- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05587634
장애 청소년을 위한 가상 동료 건강 코칭
신체 장애가 있는 청소년의 신체 활동 증가를 위한 효과적인 중재로서의 가상 동료 건강 코칭
연구 개요
상세 설명
신체 활동은 종종 간과되지만 장애가 있는 청소년이 자신의 신체 및 심리사회적 건강을 관리할 수 있도록 힘을 실어주는 매우 강력한 도구입니다. 6-17세의 어린이와 청소년에게는 매일 최소 60분의 신체 활동(PA)이 권장되지만 장애가 있는 대다수의 청소년은 이러한 목표를 달성하지 못합니다. 결과적으로 장애가 있는 어린이와 청소년은 장애가 없는 또래보다 높은 비만/과체중률과 같은 좌식 생활 방식의 해로운 영향을 경험할 가능성이 더 높습니다. 이는 성인기까지 계속되는 불리한 건강 경향입니다. 또한 장애가 있는 아동 및 청소년이 지역 사회 및 학교 기반 스포츠 및 PA 기회(장애인 청소년의 사회 개발 및 자신감 구축의 중심)에서 체계적으로 배제된 상태로 남아 있다는 점을 감안할 때 장애가 있는 사람들은 사회적 고립을 경험할 가능성이 더 높으며 따라서 웰빙과 삶의 질에 대한 위협.
이러한 맥락에서 이전 연구는 장애가 있는 개인의 건강 자기 관리를 향상하고 이차적 상태의 비율을 줄이고 자기 효능감과 삶의 만족도를 향상시키는 효능을 입증하기 위한 동료 건강 코칭(Peer Health Coaching, PHC)의 역할에 초점을 맞췄습니다. PHC는 행동 변화를 자극하는 "후크"를 제공하는 조언자, 지원자 및 역할 모델의 역할을 동시에 수행합니다. PHC 모델이 PA 참여를 촉진하는 데에도 사용되었지만 연구는 주로 척수 손상이 있는 성인에 초점을 맞췄습니다. 청소년기의 PA 참여가 성인기의 유사한 행동과 상관관계가 있다는 것은 잘 알려져 있지만, 아동기 발병 장애가 있는 청소년의 PA 행동을 자극하는 PHC의 효능을 조사한 이전의 시험은 없습니다.
장애가 있는 청소년의 평등과 삶의 질을 증진하기 위해 PA 참여를 자극하는 효과적인 솔루션을 탐색하기 위해 이 파일럿 연구는 아동기에 발병하는 신체 장애의 두 가지 가장 일반적인 유형인 뇌성마비(CP) 및 척추 이분증(SB)이 있는 청소년을 대상으로 합니다. , 다음과 같은 특정 목표:
주요 목표:
CP 및 SB가 있는 청소년의 PA 참여를 늘리는 것을 목표로 하는 첫 번째 가상 PHC 개입의 효능 시험 수행 가능성을 평가합니다. 여기에는 주요 이해관계자인 장애 청소년과 그 가족에 대한 개입의 수용 가능성 평가가 포함됩니다.
보조 목표:
CP 및 SB가 있는 청소년의 첫 번째 가상 PHC 개입에 대한 선택된 결과 측정의 반응성을 결정합니다. 결과에는 a) 신체 활동, b) 심리사회적 건강 및 c) 삶의 질에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12~17세 청소년
- 광역 보스턴 내 도시와 마을의 기본 거주지
- 이동성 제한을 초래하는 CP 또는 SB의 존재
- CP - GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 II 및 III
- SB - 척수수막류, 지방척수수막류 또는 운동 장애가 있는 속박 척수 증후군
- 유창한 영어 회화
- 구두 및 문자 메시지 통신을 위해 개인 휴대 전화를 활용할 수 있습니다.
- PA 참여 의향
제외 기준:
- 상당한 인지 장애의 존재 - WISC(Wechsler Intelligence Score for Children) 또는 WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale)로 측정한 IQ가 55 미만이거나 3학년 읽기 수준 미만인 사람
- 일상적인 모빌리티의 주요 형태로 파워 모빌리티 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 건강 코칭 개입
Intervention Arm - 이 참가자는 개별화된 동료 건강 코칭(개입 그룹만 해당) 및 현지 리소스의 적응형 신체 활동 가이드(두 그룹 모두)를 받습니다.
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개입 팔: 12주 동안 지정된 동료 건강 코치와 신체 활동 상담의 주간 세션(각 세션당 ~30분). 초기 2 회의 통화의 초점은 가능한 경우 신체 활동 목표 및 동기에 대한 논의와 함께 PA를 중심으로 한 관계 개발 및 신뢰 구축에 있습니다. 통화 세션의 나머지 부분은 1) 이전 주 검토, 2) 동기 부여 전략 통합, 3) 다음 주에 대한 실행 및 지원 계획 개발을 위한 30분 통화의 표준화된 형식을 따릅니다. 최종 통화 형식에는 개입의 요약 및 평가, 단기 및 장기 목표에 대한 논의, 재발 방지 전략이 포함됩니다. 통화 추적 양식으로 안내되는 세션. 이 참가자들은 지역 적응형 스포츠 기회에 대한 정보를 포함하는 적응형 신체 활동 지역 가이드를 받으며 통제 그룹도 받습니다. |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암 - 이 참가자는 지역 적응형 스포츠 기회에 대한 정보를 포함하는 적응형 신체 활동 지역 가이드만 받지만 개별화된 동료 건강 코칭은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 측정: 채용
기간: 전체 연구를 위한 1-12개월
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12개월 동안 3~4명/월의 목표 달성 능력을 측정하여 채용 타당성 측정(대상 n=40)
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전체 연구를 위한 1-12개월
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타당성 측정: 채용
기간: 전체 연구를 위한 1-12개월
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채용 대상자 중 10% 이상을 채용하는 목표 달성 능력을 측정하여 채용 타당성 측정
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전체 연구를 위한 1-12개월
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타당성: 연령에 따른 계층화
기간: 전체 연구를 위한 1-12개월
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중재/통제 그룹의 연령 균형을 목표로 모집 균형 측정
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전체 연구를 위한 1-12개월
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타당성: 성별에 대한 계층화
기간: 전체 연구를 위한 1-12개월
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성(남성 대 여성)에 대해 균형을 이루고 있는 개입/대조 그룹의 목표로 채용 균형 측정
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전체 연구를 위한 1-12개월
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타당성: 진단을 위한 계층화
기간: 전체 연구를 위한 1-12개월
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개입/대조군이 진단을 위해 균형을 이루는 것을 목표로 모집의 균형 측정
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전체 연구를 위한 1-12개월
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타당성: 감소
기간: 참가자를 위한 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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80% 이상의 개인이 모든 결과 측정을 완료하도록 하는 목표를 달성할 수 있는 능력을 측정하여 참여 타당성 측정
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참가자를 위한 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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타당성: 참가자 참여 및 코치 개입 준수
기간: 개입 참가자의 경우 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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중재 그룹 참가자가 동료 건강 코치와 통화의 >75%라는 목표를 달성할 수 있는 능력을 측정하여 참가자 참여의 타당성 및 중재 준수 여부를 측정합니다.
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개입 참가자의 경우 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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타당성: 참가자 참여 및 개입 준수: 통화 후 설문지
기간: 개입 참가자의 경우 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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중재 그룹 참가자가 통화 후 설문지의 >75% 목표를 완료할 수 있는 능력을 측정하여 참가자 참여의 타당성 및 중재 준수 여부를 측정합니다.
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개입 참가자의 경우 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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타당성: 동료 건강 코치 참여 및 개입 구현: 체크리스트
기간: 개입 참가자의 경우 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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동료 건강 코치가 개입 참가자 멘티와 세션의 >90%에서 완료 목표로 코칭 개입 체크리스트를 완료할 수 있는 능력을 측정하여 동료 건강 코치 참여 및 개입 실행 가능성 측정
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개입 참가자의 경우 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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타당성: 동료 건강 코치 참여 및 개입 구현: 설문지
기간: 개입 참가자의 경우 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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동료 건강 코치 참여의 타당성 측정 및 동료 건강 코치가 통화 후 설문지의 >90% 목표를 달성할 수 있는 능력으로 개입 구현
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개입 참가자의 경우 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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타당성: 동료 건강 코치 참여 및 개입 구현: 코칭 세션
기간: 개입 참가자의 경우 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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준비, 통화 내용 문서화, 통화 후 설문지를 포함하여 1시간 이내에 전체 코칭 세션을 완료할 수 있는 동료 건강 코치의 능력을 측정하여 동료 건강 코치 참여 및 개입 실행 가능성 측정
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개입 참가자의 경우 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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수용 가능성: 중재 참여자 동료 건강 코치 중재에 대한 질적 만족도
기간: 개입 참가자의 경우 3개월(개입 완료 후)
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반구조화된 인터뷰 데이터의 질적 분석을 통해 동료 건강 코치 개입의 수용 가능성을 측정합니다.
개입 완료 후 각 개입 참가자는 동료 건강 코치 개입에 대한 만족도에 대한 질문과 함께 연구 팀과 반구조화된 인터뷰를 가집니다.
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개입 참가자의 경우 3개월(개입 완료 후)
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수용 가능성: 중재 참가자 동료 건강 코치 중재에 대한 정량적 만족도
기간: 개입 참가자의 경우 3개월(개입 완료 후)
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중재 그룹 참가자가 목표를 달성하도록 돕는 동료 건강 코치의 노력에 대한 인식과 관련하여 "노력 없음"에서 "모든 노력"까지의 척도를 사용하는 3개의 질문으로 정량적 설문지를 통해 동료 건강 코치 개입의 수용 가능성을 측정합니다.
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개입 참가자의 경우 3개월(개입 완료 후)
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수용 가능성: 중재 참가자 동료 건강 코치 중재의 질적 영향
기간: 개입 참가자의 경우 6개월(개입 후 3개월)
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반구조화된 인터뷰 데이터의 질적 분석을 통해 동료 건강 코치 개입의 수용 가능성을 측정합니다.
개입 완료 3개월 후, 각 개입 참가자는 연구 팀과 반구조화된 인터뷰를 갖고 동료 건강 코칭 개입이 신체 활동 장벽 제거에 미치는 지속적인 영향에 대해 질문합니다.
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개입 참가자의 경우 6개월(개입 후 3개월)
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수용 가능성: 개입 참가자 동료 건강 코치의 협력 평가
기간: 개입 참가자의 경우 3개월(개입 완료 후)
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중재가 완료된 후 중재 그룹 참가자에게 제공되는 설문 조사 질문을 통해 동료 건강 코치 협업의 품질을 측정합니다.
공동 작업의 0%에서 100% 등급까지 사용되는 백분율 척도이며 숫자가 높을수록 공동 작업이 우수함을 나타냅니다.
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개입 참가자의 경우 3개월(개입 완료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraph 전자 신체 활동 추적기 규정 준수
기간: 참가자를 위한 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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Actigraph 신체 활동 추적기를 착용하도록 배정된 참가자의 80%(예: 개입 그룹의 50% 및 통제 그룹의 50%)가 매일 최소 5시간 동안 Actigraph를 착용하는 목표에 도달하는지 측정하여 Actigraph 전자 신체 활동 추적기 준수 측정 주당 최소 4/7일 3개월 기간 동안 4주 동안 평균
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참가자를 위한 1-3개월; 전체 학습의 1-15개월
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아크자기결정척도
기간: 참가자를 위한 다음 시점: 6주, 12주, 6개월
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자기 결정은 장애가 있는 청소년에게 신뢰할 수 있고 유효한 ASDS(Arc Self-Determination Scale)를 통해 평가됩니다.
Arc Self-Determination Scale에는 72개의 질문이 있으며 원시 값을 취하여 원시 값만 사용하는 대신 채점의 백분위수를 나타내는 표준 값 차트와 비교하여 채점을 완료합니다.
백분위수가 높을수록 자기 결정력이 높다는 것을 나타냅니다.
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참가자를 위한 다음 시점: 6주, 12주, 6개월
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소아 삶의 질 인벤토리를 위한 PedsQL 측정 모델
기간: 참가자를 위한 다음 시점: 6주, 12주, 6개월
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이것은 학교 기능과 신체적, 정서적 및 사회적 건강 측면에서 삶의 질(5-18세)을 측정하는 검증된 척도입니다.
이것은 뇌성마비와 척추 이분증이 있는 개인에 대해 잘 연구되었습니다.
척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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참가자를 위한 다음 시점: 6주, 12주, 6개월
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신체활동 자기효능감 척도: 청소년 프로토콜
기간: 참가자를 위한 다음 시점: 6주, 12주, 6개월
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신체 활동 자기효능감 척도는 도전적인 상황에서 신체 활동 참여에 대한 자기 효능감/자신감을 테스트하며 내적 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도가 우수합니다.
척도는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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참가자를 위한 다음 시점: 6주, 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Carbone PS, Smith PJ, Lewis C, LeBlanc C. Promoting the Participation of Children and Adolescents With Disabilities in Sports, Recreation, and Physical Activity. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021054664. doi: 10.1542/peds.2021-054664.
- Houlihan BV, Brody M, Everhart-Skeels S, Pernigotti D, Burnett S, Zazula J, Green C, Hasiotis S, Belliveau T, Seetharama S, Rosenblum D, Jette A. Randomized Trial of a Peer-Led, Telephone-Based Empowerment Intervention for Persons With Chronic Spinal Cord Injury Improves Health Self-Management. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1067-1076.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.005. Epub 2017 Mar 8.
- Houlihan BV, Everhart-Skeels S, Gutnick D, Pernigotti D, Zazula J, Brody M, Burnett S, Mercier H, Hasiotis S, Green C, Seetharama S, Belliveau T, Rosenblum D, Jette A. Empowering Adults With Chronic Spinal Cord Injury to Prevent Secondary Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1687-1695.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.005. Epub 2016 Apr 30.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Young MD, Plotnikoff RC, Collins CE, Callister R, Morgan PJ. Social cognitive theory and physical activity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Dec;15(12):983-95. doi: 10.1111/obr.12225. Epub 2014 Oct 7.
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