- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05587634
Virtuaalinen vertaisterveysvalmennus vammaisille nuorille
Virtuaalinen vertaisterveysvalmennus tehokkaana keinona lisätä fyysisesti vammaisten nuorten fyysistä aktiivisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus on usein huomiotta jätetty, mutta kuitenkin uskomattoman tehokas työkalu, jolla vammaiset nuoret voivat hallita omaa fyysistä ja psykososiaalista terveyttään. Vähintään 60 minuuttia päivittäistä fyysistä aktiivisuutta (PA) suositellaan 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille, mutta valtaosa vammaisista nuorista ei täytä näitä tavoitteita. Tämän seurauksena vammaiset lapset ja nuoret kokevat todennäköisemmin kuin heidän ei-vammaiset ikätoverinsa istumisen haitalliset vaikutukset, kuten korkea liikalihavuus/ylipaino – haitalliset terveystrendit, jotka jatkuvat aikuisikään asti. Lisäksi, koska vammaiset lapset ja nuoret jäävät järjestelmällisesti yhteisön ja koulupohjaisten urheilu- ja PA-mahdollisuuksien ulkopuolelle – mikä on sosiaalisen kehityksen ja työkykyisten nuorten itseluottamuksen rakentamisen tukipilari – vammaiset joutuvat todennäköisemmin kokemaan sosiaalista eristäytymistä ja siten. hyvinvoinnin ja elämänlaadun uhkia.
Tässä yhteydessä aikaisemmissa tutkimuksissa on keskitytty vertaisterveysvalmennuksen (PHC) rooliin vammaisten henkilöiden terveydenhuollon parantamisessa, mikä osoittaa tehokkuutta sivusairauksien vähentämisessä sekä omatehokkuuden ja elämätyytyväisyyden parantamisessa. PHC:t toimivat samanaikaisesti neuvonantajana, tukijana ja roolimallina tarjoten "koukun", joka stimuloi käyttäytymisen muutosta. Vaikka PHC-mallia on käytetty myös PA:n osallistumisen edistämiseen, tutkimukset ovat keskittyneet aikuisiin, joilla on pääasiassa selkäydinvamma. Vaikka on hyvin tiedossa, että nuorten PA-harjoittelu korreloi samankaltaisen käyttäytymisen kanssa aikuisiässä, aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu PHC-lääkkeiden tehokkuutta PA-käyttäytymisen stimuloinnissa nuorilla, joilla on lapsuudesta alkanut vamma.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehokkaita ratkaisuja, jotka stimuloivat PA:n osallistumista vammaisten nuorten tasa-arvon ja elämänlaadun edistämiseksi, ja se kohdistuu nuoriin, joilla on aivohalvaus (CP) ja spina bifida (SB), jotka ovat kaksi yleisintä lapsuudessa alkaneen fyysisen vamman tyyppiä. , joilla on seuraavat erityiset tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Ensimmäisen virtuaalisen PHC-intervention tehokkuuskokeen toteuttamisen arvioimiseksi pyrittiin lisäämään PA-osuutta CP- ja SB-nuorilla. Tähän sisältyy sen arvioiminen, kuinka hyväksyttäviä toimia keskeisille sidosryhmillemme – vammaisille nuorille ja heidän perheilleen.
Toissijainen tavoite:
Selvittää valittujen tulosmittausten vaste ensimmäiseen virtuaaliseen PHC-interventioon CP- ja SB-nuorilla. Tuloksissa arvioidaan a) fyysistä aktiivisuutta, b) psykososiaalista terveyttä ja c) elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret 12-17-vuotiaat
- Ensisijainen asuinpaikka suur-Bostonin kaupungeissa
- CP:n tai SB:n läsnäolo, mikä johtaa liikkuvuuden rajoituksiin
- CP - Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasot II ja III
- SB - myelomeningosele, lipomyelomeningoseeli tai sidottu johdinsyndrooma, johon liittyy motorisia vajaatoimintaa
- Puhuu sujuvasti keskustelukielistä englantia
- Pystyy käyttämään henkilökohtaista matkapuhelinta sana- ja tekstiviestiviestintään
- Aikomukset osallistua PA: hin
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen – älykkyysosamäärä alle 55 mitattuna Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) tai Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -asteikolla tai alle 3. luokan lukutason
- Voimaliikkuvuuden käyttö ensisijaisena liikkumismuotona päivittäin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisterveysvalmennusinterventio
Intervention Arm – nämä osallistujat saavat yksilöllistä vertaisterveysvalmennusta (vain interventioryhmä) ja mukautuvan fyysisen aktiivisuuden oppaan paikallisista resursseista (molemmat ryhmät)
|
Interventioryhmä: viikoittaiset istunnot (noin 30 min kukin istunto) fyysisen aktiivisuuden neuvontaa määrätyn vertaisterveysvalmentajan kanssa 12 viikon ajan. Kahden ensimmäisen haun painopiste on suhteiden kehittämiseen ja luottamuksen rakentamiseen keskittyen PA:n ympärille ja keskustelemalla fyysisen toiminnan tavoitteista ja motiiveista, jos mahdollista. Loput puheluistunnoista noudattavat standardoitua 30 minuutin puhelua, jossa 1) tarkastellaan edellistä viikkoa, 2) integroidaan motivaatiostrategioita ja 3) laaditaan toiminta- ja tukisuunnitelmia seuraavalle viikolle. Lopullinen kutsumuoto sisältää yhteenvedon ja arvioinnin interventiosta, keskustelun lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteista ja uusiutumisen ehkäisystrategioista. Istunnot ohjataan puhelunseurantalomakkeella. Nämä osallistujat saavat mukautuvan liikunnan paikallisen oppaan, joka sisältää tietoa paikallisista mukautuvista liikuntamahdollisuuksista ja jonka myös kontrolliryhmä saa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi – nämä osallistujat saavat vain mukautuvan liikunnan paikallisen oppaan, joka sisältää tietoa paikallisista mukautuvista urheilumahdollisuuksista, mutta ei yksilöllistä vertaisterveysvalmennusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustoimenpide: Rekrytointi
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12 koko tutkimuksen osalta
|
Rekrytoinnin toteutettavuuden mittaaminen mittaamalla kykyä saavuttaa tavoite kolmesta neljään osallistujaa/kk rekrytoidaan 12 kuukauden aikana (tavoitteelle n=40)
|
Kuukaudet 1-12 koko tutkimuksen osalta
|
|
Toteutettavuustoimenpide: Rekrytointi
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12 koko tutkimuksen osalta
|
Rekrytoinnin toteutettavuuden mittaaminen mittaamalla kykyä saavuttaa tavoite > 10 % rekrytointiin lähetetyistä kelvollisista henkilöistä rekrytoidaan
|
Kuukaudet 1-12 koko tutkimuksen osalta
|
|
Toteutettavuus: Stratification iän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12 koko tutkimuksen osalta
|
Rekrytointitasapainon mittaaminen tavoitteen mukaan interventio-/kontrolliryhmien tasapainossa iän mukaan
|
Kuukaudet 1-12 koko tutkimuksen osalta
|
|
Toteutettavuus: Stratification seksiä varten
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12 koko tutkimuksen osalta
|
Rekrytointitasapainon mittaaminen tavoitteen mukaan interventio-/kontrolliryhmien tasapuolisuus sukupuolen mukaan (mies vs. nainen)
|
Kuukaudet 1-12 koko tutkimuksen osalta
|
|
Toteutettavuus: Stratification diagnoosia varten
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12 koko tutkimuksen osalta
|
Rekrytoinnin tasapainon mittaaminen tavoitteen mukaan interventio-/kontrolliryhmien tasapainottamiseen diagnoosia varten
|
Kuukaudet 1-12 koko tutkimuksen osalta
|
|
Toteutettavuus: Hankaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1-3 osallistujille; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
Osallistumisen toteutettavuuden mittaaminen mittaamalla kykyä saavuttaa tavoite, jonka mukaan yli 80 % henkilöistä suorittaa kaikki tulosmittaukset
|
Kuukausi 1-3 osallistujille; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
|
Toteutettavuus: Osallistujien sitoutuminen ja Intervention noudattaminen valmentajan kanssa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-3 interventioon osallistuville; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
Osallistujien sitoutumisen ja interventioon sitoutumisen toteutettavuuden mittaaminen mittaamalla interventioryhmän osallistujien kykyä saavuttaa tavoite >75 % puheluista vertaisterveysvalmentajan kanssa
|
Kuukaudet 1-3 interventioon osallistuville; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
|
Toteutettavuus: osallistujien sitoutuminen ja interventioon sitoutuminen: puhelun jälkeiset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-3 interventioon osallistuville; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
Osallistujien sitoutumisen ja interventioon sitoutumisen toteutettavuuden mittaaminen mittaamalla interventioryhmän osallistujien kykyä täyttää tavoite, joka on > 75 % puhelun jälkeisistä kyselylomakkeista
|
Kuukaudet 1-3 interventioon osallistuville; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
|
Toteutettavuus: Vertaisterveysvalmentajan osallistuminen ja intervention toteuttaminen: tarkistuslista
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-3 interventioon osallistuville; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
Vertaisterveysvalmentajan osallistumisen toteutettavuuden mittaaminen ja interventioiden toteuttaminen mittaamalla vertaisterveysvalmentajien kykyä suorittaa valmennusinterventioiden tarkistuslista tavoitteena suorittaa yli 90 % istunnoista interventioon osallistuvan mentoroitavan kanssa
|
Kuukaudet 1-3 interventioon osallistuville; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
|
Toteutettavuus: Vertaisterveysvalmentajan sitoutuminen ja intervention toteuttaminen: Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-3 interventioon osallistuville; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
Vertaisterveysvalmentajan osallistumisen ja interventioiden toteutettavuuden mittaaminen vertaisterveysvalmentajien kyvyllä saavuttaa tavoite, joka on > 90 % puhelun jälkeisistä kyselylomakkeista
|
Kuukaudet 1-3 interventioon osallistuville; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
|
Toteutettavuus: Vertaisterveysvalmentajan sitoutuminen ja intervention toteuttaminen: valmennusistunnot
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-3 interventioon osallistuville; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
Vertaisterveysvalmentajan osallistumisen ja interventioiden toteuttamisen toteutettavuuden mittaaminen mittaamalla vertaisterveysvalmentajien kykyä suorittaa täydellinen valmennus tunnin sisällä, mukaan lukien valmistelu, puhelun sisällön dokumentointi ja puhelun jälkeiset kyselylomakkeet
|
Kuukaudet 1-3 interventioon osallistuville; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
|
Hyväksyttävyys: Intervention osallistujien laadullinen tyytyväisyys vertaisterveysvalmentajan interventioon
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (intervention päätyttyä) interventioon osallistuville
|
Vertaisterveysvalmentajan toiminnan hyväksyttävyyden mittaaminen puolistrukturoidun haastattelun datan kvalitatiivisella analyysillä.
Intervention päätyttyä jokaisella interventioon osallistuvalla on puolistrukturoitu haastattelu tutkimusryhmän kanssa, jossa on kysymyksiä tyytyväisyydestä vertaisterveysvalmentajan interventioon.
|
Kuukausi 3 (intervention päätyttyä) interventioon osallistuville
|
|
Hyväksyttävyys: Intervention osallistujien määrällinen tyytyväisyys vertaisterveysvalmentajan interventioon
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (intervention päätyttyä) interventioon osallistuville
|
Vertaisterveysvalmentajan interventioiden hyväksyttävyyden mittaaminen kvantitatiivisella kyselylomakkeella, jossa on 3 kysymystä, jotka käyttävät asteikkoa "Ei ponnisteluja" - "Jokainen ponnistelu" koskien käsitystä vertaisterveysvalmentajan pyrkimyksistä auttaa interventioryhmän osallistujaa saavuttamaan tavoitteensa.
|
Kuukausi 3 (intervention päätyttyä) interventioon osallistuville
|
|
Hyväksyttävä: Intervention osallistujat Vertaisterveysvalmentajan intervention laadullinen vaikutus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (3 kuukautta intervention jälkeen) interventioon osallistuville
|
Vertaisterveysvalmentajan toiminnan hyväksyttävyyden mittaaminen puolistrukturoidun haastattelun datan kvalitatiivisella analyysillä.
Kolme kuukautta intervention päättymisen jälkeen jokaisella interventioon osallistuneella on puolistrukturoitu haastattelu tutkimusryhmän kanssa, jossa kysytään vertaisterveysvalmennusinterventioiden jatkuvasta vaikutuksesta fyysisen toiminnan esteiden poistamiseen.
|
Kuukausi 6 (3 kuukautta intervention jälkeen) interventioon osallistuville
|
|
Hyväksyttävä: Intervention osallistujien arviointi vertaisterveysvalmentajan yhteistyöstä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (intervention päätyttyä) interventioon osallistuville
|
Vertaisterveysvalmentajan yhteistyön laadun mittaaminen interventioryhmän osallistujille tarjotun kyselyn avulla intervention päätyttyä.
Yhteistyön prosenttiosuusasteikko 0–100 %, korkeammat luvut osoittavat suurempaa yhteistyötä.
|
Kuukausi 3 (intervention päätyttyä) interventioon osallistuville
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigraph Electronic Physical Activity Tracker -yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1-3 osallistujille; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
Actigraphin elektronisen fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen vaatimustenmukaisuuden mittaaminen mittaamalla, saavuttaako vaatimustenmukaisuus tavoitteen, että 80 % osallistujista, joille on määrätty käyttää Actigraph-fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta (esim. 50 % interventioryhmästä ja 50 % kontrolliryhmästä), käyttävät Actigraphia vähintään 5 tuntia päivässä klo. vähintään 4/7 päivää viikossa keskimäärin 4 viikon ajanjaksolta koko 3 kuukauden ajanjakson ajan
|
Kuukausi 1-3 osallistujille; Kokonaisopiskelun kuukaudet 1-15
|
|
Kaaren itsemääräämisasteikko
Aikaikkuna: Osallistujille seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Itsemääräämiskykyä arvioidaan Arc Self-Determination Scale (ASDS) -asteikolla, joka on luotettava ja pätevä vammaisille nuorille.
Kaaren itsemääräämisasteikossa on 72 kysymystä, ja pisteytys suoritetaan ottamalla raaka-arvot ja vertaamalla niitä normatiiviseen arvokaavioon, joka sitten osoittaa pisteytyksen prosenttipisteen sen sijaan, että käytettäisiin pelkästään raaka-arvoja.
Korkeammat prosenttipisteet osoittavat suurempaa itsemääräämisoikeutta.
|
Osallistujille seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
PedsQL-mittausmalli lasten elämänlaadun kartoitukseen
Aikaikkuna: Osallistujille seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Tämä on validoitu asteikko, jolla mitataan elämänlaatua (5–18-vuotiaat) koulun toiminnan sekä fyysisen, emotionaalisen ja sosiaalisen terveyden kannalta.
Tämä on hyvin tutkittu henkilöillä, joilla on aivohalvaus ja spina bifida.
Asteikko on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Osallistujille seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden omatehokkuusasteikko: Adolescent Protocol
Aikaikkuna: Osallistujille seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuusasteikko testaa itsetehokkuutta/luottamusta fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisessa haastavissa olosuhteissa, ja sillä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Asteikko on 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Osallistujille seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Carbone PS, Smith PJ, Lewis C, LeBlanc C. Promoting the Participation of Children and Adolescents With Disabilities in Sports, Recreation, and Physical Activity. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021054664. doi: 10.1542/peds.2021-054664.
- Houlihan BV, Brody M, Everhart-Skeels S, Pernigotti D, Burnett S, Zazula J, Green C, Hasiotis S, Belliveau T, Seetharama S, Rosenblum D, Jette A. Randomized Trial of a Peer-Led, Telephone-Based Empowerment Intervention for Persons With Chronic Spinal Cord Injury Improves Health Self-Management. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1067-1076.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.005. Epub 2017 Mar 8.
- Houlihan BV, Everhart-Skeels S, Gutnick D, Pernigotti D, Zazula J, Brody M, Burnett S, Mercier H, Hasiotis S, Green C, Seetharama S, Belliveau T, Rosenblum D, Jette A. Empowering Adults With Chronic Spinal Cord Injury to Prevent Secondary Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1687-1695.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.005. Epub 2016 Apr 30.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Young MD, Plotnikoff RC, Collins CE, Callister R, Morgan PJ. Social cognitive theory and physical activity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Dec;15(12):983-95. doi: 10.1111/obr.12225. Epub 2014 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P003354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .