从儿科重症监护病房到普通儿科和肺病病房的转变:重症监护后综合症的研究 (Presage-SPSI)
在发达国家,儿科重症监护病房 (PICU) 的死亡率约为 4%,大多数入住这些病房的儿童都能存活下来。 然而,一些儿科幸存者经历了与其在 PICU 逗留相关的长期发病率(认知、心理和/或身体损伤),并且人们越来越意识到像成人一样会出现重症监护后综合症 (PICS)。 然而,仍然缺乏关于儿科 PICS (PICS-p) 的全面描述性数据。
本研究的目的是描述(在性质和频率上)WHO 定义的通过 PICU 并构成可能的 PICS-p 的儿童的健康变化。
为此,我们将在包括 PICU 在内的罗伯特-德布雷大学医院进行一项前瞻性队列研究。 我们将包括因镰状细胞病急性并发症(如急性胸部综合征或血管闭塞危象)、急性哮喘或败血症而意外住院超过 72 小时且年龄在 3 至 17 岁之间的儿童。 我们计划纳入 40 名入住 PICU 的患者以及 40 名入住普通儿科或呼吸病房但未入住 PICU 的对照,他们的诊断、年龄范围和时期相匹配。
主要终点将是入住 PICU 并报告认知、心理、身体和社会障碍的儿童的患病率,这些障碍是在出院前一天和出院后例行访问时通过调查问卷和医疗记录数据收集来衡量的。
次要目标将是研究 PICS-p 的危险因素,比较在住院期间未入住 PICU 的具有相同诊断和年龄的儿童在认知、心理、身体和社会领域的变化。
为此,我们将测量与 PICU 停留特征、父母经历和家庭社会特征的关联。 我们还将报告未入住重症监护室的儿童的患病率,并报告在出院前一天和出院后例行访问时通过调查问卷和病历数据收集测量的认知、心理、身体和社会障碍。
患者及其父母将在出院前一天和出院后 2 至 4 个月的第一次随访咨询期间接受问卷调查。
调查问卷将包括父母为 8 岁以下儿童和患者为 8 岁以上儿童报告的儿科症状清单长版(认知、心理和社会领域的评估 - 35 个项目,评分从 0 到 2)。 年长)、儿科生活质量量表物理项目(0-4分共8个项目)和家长自我问卷(包括与孩子的关系、年收入、家庭构成、对法语的理解和使用、最高文凭母亲和父亲、社会支持(“当你需要帮助时,你真正可以指望多少人?”)和父母心理健康自我评估 (PHQ-8)。
分析将是描述性的(描述改变的性质和频率)和比较性的(在有或没有在 PICU 的儿童之间)。 将进行单变量测试以确定重症监护后综合症的可能危险因素。 统计将在SAS 9.4软件上进行。
研究概览
详细说明
几个大型数据库报告发达国家儿科重症监护病房 (PICU) 的死亡率约为 4%,这表明大多数入住这些病房的儿童都能存活下来。 一些儿科幸存者经历了与 PICU 护理相关的长期发病率,但缺乏全面的描述性数据。
2010 年,重症监护医学协会(美国)组织了一个工作组,以提高对成人 ICU 幸存者长期认知、心理和身体损伤的认识。 这三个领域的损伤统称为重症监护后综合症“PICS”。 在成年人群中,PICS 影响 50-70% 的 ICU 幸存者,其影响可能在 ICU 住院后持续 5-15 年。 世界卫生组织描述了成人入住 ICU 后的康复和生活质量。
在儿科,2018 年制定了儿科重症监护后综合征“PICS-p”框架。 除了与构成成人 PICS 的身体、认知和情绪健康这三个常规领域相对应的元素外,PICS-p 还包括儿童及其家庭的“社会健康”领域。 严重疾病影响儿童及其家庭的社会功能这一事实证明了后一方面;也就是说,与学校朋友的重新融合、他们的社会资本以及对照顾生病孩子的父母工作的影响。 这些社会健康问题与其他健康领域的发病率交织在一起,可能对儿童发育和生存的质量产生进一步的负面影响。 PICS-p 框架中描述了幸存儿童及其家人的各种康复轨迹:PICU 出院后几天或几十年内的改善、恶化、动摇或平稳期。 可用数据虽然仍然有限,但表明儿童和父母在 PICS 方面的情况比成人复苏后幸存者的情况更加多样化。 2017 年的一项审查描述了在重症监护中幸存下来的几个儿童队列的身体、神经认知和心理结果,其中大多数队列调查单一的健康领域(身体或神经认知或心理发病率)。 在同一篇综述中,作者发现结果在年幼的儿童中更为常见,这些儿童来自社会经济地位低下的家庭,接受更多侵入性手术或干预,使用高剂量的苯二氮卓类药物和麻醉剂,并且因疾病类型而异。
家庭中也描述了范围广泛的心理并发症。 虽然对兄弟姐妹的研究有限,但一项审查报告称,在孩子从重症监护室出院后,父母的急性压力、创伤后应激症状、焦虑和严重抑郁症普遍存在(研究和症状之间的差异在 10% 到 84% 之间)。 心理症状持续数月。 长期问题的风险因素包括意外进入 ICU 和在那里进行的医疗干预次数、有限的社会支持和对 ICU 逗留的负面记忆。 应该注意的是,儿童的创伤后症状与父母的症状有关。
今天,在大多数医院中,没有预防或管理 PICS-p 的具体程序。 在最近的一篇社论中,儿科医生质疑每个人在促进重症监护后儿童完全康复方面的作用:重症监护专业人员、家庭、下游服务的儿科医生、康复、心理学或精神病学或门诊医学的专业人员;没有给出一个单一的答案。
我们的假设是 PICS-p 影响了很大一部分儿童和家庭,并且通过描述性调查确定其流行程度和相关需求将改善研究以外的管理。
本研究的目的是描述(在性质和频率上)WHO 定义的已入住 PICU 且可能构成 PICS-p 的儿童的健康变化。
我们将在 Robert-Debré 大学医院进行一项前瞻性队列研究,包括入住 PICU 并住院超过 72 小时的儿童。
我们将包括因镰状细胞病急性并发症(如急性胸部综合征或血管闭塞危象)、急性哮喘或败血症而意外住院超过 72 小时且年龄在 3 至 17 岁之间的儿童。
我们计划纳入 40 名入住 PICU 的患者以及 40 名入住普通儿科或呼吸病房但未入住 PICU 的对照,他们的诊断、年龄范围和时期相匹配。
智力低下或没有健康保险的患者将被排除在外。
主要终点将是入住 PICU 并报告认知、心理、身体和社会障碍的儿童的患病率,这些障碍是在出院前一天和出院后例行访问时通过调查问卷和医疗记录数据收集来衡量的。
次要目标是研究 PICS-P 的危险因素,比较在住院期间未入住 PICU 的具有相同诊断和年龄的儿童在认知、心理、身体和社会领域的变化。
为此,我们将测量与 PICU 停留特征、父母经历和家庭社会特征的关联。 我们还将报告未入住 PICU 的儿童的患病率,并报告在出院前一天和出院后例行访问时通过调查问卷和医疗记录数据收集测量的认知、心理、身体和社会障碍。
在普通儿科或小儿肺病学中计划外住院的儿童将被包括在内。 在通知家人并收集同意书后,父母和/或孩子将被要求在出院前一天填写问卷。 患者及其父母将在出院前一天和出院后 1 至 3 个月的第一次随访咨询期间接受问卷调查。 事实上,系统地对这些儿童进行医疗会诊以确认患者出院(在普通儿科或儿科呼吸科),并在出院 1 至 3 个月后系统地进行随访会诊释放。
问卷将包括儿科症状检查表 (PSC) 长版(认知、心理和社会领域的评估 - 35 个项目,评分从 0 到 2),由父母报告给 8 岁以下儿童,患者报告给 8 岁以上儿童。 年长)、儿科生活质量量表物理项目(0-4分共8个项目)和家长自我问卷(包括与孩子的关系、年收入、家庭构成、对法语的理解和使用、最高文凭母亲和父亲、社会支持(“当你需要帮助时,你真正可以指望多少人?”)和父母心理健康自我评估 (PHQ-8)。 所选问卷经过验证并提供法语和英语版本。 其中之一将以图片形式 (PSC) 提供。 最合适的翻译将提供给家人。 如果家庭在理解和/或阅读法语方面有困难,将系统地建议由接受过研究培训的临床研究技术人员完成问卷调查,他们将通过谷歌翻译工具的“语音”功能协助完成问卷调查, 使用家庭的首选语言。 这些调查问卷的结果最终可能会导致患者日常护理的改变,因为出于伦理原因,如果家属认为有需要,将为他们提供心理支持联系方式,并且任何发现的疾病都将得到管理。
除了问卷之外,计算机化病历中还会收集额外的数据:孩子性别、孩子出生日期、诊断、诊断日期、既往非预定住院次数、住院原因、既往 PICU 就诊次数、入住 ICU 的不可预测性, PICU 访问的原因, 在 PICU 的停留时间, 在 PICU 进行的医疗干预的数量和性质 (无创通气, 插管, 机械通气, 中央导管放置, 动脉导管放置, 骨内导管放置, 胸膜穿刺, 胸管放置…),使用的镇静剂(分子,数量),戒断综合征,精神错乱,从 PICU 出院的日期,在 PICU 外进行的医疗干预的数量和性质,普通儿科或呼吸科的入院日期和出院日期,模式出院(回家,转移到其他设施,包括康复中心),住院期间的心理障碍,r报告的后遗症包括呼吸系统和神经系统的后遗症。
分析将是描述性的(描述改变的性质和频率)和比较性的(在有或没有在 PICU 的儿童之间)。 将进行单变量测试以确定重症监护后综合症的可能危险因素。
统计将在SAS 9.4软件上进行。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75019
- 招聘中
- Robert Debre Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 诊断为镰状细胞病急性并发症的儿童,如急性胸部综合征或血管闭塞危象、哮喘发作或败血症 在罗伯特德布雷医院计划外住院超过 72 小时
- 3至17岁
排除标准:
- 转移(不可能在出院前一天收集信息)
- 参与者不能或不愿遵守学习程序(包括不会说法语且无法得到说法语的第三方协助的人)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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在儿科重症监护病房 (PICU) 住院的复杂镰状细胞病患儿
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问卷
其他名称:
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患有复杂镰状细胞病的儿童住院但不在重症监护室
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问卷
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷调查和医疗记录数据收集测量儿科儿童报告重症监护后综合症的患病率
大体时间:4个月
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调查问卷和病历数据收集
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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