- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05587595
Siirtyminen lasten tehohoidosta yleisiin pediatrian ja pneumologian yksikköihin: tutkimus tehohoidon jälkeisestä oireyhtymästä (Presage-SPSI)
Kehittyneissä maissa kuolleisuus lasten tehohoitoyksiköissä (PICU) on noin 4 %, ja suurin osa näille yksiköille otetuista lapsista selviää. Jotkut lapsipotilaat kokevat kuitenkin pitkäaikaista sairastuvuutta (kognitiivista, psyykkistä ja/tai fyysistä heikkenemistä), joka liittyy heidän PICU-hoitoon, ja tietoisuus tehohoidon jälkeisistä oireyhtymistä (PICS) on lisääntynyt, kuten aikuisilla. Pediatrian PICS:stä (PICS-p) ei kuitenkaan vielä ole kattavaa kuvaavaa tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata (luonteeltaan ja esiintymistiheydeltä) WHO:n määrittelemiä PICU:n läpäisseiden lasten terveyteen liittyviä muutoksia, jotka muodostavat mahdollisen PICS-p.
Tätä varten teemme prospektiivisen kohorttitutkimuksen Robert-Debrén yliopistollisessa sairaalassa, mukaan lukien PICU. Otamme mukaan lapset, jotka ovat olleet suunnittelematta yli 72 tuntia sirppisolusairauden akuutin komplikaation (kuten akuutin rintakehän oireyhtymän tai vaso-okklusiivisen kriisin), akuutin astman tai sepsiksen vuoksi ja iältään 3-17 vuotta. Suunnittelemme mukaan 40 potilasta, jotka otetaan PICU:lle, sekä 40 kontrollia yleiselle pediatrian osastolle tai pneumologian osastolle ilman PICU-hoitoa, diagnoosin, iän ja ajanjakson mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten lasten esiintyvyys, jotka on otettu PICU-hoitoon ja raportoivat kognitiivisista, psyykkistä, fyysisistä ja sosiaalisista heikentymistä mitattuna kyselylomakkeella ja potilastietojen keräämisellä kotiutumista edeltävänä päivänä ja rutiininomaisella sairaalahoidon jälkeisellä käynnillä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia PICS-p:n riskitekijöitä, verrata kognitiivisten, psykologisten, fyysisten ja sosiaalisten alueiden muutoksia lapsilla, joilla on sama diagnoosi ja ikä, joita ei ole otettu PICU:lle sairaalahoidon aikana.
Tätä varten mittaamme assosiaatiota PICU-oleskeluominaisuuksien, vanhempien kokemuksen ja perheiden sosiaalisten ominaisuuksien kanssa. Raportoimme myös tehohoitoon saapumattomien lasten esiintyvyyden sekä kognitiiviset, psyykkiset, fyysiset ja sosiaaliset vammat mitattuna kyselylomakkeella ja potilaskertomustiedoilla kotiutumista edeltävänä päivänä ja rutiininomaisella sairaalahoidon jälkeisellä käynnillä.
Potilaille ja heidän vanhemmilleen lähetetään kyselylomake kotiutumista edeltävänä päivänä ja ensimmäisellä seurantakäynnillä 2-4 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Kyselylomakkeet sisältävät lasten oireiden tarkistuslistan pitkän version (Kognitiivisten, psykologisten ja sosiaalisten alueiden arviointi - 35 kohtaa 0–2), jotka vanhemmat raportoivat alle 8-vuotiaista lapsista ja potilaat yli 8-vuotiaista lapsista. vanhemmat), lasten elämänlaatuasteikon fyysiset asiat (8 kohtaa 0-4) ja vanhemman itsekysely (mukaan lukien suhde lapseen, vuositulot, kotitalouden kokoonpano, ranskan kielen ymmärtäminen ja käyttö, korkein tutkintotodistus äiti ja isä, sosiaalinen tuki ("Kuinka moneen ihmiseen voit todella luottaa, kun tarvitset apua?")) ja vanhempien mielenterveys itsearviointi (PHQ-8).
Analyysit ovat kuvailevia (muutosten luonteen ja esiintymistiheyden kuvaus) ja vertailevia (lasten välillä, jotka ovat olleet tai eivät ole olleet PICU:ssa). Tehohoidon jälkeisen oireyhtymän mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseksi tehdään yksimuuttujatestejä. Tilastot tehdään SAS 9.4 -ohjelmistolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat suuret tietokannat raportoivat noin 4 prosentin kuolleisuusasteeksi kehittyneiden maiden lasten tehohoitoyksiköissä (PICU), mikä osoittaa, että suurin osa näille osastoille otetuista lapsista selviää. Jotkut lapsipotilaat kokevat pitkäaikaista sairastuvuutta PICU-hoitonsa yhteydessä, mutta kattavat kuvaavat tiedot puuttuvat.
Vuonna 2010 Society of Critical Care Medicine (USA) järjesti työryhmän lisäämään tietoisuutta pitkäaikaisista kognitiivisista, psykologisista ja fyysisistä vammoista aikuisilla teho-osastolla selviytyneillä. Näillä kolmella alueella esiintyviä vaurioita kutsutaan yhteisesti post-intensive Care -oireyhtymäksi "PICS". Aikuisväestössä PICS vaikuttaa 50-70 %:iin teho-osastolla selviytyneistä, ja sen vaikutukset voivat kestää 5-15 vuotta teho-osaston sairaalahoidon jälkeen. Maailman terveysjärjestö on kuvannut aikuisten toipumista ja elämänlaatua teho-osaston jälkeen.
Lastenlääketieteessä kehitettiin vuonna 2018 lasten jälkitehohoidon oireyhtymän "PICS-p" viitekehys. Niiden elementtien lisäksi, jotka vastaavat kolmea tavanomaista fyysisen, kognitiivisen ja emotionaalisen terveyden aluetta, jotka muodostavat aikuisten PICS:n, PICS-p sisältää lasten ja heidän perheidensä "sosiaalisen terveyden" alueen. Tämä jälkimmäinen näkökohta on perusteltu sillä, että vakava sairaus vaikuttaa lasten ja heidän perheidensä sosiaaliseen toimintaan. eli uudelleen integroituminen ystävien kanssa kouluun, heidän sosiaalinen pääomansa ja vaikutus sairasta lasta hoitavien vanhempien työhön. Näillä sosiaalisilla terveysongelmilla, jotka kietoutuvat muiden terveydenhuoltoalojen sairastumiseen, voi olla edelleen kielteinen vaikutus lasten kehityksen ja selviytymisen laatuun. PICS - p -kehyksessä on kuvattu useita selviytyneiden lasten ja heidän perheidensä toipumisreittejä: paraneminen, huononeminen, horjuminen tai tasanne PICU:n purkamisen jälkeisinä päivinä tai vuosikymmeninä. Saatavilla olevat tiedot, vaikkakin vielä rajalliset, viittaavat siihen, että lasten ja vanhempien tilanteet PICS:n suhteen ovat heterogeenisempia kuin aikuisten elvytyksen jälkeen eloonjääneiden. Vuoden 2017 katsauksessa kuvattiin fyysisiä, neurokognitiivisia ja psykologisia tuloksia useissa lasten kohortteissa, jotka selvisivät vakavasta sairaudesta tehohoidossa, ja useimmat kohortit tutkivat yhtä terveysaluetta (fyysistä tai neurokognitiivista tai psykologista sairastuvuutta). Samassa katsauksessa kirjoittajat havaitsivat, että tulokset olivat yleisempiä nuoremmilla lapsilla, jotka olivat peräisin heikosta sosioekonomisesta asemasta, invasiivisempia toimenpiteitä tai interventioita käyttäen, suurilla bentsodiatsepiini- ja huumeannoksilla ja vaihtelivat sairauden tyypin mukaan.
Myös perheissä on kuvattu monenlaisia psykologisia komplikaatioita. Vaikka sisaruksia koskeva tutkimus on rajallista, yhdessä katsauksessa kerrottiin akuutin stressin, trauman jälkeisten stressioireiden, ahdistuneisuuden ja merkittävän masennuksen esiintyvyydestä vanhemmilla lapsen tehohoidosta kotiutumisen jälkeen (10–84 % vaihtelevat tutkimusten ja oireiden välillä). Psykologiset oireet jatkuvat useita kuukausia. Pitkäaikaisten ongelmien riskitekijöitä ovat odottamaton pääsy teho-osastolle ja siellä tehtyjen lääketieteellisten toimenpiteiden määrä, rajoitettu sosiaalinen tuki ja negatiiviset muistot teho-osastolla oleskelusta. On huomattava, että lasten trauman jälkeiset oireet liittyvät vanhempien oireisiin.
Nykyään useimmissa sairaaloissa ei ole erityistä menettelyä PICS-p:n ehkäisyyn tai hallintaan. Äskettäisessä pääkirjoituksessa lastenlääkärit kyseenalaistivat kaikkien roolin lasten täydellisen toipumisen edistämisessä tehohoidon jälkeen: tehohoidon ammattilaiset, perheet, lastenlääkärit jatkopalveluissa, kuntoutuksen, psykologian tai psykiatrian tai ambulatorisen lääketieteen ammattilaiset; antamatta yhtäkään vastausta.
Hypoteesimme on, että PICS-p vaikuttaa merkittävään osaan lapsia ja perheitä ja että sen levinneisyyden ja siihen liittyvien tarpeiden tunnistaminen kuvailevan kyselyn avulla parantaa hallintaa tutkimuksen lisäksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata (luonteeltaan ja esiintymistiheydeltä) WHO:n määrittelemiä PICU-hoitoon otettujen lasten terveydentilan muutoksia, jotka voivat muodostaa PICS-p.
Suoritamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen Robert-Debrén yliopistollisessa sairaalassa, jossa on mukana lapsia, jotka on otettu PICU:hun ja jotka ovat sairaalahoidossa yli 72 tuntia.
Mukaan otamme lapset, jotka ovat suunnittelemattomissa sairaalahoidossa sirppisolusairauden akuutin komplikaation (kuten akuutin rintasyndrooma tai vaso-okklusiivisen kriisin), akuutin astman tai sepsiksen vuoksi yli 72 tuntia ja iältään 3-17 vuotta.
Suunnittelemme mukaan 40 potilasta, jotka otetaan PICU:lle, sekä 40 kontrollia yleiselle pediatrian osastolle tai pneumologian osastolle ilman PICU-hoitoa, diagnoosin, iän ja ajanjakson mukaan.
Potilaat, joilla on kehitysvamma tai joilla ei ole sairausvakuutusta, suljetaan pois.
Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten lasten esiintyvyys, jotka on otettu PICU-hoitoon ja raportoivat kognitiivisista, psyykkistä, fyysisistä ja sosiaalisista heikentymistä mitattuna kyselylomakkeella ja potilastietojen keräämisellä kotiutumista edeltävänä päivänä ja rutiininomaisella sairaalahoidon jälkeisellä käynnillä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia PICS-P:n riskitekijöitä ja vertailla muutoksia kognitiivisissa, psykologisissa, fyysisissä ja sosiaalisissa asioissa lapsilla, joilla on sama diagnoosi ja ikä, joita ei ole otettu PICU:lle sairaalahoidon aikana.
Tätä varten mittaamme assosiaatiota PICU-oleskeluominaisuuksien, vanhempien kokemuksen ja perheiden sosiaalisten ominaisuuksien kanssa. Raportoimme myös niiden lasten esiintyvyyden, joita ei ole otettu PICU:hun, sekä kognitiivisia, psyykkisiä, fyysisiä ja sosiaalisia häiriöitä mitattuna kyselylomakkeella ja potilastietokeräyksellä kotiutumista edeltävänä päivänä ja rutiininomaisella sairaalahoidon jälkeisellä käynnillä.
Lapset otetaan mukaan suunnittelemattoman sairaalahoidon yhteydessä yleiseen pediatriseen tai lasten keuhkoihin. Perheelle ilmoittamisen ja suostumuslomakkeen keräämisen jälkeen vanhempia ja/tai lasta pyydetään täyttämään kyselylomake poistumista edeltävänä päivänä. Potilaille ja heidän vanhemmilleen lähetetään kyselylomake kotiutumista edeltävänä päivänä ja ensimmäisellä seurantakäynnillä 1-3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Itse asiassa näille lapsille suoritetaan systemaattisesti lääketieteellisiä konsultaatioita potilaiden sairaalasta kotiuttamisen validoimiseksi (joko yleisellä lastenlääketieteen osastolla tai lasten pneumologian osastolla), ja seurantakonsultaatio suoritetaan järjestelmällisesti 1–3 kuukauden kuluttua purkaa.
Kyselylomakkeet sisältävät lasten oireiden tarkistuslistan (PSC) pitkän version (kognitiivisten, psykologisten ja sosiaalisten alueiden arviointi - 35 kohtaa 0–2), jotka vanhemmat raportoivat alle 8-vuotiaista lapsista ja potilaat yli 8-vuotiaista lapsista. vanhemmat), lasten elämänlaatuasteikon fyysiset asiat (8 kohtaa 0-4) ja vanhemman itsekysely (mukaan lukien suhde lapseen, vuositulot, kotitalouden kokoonpano, ranskan kielen ymmärtäminen ja käyttö, korkein tutkintotodistus äiti ja isä, sosiaalinen tuki ("Kuinka moneen ihmiseen voit todella luottaa, kun tarvitset apua?")) ja vanhempien mielenterveys itsearviointi (PHQ-8). Valitut kyselylomakkeet ovat validoituja ja saatavilla ranskaksi ja englanniksi. Yksi niistä on saatavilla kuvamuodossa (PSC). Sopivin käännös tarjotaan perheelle. Jos perheellä on vaikeuksia ymmärtää ja/tai lukea ranskaa, ehdotetaan järjestelmällisesti kyselylomakkeiden täyttämistä tutkimukseen koulutetun kliinisen tutkimusteknikon kanssa, joka tarjoaa apua kyselylomakkeiden täyttämisessä Google-kääntäjän "ääni"-toiminnolla. , perheen haluamalla kielellä. Kyselyjen tulokset voivat lopulta johtaa muutoksiin potilaan tavanomaisessa hoidossa, sillä eettisistä syistä perheille tarjotaan psykologisia tukikontakteja, joihin he voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä ja havaitut häiriöt hoidetaan.
Kyselylomakkeiden lisäksi tietokoneistettuun potilaskertomukseen kerätään lisätietoa: lapsen sukupuoli, lapsen syntymäaika, diagnoosi, diagnoosin päivämäärä, aikaisempien suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä, sairaalahoidon syy, aikaisempien PICU-käyntien määrä, tehohoitoon pääsyn arvaamattomuus , PICU-käynnin syy, PICU:ssa oleskelun kesto, PICU:ssa suoritettujen lääketieteellisten toimenpiteiden määrä ja luonne (non-invasiivinen ventilaatio, intubaatio, mekaaninen ventilaatio, keskuskatetrin asennus, valtimokatetrin asennus, luustonsisäisen katetrin asennus, keuhkopussipunktio, rintaputken asennus …), käytetyt sedaatiot (molekyylit, lukumäärä), vieroitusoireyhtymä, delirium, sairaalasta kotiutumisen päivämäärä, PICU:n ulkopuolella suoritettujen lääketieteellisten toimenpiteiden lukumäärä ja luonne, yleiseen pediatrian tai pneumologian yksikköön saapumisen päivämäärä ja sairaalasta kotiutumisen päivämäärä, tila kotiuttaminen (kotiin, siirto muihin tiloihin, mukaan lukien kuntoutuskeskukset), psykologiset häiriöt oleskelun aikana, r raportoidut seuraukset, mukaan lukien hengitystie- ja neurologiset seuraukset.
Analyysit ovat kuvailevia (muutosten luonteen ja esiintymistiheyden kuvaus) ja vertailevia (lasten välillä, jotka ovat olleet tai eivät ole olleet PICU:ssa). Tehohoidon jälkeisen oireyhtymän mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseksi tehdään yksimuuttujatestejä.
Tilastot tehdään SAS 9.4 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Robert Debre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu sirppisolusairauden akuutti komplikaatio, kuten akuutti rintasyndrooma tai vaso-okklusiivinen kriisi, astmakohtaus tai sepsis Suunnittelematon sairaalahoito Robert Debrén sairaalassa Yli 72 tuntia
- Ikäraja 3-17
Poissulkemiskriteerit:
- siirrot (ei mahdollista kerätä tietoja päivää ennen lähtöä)
- Osallistuja, joka ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä (mukaan lukien henkilöt, jotka eivät puhu ranskaa ja joita ei voi auttaa kolmas osapuoli, joka puhuu ranskaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapset, joilla on monimutkainen sirppisolusairaus, sairaalahoidossa lasten teho-osastolla (PICU)
|
kyselylomakkeita
Muut nimet:
|
|
lapset, joilla on monimutkainen sirppisolusairaus, sairaalahoidossa, mutta eivät teho-osastolla
|
kyselylomakkeita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon jälkeisestä oireyhtymästä ilmoittaneiden lasten esiintyvyys pediatriassa mitattuna kyselylomakkeella ja potilastietojen keräämisellä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kyselylomake ja potilaskertomustietojen kerääminen
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220341
- IDRCB: 2022-A00267-36 (REKISTERÖINTI: Ministry of health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .