- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587595
Overgang fra pædiatrisk intensiv pleje til generel pædiatrisk og pneumologisk enhed: en undersøgelse af post-intensiv plejesyndromet (Presage-SPSI)
I udviklede lande er dødeligheden på pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) omkring 4 %, og de fleste børn, der er indlagt på disse enheder, overlever. Nogle pædiatriske overlevende oplever dog langvarig sygelighed (kognitiv, psykologisk og/eller fysisk svækkelse) forbundet med deres PICU-ophold, og der er stigende bevidsthed om begyndelsen af postintensive plejesyndromer (PICS) ligesom hos voksne. Imidlertid mangler der stadig omfattende beskrivende data vedrørende PICS i pædiatri (PICS-p).
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive (i natur og hyppighed) de ændringer i sundheden defineret af WHO for børn, der har passeret gennem PICU og udgør en mulig PICS-p.
For at gøre dette vil vi udføre et prospektivt kohortestudie på Robert-Debré Universitetshospital inklusive PICU. Vi vil inkludere børn med en uplanlagt indlæggelse i mere end 72 timer for akut komplikation af seglcellesygdom (såsom akut brystsyndrom eller vaso-okklusiv krise), akut astma eller sepsis og i alderen fra 3 til 17 år. Vi planlægger at inkludere 40 patienter indlagt på PICU samt 40 kontroller indlagt på den generelle pædiatriske enhed eller pneumologisk afdeling uden PICU-indlæggelse, matchet på diagnose, aldersgruppe og periode.
Det primære endepunkt vil være prævalensen af børn, der var blevet indlagt på PICU og rapporterede kognitive, psykologiske, fysiske og sociale svækkelser målt ved spørgeskema- og journaldataindsamling dagen før udskrivelsen og ved det rutinemæssige besøg efter indlæggelsen.
Sekundære mål vil være at studere risikofaktorerne for PICS-p, at sammenligne ændringer i kognitive, psykologiske, fysiske og sociale domæner hos børn med samme diagnose og alder, som ikke er indlagt på PICU under deres indlæggelse.
For at gøre dette vil vi måle sammenhængen med PICU-opholdets karakteristika, forældreoplevelse og sociale karakteristika for familier. Vi vil også rapportere forekomsten af børn, der ikke er indlagt på intensiv, og som rapporterer kognitive, psykologiske, fysiske og sociale svækkelser målt ved spørgeskema- og journaldataindsamling dagen før udskrivelsen og ved det rutinemæssige besøg efter indlæggelsen.
Patienter og deres forældre vil få udleveret spørgeskemaer dagen før udskrivelsen og ved den første opfølgende konsultation mellem 2 og 4 måneder efter udskrivelsen.
Spørgeskemaer vil omfatte den lange version af Pædiatrisk Symptom Checklist (vurdering af kognitive, psykologiske og sociale domæner - 35 punkter scoret fra 0 til 2) rapporteret af forældre for børn under 8 år og af patienterne for børn over 8 år. ældre), de fysiske elementer i Pædiatrisk livskvalitetsskala (8 punkter scoret fra 0 til 4) og et selvspørgeskema til forældre (inklusive forhold til barn, årsindkomst, husstandssammensætning, forståelse og brug af det franske sprog, højeste diplom af mor og far, social støtte ("Hvor mange mennesker kan du egentlig regne med, når du har brug for hjælp?"")) og en selvevaluering af forældrenes mentale sundhed (PHQ-8).
Analyserne vil være deskriptive (beskrivelse af arten og hyppigheden af ændringer) og komparative (mellem børn, der har eller ikke har været i PICU). Univariate tests vil blive udført for at identificere mulige risikofaktorer for postintensiv plejesyndrom. Statistik vil blive udført på SAS 9.4 software.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere store databaser rapporterer dødeligheder omkring 4 % i pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) i udviklede lande, hvilket indikerer, at de fleste børn, der er indlagt på disse enheder, overlever. Nogle pædiatriske overlevende oplever langvarig sygelighed forbundet med deres PICU-pleje, men omfattende beskrivende data mangler.
I 2010 organiserede Society of Critical Care Medicine (USA) en arbejdsgruppe for at øge bevidstheden om langsigtede kognitive, psykologiske og fysiske svækkelser hos voksne ICU-overlevere. Funktionsnedsættelser i disse tre domæner omtales samlet som post-intensiv plejesyndrom ""PICS"". I den voksne befolkning påvirker PICS 50-70% af ICU-overlevende, og dets virkninger kan vedvare i 5-15 år efter ICU-indlæggelse. Hos voksne er restitution og livskvalitet efter intensivophold blevet beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen.
Inden for pædiatri blev rammerne for det pædiatriske postintensive plejesyndrom ""PICS-p"" udviklet i 2018. Ud over de elementer, der svarer til de tre konventionelle domæner af fysisk, kognitiv og følelsesmæssig sundhed, der udgør den voksne PICS, inkluderer PICS-p et domæne af ""social sundhed"" for børn og deres familier. Dette sidste aspekt begrundes med, at alvorlig sygdom påvirker børns og deres familiers sociale funktionsevne; det vil sige reintegration med venner i skolen, deres sociale kapital og indvirkningen på arbejdet hos forældre, der passer et sygt barn. Disse sociale sundhedsproblemer, sammenflettet med sygelighed i andre sundhedsdomæner, kan have en yderligere negativ indvirkning på kvaliteten af børns udvikling og overlevelse. En række genopretningsforløb for overlevende børn og deres familier er blevet beskrevet i PICS - p-rammen: forbedring, forringelse, vaklen eller plateau i dagene eller årtierne efter PICU-udskrivning. De tilgængelige data, selvom de stadig er begrænsede, tyder på, at børns og forældres situation med hensyn til PICS er mere heterogen end for voksne efter genoplivning. En gennemgang fra 2017 beskrev de fysiske, neurokognitive og psykologiske resultater i flere kohorter af børn, der overlevede kritisk sygdom på intensiv, hvor de fleste kohorter undersøgte et enkelt sundhedsdomæne (fysisk eller neurokognitiv eller psykologisk sygelighed). I den samme gennemgang fandt forfatterne, at resultaterne var mere almindelige hos yngre børn, fra familier med lav socioøkonomisk status, med mere invasive procedurer eller indgreb, med høje doser af benzodiazepiner og narkotika og varierede efter sygdomstype.
En lang række psykologiske komplikationer er også blevet beskrevet i familier. Mens forskning i søskende er begrænset, rapporterede en gennemgang forekomst af akut stress, posttraumatiske stresssymptomer, angst og betydelig depression hos forældre efter deres barns udskrivning fra intensiv pleje (mellem 10 og 84 % varierende mellem undersøgelser og symptomer). Psykologiske symptomer varer ved i flere måneder. Risikofaktorer for langvarige problemer omfatter uventet indlæggelse på intensivafdelingen og antallet af medicinske indgreb, der udføres der, begrænset social støtte og negative minder om intensivopholdet. Det skal bemærkes, at posttraumatiske symptomer hos børn er forbundet med forældrenes symptomer.
I dag er der på de fleste hospitaler ingen specifik procedure til forebyggelse eller behandling af PICS-p. I en nylig leder satte børnelæger spørgsmålstegn ved alles rolle i at fremme en fuld helbredelse af børn efter intensiv pleje: intensivplejepersonale, familier, børnelæger i downstream-tjenester, fagfolk inden for rehabilitering, psykologi eller psykiatri eller ambulant medicin; uden at give et eneste svar.
Vores hypotese er, at PICS-p påvirker en betydelig del af børn og familier, og at identificering af dens udbredelse og tilhørende behov gennem en beskrivende undersøgelse vil forbedre ledelse ud over forskning.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive (i natur og hyppighed) de ændringer i sundheden defineret af WHO for børn, der er blevet indlagt på PICU, og som kan udgøre en PICS-p.
Vi vil udføre et prospektivt kohortestudie på Robert-Debré Universitetshospital, herunder børn indlagt på PICU og indlagt mere end 72 timer.
Vi vil inkludere børn med en uplanlagt indlæggelse på grund af akut komplikation af seglcellesygdom (såsom akut brystsyndrom eller vaso-okklusiv krise), akut astma eller sepsis i mere end 72 timer og i alderen fra 3 til 17 år.
Vi planlægger at inkludere 40 patienter indlagt på PICU samt 40 kontroller indlagt på den generelle pædiatriske enhed eller pneumologisk afdeling uden PICU-indlæggelse, matchet på diagnose, aldersgruppe og periode.
Patienter med intellektuel retardering eller uden sygeforsikringsdækning vil blive udelukket.
Det primære endepunkt vil være prævalensen af børn, der var blevet indlagt på PICU og rapporterede kognitive, psykologiske, fysiske og sociale svækkelser målt ved spørgeskema- og journaldataindsamling dagen før udskrivelsen og ved det rutinemæssige besøg efter indlæggelsen.
Sekundære mål vil være at studere risikofaktorerne for PICS-P, at sammenligne ændringer i kognitive, psykologiske, fysiske og sociale domæner hos børn med samme diagnose og alder, som ikke er indlagt på PICU under deres indlæggelse.
For at gøre dette vil vi måle sammenhængen med PICU-opholdets karakteristika, forældreoplevelse og sociale karakteristika for familier. Vi vil også rapportere prævalensen af børn, der ikke er indlagt i PICU og rapporterer kognitive, psykologiske, fysiske og sociale svækkelser målt ved spørgeskema- og journaldataindsamling dagen før udskrivelsen og ved det rutinemæssige besøg efter indlæggelsen.
Børn vil blive inkluderet i anledning af en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse i generel pædiatri eller pædiatrisk pulmonologi. Efter at have informeret familien og indsamlet samtykkeerklæringen vil forældrene og/eller barnet blive bedt om at udfylde et spørgeskema dagen før udskrivelsen. Patienter og deres forældre vil få udleveret spørgeskemaer dagen før udskrivelsen og ved den første opfølgende konsultation mellem 1 og 3 måneder efter udskrivelsen. Faktisk gennemføres der systematisk lægekonsultationer af disse børn for at validere udskrivningen af patienter fra hospitalet (enten på den almindelige pædiatriske afdeling eller på den pædiatriske pneumologiske afdeling), og der gennemføres systematisk en opfølgende konsultation mellem 1 og 3 måneder efter udledning.
Spørgeskemaer vil omfatte den lange version af Pædiatrisk Symptom Checklist (PSC) (vurdering af kognitive, psykologiske og sociale domæner - 35 punkter scoret fra 0 til 2) rapporteret af forældre for børn under 8 år og af patienter for børn over 8 år. ældre), de fysiske elementer i Pædiatrisk livskvalitetsskala (8 punkter scoret fra 0 til 4) og et selvspørgeskema til forældre (inklusive forhold til barn, årsindkomst, husstandssammensætning, forståelse og brug af det franske sprog, højeste diplom af mor og far, social støtte ("Hvor mange mennesker kan du egentlig regne med, når du har brug for hjælp?"")) og en selvevaluering af forældrenes mentale sundhed (PHQ-8). De udvalgte spørgeskemaer er validerede og tilgængelige på fransk og engelsk. En af dem vil være tilgængelig i billedform (PSC). Den mest passende oversættelse vil blive tilbudt familien. Hvis familien har svært ved at forstå og/eller læse fransk, vil det systematisk blive foreslået at udfylde spørgeskemaerne med en klinisk undersøgelsestekniker, der er uddannet i forskning, som vil tilbyde assistance til at udfylde spørgeskemaerne med ""stemme""-funktionen i Google oversættelsesværktøjet , på familiens foretrukne sprog. Resultaterne af disse spørgeskemaer kan i sidste ende føre til ændringer i patientens sædvanlige pleje, da familierne af etiske årsager vil blive forsynet med psykologiske støttekontakter, som de kan kontakte, hvis de føler behov, og eventuelle identificerede lidelser vil blive håndteret.
Ud over spørgeskemaer vil der blive indsamlet yderligere data i den elektroniske journal: barnets køn, barnets fødselsdato, diagnose, diagnosedato, antal tidligere ikke-planlagte indlæggelser, årsag til indlæggelse, antal tidligere PICU-besøg, uforudsigelighed ved ICU-indlæggelse. , årsag til PICU-besøg, varighed af ophold i PICU, antal og art af medicinske interventioner udført i PICU (non-invasiv ventilation, intubation, mekanisk ventilation, central kateterplacering, arteriel kateterplacering, intraossøs kateterplacering, pleurapunktur, brystrørsplacering …), anvendte sedationer (molekyler, antal), abstinenssyndrom, delirium, dato for udskrivning fra PICU, antal og art af medicinske indgreb udført uden for PICU, dato for indlæggelse på generel pædiatrisk eller pneumologisk afdeling og dato for udskrivelse fra hospital, tilstand af udskrivelse (hjem, overførsel til andre faciliteter, herunder rehabiliteringscentre), psykiske lidelser under opholdet, r rapporterede følgesygdomme inklusive respiratoriske og neurologiske.
Analyserne vil være deskriptive (beskrivelse af arten og hyppigheden af ændringer) og komparative (mellem børn, der har eller ikke har været i PICU). Univariate tests vil blive udført for at identificere mulige risikofaktorer for postintensiv plejesyndrom.
Statistik vil blive udført på SAS 9.4 software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med en diagnose af en akut komplikation af seglcellesygdom såsom akut brystsyndrom eller vaso-okklusiv krise, astmaanfald eller sepsis Uplanlagt indlæggelse på Robert Debré Hospital i mere end 72 timer
- Alder 3 til 17
Ekskluderingskriterier:
- overførsler (ikke muligt at indsamle oplysninger dagen før udskrivelsen)
- Deltager ude af stand til eller villig til at overholde undersøgelsesprocedurer (herunder personer, der ikke taler fransk og ikke kan lade sig assistere af en tredjepart, der taler fransk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
børn med kompliceret seglcellesygdom indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
|
spørgeskemaer
Andre navne:
|
børn med kompliceret seglcellesygdom indlagt, men ikke på intensiv afdeling
|
spørgeskemaer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prævalens af børn, der rapporterer postintensive plejesyndrom i pædiatrien målt ved spørgeskema og indsamling af journaldata
Tidsramme: 4 måneder
|
spørgeskema og indsamling af journaldata
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220341
- IDRCB: 2022-A00267-36 (REGISTRERING: Ministry of health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv afdelings syndrom
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Hospital Ernesto DornellesUkendtPTSD | Depressive symptomer | Angst Symptomer | Intensiv afdelings syndrom | Post-intensiv afdelings syndromBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, InriaRekrutteringIntensiv afdelings syndromFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetIntensiv afdelings syndromFrankrig
-
Holbaek SygehusHillerod Hospital, DenmarkAfsluttet
-
Centre Hospitalier René DubosAfsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetIntensiv afdelings syndrom
-
Medical Centre LeeuwardenAfsluttetKritisk sygdom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndromHolland
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetIntensiv afdelings syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med spørgeskemaer og dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater