- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05587595
Übergang von der pädiatrischen Intensivstation zu allgemeinen pädiatrischen und pneumologischen Einheiten: eine Studie des Post-Intensivpflege-Syndroms (Presage-SPSI)
In entwickelten Ländern liegt die Sterblichkeitsrate auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) bei etwa 4 %, und die meisten Kinder, die auf diesen Stationen aufgenommen werden, überleben. Einige pädiatrische Überlebende erleiden jedoch eine langfristige Morbidität (kognitive, psychische und/oder körperliche Beeinträchtigung) im Zusammenhang mit ihrem PICU-Aufenthalt, und es gibt ein zunehmendes Bewusstsein für das Auftreten von Post-Intensivpflege-Syndromen (PICS) wie bei Erwachsenen. Allerdings fehlen noch umfassende deskriptive Daten zu PICS in der Pädiatrie (PICS-p).
Das Ziel dieser Studie ist es, die von der WHO definierten gesundheitlichen Veränderungen (in Art und Häufigkeit) von Kindern zu beschreiben, die die PICU passiert haben und eine mögliche PICS-p darstellen.
Dazu führen wir eine prospektive Kohortenstudie im Robert-Debré-Universitätsklinikum einschließlich der PICU durch. Wir schließen Kinder mit einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden wegen akuter Komplikation der Sichelzellanämie (wie akutes Thoraxsyndrom oder vaso-okklusive Krise), akutem Asthma oder Sepsis und im Alter von 3 bis 17 Jahren ein. Wir planen, 40 Patienten aufzunehmen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sowie 40 Kontrollpersonen, die auf der allgemeinen Pädiatriestation oder der Pneumologiestation ohne Aufnahme auf der Intensivstation aufgenommen wurden, abgestimmt auf Diagnose, Altersgruppe und Zeitraum.
Der primäre Endpunkt wird die Prävalenz von Kindern sein, die auf der PICU aufgenommen wurden und über kognitive, psychische, physische und soziale Beeinträchtigungen berichten, gemessen anhand von Fragebögen und der Erhebung von Krankenaktendaten am Tag vor der Entlassung und beim routinemäßigen Besuch nach dem Krankenhausaufenthalt.
Sekundäre Ziele werden die Untersuchung der Risikofaktoren für PICS-p sein, um Veränderungen in kognitiven, psychologischen, physischen und sozialen Bereichen bei Kindern mit derselben Diagnose und demselben Alter zu vergleichen, die während ihres Krankenhausaufenthalts nicht auf der PICU aufgenommen wurden.
Dazu messen wir den Zusammenhang mit den Merkmalen des PICU-Aufenthaltes, der elterlichen Erfahrung und den sozialen Merkmalen der Familien. Wir werden auch die Prävalenz von Kindern, die nicht auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und kognitive, psychische, physische und soziale Beeinträchtigungen melden, die anhand von Fragebögen und der Erhebung von Krankenaktendaten am Tag vor der Entlassung und beim routinemäßigen Besuch nach dem Krankenhausaufenthalt gemessen wurden.
Patienten und ihre Eltern erhalten Fragebögen am Tag vor der Entlassung und während des ersten Nachsorgegesprächs zwischen 2 und 4 Monaten nach der Krankenhausentlassung.
Die Fragebögen enthalten die lange Version der pädiatrischen Symptom-Checkliste (Bewertung kognitiver, psychologischer und sozialer Bereiche – 35 Punkte, bewertet von 0 bis 2), die von den Eltern für Kinder unter 8 Jahren und von den Patienten für Kinder über 8 Jahren angegeben wurden. älter), die körperlichen Items der Pädiatrischen Lebensqualitätsskala (8 Items, bewertet von 0 bis 4) und ein Eltern-Selbstfragebogen (einschließlich Beziehung zum Kind, Jahreseinkommen, Haushaltszusammensetzung, Verständnis und Gebrauch der französischen Sprache, höchster Abschluss von Mutter und Vater, soziale Unterstützung („Auf wie viele Menschen können Sie sich wirklich verlassen, wenn Sie Hilfe brauchen?“)) und eine Selbsteinschätzung der elterlichen psychischen Gesundheit (PHQ-8).
Die Analysen sind beschreibend (Beschreibung der Art und Häufigkeit von Veränderungen) und vergleichend (zwischen Kindern, die auf der Intensivstation waren oder nicht waren). Univariate Tests werden durchgeführt, um mögliche Risikofaktoren für das Post-Intensivpflege-Syndrom zu identifizieren. Die Statistiken werden auf der SAS 9.4-Software durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere große Datenbanken berichten von Sterblichkeitsraten von etwa 4 % auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) in entwickelten Ländern, was darauf hinweist, dass die meisten Kinder, die auf diesen Stationen aufgenommen werden, überleben. Einige pädiatrische Überlebende erleben eine langfristige Morbidität im Zusammenhang mit ihrer PICU-Versorgung, aber es fehlen umfassende beschreibende Daten.
Im Jahr 2010 organisierte die Society of Critical Care Medicine (USA) eine Arbeitsgruppe, um das Bewusstsein für langfristige kognitive, psychische und physische Beeinträchtigungen bei erwachsenen Überlebenden auf der Intensivstation zu schärfen. Beeinträchtigungen in diesen drei Bereichen werden gemeinsam als Post-Intensive-Care-Syndrom „PICS“ bezeichnet. In der erwachsenen Bevölkerung betrifft PICS 50–70 % der Überlebenden auf der Intensivstation, und seine Auswirkungen können 5–15 Jahre nach einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation anhalten. Bei Erwachsenen wurde die Erholung und Lebensqualität nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation von der Weltgesundheitsorganisation beschrieben.
In der Pädiatrie wurde 2018 das Rahmenwerk des Pädiatrischen Post-Intensivpflege-Syndroms „PICS-p“ entwickelt. Zusätzlich zu den Elementen, die den drei herkömmlichen Bereichen der körperlichen, kognitiven und emotionalen Gesundheit entsprechen, die die PICS für Erwachsene bilden, umfassen die PICS-p einen Bereich der „sozialen Gesundheit“ von Kindern und ihren Familien. Dieser letzte Aspekt ist durch die Tatsache gerechtfertigt, dass eine schwere Krankheit das soziale Funktionieren von Kindern und ihren Familien beeinträchtigt; dh die Wiedereingliederung mit Freunden in der Schule, ihr soziales Kapital und die Auswirkungen auf die Arbeit von Eltern, die sich um ein krankes Kind kümmern. Diese sozialen Gesundheitsprobleme, die mit der Morbidität in anderen Gesundheitsbereichen verflochten sind, können eine weitere negative Auswirkung auf die Qualität der kindlichen Entwicklung und des Überlebens haben. Eine Vielzahl von Genesungsverläufen für überlebende Kinder und ihre Familien wurden im PICS-p-Framework beschrieben: Verbesserung, Verschlechterung, Schwankung oder Plateau in den Tagen oder Jahrzehnten nach der Entlassung aus der PICU. Obwohl die verfügbaren Daten noch begrenzt sind, deuten sie darauf hin, dass die Situation von Kindern und Eltern in Bezug auf PICS heterogener ist als die von erwachsenen Überlebenden nach einer Reanimation. Eine Überprüfung aus dem Jahr 2017 beschrieb die körperlichen, neurokognitiven und psychologischen Ergebnisse in mehreren Kohorten von Kindern, die eine kritische Krankheit auf der Intensivstation überlebten, wobei die meisten Kohorten einen einzigen Gesundheitsbereich untersuchten (körperliche oder neurokognitive oder psychologische Morbidität). In derselben Übersicht stellten die Autoren fest, dass die Ergebnisse bei jüngeren Kindern aus Familien mit niedrigem sozioökonomischem Status, mit invasiveren Verfahren oder Eingriffen, mit hohen Dosen von Benzodiazepinen und Betäubungsmitteln häufiger auftraten und je nach Krankheitstyp unterschiedlich waren.
Auch in Familien wurde ein breites Spektrum psychischer Komplikationen beschrieben. Während die Forschung zu Geschwistern begrenzt ist, berichtete ein Review über die Prävalenz von akutem Stress, posttraumatischen Stresssymptomen, Angstzuständen und erheblichen Depressionen bei Eltern nach der Entlassung ihres Kindes aus der Intensivstation (zwischen 10 und 84 %, je nach Studien und Symptomen). Psychische Symptome bestehen über mehrere Monate. Risikofaktoren für Langzeitprobleme sind eine unerwartete Aufnahme auf der Intensivstation und die Anzahl der dort durchgeführten medizinischen Eingriffe, eine begrenzte soziale Unterstützung und negative Erinnerungen an den Aufenthalt auf der Intensivstation. Es sollte beachtet werden, dass posttraumatische Symptome bei Kindern mit elterlichen Symptomen assoziiert sind.
Heutzutage gibt es in den meisten Krankenhäusern kein spezifisches Verfahren zur Vorbeugung oder Behandlung von PICS-p. In einem kürzlich erschienenen Leitartikel hinterfragten Kinderärzte die Rolle aller bei der Förderung einer vollständigen Genesung von Kindern nach der Intensivbehandlung: Intensivpflegepersonal, Familien, Kinderärzte in nachgelagerten Diensten, Fachleute in Rehabilitation, Psychologie oder Psychiatrie oder ambulante Medizin; ohne eine einzige Antwort zu geben.
Unsere Hypothese ist, dass PICS-p einen erheblichen Teil der Kinder und Familien betrifft und dass die Identifizierung seiner Prävalenz und der damit verbundenen Bedürfnisse durch eine deskriptive Umfrage das Management über die Forschung hinaus verbessern wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, die von der WHO definierten gesundheitlichen Veränderungen (in Art und Häufigkeit) von Kindern zu beschreiben, die auf der PICU aufgenommen wurden und die eine PICS-p darstellen könnten.
Wir werden eine prospektive Kohortenstudie im Robert-Debré-Universitätskrankenhaus durchführen, die Kinder umfasst, die auf der Intensivstation aufgenommen und länger als 72 Stunden im Krankenhaus behandelt wurden.
Wir werden Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren mit einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt wegen akuter Komplikationen der Sichelzellanämie (wie akutem Brustsyndrom oder vaso-okklusiver Krise), akutem Asthma oder Sepsis für mehr als 72 Stunden einschließen.
Wir planen, 40 Patienten aufzunehmen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sowie 40 Kontrollpersonen, die auf der allgemeinen Pädiatriestation oder der Pneumologiestation ohne Aufnahme auf der Intensivstation aufgenommen wurden, abgestimmt auf Diagnose, Altersgruppe und Zeitraum.
Patienten mit geistiger Behinderung oder ohne Krankenversicherungsschutz werden ausgeschlossen.
Der primäre Endpunkt wird die Prävalenz von Kindern sein, die auf der PICU aufgenommen wurden und über kognitive, psychische, physische und soziale Beeinträchtigungen berichten, gemessen anhand von Fragebögen und der Erhebung von Krankenaktendaten am Tag vor der Entlassung und beim routinemäßigen Besuch nach dem Krankenhausaufenthalt.
Sekundäre Ziele werden die Untersuchung der Risikofaktoren für PICS-P sein, um Veränderungen in kognitiven, psychologischen, physischen und sozialen Bereichen bei Kindern mit derselben Diagnose und demselben Alter zu vergleichen, die während ihres Krankenhausaufenthalts nicht auf der PICU aufgenommen wurden.
Dazu messen wir den Zusammenhang mit den Merkmalen des PICU-Aufenthaltes, der elterlichen Erfahrung und den sozialen Merkmalen der Familien. Wir werden auch die Prävalenz von Kindern melden, die nicht auf der PICU aufgenommen wurden, und kognitive, psychische, physische und soziale Beeinträchtigungen melden, die anhand von Fragebögen und der Erhebung von Krankenakten am Tag vor der Entlassung und beim routinemäßigen Besuch nach dem Krankenhausaufenthalt gemessen wurden.
Kinder werden anlässlich eines außerplanmäßigen Krankenhausaufenthaltes in die allgemeine Pädiatrie oder Kinderpneumologie aufgenommen. Nach Information der Familie und Abholung der Einverständniserklärung werden die Eltern und/oder das Kind am Tag vor der Entlassung gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Patienten und ihre Eltern erhalten am Tag vor der Entlassung und während der ersten Nachsorgeuntersuchung zwischen 1 und 3 Monaten nach der Krankenhausentlassung Fragebögen. Tatsächlich werden bei diesen Kindern systematisch medizinische Konsultationen durchgeführt, um die Entlassung von Patienten aus dem Krankenhaus (entweder in der allgemeinen pädiatrischen Abteilung oder in der pädiatrischen Pneumologieabteilung) zu validieren, und eine Nachsorgeuntersuchung wird systematisch zwischen 1 und 3 Monaten danach durchgeführt Entladung.
Die Fragebögen enthalten die lange Version der pädiatrischen Symptom-Checkliste (PSC) (Bewertung kognitiver, psychologischer und sozialer Bereiche - 35 Punkte, bewertet von 0 bis 2), die von den Eltern für Kinder unter 8 Jahren und von den Patienten für Kinder über 8 Jahren angegeben wurden. älter), die körperlichen Items der Pädiatrischen Lebensqualitätsskala (8 Items, bewertet von 0 bis 4) und ein Eltern-Selbstfragebogen (einschließlich Beziehung zum Kind, Jahreseinkommen, Haushaltszusammensetzung, Verständnis und Gebrauch der französischen Sprache, höchster Abschluss von Mutter und Vater, soziale Unterstützung („Auf wie viele Menschen können Sie sich wirklich verlassen, wenn Sie Hilfe brauchen?“)) und eine Selbsteinschätzung der elterlichen psychischen Gesundheit (PHQ-8). Die ausgewählten Fragebögen sind validiert und in französischer und englischer Sprache verfügbar. Eine davon wird in Bildform (PSC) verfügbar sein. Die am besten geeignete Übersetzung wird der Familie angeboten. Wenn die Familie Schwierigkeiten hat, Französisch zu verstehen und/oder zu lesen, wird systematisch vorgeschlagen, die Fragebögen mit einem in der Forschung ausgebildeten Techniker für klinische Studien auszufüllen, der beim Ausfüllen der Fragebögen mit der ""Voice""-Funktion des Google-Übersetzungstools behilflich sein wird , in der bevorzugten Sprache der Familie. Die Ergebnisse dieser Fragebögen können schließlich zu Änderungen in der üblichen Versorgung des Patienten führen, da den Familien aus ethischen Gründen psychologische Unterstützungskontakte zur Verfügung gestellt werden, an die sie sich wenden können, wenn sie dies für erforderlich halten, und alle festgestellten Störungen behandelt werden.
Zusätzlich zu den Fragebögen werden zusätzliche Daten in der computergestützten Krankenakte erfasst: Geschlecht des Kindes, Geburtsdatum des Kindes, Diagnose, Datum der Diagnose, Anzahl früherer außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalte, Grund des Krankenhausaufenthalts, Anzahl früherer Besuche auf der Intensivstation, Unvorhersehbarkeit der Aufnahme auf der Intensivstation , Grund des PICU-Besuchs, Aufenthaltsdauer auf der PICU, Anzahl und Art der auf der PICU durchgeführten medizinischen Eingriffe (nicht-invasive Beatmung, Intubation, mechanische Beatmung, zentrale Katheteranlage, arterielle Katheteranlage, intraossäre Katheteranlage, Pleurapunktion, Thoraxdrainage). …), verwendete Sedierungen (Moleküle, Anzahl), Entzugssyndrom, Delirium, Datum der Entlassung aus der PICU, Anzahl und Art der außerhalb der PICU durchgeführten medizinischen Eingriffe, Datum der Aufnahme in die allgemeine Pädiatrie- oder Pneumologieabteilung und Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, Modus Entlassung (Heim, Verlegung in andere Einrichtungen inkl. Rehabilitationszentren), psychische Störungen während des Aufenthalts, r gemeldete Folgeerscheinungen, einschließlich respiratorischer und neurologischer.
Die Analysen sind beschreibend (Beschreibung der Art und Häufigkeit von Veränderungen) und vergleichend (zwischen Kindern, die auf der Intensivstation waren oder nicht waren). Univariate Tests werden durchgeführt, um mögliche Risikofaktoren für das Post-Intensivpflege-Syndrom zu identifizieren.
Die Statistiken werden auf der SAS 9.4-Software durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Robert Debre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit der Diagnose einer akuten Komplikation der Sichelzellanämie wie akutes Thoraxsyndrom oder vaso-okklusive Krise, Asthmaanfall oder Sepsis Ungeplanter Krankenhausaufenthalt im Robert-Debré-Krankenhaus für mehr als 72 Stunden
- Alter 3 bis 17
Ausschlusskriterien:
- Verlegungen (Datenerfassung am Tag vor der Entlassung nicht möglich)
- Teilnehmer, der die Studienverfahren nicht einhalten kann oder will (einschließlich Personen, die kein Französisch sprechen und nicht von einem Dritten unterstützt werden können, der Französisch spricht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder mit komplizierter Sichelzellkrankheit, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) stationär behandelt werden
|
Fragebögen
Andere Namen:
|
Kinder mit komplizierter Sichelzellkrankheit im Krankenhaus, aber nicht auf der Intensivstation
|
Fragebögen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Kindern, die von einem Post-Intensive-Care-Syndrom berichten, in der Pädiatrie, gemessen anhand von Fragebögen und Erhebung von Krankenaktendaten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Fragebogen und Sammlung von Krankenaktendaten
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220341
- IDRCB: 2022-A00267-36 (REGISTRIERUNG: Ministry of health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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