequentie [Gemiddelde pupilverwijding in millimeters]
Bij bezoek 2 (maand 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de luidheidsperceptie van de proefpersonen met betrekking tot de verschillende auditieve stimuli (akoestisch en elektrisch) om de resultaten te correleren met de pupilverwijdingsrespons.
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (maand 1) en bezoek 3 (maand 2)* [* indien gedaan]
Loudness-score die overeenkomt met elke reactie op pupilverwijding. [Met behulp van de Oticon Medical Loudness-schaal: schaal van 0 tot 10 volgens de ISO 16832. 0 (nul) komt overeen met onhoorbaar niveau en 10 met extreem harde (ondraaglijke) geluiden.]
Bij bezoek 2 (maand 1) en bezoek 3 (maand 2)* [* indien gedaan]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oticon Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Mosnier, Centre de Recherche en Audiologie adulte - CreA- GH Pitié Salpêtrière (APHP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OM29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren