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Coaching virtual de saúde entre pares para adolescentes com deficiências

21 de outubro de 2022 atualizado por: Cheri Blauwet, Spaulding Rehabilitation Hospital

Virtual Peer Health Coaching como uma intervenção eficaz para aumentar a atividade física em adolescentes com deficiência física

A participação em atividade física (AF) confere claros benefícios físicos e psicossociais. No entanto, muitos adolescentes com deficiências físicas, como paralisia cerebral e espinha bífida, não praticam AF regular, colocando-os em risco aumentado para o impacto prejudicial de estilos de vida sedentários, como altas taxas de obesidade/sobrepeso - tendências adversas à saúde que continuam na idade adulta. Para abordar essa lacuna de AF, um estudo piloto randomizado e controlado de viabilidade é proposto avaliando a utilidade de uma intervenção de treinador de saúde de pares para promover a participação em AF e melhorar os resultados relacionados à autonomia, autoeficácia e qualidade de vida em adolescentes com deficiências físicas . Os treinadores de saúde de pares serão eles próprios jovens adultos com deficiência, treinados em conceitos de entrevista motivacional e teoria da autodeterminação, permitindo-lhes conhecer os participantes "onde eles estão" em sua compreensão de AF e prontidão para mudar comportamentos de AF. Este estudo será inovador, uma vez que: 1) pela primeira vez, um modelo de treinamento de saúde de pares para adultos visando AF será adaptado às necessidades de adolescentes com deficiência, 2) o estudo empregará mensagens de texto e outras plataformas de mídia social que são altamente relevante para uma população adolescente e 3) o estudo avaliará a participação em AF com o uso de rastreadores de atividade ActiGraph, projetados para monitorar a duração e a intensidade da AF em indivíduos com deficiência de mobilidade. Os resultados deste estudo serão usados ​​para informar o projeto de um RCT futuro e definitivo avaliando a eficácia de uma intervenção de coaching de saúde entre pares para criar mudanças significativas nos resultados físicos e psicossociais. Ao capacitar adolescentes com deficiência para assumir o controle de sua própria saúde física e psicossocial, este trabalho tem o potencial de impactar o bem-estar e a qualidade de vida dos participantes por muitos anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A atividade física é uma ferramenta frequentemente negligenciada, mas incrivelmente poderosa, para capacitar adolescentes com deficiência a assumir o controle de sua própria saúde física e psicossocial. Pelo menos 60 minutos de atividade física diária (AF) são recomendados para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, mas a grande maioria dos jovens com deficiência não atinge essas metas. Como resultado, crianças e adolescentes com deficiência são mais propensos do que seus pares sem deficiência a experimentar o impacto prejudicial de estilos de vida sedentários, como altas taxas de obesidade/sobrepeso - tendências adversas à saúde que continuam na idade adulta. Além disso, dado que crianças e adolescentes com deficiência permanecem sistematicamente excluídos das oportunidades de esportes e AF na comunidade e na escola - um esteio do desenvolvimento social e da construção de confiança em jovens fisicamente aptos - aqueles com deficiência têm maior probabilidade de experimentar isolamento social e, portanto, ameaças ao bem-estar e à qualidade de vida.

Nesse contexto, pesquisas anteriores focaram no papel do peer health coaching (PHC) para melhorar a autogestão da saúde em indivíduos com deficiência, demonstrando eficácia na redução das taxas de condições secundárias e melhorando a autoeficácia e a satisfação com a vida. Os PHCs agem simultaneamente como conselheiros, apoiadores e modelos, fornecendo o "gancho" que estimula a mudança de comportamento. Embora o modelo PHC também tenha sido usado para promover a participação em AF, os estudos se concentraram principalmente em adultos com lesão medular. Embora seja bem conhecido que o envolvimento em AF na adolescência está correlacionado com comportamentos semelhantes na idade adulta, nenhum estudo anterior explorou a eficácia dos PHCs em estimular o comportamento de AF em adolescentes com deficiência desde a infância.

Para explorar soluções eficazes que estimulem a participação em AF para promover equidade e qualidade de vida em adolescentes com deficiência, este estudo piloto terá como alvo adolescentes com paralisia cerebral (PC) e espinha bífida (SB), os 2 tipos mais comuns de deficiência física com início na infância , com os seguintes objetivos específicos:

Objetivo primário:

Avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio de eficácia da primeira intervenção virtual de APS com o objetivo de aumentar a participação de AF em adolescentes com PC e SB. Isso incluirá a avaliação da aceitabilidade da intervenção para nossos principais interessados ​​- adolescentes com deficiência e suas famílias.

Objetivo Secundário:

Determinar a capacidade de resposta das medidas de resultado selecionadas para a primeira intervenção virtual da APS em adolescentes com PC e SB. Os resultados incluirão a avaliação de a) atividade física, b) saúde psicossocial ec) qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 12 a 17 anos
  • Residência principal em cidades e vilas dentro da grande Boston
  • Presença de CP ou SB resultando em limitação de mobilidade
  • CP - Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível II e III
  • SB - mielomeningocele, lipomielomeningocele ou síndromes do cordão umbilical com comprometimento motor
  • Fluente em inglês de conversação
  • Capaz de utilizar um telefone celular pessoal para comunicações verbais e de mensagens de texto
  • Intenções de se envolver em PA

Critério de exclusão:

  • Presença de comprometimento cognitivo significativo - QI abaixo de 55 conforme medido pelo Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) ou Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), ou aqueles abaixo do nível de leitura da 3ª série
  • Uso da mobilidade motorizada como a principal forma de mobilidade no dia a dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Coaching de Saúde entre Pares
Braço de intervenção - esses participantes recebem treinamento de saúde individualizado (somente grupo de intervenção) e um guia de atividade física adaptável de recursos locais (ambos os grupos)

Braço de intervenção: sessões semanais (~ 30 min cada sessão) de aconselhamento de atividade física com um treinador de saúde designado ao longo de 12 semanas. O foco das 2 ligações iniciais é o desenvolvimento de relacionamento e construção de confiança com foco em AF com discussão de objetivos e motivos de atividade física, sempre que possível. O restante das sessões de chamada segue um formato padronizado de uma chamada de 30 minutos para 1) revisar a semana anterior, 2) integrar estratégias motivacionais e 3) desenvolver planos de ação e suporte para a próxima semana. O formato da chamada final inclui um resumo e avaliação da intervenção, discussão de metas de curto e longo prazo e estratégias de prevenção de recaídas. Sessões guiadas por um formulário de rastreamento de chamadas.

Esses participantes recebem um guia local de atividade física adaptativa, incluindo informações sobre oportunidades de esportes adaptativos locais, que o grupo de controle também recebe.

Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle - esses participantes recebem apenas um guia local de atividade física adaptativa, incluindo informações sobre oportunidades de esportes adaptativos locais, no entanto, nenhum treinamento individualizado de saúde entre pares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de viabilidade: Recrutamento
Prazo: Meses 1-12 para o estudo geral
Medir a viabilidade do recrutamento medindo a capacidade de atingir a meta de três a quatro participantes/mês são recrutados ao longo de 12 meses (para o alvo n = 40)
Meses 1-12 para o estudo geral
Medida de viabilidade: Recrutamento
Prazo: Meses 1-12 para o estudo geral
Medir a viabilidade do recrutamento medindo a capacidade de atingir a meta de > 10% dos indivíduos elegíveis abordados para recrutamento são recrutados
Meses 1-12 para o estudo geral
Viabilidade: Estratificação por idade
Prazo: Meses 1-12 para o estudo geral
Medindo o equilíbrio do recrutamento por objetivo de grupos de intervenção/controle sendo equilibrados por idade
Meses 1-12 para o estudo geral
Viabilidade: Estratificação por sexo
Prazo: Meses 1-12 para o estudo geral
Medindo o equilíbrio do recrutamento por objetivo de grupos de intervenção/controle sendo equilibrados por sexo (masculino versus feminino)
Meses 1-12 para o estudo geral
Viabilidade: Estratificação para diagnóstico
Prazo: Meses 1-12 para o estudo geral
Medir o equilíbrio do recrutamento por objetivo dos grupos de intervenção/controle sendo equilibrados para o diagnóstico
Meses 1-12 para o estudo geral
Viabilidade: Atrito
Prazo: Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudo geral
Medir a viabilidade da participação medindo a capacidade de atingir a meta de ter > 80% dos indivíduos completando todas as medidas de resultado
Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudo geral
Viabilidade: Envolvimento do Participante e Adesão à Intervenção com o Coach
Prazo: Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
Medir a viabilidade do envolvimento do participante e adesão à intervenção, medindo a capacidade dos participantes do grupo de intervenção para concluir a meta de > 75% das chamadas com o treinador de saúde de pares
Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
Viabilidade: Envolvimento do Participante e Adesão à Intervenção: Questionários Pós-Chamada
Prazo: Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
Medir a viabilidade do envolvimento do participante e adesão à intervenção medindo a capacidade dos participantes do grupo de intervenção para completar a meta de > 75% dos questionários pós-chamada
Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
Viabilidade: Envolvimento do Treinador de Saúde de Pares e Implementação da Intervenção: Lista de Verificação
Prazo: Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
Medir a viabilidade do envolvimento do coach de saúde de pares e implementação da intervenção, medindo a capacidade de Coaches de saúde de pares para completar a lista de verificação da intervenção de coaching com uma meta de conclusão em > 90% das sessões com mentorado participante da intervenção
Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
Viabilidade: Envolvimento do Peer Health Coach e Implementação da Intervenção: Questionários
Prazo: Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
Medir a viabilidade do engajamento do coach de saúde de pares e implementação da intervenção pela capacidade dos coaches de saúde de pares de completar uma meta de > 90% dos questionários pós-chamada
Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
Viabilidade: Envolvimento do Peer Health Coach e Implementação da Intervenção: Sessões de Coaching
Prazo: Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
Medir a viabilidade do envolvimento do peer health coach e da implementação da intervenção, medindo a capacidade dos Peer Health Coaches de concluir a sessão de coaching completa em 1 hora, incluindo preparação, documentação do conteúdo da chamada e questionários pós-chamada
Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
Aceitabilidade: Satisfação Qualitativa dos Participantes da Intervenção com a Intervenção do Peer Health Coach
Prazo: Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção
Medir a aceitabilidade da intervenção do treinador de saúde de pares através da análise qualitativa dos dados da entrevista semi-estruturada. Após a conclusão da intervenção, cada participante da intervenção tem uma entrevista semiestruturada com a equipe de pesquisa, com perguntas sobre a satisfação com a intervenção do peer health coach.
Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção
Aceitabilidade: Satisfação Quantitativa dos Participantes da Intervenção com a Intervenção do Treinador de Saúde de Pares
Prazo: Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção
Medir a aceitabilidade da intervenção do coach de saúde de pares por meio de um questionário quantitativo com 3 perguntas que usam uma escala de "Nenhum esforço" a "Cada esforço" em relação às percepções dos esforços do coach de saúde de pares em ajudar o participante do grupo de intervenção a atingir seus objetivos.
Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção
Aceitabilidade: Participantes da intervenção Impacto qualitativo da intervenção do Peer Health Coach
Prazo: Mês 6 (3 meses pós-intervenção) para participantes da intervenção
Medir a aceitabilidade da intervenção do treinador de saúde de pares através da análise qualitativa dos dados da entrevista semi-estruturada. Três meses após a conclusão da intervenção, cada participante da intervenção tem uma entrevista semiestruturada com a equipe de pesquisa, com perguntas sobre o impacto contínuo da intervenção de coaching de saúde entre pares na remoção de barreiras à atividade física.
Mês 6 (3 meses pós-intervenção) para participantes da intervenção
Aceitabilidade: Avaliação dos Participantes da Intervenção da Colaboração do Peer Health Coach
Prazo: Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção
Medir a qualidade da colaboração do treinador de saúde de pares por meio de perguntas de pesquisa fornecidas aos participantes do grupo de intervenção após a conclusão da intervenção. Escala de porcentagem usada de 0% a 100% de classificação da colaboração, com números mais altos indicando maior colaboração.
Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do Rastreador Eletrônico de Atividade Física Actigraph
Prazo: Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudo geral
Medindo a conformidade do rastreador eletrônico de atividade física Actigraph medindo se a conformidade atinge uma meta de 80% dos participantes designados para usar o rastreador de atividade física Actigraph (por exemplo, 50% do grupo de intervenção e 50% do grupo de controle) usando o Actigraph pelo menos 5 horas diariamente em menos 4/7 dias semanais em média durante um período de 4 semanas ao longo do período de 3 meses
Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudo geral
Escala de autodeterminação do arco
Prazo: Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
A autodeterminação será avaliada por meio da Arc Self-Determination Scale (ASDS), que é confiável e válida em adolescentes com deficiência. Existem 72 perguntas na Escala de Autodeterminação do Arco e a pontuação é concluída tomando valores brutos e comparando-os com um gráfico de valor normativo que indica o percentil da pontuação em vez de usar apenas os valores brutos. Percentis mais altos indicam maior autodeterminação.
Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
O modelo de medição PedsQL para o inventário de qualidade de vida pediátrica
Prazo: Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
Esta é uma escala validada para medir a qualidade de vida (5-18 anos) em termos de funcionamento escolar e saúde física, emocional e social. Isso é bem pesquisado em indivíduos com paralisia cerebral e espinha bífida. A escala é de 0 a 100, com escores mais altos indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
Escala de Autoeficácia para Atividade Física: Protocolo para Adolescentes
Prazo: Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
A Escala de Autoeficácia para Atividade Física testará a autoeficácia/confiança no envolvimento com a atividade física em circunstâncias desafiadoras e tem boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste. A escala é de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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