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Entrenamiento virtual de salud entre pares para adolescentes con discapacidades

21 de octubre de 2022 actualizado por: Cheri Blauwet, Spaulding Rehabilitation Hospital

El coaching virtual de salud entre pares como una intervención eficaz para aumentar la actividad física en adolescentes con discapacidad física

La participación en actividad física (AF) confiere claros beneficios físicos y psicosociales. Sin embargo, muchos adolescentes con discapacidades físicas, como parálisis cerebral y espina bífida, no practican actividad física regular, lo que los pone en mayor riesgo del impacto perjudicial de los estilos de vida sedentarios, como las altas tasas de obesidad/sobrepeso, tendencias adversas para la salud que continúan hasta la edad adulta. Para abordar esta brecha de AF, se propone un ensayo controlado aleatorio piloto de factibilidad que evalúe la utilidad de una intervención de entrenadores de salud entre pares para promover la participación en AF y mejorar los resultados relacionados con la auto-autonomía, la autoeficacia y la calidad de vida en adolescentes con discapacidades físicas. . Los entrenadores de salud entre pares serán adultos jóvenes con discapacidades, capacitados en conceptos de entrevistas motivacionales y teoría de la autodeterminación, lo que les permitirá conocer a los participantes "donde están" en su comprensión de la actividad física y su preparación para cambiar los comportamientos de la actividad física. Este estudio será novedoso dado que: 1) por primera vez, se adaptará a las necesidades de los adolescentes con discapacidades un modelo de entrenamiento de salud entre pares adultos dirigido a la AF, 2) el estudio empleará mensajes de texto y otras plataformas de redes sociales que son altamente relevante para una población adolescente, y 3) el estudio evaluará la participación en la actividad física con el uso de rastreadores de actividad ActiGraph, diseñados para monitorear tanto la duración como la intensidad de la actividad física en personas con problemas de movilidad. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar el diseño de un ECA futuro y definitivo que evalúe la eficacia de una intervención de entrenamiento de salud entre pares para crear un cambio significativo en los resultados físicos y psicosociales. Al empoderar a los adolescentes con discapacidad para que tomen el control de su propia salud física y psicosocial, este trabajo tiene el potencial de impactar el bienestar y la calidad de vida de los participantes durante muchos años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actividad física es una herramienta que a menudo se pasa por alto, pero que es increíblemente poderosa para empoderar a los adolescentes con discapacidades para que tomen el control de su propia salud física y psicosocial. Se recomienda al menos 60 minutos de actividad física diaria (AF) para niños y adolescentes de 6 a 17 años, sin embargo, la gran mayoría de los jóvenes con discapacidad no cumplen con estos objetivos. Como resultado, los niños y adolescentes con discapacidades tienen más probabilidades que sus pares sin discapacidades de experimentar el impacto perjudicial de los estilos de vida sedentarios, como las altas tasas de obesidad/sobrepeso, tendencias adversas para la salud que continúan hasta la edad adulta. Además, dado que los niños y adolescentes con discapacidad siguen estando sistemáticamente excluidos de las oportunidades deportivas y de actividad física comunitarias y escolares, un pilar del desarrollo social y el fomento de la confianza en los jóvenes sin discapacidad, es más probable que las personas con discapacidad experimenten aislamiento social y, por lo tanto, amenazas para el bienestar y la calidad de vida.

En este contexto, la investigación previa se ha centrado en el papel del coaching de salud entre pares (PHC) para mejorar la autogestión de la salud en personas con discapacidades, demostrando eficacia en la reducción de las tasas de condiciones secundarias y mejorando la autoeficacia y la satisfacción con la vida. Los PHC actúan simultáneamente como asesores, partidarios y modelos a seguir, proporcionando el "gancho" que estimula el cambio de comportamiento. Aunque el modelo PHC también se ha utilizado para promover la participación en AF, los estudios se han centrado principalmente en adultos con lesión de la médula espinal. Si bien es bien sabido que la actividad física en la adolescencia se correlaciona con comportamientos similares en la edad adulta, ningún ensayo previo ha explorado la eficacia de los PHC para estimular el comportamiento de actividad física en adolescentes con discapacidad de inicio en la infancia.

Para explorar soluciones efectivas que estimulen la participación en AF para promover la equidad y la calidad de vida en adolescentes con discapacidades, este estudio piloto se enfocará en adolescentes con parálisis cerebral (PC) y espina bífida (SB), los 2 tipos más comunes de discapacidad física de inicio en la niñez. , con los siguientes fines específicos:

Objetivo primario:

Evaluar la factibilidad de realizar un ensayo de eficacia de la primera intervención de APS virtual para aumentar la participación en AF de adolescentes con PC y BS. Esto incluirá evaluar la aceptabilidad de la intervención para nuestros principales interesados: los adolescentes con discapacidades y sus familias.

Objetivo secundario:

Determinar la capacidad de respuesta de medidas de resultado seleccionadas a la primera intervención de APS virtual en adolescentes con PC y SB. Los resultados incluirán la evaluación de a) la actividad física, b) la salud psicosocial yc) la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 12 a 17 años
  • Residencia principal en ciudades y pueblos dentro del área metropolitana de Boston
  • Presencia de CP o SB que resulta en limitación de la movilidad
  • CP - Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel II y III
  • SB: síndromes de mielomeningocele, lipomielomeningocele o médula anclada con deterioro motor
  • Fluidez en inglés conversacional
  • Capaz de utilizar un teléfono celular personal para comunicaciones verbales y de mensajes de texto.
  • Intenciones de participar en PA

Criterio de exclusión:

  • Presencia de deterioro cognitivo significativo: coeficiente intelectual inferior a 55 medido por la puntuación de inteligencia para niños de Wechsler (WISC) o la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS), o aquellos por debajo del nivel de lectura de tercer grado
  • Uso de la movilidad motorizada como la principal forma de movilidad en el día a día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de coaching de salud entre pares
Brazo de intervención: estos participantes reciben asesoramiento de salud individualizado entre pares (solo grupo de intervención) y una guía de actividad física adaptativa de recursos locales (ambos grupos)
Conductual: Entrenamiento virtual de salud entre pares

Brazo de intervención: sesiones semanales (~30 min cada sesión) de asesoramiento sobre actividad física con un entrenador de salud de pares asignado en el transcurso de 12 semanas. El enfoque de las 2 llamadas iniciales es el desarrollo de relaciones y la creación de confianza con un enfoque en torno a la actividad física con discusión de objetivos y motivos de actividad física, cuando sea posible. El resto de las sesiones telefónicas siguen un formato estandarizado de una llamada de 30 minutos para 1) revisar la semana anterior, 2) integrar estrategias de motivación y 3) desarrollar planes de acción y apoyo para la próxima semana. El formato de llamada final incluye un resumen y una evaluación de la intervención, discusión de objetivos a corto y largo plazo y estrategias de prevención de recaídas. Sesiones guiadas por un formulario de seguimiento de llamadas.

Estos participantes reciben una guía local de actividad física adaptada que incluye información sobre las oportunidades locales de deportes adaptados, que también recibe el grupo de control.
Sin intervención: Control
Brazo de control: estos participantes reciben solo una guía local de actividad física adaptada que incluye información sobre oportunidades locales de deportes adaptados, sin embargo, no reciben entrenamiento de salud individualizado entre pares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de viabilidad: Reclutamiento
Periodo de tiempo: Meses 1-12 para el estudio general
Medición de la viabilidad del reclutamiento mediante la medición de la capacidad para alcanzar la meta de tres a cuatro participantes/mes reclutados durante 12 meses (para el objetivo n=40)
Meses 1-12 para el estudio general
Medida de viabilidad: Reclutamiento
Periodo de tiempo: Meses 1-12 para el estudio general
Medición de la viabilidad del reclutamiento mediante la medición de la capacidad para alcanzar la meta de > 10 % de las personas elegibles que se acercan para el reclutamiento son reclutadas
Meses 1-12 para el estudio general
Factibilidad: Estratificación por edad
Periodo de tiempo: Meses 1-12 para el estudio general
Medición del equilibrio del reclutamiento por objetivo de grupos de intervención/control equilibrados por edad
Meses 1-12 para el estudio general
Viabilidad: Estratificación por sexo
Periodo de tiempo: Meses 1-12 para el estudio general
Medición del equilibrio del reclutamiento por objetivo de grupos de intervención/control equilibrados por sexo (masculino versus femenino)
Meses 1-12 para el estudio general
Viabilidad: Estratificación para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Meses 1-12 para el estudio general
Medición del equilibrio del reclutamiento por objetivo de los grupos de intervención/control equilibrados para el diagnóstico
Meses 1-12 para el estudio general
Factibilidad: desgaste
Periodo de tiempo: Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudio general
Medición de la viabilidad de la participación mediante la medición de la capacidad para alcanzar el objetivo de que >80 % de las personas completen todas las medidas de resultado
Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudio general
Viabilidad: Compromiso de los participantes y adherencia a la intervención con el entrenador
Periodo de tiempo: Meses 1-3 para participantes de la intervención; Meses 1-15 de estudio general
Medición de la viabilidad de la participación de los participantes y la adherencia a la intervención mediante la medición de la capacidad de los participantes del grupo de intervención para completar la meta de >75 % de las llamadas con el entrenador de salud entre pares
Meses 1-3 para participantes de la intervención; Meses 1-15 de estudio general
Viabilidad: participación de los participantes y adherencia a la intervención: cuestionarios posteriores a la llamada
Periodo de tiempo: Meses 1-3 para participantes de la intervención; Meses 1-15 de estudio general
Medición de la viabilidad de la participación de los participantes y la adherencia a la intervención mediante la medición de la capacidad de los participantes del grupo de intervención para completar la meta de >75 % de los cuestionarios posteriores a la llamada
Meses 1-3 para participantes de la intervención; Meses 1-15 de estudio general
Factibilidad: Compromiso de entrenadores de salud entre pares e implementación de la intervención: Lista de verificación
Periodo de tiempo: Meses 1-3 para participantes de la intervención; Meses 1-15 de estudio general
Medición de la viabilidad de la participación de los entrenadores de salud entre pares y la implementación de la intervención mediante la medición de la capacidad de los entrenadores de salud entre pares para completar la lista de verificación de la intervención de entrenamiento con el objetivo de completar en > 90 % de las sesiones con el participante de la intervención aprendiz
Meses 1-3 para participantes de la intervención; Meses 1-15 de estudio general
Factibilidad: Compromiso de Entrenadores de Salud de Pares e Implementación de la Intervención: Cuestionarios
Periodo de tiempo: Meses 1-3 para participantes de la intervención; Meses 1-15 de estudio general
Medición de la viabilidad de la participación de los entrenadores de salud entre pares y la implementación de la intervención según la capacidad de los entrenadores de salud entre pares para completar una meta de> 90% de los cuestionarios posteriores a la llamada
Meses 1-3 para participantes de la intervención; Meses 1-15 de estudio general
Viabilidad: Compromiso de entrenadores de salud entre pares e implementación de la intervención: Sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: Meses 1-3 para participantes de la intervención; Meses 1-15 de estudio general
Medición de la viabilidad de la participación del entrenador de salud entre pares y la implementación de la intervención al medir la capacidad de los entrenadores de salud entre pares para completar la sesión de entrenamiento completa en 1 hora, incluida la preparación, la documentación del contenido de la llamada y los cuestionarios posteriores a la llamada.
Meses 1-3 para participantes de la intervención; Meses 1-15 de estudio general
Aceptabilidad: Satisfacción cualitativa de los participantes de la intervención con la intervención del entrenador de salud entre pares
Periodo de tiempo: Mes 3 (después de completar la intervención) para los participantes de la intervención
Medición de la aceptabilidad de la intervención del entrenador de salud entre pares a través del análisis cualitativo de los datos de la entrevista semiestructurada. Después de completar la intervención, cada participante de la intervención tiene una entrevista semiestructurada con el equipo de investigación, con preguntas sobre la satisfacción con la intervención del entrenador de salud entre pares.
Mes 3 (después de completar la intervención) para los participantes de la intervención
Aceptabilidad: Satisfacción cuantitativa de los participantes de la intervención con la intervención del entrenador de salud entre pares
Periodo de tiempo: Mes 3 (después de completar la intervención) para los participantes de la intervención
Medición de la aceptabilidad de la intervención del entrenador de salud entre pares a través de un cuestionario cuantitativo con 3 preguntas que utilizan una escala de "Ningún esfuerzo" a "Cada esfuerzo" con respecto a las percepciones de los esfuerzos del entrenador de salud entre pares para ayudar al participante del grupo de intervención a alcanzar sus metas.
Mes 3 (después de completar la intervención) para los participantes de la intervención
Aceptabilidad: Participantes de la intervención Impacto cualitativo de la intervención del entrenador de salud entre pares
Periodo de tiempo: Mes 6 (3 meses después de la intervención) para participantes de la intervención
Medición de la aceptabilidad de la intervención del entrenador de salud entre pares a través del análisis cualitativo de los datos de la entrevista semiestructurada. Tres meses después de completar la intervención, cada participante de la intervención tiene una entrevista semiestructurada con el equipo de investigación, con preguntas sobre el impacto continuo de la intervención de entrenamiento de salud entre pares en la eliminación de las barreras de la actividad física.
Mes 6 (3 meses después de la intervención) para participantes de la intervención
Aceptabilidad: evaluación de los participantes de la intervención sobre la colaboración del entrenador de salud entre pares
Periodo de tiempo: Mes 3 (después de completar la intervención) para los participantes de la intervención
Medición de la calidad de la colaboración del entrenador de salud entre pares a través de preguntas de encuesta proporcionadas a los participantes del grupo de intervención después de completar la intervención. Escala de porcentaje utilizada del 0 % al 100 % de calificación de la colaboración, donde los números más altos indican una mayor colaboración.
Mes 3 (después de completar la intervención) para los participantes de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del rastreador electrónico de actividad física Actigraph
Periodo de tiempo: Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudio general
Medición del cumplimiento del rastreador electrónico de actividad física Actigraph midiendo si el cumplimiento alcanza la meta del 80 % de los participantes asignados a usar el rastreador de actividad física Actigraph (por ejemplo, el 50 % del grupo de intervención y el 50 % del grupo de control) que usan el Actigraph al menos 5 horas menos 4/7 días semanales promediados durante un período de 4 semanas a lo largo del período de 3 meses
Meses 1-3 para participantes; Meses 1-15 de estudio general
Escala de autodeterminación de arco
Periodo de tiempo: En los siguientes puntos de tiempo para los participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
La autodeterminación se evaluará a través de la Escala de Autodeterminación de Arc (ASDS), que es confiable y válida en adolescentes con discapacidad. Hay 72 preguntas en la Escala de autodeterminación de Arc y la puntuación se completa tomando valores brutos y comparándolos con un gráfico de valores normativos que luego indica el percentil de la puntuación en lugar de usar solo los valores brutos. Los percentiles más altos indican una autodeterminación más alta.
En los siguientes puntos de tiempo para los participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
El modelo de medición PedsQL para el Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: En los siguientes puntos de tiempo para los participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
Esta es una escala validada para medir la calidad de vida (de 5 a 18 años) en términos de funcionamiento escolar y salud física, emocional y social. Esto está bien investigado en personas con parálisis cerebral y espina bífida. La escala es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
En los siguientes puntos de tiempo para los participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
Escala de Autoeficacia en Actividad Física: Protocolo para Adolescentes
Periodo de tiempo: En los siguientes puntos de tiempo para los participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
La Escala de autoeficacia para la actividad física evaluará la autoeficacia/confianza en la participación en actividades físicas en circunstancias desafiantes, y tiene una buena consistencia interna y confiabilidad test-retest. La escala es de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
En los siguientes puntos de tiempo para los participantes: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Deborah Munroe Noonan Memorial Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P003354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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