Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Peer Health Coaching for ungdom med funksjonshemming

21. oktober 2022 oppdatert av: Cheri Blauwet, Spaulding Rehabilitation Hospital

Virtual Peer Health Coaching som en effektiv intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos ungdom med fysisk funksjonshemming

Deltakelse i fysisk aktivitet (PA) gir klare fysiske og psykososiale fordeler. Likevel, mange ungdommer med fysiske funksjonshemninger som cerebral parese og spina bifida engasjerer seg ikke i vanlig PA, noe som gir dem økt risiko for den skadelige innvirkningen av stillesittende livsstil som høye forekomster av fedme/overvekt - ugunstige helsetrender som fortsetter inn i voksen alder. For å løse dette PA-gapet, foreslås en gjennomførbarhetspilot randomisert kontrollert studie som evaluerer nytten av en peer-helsecoach-intervensjon for å fremme PA-deltakelse og for å forbedre resultater relatert til selvautonomi, selveffektivitet og livskvalitet hos ungdom med fysiske funksjonshemminger. . Peer-helsecoacher vil selv være unge voksne med funksjonshemminger, opplært i konsepter av motiverende intervjuer og selvbestemmelsesteori, slik at de kan møte deltakere "der de er" i deres forståelse av PA og beredskap til å endre PA-atferd. Denne studien vil være ny, gitt at: 1) for første gang vil en peer-helsecoachingsmodell rettet mot PA tilpasses behovene til ungdom med funksjonshemminger, 2) studien vil bruke tekstmeldinger og andre sosiale medieplattformer som er svært høye. relevant for en ungdomspopulasjon, og 3) studien vil vurdere PA-deltakelse ved bruk av ActiGraph aktivitetsmålere, designet for å overvåke både varighet og intensitet av PA hos personer med bevegelseshemning. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere utformingen av en fremtidig, definitiv RCT som evaluerer effekten av en peer-helsecoaching-intervensjon for å skape meningsfull endring i fysiske og psykososiale resultater. Ved å styrke ungdom med nedsatt funksjonsevne til å ta kontroll over sin egen fysiske og psykososiale helse, har dette arbeidet potensial til å påvirke deltakernes velvære og livskvalitet i mange år fremover.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitet er et ofte oversett, men likevel utrolig kraftig verktøy for å styrke ungdom med funksjonshemminger til å ta kontroll over sin egen fysiske og psykososiale helse. Minst 60 minutter daglig fysisk aktivitet (PA) anbefales for barn og ungdom i alderen 6-17, men de aller fleste unge mennesker med nedsatt funksjonsevne oppfyller ikke disse målene. Som et resultat er det mer sannsynlig at barn og ungdom med nedsatt funksjonsevne enn sine ikke-funksjonshemmede jevnaldrende opplever den skadelige virkningen av stillesittende livsstil som høye forekomster av fedme/overvekt – ugunstige helsetrender som fortsetter inn i voksen alder. I tillegg, gitt at barn og ungdom med nedsatt funksjonsevne forblir systematisk ekskludert fra fellesskaps- og skolebaserte idretts- og PA-muligheter - en bærebjelke i sosial utvikling og tillitsbygging hos funksjonshemmede ungdommer - er det mer sannsynlig at de med funksjonshemninger opplever sosial isolasjon og dermed trusler mot trivsel og livskvalitet.

I denne sammenhengen har tidligere forskning fokusert på rollen til peer health coaching (PHC) for å forbedre selvledelse av helse hos personer med funksjonshemminger, demonstrere effektivitet i å redusere forekomsten av sekundære tilstander og forbedre selveffektivitet og livstilfredshet. PHC-er fungerer samtidig som rådgiver, støttespiller og rollemodell, og gir "kroken" som stimulerer atferdsendring. Selv om PHC-modellen også har blitt brukt for å fremme deltakelse i PA, har studier fokusert på voksne primært med ryggmargsskade. Selv om det er velkjent at engasjement i PA i ungdomsårene er korrelert med lignende atferd i voksen alder, har ingen tidligere forsøk undersøkt effekten av PHC-er for å stimulere PA-atferd hos ungdom med funksjonshemming i barndommen.

For å utforske effektive løsninger som stimulerer PA-deltakelse for å fremme likestilling og livskvalitet hos ungdom med funksjonshemminger, vil denne pilotstudien målrettes mot ungdommer med cerebral parese (CP) og ryggmargsbrokk (SB), de to vanligste typene av fysisk funksjonshemming i barndommen. , med følgende spesifikke mål:

Hovedmål:

For å evaluere muligheten for å gjennomføre en effektforsøk av den første virtuelle PHC-intervensjonen hadde som mål å øke PA-deltakelsen hos ungdom med CP og SB. Dette vil inkludere å vurdere om intervensjonen er akseptabel for våre sentrale interessenter – ungdom med funksjonshemming og deres familier.

Sekundært mål:

For å bestemme responsen til utvalgte utfallsmål til den første virtuelle PHC-intervensjonen hos ungdom med CP og SB. Resultatene vil omfatte vurdering av a) fysisk aktivitet, b) psykososial helse, og c) livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12-17 år
  • Primærbolig i byer og tettsteder i større Boston
  • Tilstedeværelse av CP eller SB som resulterer i mobilitetsbegrensning
  • CP - Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå II og III
  • SB - myelomeningocele, lipomyelomeningocele eller bundet ledningssyndrom med motorisk svekkelse
  • Flytende i samtale engelsk
  • Kunne bruke en personlig mobiltelefon for verbal og tekstmeldingskommunikasjon
  • Intensjoner om å engasjere seg i PA

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt - IQ under 55 målt ved Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) eller Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), eller de som er under 3. klasses lesenivå
  • Bruk av maktmobilitet som den primære formen for mobilitet på daglig basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer Health Coaching Intervensjon
Intervensjonsarm - disse deltakerne mottar individualisert peer health coaching (kun intervensjonsgruppe) og en adaptiv fysisk aktivitetsguide av lokale ressurser (begge grupper)

Intervensjonsarm: ukentlige økter (~30 min hver økt) med fysisk aktivitetsrådgivning med en tildelt jevnaldrende helsecoach i løpet av 12 uker. Fokus i de første 2 samtalene er på rapportutvikling og tillitsbygging med fokus rundt PA med diskusjon av fysisk aktivitetsmål og motiver, der det er mulig. Resten av samtaleøktene følger et standardisert format med en 30-minutters samtale for å 1) gjennomgå forrige uke, 2) integrere motivasjonsstrategier og 3) utvikle handlings- og støtteplaner for neste uke. Det endelige utlysningsformatet inkluderer en oppsummering og evaluering av intervensjonen, diskusjon av kort- og langsiktige mål og strategier for tilbakefallsforebygging. Økter veiledet av et anropssporingsskjema.

Disse deltakerne får en lokal guide for adaptiv fysisk aktivitet inkludert informasjon om lokale adaptive idrettsmuligheter, som kontrollgruppen også får.

Ingen inngripen: Styre
Kontrollarm - disse deltakerne mottar kun en lokal guide for adaptiv fysisk aktivitet, inkludert informasjon om lokale adaptive sportsmuligheter, men ingen individuell coaching for jevnaldrende helse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetstiltak: Rekruttering
Tidsramme: Måned 1-12 for den samlede studien
Måling av gjennomførbarhet av rekruttering ved å måle evne til å nå målet på tre til fire deltakere/måned rekrutteres over 12 måneder (for mål n=40)
Måned 1-12 for den samlede studien
Mulighetstiltak: Rekruttering
Tidsramme: Måned 1-12 for den samlede studien
Måle gjennomførbarheten av rekruttering ved å måle evnen til å nå målet på >10 % av kvalifiserte personer som henvendes til rekruttering, blir rekruttert
Måned 1-12 for den samlede studien
Gjennomførbarhet: Stratifisering for alder
Tidsramme: Måned 1-12 for den samlede studien
Måling av rekrutteringsbalansen etter mål om at intervensjons-/kontrollgrupper skal balanseres for alder
Måned 1-12 for den samlede studien
Gjennomførbarhet: Stratifisering for sex
Tidsramme: Måned 1-12 for den samlede studien
Måling av rekrutteringsbalansen etter mål for intervensjon/kontrollgrupper som skal balanseres for kjønn (mann og kvinne)
Måned 1-12 for den samlede studien
Gjennomførbarhet: Stratifisering for diagnose
Tidsramme: Måned 1-12 for den samlede studien
Måling av balanse mellom rekruttering etter mål om intervensjon/kontrollgrupper som skal balanseres for diagnose
Måned 1-12 for den samlede studien
Gjennomførbarhet: Slitasje
Tidsramme: Måned 1-3 for deltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Måle gjennomførbarheten av deltakelse ved å måle evnen til å nå målet om at >80 % av individene fullfører alle resultatmål
Måned 1-3 for deltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Gjennomførbarhet: Deltakerengasjement og overholdelse av intervensjon med trener
Tidsramme: Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Måle gjennomførbarheten av deltakerengasjement og etterlevelse av intervensjon ved å måle evnen til intervensjonsgruppedeltakere til å fullføre målet på >75 % av samtalene med peer health coach
Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Gjennomførbarhet: Deltakerengasjement og etterlevelse av intervensjon: Spørreskjemaer etter anrop
Tidsramme: Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Måle gjennomførbarheten av deltakerengasjement og etterlevelse av intervensjon ved å måle evnen til intervensjonsgruppedeltakere til å fullføre målet på >75 % av spørreskjemaene etter samtalen
Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Gjennomførbarhet: Peer Health Coach Engasjement og implementering av intervensjon: Sjekkliste
Tidsramme: Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Måling av gjennomførbarhet av peer health coach engasjement og implementering av intervensjon ved å måle evne til Peer Health Coaches til å fullføre coaching intervensjon sjekklisten med et mål om fullføring i >90 % av øktene med intervensjonsdeltaker mentee
Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Gjennomførbarhet: Peer Health Coach Engasjement og implementering av intervensjon: Spørreskjemaer
Tidsramme: Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Måling av gjennomførbarheten av engasjement for peer health coach og implementering av intervensjon etter evne til peer health coaches til å fullføre et mål på >90 % av spørreskjemaene etter samtalen
Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Gjennomførbarhet: Peer Health Coach Engasjement og implementering av intervensjon: Coaching økter
Tidsramme: Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Måling av gjennomførbarheten av peer health coach engasjement og implementering av intervensjon ved å måle Peer Health Coaches evne til å fullføre full coaching sesjon innen 1 time, inkludert forberedelse, dokumentering av samtaleinnhold og spørreskjema etter samtale
Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Akseptabilitet: Intervensjonsdeltakere Kvalitativ tilfredshet med Peer Health Coach Intervensjon
Tidsramme: Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere
Måling av aksept av peer health coach intervensjon gjennom kvalitativ analyse av data fra semistrukturert intervju. Etter gjennomført intervensjon har hver intervensjonsdeltaker et semistrukturert intervju med forskerteamet, med spørsmål om tilfredshet med peer health coach intervensjon.
Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere
Akseptabilitet: Intervensjonsdeltakere Kvantitativ tilfredshet med Peer Health Coach Intervensjon
Tidsramme: Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere
Måling av aksept av peer health coach intervensjon gjennom et kvantitativt spørreskjema med 3 spørsmål som bruker en skala fra "Ingen innsats" til "Every Effort" angående oppfatninger av peer health coach sin innsats for å hjelpe intervensjonsgruppedeltakeren med å nå sine mål.
Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere
Akseptabilitet: Intervensjonsdeltakere Kvalitativ effekt av intervensjon av peer Health Coach
Tidsramme: Måned 6 (3 måneder etter intervensjon) for intervensjonsdeltakere
Måling av aksept av peer health coach intervensjon gjennom kvalitativ analyse av data fra semistrukturert intervju. Tre måneder etter fullført intervensjon har hver intervensjonsdeltaker et semistrukturert intervju med forskerteamet, med spørsmål om den pågående effekten av peer health coaching intervensjon på fjerning av fysisk aktivitetsbarrierer.
Måned 6 (3 måneder etter intervensjon) for intervensjonsdeltakere
Akseptabilitet: Intervensjon Deltakere Evaluering av samarbeid av Peer Health Coach
Tidsramme: Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere
Måling av kvaliteten på samarbeidet med peer health coach gjennom spørreundersøkelse gitt til intervensjonsgruppedeltakerne etter fullført intervensjon. Prosentskala brukt fra 0 % til 100 % vurdering av samarbeidet, med høyere tall som indikerer større samarbeid.
Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Actigraph Electronic Physical Activity Tracker Samsvar
Tidsramme: Måned 1-3 for deltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Måling av Actigraph Electronic Physical Activity Tracker-overholdelse ved å måle om overholdelse når et mål på at 80 % av deltakerne skal bruke Actigraph fysisk aktivitetsmåler (f.eks. 50 % av intervensjonsgruppen og 50 % av kontrollgruppen) bruker Actigraph minst 5 timer daglig kl. minst 4/7 dager ukentlig i gjennomsnitt over en 4-ukers periode gjennom hele 3-månedersperioden
Måned 1-3 for deltakere; Måned 1-15 av samlet studie
Arc Self-Determination Scale
Tidsramme: På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
Selvbestemmelse vil bli evaluert via Arc Self-Determination Scale (ASDS), som er pålitelig og gyldig for ungdom med funksjonshemming. Det er 72 spørsmål på Arc Self-Determination Scale, og poengsummen fullføres ved å ta råverdier og sammenligne dem mot et normativt verdidiagram som deretter indikerer persentilen til poengsummen i stedet for å bruke råverdiene alene. Høyere persentiler indikerer høyere selvbestemmelse.
På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
PedsQL-målemodellen for pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
Dette er en validert skala for å måle livskvalitet (alder 5-18 år) i form av skolefunksjon og fysisk, emosjonell og sosial helse. Dette er godt undersøkt hos personer med cerebral parese og spina bifida. Skalaen er fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
Skala for fysisk aktivitet selveffektivitet: ungdomsprotokoll
Tidsramme: På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
Physical Activity Self-Efficacy Scale vil teste selveffektivitet/tillit i fysisk aktivitetsengasjement under utfordrende omstendigheter, og har god intern konsistens og test-re-test reliabilitet. Skalaen er fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere