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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05587595
소아 집중치료에서 일반 소아과 및 호흡기과로의 전환 : 집중치료 후 증후군에 관한 연구 (Presage-SPSI)
선진국에서 소아 집중 치료실(PICU)의 사망률은 약 4%이며 이 병동에 입원한 대부분의 어린이는 생존합니다. 그러나 일부 소아 생존자는 PICU 체류와 관련된 장기 이환율(인지, 심리적 및/또는 신체적 손상)을 경험하며 성인과 마찬가지로 집중 치료 후 증후군(PICS)의 발병에 대한 인식이 증가하고 있습니다. 그러나 소아과의 PICS(PICS-p)에 대한 포괄적인 설명 데이터가 여전히 부족합니다.
이 연구의 목적은 PICU를 통과하고 가능한 PICS-p를 구성하는 어린이의 WHO에 의해 정의된 건강의 변화를 (특성 및 빈도에서) 설명하는 것입니다.
이를 위해 PICU를 포함한 로버트-데브레 대학병원에서 전향적 코호트 연구를 수행할 예정이다. 겸상 적혈구 질환(예: 급성 흉부 증후군 또는 혈관 폐쇄 위기), 급성 천식 또는 패혈증의 급성 합병증으로 72시간 이상 계획되지 않은 입원을 하고 3세에서 17세 사이의 어린이를 포함합니다. PICU에 입원한 40명의 환자와 PICU에 입원하지 않고 일반 소아과 또는 호흡기과에 입원한 40명의 대조군을 진단, 연령 범위 및 기간과 일치시킬 계획입니다.
1차 종점은 PICU에 입원하고 퇴원 전날과 일상적인 입원 후 방문 시 설문지 및 의료 기록 데이터 수집에 의해 측정된 인지적, 심리적, 신체적 및 사회적 장애를 보고한 아동의 유병률이 될 것입니다.
두 번째 목표는 입원 기간 동안 PICU에 입원하지 않은 동일한 진단 및 연령을 가진 어린이의 인지, 심리적, 신체적 및 사회적 영역의 변화를 비교하기 위해 PICS-p의 위험 요인을 연구하는 것입니다.
이를 위해 PICU 체류 특성, 부모 경험, 가족의 사회적 특성과의 연관성을 측정하고자 한다. 또한 중환자실에 입원하지 않은 아동의 유병률을 보고하고 퇴원 전날과 일상적인 입원 후 방문 시 설문지 및 의료 기록 데이터 수집을 통해 측정된 인지적, 심리적, 신체적 및 사회적 장애를 보고할 것입니다.
퇴원 전날과 퇴원 후 2~4개월 사이의 1차 추적 상담 시 환자와 부모에게 설문지를 제공한다.
설문지에는 8세 미만 아동의 부모와 8세 이상 아동의 환자가 보고한 소아 증상 체크리스트 긴 버전(인지적, 심리적 및 사회적 영역 평가 - 0에서 2까지 점수가 매겨진 35개 항목)이 포함됩니다. 연장자), 소아 삶의 질 척도(0에서 4까지 8개 항목) 및 부모 자가 설문지(자녀와의 관계, 연간 수입, 가구 구성, 프랑스어 이해 및 사용, 어머니와 아버지, 사회적 지원(""도움이 필요할 때 얼마나 많은 사람에게 의지할 수 있습니까?"") 및 부모의 정신 건강 자가 평가(PHQ-8).
분석은 설명적(변경의 특성 및 빈도에 대한 설명) 및 비교(PICU에 있거나 없는 아동 간)입니다. 집중 치료 후 증후군에 대한 가능한 위험 요소를 식별하기 위해 단변량 테스트가 수행됩니다. 통계는 SAS 9.4 소프트웨어에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
몇몇 대규모 데이터베이스는 선진국의 소아과 집중 치료실(PICU)에서 약 4%의 사망률을 보고하며, 이는 이러한 병동에 입원한 대부분의 어린이가 살아남는다는 것을 나타냅니다. 일부 소아 생존자는 PICU 치료와 관련된 장기 이환율을 경험하지만 포괄적인 설명 데이터가 부족합니다.
2010년 미국 중환자의학회(Society of Critical Care Medicine)는 성인 ICU 생존자의 장기적인 인지, 심리적, 신체적 장애에 대한 인식을 높이기 위해 실무 그룹을 조직했습니다. 이 세 가지 영역의 손상을 집합적으로 집중 치료 후 증후군 ""PICS""라고 합니다. 성인 인구에서 PICS는 ICU 생존자의 50-70%에 영향을 미치며 그 효과는 ICU 입원 후 5-15년 동안 지속될 수 있습니다. 성인의 경우 ICU 입원 후 회복과 삶의 질은 세계보건기구(WHO)에서 설명했습니다.
소아과에서는 2018년 소아 집중 치료 후 증후군 "PICS-p"의 프레임워크가 개발되었습니다. 성인 PICS를 구성하는 신체적, 인지적 및 정서적 건강의 세 가지 기존 영역에 해당하는 요소에 추가하여 PICS-p에는 어린이와 그 가족의 """사회적 건강"" 영역이 포함됩니다. 후자의 측면은 심각한 질병이 어린이와 그 가족의 사회적 기능에 영향을 미친다는 사실에 의해 정당화됩니다. 즉, 학교에서 친구들과의 재통합, 그들의 사회적 자본 및 아픈 아이를 돌보는 부모의 일에 미치는 영향입니다. 다른 건강 영역의 이환율과 얽힌 이러한 사회적 건강 문제는 아동 발달 및 생존의 질에 더 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 살아남은 어린이와 그 가족을 위한 다양한 회복 궤적이 PICS - p 프레임워크에 설명되어 있습니다: PICU 퇴원 후 며칠 또는 수십 년 동안의 개선, 악화, 동요 또는 고원. 이용 가능한 데이터는 여전히 제한적이지만 PICS와 관련하여 어린이와 부모의 상황이 성인 소생 후 생존자의 상황보다 더 이질적임을 시사합니다. 2017년 검토에서는 중환자실에서 중환자실에서 살아남은 여러 아동 집단의 신체적, 신경인지적 및 심리적 결과를 설명했으며, 대부분의 집단은 단일 건강 영역(신체적 또는 신경인지적 또는 심리적 이환율)을 조사했습니다. 동일한 검토에서 저자는 사회 경제적 지위가 낮은 가정에서 더 어린 아동, 더 침습적인 절차 또는 개입, 고용량의 벤조디아제핀 및 마약 사용, 질병 유형에 따라 다양한 결과가 더 일반적이라는 것을 발견했습니다.
광범위한 심리적 합병증도 가족에서 설명되었습니다. 형제자매에 대한 연구는 제한적이지만, 한 검토에서는 자녀가 집중 치료에서 퇴원한 후 부모의 급성 스트레스, 외상 후 스트레스 증상, 불안 및 심각한 우울증의 유병률을 보고했습니다(연구와 증상에 따라 10~84%가 다름). 심리적 증상은 몇 달 동안 지속됩니다. 장기적인 문제의 위험 요인에는 예상치 못한 ICU 입원 및 그곳에서 수행된 의료 개입 횟수, 제한된 사회적 지원 및 ICU 체류에 대한 부정적인 기억이 포함됩니다. 어린이의 외상 후 증상은 부모의 증상과 관련이 있다는 점에 유의해야 합니다.
오늘날 대부분의 병원에서는 PICS-p의 예방 또는 관리를 위한 특정 절차가 없습니다. 최근 사설에서 소아과 의사들은 집중 치료 후 어린이의 완전한 회복을 촉진하는 데 있어 모든 사람의 역할에 의문을 제기했습니다. 단 하나의 대답도 하지 않고.
우리의 가설은 PICS-p가 상당한 비율의 어린이와 가족에게 영향을 미치고 기술적인 설문 조사를 통해 그 유병률과 관련 요구 사항을 식별하면 연구 이상의 관리를 개선할 것이라는 것입니다.
이 연구의 목적은 PICU에 입원하고 PICS-p를 구성할 수 있는 어린이의 WHO에 의해 정의된 건강의 변화(특성 및 빈도)를 설명하는 것입니다.
우리는 PICU에 입원하고 72시간 이상 입원한 어린이를 포함하여 Robert-Debré 대학 병원에서 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.
겸상 적혈구 질환(예: 급성 흉부 증후군 또는 혈관 폐쇄 위기)의 급성 합병증, 급성 천식 또는 패혈증으로 72시간 이상, 3세에서 17세 사이의 계획되지 않은 입원이 있는 아동을 포함합니다.
PICU에 입원한 40명의 환자와 PICU에 입원하지 않고 일반 소아과 또는 호흡기과에 입원한 40명의 대조군을 진단, 연령 범위 및 기간과 일치시킬 계획입니다.
지적 장애가 있거나 건강 보험이 없는 환자는 제외됩니다.
1차 종점은 PICU에 입원하고 퇴원 전날과 일상적인 입원 후 방문 시 설문지 및 의료 기록 데이터 수집에 의해 측정된 인지적, 심리적, 신체적 및 사회적 장애를 보고한 아동의 유병률이 될 것입니다.
두 번째 목표는 입원 기간 동안 PICU에 입원하지 않은 동일한 진단 및 연령을 가진 어린이의 인지, 심리적, 신체적 및 사회적 영역의 변화를 비교하기 위해 PICS-P의 위험 요인을 연구하는 것입니다.
이를 위해 PICU 체류 특성, 부모 경험, 가족의 사회적 특성과의 연관성을 측정하고자 한다. 또한 PICU에 입원하지 않은 아동의 유병률을 보고하고 퇴원 전날과 일상적인 입원 후 방문 시 설문지 및 의료 기록 데이터 수집을 통해 측정된 인지적, 심리적, 신체적 및 사회적 장애를 보고할 것입니다.
어린이는 일반 소아과 또는 소아 호흡기과에서 예정되지 않은 입원 시에 포함됩니다. 가족에게 알리고 동의서를 받은 후 부모 및/또는 자녀는 퇴원 전날 설문지를 작성해야 합니다. 환자와 부모는 퇴원 전날과 퇴원 후 1~3개월 사이의 첫 번째 추적 상담 시 설문지를 받게 됩니다. 실제로 이들 아동에 대한 진료는 체계적으로 환자의 퇴원을 확인하기 위해 이루어지며(소아일반과 또는 소아폐렴과), 사후 1~3개월 사이에 체계적으로 추적관찰이 이루어지고 있다. 해고하다.
설문지에는 8세 미만 어린이의 부모와 8세 이상의 어린이 환자가 보고한 PSC(소아 증상 체크리스트) 긴 버전(인지적, 심리적 및 사회적 영역 평가 - 0에서 2까지 점수가 매겨진 35개 항목)이 포함됩니다. 연장자), 소아 삶의 질 척도(0에서 4까지 8개 항목) 및 부모 자가 설문지(자녀와의 관계, 연간 수입, 가구 구성, 프랑스어 이해 및 사용, 어머니와 아버지, 사회적 지원(""도움이 필요할 때 얼마나 많은 사람에게 의지할 수 있습니까?"") 및 부모의 정신 건강 자가 평가(PHQ-8). 선택한 설문지는 검증되었으며 프랑스어와 영어로 제공됩니다. 그 중 하나는 화보 형식(PSC)으로 제공됩니다. 가족에게 가장 적합한 번역이 제공됩니다. 가족이 프랑스어를 이해하거나 읽는 데 어려움이 있는 경우 Google 번역 도구의 ""음성"" 기능으로 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 연구 훈련을 받은 임상 연구 기술자와 함께 설문지를 작성하도록 체계적으로 제안됩니다. , 가족이 선호하는 언어로. 이러한 설문지의 결과는 궁극적으로 환자의 일상적인 치료에 변화를 가져올 수 있습니다. 윤리적 이유로 인해 가족이 필요하다고 느끼는 경우 연락할 수 있는 심리적 지원 연락처가 제공되고 확인된 모든 장애가 관리될 것입니다.
설문지 외에도 추가 데이터가 전산화된 의료 기록에 수집됩니다: 아동 성별, 아동 생년월일, 진단, 진단 날짜, 이전 예정되지 않은 입원 횟수, 입원 사유, 이전 PICU 방문 횟수, ICU 입원 예측 불가 , PICU 방문 이유, PICU 체류 기간, PICU에서 수행되는 의료 개입의 수 및 특성(비침습적 환기, 삽관, 기계적 환기, 중앙 카테터 배치, 동맥 카테터 배치, 골내 카테터 배치, 흉막 천자, 흉관 배치 ...), 사용된 진정제(분자, 수), 금단 증후군, 정신 착란, PICU 퇴원 날짜, PICU 외부에서 수행된 의료 개입의 수 및 특성, 일반 소아과 또는 호흡기과 입원 날짜 및 병원 퇴원 날짜, 모드 퇴원(자택, 재활센터 등 타시설 이송), 체류 중 정신장애, 호흡기 및 신경학적 후유증을 포함한 보고된 후유증.
분석은 설명적(변경의 특성 및 빈도에 대한 설명) 및 비교(PICU에 있거나 없는 아동 간)입니다. 집중 치료 후 증후군에 대한 가능한 위험 요소를 식별하기 위해 단변량 테스트가 수행됩니다.
통계는 SAS 9.4 소프트웨어에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Robert Debre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 흉부 증후군 또는 혈관 폐쇄 위기, 천식 발작 또는 패혈증과 같은 낫적혈구 질환의 급성 합병증 진단을 받은 소아 Robert Debré 병원에 예정되지 않은 입원 72시간 이상
- 3~17세
제외 기준:
- (퇴원 전날 정보수집 불가)
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 따르기를 원하지 않는 참가자(프랑스어를 구사하지 못하고 프랑스어를 구사하는 제3자의 도움을 받을 수 없는 사람 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 복잡한 낫적혈구병을 앓고 있는 어린이
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설문지
다른 이름들:
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중환자실에 입원하지 않은 복합 겸상적혈구병 아동
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설문지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 및 의료 기록 데이터 수집으로 측정한 소아과에서 집중 치료 후 증후군을 보고하는 아동의 유병률
기간: 4개월
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설문지 및 의료 기록 데이터 수집
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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