- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05587595
Overgang fra pediatrisk intensivavdeling til generell pediatri og pneumologienheter: en studie av postintensiv syndromet (Presage-SPSI)
I utviklede land er dødeligheten på pediatriske intensivavdelinger (PICU) rundt 4 %, og de fleste barn som legges inn på disse enhetene overlever. Noen pediatriske overlevende opplever imidlertid langvarig sykelighet (kognitiv, psykologisk og/eller fysisk svekkelse) assosiert med PICU-oppholdet, og det er økende bevissthet om utbruddet av postintensive care-syndromer (PICS) som hos voksne. Imidlertid mangler det fortsatt omfattende beskrivende data angående PICS i pediatri (PICS-p).
Målet med denne studien er å beskrive (i natur og frekvens) endringene i helse definert av WHO for barn som har gått gjennom PICU og utgjør en mulig PICS-p.
For å gjøre dette vil vi utføre en prospektiv kohortstudie på Robert-Debré universitetssykehus inkludert PICU. Vi vil inkludere barn med en ikke-planlagt sykehusinnleggelse i mer enn 72 timer for akutt komplikasjon av sigdcellesykdom (som akutt brystsyndrom eller vaso-okklusiv krise), akutt astma eller sepsis og i alderen 3 til 17 år. Vi planlegger å inkludere 40 pasienter innlagt på PICU samt 40 kontroller innlagt på generell pediatriavdeling eller pneumologiavdeling uten PICU-innleggelse, matchet på diagnose, aldersgruppe og periode.
Det primære endepunktet vil være prevalensen av barn som har vært innlagt på PICU og som rapporterer kognitive, psykologiske, fysiske og sosiale svekkelser målt ved spørreskjema og journaldatainnsamling dagen før utskrivning og ved det rutinemessige besøket etter sykehuset.
Sekundære mål vil være å studere risikofaktorene for PICS-p, for å sammenligne endringer i kognitive, psykologiske, fysiske og sosiale domener hos barn med samme diagnose og alder som ikke er innlagt på PICU under sykehusinnleggelsen.
For å gjøre dette, vil vi måle assosiasjonen til PICU-oppholdsegenskaper, foreldreopplevelse og sosiale egenskaper til familier. Vi vil også rapportere prevalensen av barn som ikke er innlagt på intensiv og rapporterer kognitive, psykologiske, fysiske og sosiale svekkelser målt ved spørreskjema og journaldatainnsamling dagen før utskrivning og ved det rutinemessige besøket etter sykehuset.
Pasienter og deres foreldre vil få utdelt spørreskjema dagen før utskrivning og ved første oppfølgingskonsultasjon mellom 2 og 4 måneder etter utskrivning.
Spørreskjemaene vil inkludere den lange versjonen av Pediatric Symptom Checklist (Vurdering av kognitive, psykologiske og sosiale domener - 35 elementer skåret fra 0 til 2) rapportert av foreldre for barn under 8 år og av pasientene for barn eldre enn 8 år. eldre), de fysiske elementene i Pediatric Quality of Life-skalaen (8 elementer skåret fra 0 til 4) og et selvspørreskjema for foreldre (inkludert forhold til barn, årsinntekt, husholdningssammensetning, forståelse og bruk av det franske språket, høyeste diplom av mor og far, sosial støtte ("Hvor mange mennesker kan du egentlig regne med når du trenger hjelp?"")) og en egenvurdering av foreldres psykiske helse (PHQ-8).
Analysene vil være deskriptive (beskrivelse av arten og hyppigheten av endringer) og komparative (mellom barn som har eller ikke har vært i PICU). Univariate tester vil bli utført for å identifisere mulige risikofaktorer for postintensiv syndrom. Statistikk vil bli utført på SAS 9.4 programvare.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere store databaser rapporterer dødelighet på rundt 4 % i pediatriske intensivavdelinger (PICU) i utviklede land, noe som indikerer at de fleste barn som er innlagt på disse enhetene overlever. Noen pediatriske overlevende opplever langvarig sykelighet forbundet med PICU-omsorgen, men omfattende beskrivende data mangler.
I 2010 organiserte Society of Critical Care Medicine (USA) en arbeidsgruppe for å øke bevisstheten om langsiktige kognitive, psykologiske og fysiske svekkelser hos voksne ICU-overlevende. Svekkelser i disse tre domenene blir samlet referert til som Post-Intensive Care Syndrome ""PICS"". I den voksne befolkningen påvirker PICS 50-70 % av ICU-overlevende, og effektene kan vedvare i 5-15 år etter ICU-innleggelse. Hos voksne er restitusjon og livskvalitet etter ICU-opphold beskrevet av Verdens helseorganisasjon.
I pediatri ble rammeverket for det pediatriske postintensive syndromet ""PICS-p"" utviklet i 2018. I tillegg til elementene som tilsvarer de tre konvensjonelle domenene fysisk, kognitiv og emosjonell helse som utgjør PICS for voksne, inkluderer PICS-p et domene for ""sosial helse"" til barn og deres familier. Dette siste aspektet er begrunnet med at alvorlig sykdom påvirker den sosiale funksjonen til barn og deres familier; det vil si reintegrering med venner på skolen, deres sosiale kapital og innvirkningen på arbeidet til foreldre som tar seg av et sykt barn. Disse sosiale helseproblemene, sammenvevd med sykelighet i andre helsedomener, kan ha en ytterligere negativ innvirkning på kvaliteten på barns utvikling og overlevelse. En rekke gjenopprettingsbaner for overlevende barn og deres familier er beskrevet i PICS - p-rammeverket: forbedring, forverring, vakling eller platå i dagene eller tiårene etter utskrivning av PICU. De tilgjengelige dataene, selv om de fortsatt er begrenset, tyder på at situasjonen til barn og foreldre med hensyn til PICS er mer heterogene enn de for voksne overlevende etter gjenopplivning. En gjennomgang fra 2017 beskrev de fysiske, nevrokognitive og psykologiske resultatene i flere kohorter av barn som overlevde kritisk sykdom på intensivbehandling, med de fleste kohorter som undersøkte et enkelt helsedomene (fysisk eller nevrokognitiv eller psykologisk sykelighet). I den samme oversikten fant forfatterne at utfall var mer vanlig hos yngre barn, fra familier med lav sosioøkonomisk status, med mer invasive prosedyrer eller intervensjoner, med høye doser benzodiazepiner og narkotika, og varierte etter sykdomstype.
Et bredt spekter av psykologiske komplikasjoner er også beskrevet i familier. Mens forskning på søsken er begrenset, rapporterte en gjennomgang forekomst av akutt stress, posttraumatiske stresssymptomer, angst og betydelig depresjon hos foreldre etter barnets utskrivning fra intensivbehandling (mellom 10 og 84 % varierende mellom studier og symptomer). Psykologiske symptomer vedvarer i flere måneder. Risikofaktorer for langvarige problemer inkluderer uventet innleggelse på intensivavdelingen og antall medisinske intervensjoner utført der, begrenset sosial støtte og negative minner fra intensivoppholdet. Det bør bemerkes at posttraumatiske symptomer hos barn er assosiert med foreldrenes symptomer.
I dag, i de fleste sykehus, er det ingen spesifikk prosedyre for forebygging eller behandling av PICS-p. I en nylig lederartikkel stilte barneleger spørsmålstegn ved rollen til alle i å fremme en full utvinning av barn etter intensivbehandling: intensivpersonell, familier, barneleger i nedstrømstjenester, fagpersoner innen rehabilitering, psykologi eller psykiatri, eller ambulerende medisin; uten å gi et eneste svar.
Vår hypotese er at PICS-p påvirker en betydelig andel av barn og familier og at identifisering av dens utbredelse og tilhørende behov gjennom en beskrivende undersøkelse vil forbedre ledelse utover forskning.
Målet med denne studien er å beskrive (i natur og hyppighet) endringene i helse definert av WHO for barn som har vært innlagt på PICU og som kan utgjøre en PICS-p.
Vi vil utføre en prospektiv kohortstudie på Robert-Debré universitetssykehus, inkludert barn innlagt på PICU og innlagt mer enn 72 timer.
Vi vil inkludere barn med en ikke-planlagt sykehusinnleggelse for akutt komplikasjon av sigdcellesykdom (som akutt brystsyndrom eller vaso-okklusiv krise), akutt astma eller sepsis i mer enn 72 timer og i alderen 3 til 17 år.
Vi planlegger å inkludere 40 pasienter innlagt på PICU samt 40 kontroller innlagt på generell pediatriavdeling eller pneumologiavdeling uten PICU-innleggelse, matchet på diagnose, aldersgruppe og periode.
Pasienter med intellektuell utviklingshemming eller uten helseforsikring vil bli ekskludert.
Det primære endepunktet vil være prevalensen av barn som har vært innlagt på PICU og som rapporterer kognitive, psykologiske, fysiske og sosiale svekkelser målt ved spørreskjema og journaldatainnsamling dagen før utskrivning og ved det rutinemessige besøket etter sykehuset.
Sekundære mål vil være å studere risikofaktorene for PICS-P, for å sammenligne endringer i kognitive, psykologiske, fysiske og sosiale domener hos barn med samme diagnose og alder som ikke er innlagt på PICU under sykehusinnleggelsen.
For å gjøre dette, vil vi måle assosiasjonen til PICU-oppholdsegenskaper, foreldreopplevelse og sosiale egenskaper til familier. Vi vil også rapportere prevalensen av barn som ikke er innlagt i PICU og rapporterer kognitive, psykologiske, fysiske og sosiale svekkelser målt ved spørreskjema og journaldatainnsamling dagen før utskrivning og ved det rutinemessige besøket etter sykehuset.
Barn vil bli inkludert i anledning en ikke-planlagt sykehusinnleggelse i generell pediatri eller pediatrisk pulmonologi. Etter å ha informert familien og hentet samtykkeskjemaet, vil foreldrene og/eller barnet bli bedt om å fylle ut et spørreskjema dagen før utskrivning. Pasienter og deres foreldre vil få utdelt spørreskjema dagen før utskrivning og ved første oppfølgingskonsultasjon mellom 1 og 3 måneder etter utskrivning. Det gjennomføres faktisk systematisk medisinske konsultasjoner på disse barna for å validere utskrivning av pasienter fra sykehus (enten på generell pediatrisk avdeling eller i pediatrisk pneumologisk avdeling) og en oppfølgingskonsultasjon gjennomføres systematisk mellom 1 og 3 måneder etter utflod.
Spørreskjemaene vil inkludere den lange versjonen av Pediatric Symptom Checklist (PSC) (vurdering av kognitive, psykologiske og sosiale domener - 35 elementer skåret fra 0 til 2) rapportert av foreldre for barn under 8 år og av pasientene for barn eldre enn 8 år. eldre), de fysiske elementene i Pediatric Quality of Life-skalaen (8 elementer skåret fra 0 til 4) og et selvspørreskjema for foreldre (inkludert forhold til barn, årsinntekt, husholdningssammensetning, forståelse og bruk av det franske språket, høyeste diplom av mor og far, sosial støtte ("Hvor mange mennesker kan du egentlig regne med når du trenger hjelp?"")) og en egenvurdering av foreldres psykiske helse (PHQ-8). De utvalgte spørreskjemaene er validerte og tilgjengelige på fransk og engelsk. En av dem vil være tilgjengelig i bildeform (PSC). Den mest passende oversettelsen vil bli tilbudt familien. Hvis familien har problemer med å forstå og/eller lese fransk, vil det systematisk bli foreslått å fylle ut spørreskjemaene med en klinisk studietekniker som er utdannet i forskning som vil tilby assistanse til å fylle ut spørreskjemaene med ""stemme""-funksjonen til Google Translate-verktøyet , på familiens foretrukne språk. Resultatene av disse spørreskjemaene kan på sikt føre til endringer i pasientens vanlige omsorg, da familier av etiske årsaker vil få psykologiske støttekontakter de kan kontakte hvis de føler behov, og eventuelle lidelser som identifiseres vil bli håndtert.
I tillegg til spørreskjemaer vil tilleggsdata bli samlet inn i den elektroniske journalen: barnets kjønn, barnets fødselsdato, diagnose, diagnosedato, antall tidligere ikke-planlagte sykehusinnleggelser, årsak til sykehusinnleggelse, antall tidligere PICU-besøk, uforutsigbarhet ved innleggelse på intensivavdelingen. , årsak til PICU-besøk, lengde på opphold i PICU, antall og art av medisinske intervensjoner utført i PICU (ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon, mekanisk ventilasjon, sentral kateterplassering, arteriell kateterplassering, intraossøs kateterplassering, pleurapunksjon, plassering av brystrøret …), sedasjoner brukt (molekyler, antall), abstinenssyndrom, delirium, dato for utskrivning fra PICU, antall og art av medisinske intervensjoner utført utenfor PICU, dato for innleggelse til generell pediatri eller pneumologiavdeling og dato for utskrivning fra sykehus, modus av utskrivning (hjem, overføring til andre fasiliteter inkludert rehabiliteringssentre), psykiske lidelser under oppholdet, r rapporterte følgetilstander inkludert respiratoriske og nevrologiske.
Analysene vil være deskriptive (beskrivelse av arten og hyppigheten av endringer) og komparative (mellom barn som har eller ikke har vært i PICU). Univariate tester vil bli utført for å identifisere mulige risikofaktorer for postintensiv syndrom.
Statistikk vil bli utført på SAS 9.4 programvare.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med en diagnose av en akutt komplikasjon av sigdcellesykdom som akutt brystsyndrom eller vaso-okklusiv krise, astmaanfall eller sepsis Uplanlagt sykehusinnleggelse ved Robert Debré sykehus i mer enn 72 timer
- Alder 3 til 17
Ekskluderingskriterier:
- overføringer (ikke mulig å samle inn informasjon dagen før utskrivning)
- Deltaker som ikke kan eller vil overholde studieprosedyrene (inkludert personer som ikke snakker fransk og ikke kan få hjelp av en tredjepart som snakker fransk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn med komplisert sigdcellesykdom innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU)
|
spørreskjemaer
Andre navn:
|
|
barn med komplisert sigdcellesykdom innlagt på sykehus, men ikke på intensivavdeling
|
spørreskjemaer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av barn som rapporterer postintensiv syndrom i pediatri målt ved spørreskjema og innsamling av journaldata
Tidsramme: 4 måneder
|
spørreskjema og innsamling av journaldata
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220341
- IDRCB: 2022-A00267-36 (REGISTER: Ministry of health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .