Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход от педиатрической интенсивной терапии к отделениям общей педиатрии и пульмонологии: исследование синдрома после интенсивной терапии (Presage-SPSI)

3 февраля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

В развитых странах уровень смертности в детских отделениях интенсивной терапии (ОРИТ) составляет около 4%, и большинство детей, поступивших в эти отделения, выживают. Тем не менее, некоторые выжившие дети испытывают длительные заболевания (когнитивные, психологические и/или физические нарушения), связанные с их пребыванием в отделении интенсивной терапии, и растет осведомленность о появлении синдромов после интенсивной терапии (PICS), как и у взрослых. Однако исчерпывающих описательных данных по PICS в педиатрии (PICS-p) по-прежнему не хватает.

Целью данного исследования является описание (по характеру и частоте) изменений в состоянии здоровья, определяемых ВОЗ у детей, прошедших через ОРИТ и представляющих собой возможный ПИКС-п.

Для этого мы проведем проспективное когортное исследование в университетской больнице Роберта-Дебре, включая отделение интенсивной терапии. Мы будем включать детей с незапланированной госпитализацией более 72 часов по поводу острого осложнения серповидно-клеточной анемии (таких как острый грудной синдром или вазоокклюзионный криз), острой астмы или сепсиса и в возрасте от 3 до 17 лет. Мы планируем включить 40 пациентов, поступивших в ОРИТ, а также 40 контрольных пациентов, поступивших в отделение общей педиатрии или пульмонологии без госпитализации в ОРИТ, сопоставимых по диагнозу, возрастному диапазону и периоду.

Первичной конечной точкой будет распространенность детей, которые были госпитализированы в PICU и сообщили о когнитивных, психологических, физических и социальных нарушениях, измеренных с помощью опросника и сбора данных медицинской документации за день до выписки и во время обычного визита после госпитализации.

Второстепенными целями будут изучение факторов риска PICS-p, сравнение изменений в когнитивной, психологической, физической и социальной областях у детей с таким же диагнозом и возрастом, не госпитализированных в PICU во время их госпитализации.

Для этого мы измерим связь с характеристиками пребывания в отделении интенсивной терапии, родительским опытом и социальными характеристиками семей. Мы также сообщим о распространенности детей, не госпитализированных в реанимацию и сообщивших о когнитивных, психологических, физических и социальных нарушениях, измеренных с помощью анкетирования и сбора данных медицинской документации за день до выписки и во время обычного визита после госпитализации.

Пациентам и их родителям будут выданы анкеты за день до выписки и во время первой контрольной консультации между 2 и 4 месяцами после выписки из больницы.

Анкеты будут включать длинную версию Контрольного перечня симптомов у детей (Оценка когнитивной, психологической и социальной сфер - 35 пунктов с оценкой от 0 до 2), сообщаемую родителями для детей младше 8 лет и пациентами для детей старше 8 лет. старше), физические пункты педиатрической шкалы качества жизни (8 пунктов с оценкой от 0 до 4) и опросник родителей (включая отношение к ребенку, годовой доход, состав домохозяйства, понимание и использование французского языка, высший диплом матери и отца, социальной поддержки («На скольких людей вы действительно можете рассчитывать, когда вам нужна помощь?») и самооценки психического здоровья родителей (PHQ-8).

Анализы будут описательными (описание характера и частоты изменений) и сравнительными (между детьми, которые находились или не находились в отделении интенсивной терапии). Будут проведены однофакторные тесты для выявления возможных факторов риска синдрома после интенсивной терапии. Статистика будет вестись на программном обеспечении SAS 9.4.

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько крупных баз данных сообщают об уровне смертности около 4% в детских отделениях интенсивной терапии (PICU) в развитых странах, что указывает на то, что большинство детей, поступивших в эти отделения, выживают. Некоторые выжившие педиатрические пациенты испытывают длительную заболеваемость, связанную с уходом за ними в отделении интенсивной терапии, но исчерпывающие описательные данные отсутствуют.

В 2010 г. Общество реаниматологов (США) организовало рабочую группу для повышения осведомленности о долгосрочных когнитивных, психологических и физических нарушениях у взрослых, выживших в отделении интенсивной терапии. Нарушения в этих трех областях вместе называются синдромом после интенсивной терапии «PICS». Среди взрослого населения ПИКС поражает 50-70% выживших в отделении интенсивной терапии, и его последствия могут сохраняться в течение 5-15 лет после госпитализации в отделение интенсивной терапии. Всемирная организация здравоохранения описала восстановление и качество жизни взрослых после пребывания в отделении интенсивной терапии.

В педиатрии в 2018 году разработана схема педиатрического постреанимационного синдрома «ПИКС-р». В дополнение к элементам, соответствующим трем общепринятым доменам физического, когнитивного и эмоционального здоровья, составляющим PICS взрослых, PICS-p включает домен «социального здоровья» детей и их семей. Этот последний аспект оправдывается тем, что серьезное заболевание влияет на социальное функционирование детей и их семей; то есть реинтеграция с друзьями в школе, их социальный капитал и влияние на работу родителей по уходу за больным ребенком. Эти социальные проблемы со здоровьем, переплетающиеся с заболеваемостью в других областях здравоохранения, могут оказывать дополнительное негативное влияние на качество развития и выживания детей. Различные траектории восстановления для выживших детей и их семей были описаны в рамках PICS-p: улучшение, ухудшение, колебания или плато в дни или десятилетия после выписки из PICU. Имеющиеся данные, хотя и ограниченные, позволяют предположить, что ситуации детей и родителей в отношении ПИКС более неоднородны, чем у взрослых, переживших реанимацию. В обзоре 2017 года описаны физические, нейрокогнитивные и психологические результаты у нескольких когорт детей, переживших критическое заболевание в условиях интенсивной терапии, при этом большинство когорт исследуют одну область здоровья (физическую, нейрокогнитивную или психологическую заболеваемость). В том же обзоре авторы обнаружили, что исходы чаще встречались у детей младшего возраста, из семей с низким социально-экономическим статусом, с более инвазивными процедурами или вмешательствами, с высокими дозами бензодиазепинов и наркотиков, и варьировались в зависимости от типа заболевания.

В семьях также описан широкий спектр психологических осложнений. Хотя исследования братьев и сестер ограничены, в одном обзоре сообщалось о распространенности острого стресса, симптомов посттравматического стресса, тревоги и значительной депрессии у родителей после выписки их ребенка из реанимации (от 10 до 84% в зависимости от исследований и симптомов). Психологические симптомы сохраняются в течение нескольких месяцев. Факторы риска долгосрочных проблем включают неожиданное поступление в отделение интенсивной терапии и количество проведенных там медицинских вмешательств, ограниченную социальную поддержку и негативные воспоминания о пребывании в отделении интенсивной терапии. Следует отметить, что посттравматические симптомы у детей связаны с родительскими симптомами.

Сегодня в большинстве больниц нет специальной процедуры по профилактике или лечению ПИКС-р. В недавней редакционной статье педиатры поставили под сомнение роль всех в содействии полному выздоровлению детей после интенсивной терапии: специалистов интенсивной терапии, семей, педиатров в нижестоящих службах, специалистов в области реабилитации, психологии или психиатрии или амбулаторной медицины; не дав ни одного ответа.

Наша гипотеза состоит в том, что PICS-p затрагивает значительную часть детей и семей, и что выявление его распространенности и связанных с ним потребностей с помощью описательного опроса улучшит лечение, выходящее за рамки исследований.

Целью данного исследования является описание (по характеру и частоте) изменений в состоянии здоровья, определенных ВОЗ, у детей, госпитализированных в PICU, которые могут представлять собой PICS-p.

Мы проведем проспективное когортное исследование в университетской больнице Роберта-Дебре, включая детей, поступивших в отделение интенсивной терапии и госпитализированных более 72 часов.

Мы будем включать детей с незапланированной госпитализацией по поводу острого осложнения серповидно-клеточной анемии (например, острого грудного синдрома или вазоокклюзионного криза), острой астмы или сепсиса более 72 часов и в возрасте от 3 до 17 лет.

Мы планируем включить 40 пациентов, поступивших в ОРИТ, а также 40 контрольных пациентов, поступивших в отделение общей педиатрии или пульмонологии без госпитализации в ОРИТ, сопоставимых по диагнозу, возрастному диапазону и периоду.

Пациенты с умственной отсталостью или без медицинского страхования будут исключены.

Первичной конечной точкой будет распространенность детей, которые были госпитализированы в PICU и сообщили о когнитивных, психологических, физических и социальных нарушениях, измеренных с помощью опросника и сбора данных медицинской документации за день до выписки и во время обычного визита после госпитализации.

Второстепенными целями будут изучение факторов риска PICS-P, сравнение изменений в когнитивной, психологической, физической и социальной сферах у детей с таким же диагнозом и возрастом, не госпитализированных в PICU во время их госпитализации.

Для этого мы измерим связь с характеристиками пребывания в отделении интенсивной терапии, родительским опытом и социальными характеристиками семей. Мы также сообщим о распространенности детей, не госпитализированных в PICU и сообщивших о когнитивных, психологических, физических и социальных нарушениях, измеренных с помощью анкетирования и сбора данных медицинской документации за день до выписки и во время обычного визита после госпитализации.

Дети будут включены в случае незапланированной госпитализации в общую педиатрию или детскую пульмонологию. После информирования семьи и получения формы согласия родителям и/или ребенку будет предложено заполнить анкету за день до выписки. Пациентам и их родителям будут выданы анкеты за день до выписки и во время первой контрольной консультации между 1 и 3 месяцами после выписки из стационара. Фактически систематически проводятся медицинские консультации этих детей для подтверждения выписки пациентов из стационара (либо в общем педиатрическом отделении, либо в отделении детской пульмонологии), а также систематически проводятся повторные консультации в период от 1 до 3 месяцев после выписки. увольнять.

Анкеты будут включать длинную версию Контрольного перечня симптомов у детей (PSC) (Оценка когнитивной, психологической и социальной сфер - 35 пунктов с оценкой от 0 до 2), сообщаемую родителями для детей младше 8 лет и пациентами для детей старше 8 лет. старше), физические пункты педиатрической шкалы качества жизни (8 пунктов с оценкой от 0 до 4) и опросник родителей (включая отношение к ребенку, годовой доход, состав домохозяйства, понимание и использование французского языка, высший диплом матери и отца, социальной поддержки («На скольких людей вы действительно можете рассчитывать, когда вам нужна помощь?») и самооценки психического здоровья родителей (PHQ-8). Выбранные анкеты проверены и доступны на французском и английском языках. Один из них будет доступен в графической форме (PSC). Семье будет предложен наиболее подходящий перевод. Если семья испытывает трудности с пониманием и/или чтением по-французски, будет систематически предложено заполнить анкеты специалистом по клиническим исследованиям, прошедшим подготовку в области исследований, который предложит помощь в заполнении анкет с помощью функции «голос» инструмента Google Translate. , на предпочтительном для семьи языке. Результаты этих анкет могут в конечном итоге привести к изменениям в обычном уходе за пациентом, поскольку по этическим соображениям семьям будут предоставлены контакты психологической поддержки, к которым можно обратиться, если они почувствуют необходимость, и любые выявленные расстройства будут лечиться.

Помимо анкет, в компьютеризированной медицинской карте будут собираться дополнительные данные: пол ребенка, дата рождения ребенка, диагноз, дата постановки диагноза, количество предыдущих внеплановых госпитализаций, причина госпитализации, количество предыдущих посещений ОРИТ, непредсказуемость поступления в ОРИТ. , причина обращения в ОРИТ, длительность пребывания в ОРИТ, количество и характер медицинских вмешательств, выполненных в ОРИТ (неинвазивная вентиляция легких, интубация, ИВЛ, установка центрального катетера, установка артериального катетера, установка внутрикостного катетера, плевральная пункция, установка плевральной дренажной трубки …), применяемые седативные препараты (молекулы, количество), абстинентный синдром, делирий, дата выписки из ОРИТ, количество и характер медицинских вмешательств, выполненных вне ОРИТ, дата поступления в педиатрическое или пульмонологическое отделение и дата выписки из стационара, режим выписки (на дом, перевод в другие учреждения, в том числе реабилитационные центры), психологические расстройства во время пребывания, р сообщалось о последствиях, в том числе респираторных и неврологических.

Анализы будут описательными (описание характера и частоты изменений) и сравнительными (между детьми, которые находились или не находились в отделении интенсивной терапии). Будут проведены однофакторные тесты для выявления возможных факторов риска синдрома после интенсивной терапии.

Статистика будет вестись на программном обеспечении SAS 9.4.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Robert Debre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

дети, госпитализированные (не плановые) по поводу бронхиальной астмы, ВСС, сепсиса в педиатрический стационар третичного уровня; с уходом в отделении интенсивной терапии или без него

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом острого осложнения серповидноклеточной анемии, такого как острый грудной синдром или вазоокклюзионный криз, приступ астмы или сепсис Внеплановая госпитализация в госпиталь Робера Дебре Более 72 часов
  • От 3 до 17 лет

Критерий исключения:

  • переводы (невозможно собрать информацию за день до выписки)
  • Участник, который не может или не желает соблюдать процедуры исследования (включая лиц, которые не говорят по-французски и которым не может помочь третье лицо, говорящее по-французски)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дети с осложненной серповидно-клеточной анемией, госпитализированные в детское отделение интенсивной терапии (ОРИТ)
анкеты
Другие имена:
  • анкеты
дети с осложненной серповидно-клеточной анемией госпитализированы, но не находятся в отделении интенсивной терапии
анкеты
Другие имена:
  • анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность детей с синдромом после интенсивной терапии в педиатрии, измеренная с помощью вопросника и сбора данных медицинской документации
Временное ограничение: 4 месяца
анкетирование и сбор данных медицинской карты
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220341
  • IDRCB: 2022-A00267-36 (РЕГИСТРАЦИЯ: Ministry of health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться