Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Peer Health Coaching för ungdomar med funktionsnedsättning

21 oktober 2022 uppdaterad av: Cheri Blauwet, Spaulding Rehabilitation Hospital

Virtual Peer Health Coaching som en effektiv intervention för att öka fysisk aktivitet hos ungdomar med fysisk funktionsnedsättning

Deltagande i fysisk aktivitet (PA) ger tydliga fysiska och psykosociala fördelar. Ändå är det många ungdomar med fysiska funktionsnedsättningar som cerebral pares och ryggmärgsbråck som inte deltar i regelbunden PA, vilket gör att de löper en ökad risk för de skadliga effekterna av stillasittande livsstilar som höga frekvenser av fetma/övervikt – negativa hälsotrender som fortsätter in i vuxen ålder. För att komma till rätta med detta PA-gap, föreslås ett genomförbarhetspilot randomiserat kontrollerat försök som utvärderar användbarheten av en peer-hälsocoachintervention för att främja PA-deltagande och för att förbättra resultat relaterade till självautonomi, själveffektivitet och livskvalitet hos ungdomar med fysiska funktionshinder. . Peer-hälsocoacher kommer själva att vara unga vuxna med funktionsnedsättning, utbildade i koncept för motiverande intervjuer och teori om självbestämmande, vilket gör det möjligt för dem att möta deltagare "där de är" i sin förståelse av PA och beredskap att förändra PA-beteenden. Denna studie kommer att vara ny med tanke på att: 1) för första gången kommer en träningsmodell för peer-hälsocoachning för vuxna som riktar sig till PA att anpassas till behoven hos ungdomar med funktionsnedsättning, 2) studien kommer att använda textmeddelanden och andra sociala medieplattformar som är mycket relevant för en ungdom, och 3) studien kommer att bedöma PA-deltagande med användning av ActiGraph-aktivitetsspårare, utformade för att övervaka både varaktighet och intensitet av PA hos individer med rörelsehinder. Resultaten av denna studie kommer att användas för att informera om utformningen av en framtida, definitiv RCT som utvärderar effektiviteten av en peer health coaching-intervention för att skapa meningsfull förändring i fysiska och psykosociala resultat. Genom att ge ungdomar med funktionsnedsättning möjlighet att ta kontroll över sin egen fysiska och psykosociala hälsa, har detta arbete potential att påverka deltagarnas välbefinnande och livskvalitet under många år framöver.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Fysisk aktivitet är ett ofta förbisett, men ändå otroligt kraftfullt, verktyg för att ge ungdomar med funktionsnedsättning möjlighet att ta kontroll över sin egen fysiska och psykosociala hälsa. Minst 60 minuters daglig fysisk aktivitet (PA) rekommenderas för barn och ungdomar i åldrarna 6-17, men de allra flesta ungdomar med funktionsnedsättning uppfyller inte dessa mål. Som ett resultat är barn och ungdomar med funktionsnedsättning mer benägna än sina icke-handikappade jämnåriga att uppleva de skadliga effekterna av stillasittande livsstilar såsom höga frekvenser av fetma/övervikt - negativa hälsotrender som fortsätter in i vuxen ålder. Med tanke på att barn och ungdomar med funktionsnedsättningar förblir systematiskt utestängda från gemenskaps- och skolbaserade idrotts- och PA-möjligheter - en stöttepelare i social utveckling och förtroendebyggande hos arbetsföra ungdomar - är de med funktionshinder mer benägna att uppleva social isolering och därmed hot mot välbefinnande och livskvalitet.

I detta sammanhang har tidigare forskning fokuserat på rollen av peer health coaching (PHC) för att förbättra självförvaltningen av hälsa hos individer med funktionshinder, visa effektivitet i att minska antalet sekundära tillstånd och förbättra själveffektivitet och livstillfredsställelse. PHC:er fungerar samtidigt som rådgivare, supporter och förebild, och tillhandahåller den "krok" som stimulerar beteendeförändring. Även om PHC-modellen också har använts för att främja deltagande i PA, har studier fokuserat på vuxna främst med ryggmärgsskada. Även om det är välkänt att engagemang i PA i tonåren är korrelerad med liknande beteenden i vuxen ålder, har inga tidigare försök undersökt effekten av PHC för att stimulera PA-beteende hos ungdomar med funktionsnedsättning från barndomen.

För att utforska effektiva lösningar som stimulerar PA-deltagande för att främja jämlikhet och livskvalitet hos ungdomar med funktionsnedsättning, kommer denna pilotstudie att rikta in sig på ungdomar med cerebral pares (CP) och ryggmärgsbråck (SB), de två vanligaste typerna av fysiska funktionshinder som debuterar i barndomen , med följande specifika syften:

Huvudmål:

För att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en effektprövning av den första virtuella PHC-interventionen syftade till att öka PA-deltagandet hos ungdomar med CP och SB. Detta kommer att innefatta att bedöma om interventionen är acceptabel för våra nyckelintressenter - ungdomar med funktionsnedsättning och deras familjer.

Sekundärt mål:

Att bestämma känsligheten hos utvalda resultatmått för den första virtuella PHC-interventionen hos ungdomar med CP och SB. Resultaten kommer att omfatta bedömning av a) fysisk aktivitet, b) psykosocial hälsa och c) livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldrarna 12-17 år
  • Primär bostad i städer och städer i större Boston
  • Närvaro av CP eller SB vilket resulterar i rörelsebegränsning
  • CP - Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå II och III
  • SB - myelomeningocele, lipomyelomeningocele eller tjudrad sladdsyndrom med motorisk funktionsnedsättning
  • Flytande i konversationsengelska
  • Kunna använda en personlig mobiltelefon för verbala och sms-kommunikationer
  • Intentioner att engagera sig i PA

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning - IQ under 55 mätt med Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) eller Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), eller de under en läsnivå i tredje klass
  • Användning av maktmobilitet som den primära formen av mobilitet på en daglig basis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer Health Coaching Intervention
Intervention Arm - dessa deltagare får individualiserad peer health coaching (endast interventionsgrupp) och en adaptiv fysisk aktivitetsguide av lokala resurser (båda grupperna)

Interventionsarm: veckovisa sessioner (~30 min varje session) med fysisk aktivitetsrådgivning med en utsedd peer-hälsocoach under loppet av 12 veckor. Fokus för de första två samtalen är på rapportutveckling och förtroendeskapande med fokus kring PA med diskussion om fysisk aktivitetsmål och motiv, där så är möjligt. Resten av samtalssessionerna följer ett standardiserat format med ett 30-minuterssamtal för att 1) ​​granska föregående vecka, 2) integrera motivationsstrategier och 3) utveckla handlings- och stödplaner för nästa vecka. Det slutliga utlysningsformatet innehåller en sammanfattning och utvärdering av interventionen, diskussion om kort- och långsiktiga mål och strategier för återfallsförebyggande. Sessioner styrs av ett samtalsspårningsformulär.

Dessa deltagare får en lokal guide för adaptiv fysisk aktivitet inklusive information om lokala adaptiva idrottsmöjligheter, som kontrollgruppen också får.

Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarm – dessa deltagare får endast en lokal guide för adaptiv fysisk aktivitet inklusive information om lokala adaptiva idrottsmöjligheter, dock ingen individualiserad peer health coaching

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsåtgärd: Rekrytering
Tidsram: Månader 1-12 för den övergripande studien
Att mäta genomförbarheten av rekrytering genom att mäta förmågan att nå målet om tre till fyra deltagare/månad rekryteras under 12 månader (för mål n=40)
Månader 1-12 för den övergripande studien
Genomförbarhetsåtgärd: Rekrytering
Tidsram: Månader 1-12 för den övergripande studien
Att mäta genomförbarheten av rekrytering genom att mäta förmågan att nå målet på >10 % av de berättigade personerna som kontaktas för rekrytering är rekryterade
Månader 1-12 för den övergripande studien
Genomförbarhet: Stratifiering för ålder
Tidsram: Månader 1-12 för den övergripande studien
Mätning av rekryteringsbalansen efter mål för att interventions-/kontrollgrupper ska balanseras för ålder
Månader 1-12 för den övergripande studien
Genomförbarhet: Stratifiering för sex
Tidsram: Månader 1-12 för den övergripande studien
Mätning av rekryteringsbalansen efter mål för intervention/kontrollgrupper som ska balanseras för kön (man kontra kvinna)
Månader 1-12 för den övergripande studien
Genomförbarhet: Stratifiering för diagnos
Tidsram: Månader 1-12 för den övergripande studien
Mätning av rekryteringsbalansen efter mål för intervention/kontrollgrupper som balanseras för diagnos
Månader 1-12 för den övergripande studien
Genomförbarhet: Utslitning
Tidsram: Månader 1-3 för deltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Mätning av genomförbarheten av deltagande genom att mäta förmågan att nå målet att få >80 % av individerna att slutföra alla resultatmått
Månader 1-3 för deltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Genomförbarhet: Deltagarengagemang och efterlevnad av intervention med coach
Tidsram: Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Mätning av genomförbarheten av deltagarnas engagemang och efterlevnad av intervention genom att mäta förmågan hos interventionsgruppsdeltagare att slutföra målet på >75 % av samtalen med peer health coach
Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Genomförbarhet: Deltagarengagemang och efterlevnad av intervention: Frågeformulär efter anrop
Tidsram: Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Mätning av genomförbarheten av deltagarnas engagemang och efterlevnad av intervention genom att mäta förmågan hos interventionsgruppsdeltagare att fullfölja målet på >75 % av frågeformulären efter samtal
Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Genomförbarhet: Peer Health Coach Engagemang och implementering av intervention: Checklista
Tidsram: Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Mätning av genomförbarheten av peer health coach engagemang och implementering av intervention genom att mäta förmågan hos Peer Health Coacher att slutföra coachningsinterventionens checklista med ett mål att slutföras i >90 % av sessionerna med interventionsdeltagarens adept
Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Genomförbarhet: Peer Health Coach Engagemang och implementering av intervention: Frågeformulär
Tidsram: Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Att mäta genomförbarheten av peer health coach engagemang och implementering av intervention utifrån förmågan hos peer health coachers att fylla i ett mål på >90 % av frågeformulären efter samtalet
Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Genomförbarhet: Peer Health Coach Engagemang och implementering av intervention: Coachingsessioner
Tidsram: Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Mätning av genomförbarheten av peer health coach engagemang och implementering av intervention genom att mäta Peer Health Coachers förmåga att genomföra en fullständig coachningssession inom 1 timme, inklusive förberedelser, dokumentering av samtalsinnehåll och frågeformulär efter samtal
Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Acceptans: Interventionsdeltagare Kvalitativ tillfredsställelse med Peer Health Coach Intervention
Tidsram: Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare
Att mäta acceptansen av intervention av peer-hälsocoacher genom kvalitativ analys av data från semistrukturerad intervju. Efter avslutad intervention har varje interventionsdeltagare en semistrukturerad intervju med forskargruppen, med frågor om tillfredsställelse med peer health coach intervention.
Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare
Acceptans: Interventionsdeltagare Kvantitativ tillfredsställelse med Peer Health Coach Intervention
Tidsram: Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare
Att mäta acceptansen av peer health coach-intervention genom ett kvantitativt frågeformulär med 3 frågor som använder en skala från "Ingen ansträngning" till "Every Effort" avseende uppfattningar om peer health coachens insatser för att hjälpa interventionsgruppsdeltagaren att nå sina mål.
Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare
Acceptans: Interventionsdeltagare Kvalitativ inverkan av Peer Health Coach Intervention
Tidsram: Månad 6 (3 månader efter intervention) för interventionsdeltagare
Att mäta acceptansen av intervention av peer-hälsocoacher genom kvalitativ analys av data från semistrukturerad intervju. Tre månader efter avslutad intervention har varje interventionsdeltagare en semistrukturerad intervju med forskargruppen, med frågor om den pågående effekten av peer health coaching-intervention på att avlägsna hinder för fysisk aktivitet.
Månad 6 (3 månader efter intervention) för interventionsdeltagare
Acceptans: Intervention Deltagare Utvärdering av Samarbete av Peer Health Coach
Tidsram: Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare
Mätning av kvaliteten på samarbetet med peer-hälsocoacher genom enkätfråga som ges till interventionsgruppens deltagare efter avslutad intervention. Procentskala som används från 0 % till 100 % betyg av samarbetet, med högre siffror som indikerar större samarbete.
Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Actigraph Electronic Physical Activity Tracker Compliance
Tidsram: Månader 1-3 för deltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Mätning av Actigraph Electronic Physical Activity Tracker-efterlevnad genom att mäta om efterlevnaden når ett mål om att 80 % av deltagarna ska bära Actigraph fysisk aktivitetsspårare (t.ex. 50 % av interventionsgruppen och 50 % av kontrollgruppen) bär Actigraph minst 5 timmar dagligen kl. minst 4/7 dagar per vecka i genomsnitt under en 4-veckorsperiod under hela 3-månadersperioden
Månader 1-3 för deltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
Arc Self-Deermination Scale
Tidsram: Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
Självbestämmande kommer att utvärderas via Arc Self-Determination Scale (ASDS), som är tillförlitlig och giltig för ungdomar med funktionsnedsättning. Det finns 72 frågor på Arc Self-Deermination Scale och poängsättningen slutförs genom att ta råvärden och jämföra dem mot ett normativt värdediagram som sedan anger percentilen för poängsättningen snarare än att använda råvärdena enbart. Högre percentiler indikerar högre självbestämmande.
Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
PedsQL-mätmodellen för pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
Detta är en validerad skala för att mäta livskvalitet (5-18 år) i termer av skolfunktion och fysisk, emotionell och social hälsa. Detta är väl undersökt hos individer med cerebral pares och spina bifida. Skalan är från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
Fysisk aktivitet Self-Efficacy Scale: Adolescent Protocol
Tidsram: Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
Skalan för själveffektivitet för fysisk aktivitet kommer att testa själveffektivitet/förtroende för fysisk aktivitetsengagemang under utmanande omständigheter och har god intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning. Skalan är från 8 till 40 med högre poäng som indikerar högre self-efficacy.
Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Virtual Peer Health Coaching

3
Prenumerera