- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05587634
Coaching virtual de saúde entre pares para adolescentes com deficiências
Virtual Peer Health Coaching como uma intervenção eficaz para aumentar a atividade física em adolescentes com deficiência física
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física é uma ferramenta frequentemente negligenciada, mas incrivelmente poderosa, para capacitar adolescentes com deficiência a assumir o controle de sua própria saúde física e psicossocial. Pelo menos 60 minutos de atividade física diária (AF) são recomendados para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, mas a grande maioria dos jovens com deficiência não atinge essas metas. Como resultado, crianças e adolescentes com deficiência são mais propensos do que seus pares sem deficiência a experimentar o impacto prejudicial de estilos de vida sedentários, como altas taxas de obesidade/sobrepeso - tendências adversas à saúde que continuam na idade adulta. Além disso, dado que crianças e adolescentes com deficiência permanecem sistematicamente excluídos das oportunidades de esportes e AF na comunidade e na escola - um esteio do desenvolvimento social e da construção de confiança em jovens fisicamente aptos - aqueles com deficiência têm maior probabilidade de experimentar isolamento social e, portanto, ameaças ao bem-estar e à qualidade de vida.
Nesse contexto, pesquisas anteriores focaram no papel do peer health coaching (PHC) para melhorar a autogestão da saúde em indivíduos com deficiência, demonstrando eficácia na redução das taxas de condições secundárias e melhorando a autoeficácia e a satisfação com a vida. Os PHCs agem simultaneamente como conselheiros, apoiadores e modelos, fornecendo o "gancho" que estimula a mudança de comportamento. Embora o modelo PHC também tenha sido usado para promover a participação em AF, os estudos se concentraram principalmente em adultos com lesão medular. Embora seja bem conhecido que o envolvimento em AF na adolescência está correlacionado com comportamentos semelhantes na idade adulta, nenhum estudo anterior explorou a eficácia dos PHCs em estimular o comportamento de AF em adolescentes com deficiência desde a infância.
Para explorar soluções eficazes que estimulem a participação em AF para promover equidade e qualidade de vida em adolescentes com deficiência, este estudo piloto terá como alvo adolescentes com paralisia cerebral (PC) e espinha bífida (SB), os 2 tipos mais comuns de deficiência física com início na infância , com os seguintes objetivos específicos:
Objetivo primário:
Avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio de eficácia da primeira intervenção virtual de APS com o objetivo de aumentar a participação de AF em adolescentes com PC e SB. Isso incluirá a avaliação da aceitabilidade da intervenção para nossos principais interessados - adolescentes com deficiência e suas famílias.
Objetivo Secundário:
Determinar a capacidade de resposta das medidas de resultado selecionadas para a primeira intervenção virtual da APS em adolescentes com PC e SB. Os resultados incluirão a avaliação de a) atividade física, b) saúde psicossocial ec) qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 17 anos
- Residência principal em cidades e vilas dentro da grande Boston
- Presença de CP ou SB resultando em limitação de mobilidade
- CP - Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível II e III
- SB - mielomeningocele, lipomielomeningocele ou síndromes do cordão umbilical com comprometimento motor
- Fluente em inglês de conversação
- Capaz de utilizar um telefone celular pessoal para comunicações verbais e de mensagens de texto
- Intenções de se envolver em PA
Critério de exclusão:
- Presença de comprometimento cognitivo significativo - QI abaixo de 55 conforme medido pelo Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) ou Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), ou aqueles abaixo do nível de leitura da 3ª série
- Uso da mobilidade motorizada como a principal forma de mobilidade no dia a dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Coaching de Saúde entre Pares
Braço de intervenção - esses participantes recebem treinamento de saúde individualizado (somente grupo de intervenção) e um guia de atividade física adaptável de recursos locais (ambos os grupos)
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Braço de intervenção: sessões semanais (~ 30 min cada sessão) de aconselhamento de atividade física com um treinador de saúde designado ao longo de 12 semanas. O foco das 2 ligações iniciais é o desenvolvimento de relacionamento e construção de confiança com foco em AF com discussão de objetivos e motivos de atividade física, sempre que possível. O restante das sessões de chamada segue um formato padronizado de uma chamada de 30 minutos para 1) revisar a semana anterior, 2) integrar estratégias motivacionais e 3) desenvolver planos de ação e suporte para a próxima semana. O formato da chamada final inclui um resumo e avaliação da intervenção, discussão de metas de curto e longo prazo e estratégias de prevenção de recaídas. Sessões guiadas por um formulário de rastreamento de chamadas. Esses participantes recebem um guia local de atividade física adaptativa, incluindo informações sobre oportunidades de esportes adaptativos locais, que o grupo de controle também recebe. |
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Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle - esses participantes recebem apenas um guia local de atividade física adaptativa, incluindo informações sobre oportunidades de esportes adaptativos locais, no entanto, nenhum treinamento individualizado de saúde entre pares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de viabilidade: Recrutamento
Prazo: Meses 1-12 para o estudo geral
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Medir a viabilidade do recrutamento medindo a capacidade de atingir a meta de três a quatro participantes/mês são recrutados ao longo de 12 meses (para o alvo n = 40)
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Meses 1-12 para o estudo geral
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Medida de viabilidade: Recrutamento
Prazo: Meses 1-12 para o estudo geral
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Medir a viabilidade do recrutamento medindo a capacidade de atingir a meta de > 10% dos indivíduos elegíveis abordados para recrutamento são recrutados
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Meses 1-12 para o estudo geral
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Viabilidade: Estratificação por idade
Prazo: Meses 1-12 para o estudo geral
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Medindo o equilíbrio do recrutamento por objetivo de grupos de intervenção/controle sendo equilibrados por idade
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Meses 1-12 para o estudo geral
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Viabilidade: Estratificação por sexo
Prazo: Meses 1-12 para o estudo geral
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Medindo o equilíbrio do recrutamento por objetivo de grupos de intervenção/controle sendo equilibrados por sexo (masculino versus feminino)
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Meses 1-12 para o estudo geral
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Viabilidade: Estratificação para diagnóstico
Prazo: Meses 1-12 para o estudo geral
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Medir o equilíbrio do recrutamento por objetivo dos grupos de intervenção/controle sendo equilibrados para o diagnóstico
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Meses 1-12 para o estudo geral
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Viabilidade: Atrito
Prazo: Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudo geral
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Medir a viabilidade da participação medindo a capacidade de atingir a meta de ter > 80% dos indivíduos completando todas as medidas de resultado
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Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudo geral
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Viabilidade: Envolvimento do Participante e Adesão à Intervenção com o Coach
Prazo: Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
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Medir a viabilidade do envolvimento do participante e adesão à intervenção, medindo a capacidade dos participantes do grupo de intervenção para concluir a meta de > 75% das chamadas com o treinador de saúde de pares
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Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
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Viabilidade: Envolvimento do Participante e Adesão à Intervenção: Questionários Pós-Chamada
Prazo: Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
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Medir a viabilidade do envolvimento do participante e adesão à intervenção medindo a capacidade dos participantes do grupo de intervenção para completar a meta de > 75% dos questionários pós-chamada
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Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
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Viabilidade: Envolvimento do Treinador de Saúde de Pares e Implementação da Intervenção: Lista de Verificação
Prazo: Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
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Medir a viabilidade do envolvimento do coach de saúde de pares e implementação da intervenção, medindo a capacidade de Coaches de saúde de pares para completar a lista de verificação da intervenção de coaching com uma meta de conclusão em > 90% das sessões com mentorado participante da intervenção
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Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
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Viabilidade: Envolvimento do Peer Health Coach e Implementação da Intervenção: Questionários
Prazo: Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
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Medir a viabilidade do engajamento do coach de saúde de pares e implementação da intervenção pela capacidade dos coaches de saúde de pares de completar uma meta de > 90% dos questionários pós-chamada
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Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
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Viabilidade: Envolvimento do Peer Health Coach e Implementação da Intervenção: Sessões de Coaching
Prazo: Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
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Medir a viabilidade do envolvimento do peer health coach e da implementação da intervenção, medindo a capacidade dos Peer Health Coaches de concluir a sessão de coaching completa em 1 hora, incluindo preparação, documentação do conteúdo da chamada e questionários pós-chamada
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Meses 1-3 para participantes da intervenção; Meses 1-15 de estudo geral
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Aceitabilidade: Satisfação Qualitativa dos Participantes da Intervenção com a Intervenção do Peer Health Coach
Prazo: Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção
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Medir a aceitabilidade da intervenção do treinador de saúde de pares através da análise qualitativa dos dados da entrevista semi-estruturada.
Após a conclusão da intervenção, cada participante da intervenção tem uma entrevista semiestruturada com a equipe de pesquisa, com perguntas sobre a satisfação com a intervenção do peer health coach.
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Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção
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Aceitabilidade: Satisfação Quantitativa dos Participantes da Intervenção com a Intervenção do Treinador de Saúde de Pares
Prazo: Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção
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Medir a aceitabilidade da intervenção do coach de saúde de pares por meio de um questionário quantitativo com 3 perguntas que usam uma escala de "Nenhum esforço" a "Cada esforço" em relação às percepções dos esforços do coach de saúde de pares em ajudar o participante do grupo de intervenção a atingir seus objetivos.
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Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção
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Aceitabilidade: Participantes da intervenção Impacto qualitativo da intervenção do Peer Health Coach
Prazo: Mês 6 (3 meses pós-intervenção) para participantes da intervenção
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Medir a aceitabilidade da intervenção do treinador de saúde de pares através da análise qualitativa dos dados da entrevista semi-estruturada.
Três meses após a conclusão da intervenção, cada participante da intervenção tem uma entrevista semiestruturada com a equipe de pesquisa, com perguntas sobre o impacto contínuo da intervenção de coaching de saúde entre pares na remoção de barreiras à atividade física.
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Mês 6 (3 meses pós-intervenção) para participantes da intervenção
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Aceitabilidade: Avaliação dos Participantes da Intervenção da Colaboração do Peer Health Coach
Prazo: Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção
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Medir a qualidade da colaboração do treinador de saúde de pares por meio de perguntas de pesquisa fornecidas aos participantes do grupo de intervenção após a conclusão da intervenção.
Escala de porcentagem usada de 0% a 100% de classificação da colaboração, com números mais altos indicando maior colaboração.
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Mês 3 (após a conclusão da intervenção) para os participantes da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do Rastreador Eletrônico de Atividade Física Actigraph
Prazo: Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudo geral
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Medindo a conformidade do rastreador eletrônico de atividade física Actigraph medindo se a conformidade atinge uma meta de 80% dos participantes designados para usar o rastreador de atividade física Actigraph (por exemplo, 50% do grupo de intervenção e 50% do grupo de controle) usando o Actigraph pelo menos 5 horas diariamente em menos 4/7 dias semanais em média durante um período de 4 semanas ao longo do período de 3 meses
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Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudo geral
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Escala de autodeterminação do arco
Prazo: Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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A autodeterminação será avaliada por meio da Arc Self-Determination Scale (ASDS), que é confiável e válida em adolescentes com deficiência.
Existem 72 perguntas na Escala de Autodeterminação do Arco e a pontuação é concluída tomando valores brutos e comparando-os com um gráfico de valor normativo que indica o percentil da pontuação em vez de usar apenas os valores brutos.
Percentis mais altos indicam maior autodeterminação.
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Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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O modelo de medição PedsQL para o inventário de qualidade de vida pediátrica
Prazo: Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Esta é uma escala validada para medir a qualidade de vida (5-18 anos) em termos de funcionamento escolar e saúde física, emocional e social.
Isso é bem pesquisado em indivíduos com paralisia cerebral e espinha bífida.
A escala é de 0 a 100, com escores mais altos indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Escala de Autoeficácia para Atividade Física: Protocolo para Adolescentes
Prazo: Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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A Escala de Autoeficácia para Atividade Física testará a autoeficácia/confiança no envolvimento com a atividade física em circunstâncias desafiadoras e tem boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
A escala é de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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Nos seguintes pontos de tempo para os participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Carbone PS, Smith PJ, Lewis C, LeBlanc C. Promoting the Participation of Children and Adolescents With Disabilities in Sports, Recreation, and Physical Activity. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021054664. doi: 10.1542/peds.2021-054664.
- Houlihan BV, Brody M, Everhart-Skeels S, Pernigotti D, Burnett S, Zazula J, Green C, Hasiotis S, Belliveau T, Seetharama S, Rosenblum D, Jette A. Randomized Trial of a Peer-Led, Telephone-Based Empowerment Intervention for Persons With Chronic Spinal Cord Injury Improves Health Self-Management. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1067-1076.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.005. Epub 2017 Mar 8.
- Houlihan BV, Everhart-Skeels S, Gutnick D, Pernigotti D, Zazula J, Brody M, Burnett S, Mercier H, Hasiotis S, Green C, Seetharama S, Belliveau T, Rosenblum D, Jette A. Empowering Adults With Chronic Spinal Cord Injury to Prevent Secondary Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1687-1695.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.005. Epub 2016 Apr 30.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Young MD, Plotnikoff RC, Collins CE, Callister R, Morgan PJ. Social cognitive theory and physical activity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Dec;15(12):983-95. doi: 10.1111/obr.12225. Epub 2014 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P003354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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