- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05587634
Virtual Peer Health Coaching for ungdom med funksjonshemming
Virtual Peer Health Coaching som en effektiv intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos ungdom med fysisk funksjonshemming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet er et ofte oversett, men likevel utrolig kraftig verktøy for å styrke ungdom med funksjonshemminger til å ta kontroll over sin egen fysiske og psykososiale helse. Minst 60 minutter daglig fysisk aktivitet (PA) anbefales for barn og ungdom i alderen 6-17, men de aller fleste unge mennesker med nedsatt funksjonsevne oppfyller ikke disse målene. Som et resultat er det mer sannsynlig at barn og ungdom med nedsatt funksjonsevne enn sine ikke-funksjonshemmede jevnaldrende opplever den skadelige virkningen av stillesittende livsstil som høye forekomster av fedme/overvekt – ugunstige helsetrender som fortsetter inn i voksen alder. I tillegg, gitt at barn og ungdom med nedsatt funksjonsevne forblir systematisk ekskludert fra fellesskaps- og skolebaserte idretts- og PA-muligheter - en bærebjelke i sosial utvikling og tillitsbygging hos funksjonshemmede ungdommer - er det mer sannsynlig at de med funksjonshemninger opplever sosial isolasjon og dermed trusler mot trivsel og livskvalitet.
I denne sammenhengen har tidligere forskning fokusert på rollen til peer health coaching (PHC) for å forbedre selvledelse av helse hos personer med funksjonshemminger, demonstrere effektivitet i å redusere forekomsten av sekundære tilstander og forbedre selveffektivitet og livstilfredshet. PHC-er fungerer samtidig som rådgiver, støttespiller og rollemodell, og gir "kroken" som stimulerer atferdsendring. Selv om PHC-modellen også har blitt brukt for å fremme deltakelse i PA, har studier fokusert på voksne primært med ryggmargsskade. Selv om det er velkjent at engasjement i PA i ungdomsårene er korrelert med lignende atferd i voksen alder, har ingen tidligere forsøk undersøkt effekten av PHC-er for å stimulere PA-atferd hos ungdom med funksjonshemming i barndommen.
For å utforske effektive løsninger som stimulerer PA-deltakelse for å fremme likestilling og livskvalitet hos ungdom med funksjonshemminger, vil denne pilotstudien målrettes mot ungdommer med cerebral parese (CP) og ryggmargsbrokk (SB), de to vanligste typene av fysisk funksjonshemming i barndommen. , med følgende spesifikke mål:
Hovedmål:
For å evaluere muligheten for å gjennomføre en effektforsøk av den første virtuelle PHC-intervensjonen hadde som mål å øke PA-deltakelsen hos ungdom med CP og SB. Dette vil inkludere å vurdere om intervensjonen er akseptabel for våre sentrale interessenter – ungdom med funksjonshemming og deres familier.
Sekundært mål:
For å bestemme responsen til utvalgte utfallsmål til den første virtuelle PHC-intervensjonen hos ungdom med CP og SB. Resultatene vil omfatte vurdering av a) fysisk aktivitet, b) psykososial helse, og c) livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12-17 år
- Primærbolig i byer og tettsteder i større Boston
- Tilstedeværelse av CP eller SB som resulterer i mobilitetsbegrensning
- CP - Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå II og III
- SB - myelomeningocele, lipomyelomeningocele eller bundet ledningssyndrom med motorisk svekkelse
- Flytende i samtale engelsk
- Kunne bruke en personlig mobiltelefon for verbal og tekstmeldingskommunikasjon
- Intensjoner om å engasjere seg i PA
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt - IQ under 55 målt ved Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) eller Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), eller de som er under 3. klasses lesenivå
- Bruk av maktmobilitet som den primære formen for mobilitet på daglig basis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Health Coaching Intervensjon
Intervensjonsarm - disse deltakerne mottar individualisert peer health coaching (kun intervensjonsgruppe) og en adaptiv fysisk aktivitetsguide av lokale ressurser (begge grupper)
|
Intervensjonsarm: ukentlige økter (~30 min hver økt) med fysisk aktivitetsrådgivning med en tildelt jevnaldrende helsecoach i løpet av 12 uker. Fokus i de første 2 samtalene er på rapportutvikling og tillitsbygging med fokus rundt PA med diskusjon av fysisk aktivitetsmål og motiver, der det er mulig. Resten av samtaleøktene følger et standardisert format med en 30-minutters samtale for å 1) gjennomgå forrige uke, 2) integrere motivasjonsstrategier og 3) utvikle handlings- og støtteplaner for neste uke. Det endelige utlysningsformatet inkluderer en oppsummering og evaluering av intervensjonen, diskusjon av kort- og langsiktige mål og strategier for tilbakefallsforebygging. Økter veiledet av et anropssporingsskjema. Disse deltakerne får en lokal guide for adaptiv fysisk aktivitet inkludert informasjon om lokale adaptive idrettsmuligheter, som kontrollgruppen også får. |
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollarm - disse deltakerne mottar kun en lokal guide for adaptiv fysisk aktivitet, inkludert informasjon om lokale adaptive sportsmuligheter, men ingen individuell coaching for jevnaldrende helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetstiltak: Rekruttering
Tidsramme: Måned 1-12 for den samlede studien
|
Måling av gjennomførbarhet av rekruttering ved å måle evne til å nå målet på tre til fire deltakere/måned rekrutteres over 12 måneder (for mål n=40)
|
Måned 1-12 for den samlede studien
|
|
Mulighetstiltak: Rekruttering
Tidsramme: Måned 1-12 for den samlede studien
|
Måle gjennomførbarheten av rekruttering ved å måle evnen til å nå målet på >10 % av kvalifiserte personer som henvendes til rekruttering, blir rekruttert
|
Måned 1-12 for den samlede studien
|
|
Gjennomførbarhet: Stratifisering for alder
Tidsramme: Måned 1-12 for den samlede studien
|
Måling av rekrutteringsbalansen etter mål om at intervensjons-/kontrollgrupper skal balanseres for alder
|
Måned 1-12 for den samlede studien
|
|
Gjennomførbarhet: Stratifisering for sex
Tidsramme: Måned 1-12 for den samlede studien
|
Måling av rekrutteringsbalansen etter mål for intervensjon/kontrollgrupper som skal balanseres for kjønn (mann og kvinne)
|
Måned 1-12 for den samlede studien
|
|
Gjennomførbarhet: Stratifisering for diagnose
Tidsramme: Måned 1-12 for den samlede studien
|
Måling av balanse mellom rekruttering etter mål om intervensjon/kontrollgrupper som skal balanseres for diagnose
|
Måned 1-12 for den samlede studien
|
|
Gjennomførbarhet: Slitasje
Tidsramme: Måned 1-3 for deltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
Måle gjennomførbarheten av deltakelse ved å måle evnen til å nå målet om at >80 % av individene fullfører alle resultatmål
|
Måned 1-3 for deltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
|
Gjennomførbarhet: Deltakerengasjement og overholdelse av intervensjon med trener
Tidsramme: Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
Måle gjennomførbarheten av deltakerengasjement og etterlevelse av intervensjon ved å måle evnen til intervensjonsgruppedeltakere til å fullføre målet på >75 % av samtalene med peer health coach
|
Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
|
Gjennomførbarhet: Deltakerengasjement og etterlevelse av intervensjon: Spørreskjemaer etter anrop
Tidsramme: Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
Måle gjennomførbarheten av deltakerengasjement og etterlevelse av intervensjon ved å måle evnen til intervensjonsgruppedeltakere til å fullføre målet på >75 % av spørreskjemaene etter samtalen
|
Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
|
Gjennomførbarhet: Peer Health Coach Engasjement og implementering av intervensjon: Sjekkliste
Tidsramme: Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
Måling av gjennomførbarhet av peer health coach engasjement og implementering av intervensjon ved å måle evne til Peer Health Coaches til å fullføre coaching intervensjon sjekklisten med et mål om fullføring i >90 % av øktene med intervensjonsdeltaker mentee
|
Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
|
Gjennomførbarhet: Peer Health Coach Engasjement og implementering av intervensjon: Spørreskjemaer
Tidsramme: Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
Måling av gjennomførbarheten av engasjement for peer health coach og implementering av intervensjon etter evne til peer health coaches til å fullføre et mål på >90 % av spørreskjemaene etter samtalen
|
Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
|
Gjennomførbarhet: Peer Health Coach Engasjement og implementering av intervensjon: Coaching økter
Tidsramme: Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
Måling av gjennomførbarheten av peer health coach engasjement og implementering av intervensjon ved å måle Peer Health Coaches evne til å fullføre full coaching sesjon innen 1 time, inkludert forberedelse, dokumentering av samtaleinnhold og spørreskjema etter samtale
|
Måned 1-3 for intervensjonsdeltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
|
Akseptabilitet: Intervensjonsdeltakere Kvalitativ tilfredshet med Peer Health Coach Intervensjon
Tidsramme: Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere
|
Måling av aksept av peer health coach intervensjon gjennom kvalitativ analyse av data fra semistrukturert intervju.
Etter gjennomført intervensjon har hver intervensjonsdeltaker et semistrukturert intervju med forskerteamet, med spørsmål om tilfredshet med peer health coach intervensjon.
|
Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere
|
|
Akseptabilitet: Intervensjonsdeltakere Kvantitativ tilfredshet med Peer Health Coach Intervensjon
Tidsramme: Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere
|
Måling av aksept av peer health coach intervensjon gjennom et kvantitativt spørreskjema med 3 spørsmål som bruker en skala fra "Ingen innsats" til "Every Effort" angående oppfatninger av peer health coach sin innsats for å hjelpe intervensjonsgruppedeltakeren med å nå sine mål.
|
Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere
|
|
Akseptabilitet: Intervensjonsdeltakere Kvalitativ effekt av intervensjon av peer Health Coach
Tidsramme: Måned 6 (3 måneder etter intervensjon) for intervensjonsdeltakere
|
Måling av aksept av peer health coach intervensjon gjennom kvalitativ analyse av data fra semistrukturert intervju.
Tre måneder etter fullført intervensjon har hver intervensjonsdeltaker et semistrukturert intervju med forskerteamet, med spørsmål om den pågående effekten av peer health coaching intervensjon på fjerning av fysisk aktivitetsbarrierer.
|
Måned 6 (3 måneder etter intervensjon) for intervensjonsdeltakere
|
|
Akseptabilitet: Intervensjon Deltakere Evaluering av samarbeid av Peer Health Coach
Tidsramme: Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere
|
Måling av kvaliteten på samarbeidet med peer health coach gjennom spørreundersøkelse gitt til intervensjonsgruppedeltakerne etter fullført intervensjon.
Prosentskala brukt fra 0 % til 100 % vurdering av samarbeidet, med høyere tall som indikerer større samarbeid.
|
Måned 3 (etter gjennomført intervensjon) for intervensjonsdeltakere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigraph Electronic Physical Activity Tracker Samsvar
Tidsramme: Måned 1-3 for deltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
Måling av Actigraph Electronic Physical Activity Tracker-overholdelse ved å måle om overholdelse når et mål på at 80 % av deltakerne skal bruke Actigraph fysisk aktivitetsmåler (f.eks. 50 % av intervensjonsgruppen og 50 % av kontrollgruppen) bruker Actigraph minst 5 timer daglig kl. minst 4/7 dager ukentlig i gjennomsnitt over en 4-ukers periode gjennom hele 3-månedersperioden
|
Måned 1-3 for deltakere; Måned 1-15 av samlet studie
|
|
Arc Self-Determination Scale
Tidsramme: På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Selvbestemmelse vil bli evaluert via Arc Self-Determination Scale (ASDS), som er pålitelig og gyldig for ungdom med funksjonshemming.
Det er 72 spørsmål på Arc Self-Determination Scale, og poengsummen fullføres ved å ta råverdier og sammenligne dem mot et normativt verdidiagram som deretter indikerer persentilen til poengsummen i stedet for å bruke råverdiene alene.
Høyere persentiler indikerer høyere selvbestemmelse.
|
På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
PedsQL-målemodellen for pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Dette er en validert skala for å måle livskvalitet (alder 5-18 år) i form av skolefunksjon og fysisk, emosjonell og sosial helse.
Dette er godt undersøkt hos personer med cerebral parese og spina bifida.
Skalaen er fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Skala for fysisk aktivitet selveffektivitet: ungdomsprotokoll
Tidsramme: På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Physical Activity Self-Efficacy Scale vil teste selveffektivitet/tillit i fysisk aktivitetsengasjement under utfordrende omstendigheter, og har god intern konsistens og test-re-test reliabilitet.
Skalaen er fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
|
På følgende tidspunkt for deltakere: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Carbone PS, Smith PJ, Lewis C, LeBlanc C. Promoting the Participation of Children and Adolescents With Disabilities in Sports, Recreation, and Physical Activity. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021054664. doi: 10.1542/peds.2021-054664.
- Houlihan BV, Brody M, Everhart-Skeels S, Pernigotti D, Burnett S, Zazula J, Green C, Hasiotis S, Belliveau T, Seetharama S, Rosenblum D, Jette A. Randomized Trial of a Peer-Led, Telephone-Based Empowerment Intervention for Persons With Chronic Spinal Cord Injury Improves Health Self-Management. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1067-1076.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.005. Epub 2017 Mar 8.
- Houlihan BV, Everhart-Skeels S, Gutnick D, Pernigotti D, Zazula J, Brody M, Burnett S, Mercier H, Hasiotis S, Green C, Seetharama S, Belliveau T, Rosenblum D, Jette A. Empowering Adults With Chronic Spinal Cord Injury to Prevent Secondary Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1687-1695.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.005. Epub 2016 Apr 30.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Young MD, Plotnikoff RC, Collins CE, Callister R, Morgan PJ. Social cognitive theory and physical activity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Dec;15(12):983-95. doi: 10.1111/obr.12225. Epub 2014 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P003354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .