- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05587634
Virtual Peer Health Coaching för ungdomar med funktionsnedsättning
Virtual Peer Health Coaching som en effektiv intervention för att öka fysisk aktivitet hos ungdomar med fysisk funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet är ett ofta förbisett, men ändå otroligt kraftfullt, verktyg för att ge ungdomar med funktionsnedsättning möjlighet att ta kontroll över sin egen fysiska och psykosociala hälsa. Minst 60 minuters daglig fysisk aktivitet (PA) rekommenderas för barn och ungdomar i åldrarna 6-17, men de allra flesta ungdomar med funktionsnedsättning uppfyller inte dessa mål. Som ett resultat är barn och ungdomar med funktionsnedsättning mer benägna än sina icke-handikappade jämnåriga att uppleva de skadliga effekterna av stillasittande livsstilar såsom höga frekvenser av fetma/övervikt - negativa hälsotrender som fortsätter in i vuxen ålder. Med tanke på att barn och ungdomar med funktionsnedsättningar förblir systematiskt utestängda från gemenskaps- och skolbaserade idrotts- och PA-möjligheter - en stöttepelare i social utveckling och förtroendebyggande hos arbetsföra ungdomar - är de med funktionshinder mer benägna att uppleva social isolering och därmed hot mot välbefinnande och livskvalitet.
I detta sammanhang har tidigare forskning fokuserat på rollen av peer health coaching (PHC) för att förbättra självförvaltningen av hälsa hos individer med funktionshinder, visa effektivitet i att minska antalet sekundära tillstånd och förbättra själveffektivitet och livstillfredsställelse. PHC:er fungerar samtidigt som rådgivare, supporter och förebild, och tillhandahåller den "krok" som stimulerar beteendeförändring. Även om PHC-modellen också har använts för att främja deltagande i PA, har studier fokuserat på vuxna främst med ryggmärgsskada. Även om det är välkänt att engagemang i PA i tonåren är korrelerad med liknande beteenden i vuxen ålder, har inga tidigare försök undersökt effekten av PHC för att stimulera PA-beteende hos ungdomar med funktionsnedsättning från barndomen.
För att utforska effektiva lösningar som stimulerar PA-deltagande för att främja jämlikhet och livskvalitet hos ungdomar med funktionsnedsättning, kommer denna pilotstudie att rikta in sig på ungdomar med cerebral pares (CP) och ryggmärgsbråck (SB), de två vanligaste typerna av fysiska funktionshinder som debuterar i barndomen , med följande specifika syften:
Huvudmål:
För att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en effektprövning av den första virtuella PHC-interventionen syftade till att öka PA-deltagandet hos ungdomar med CP och SB. Detta kommer att innefatta att bedöma om interventionen är acceptabel för våra nyckelintressenter - ungdomar med funktionsnedsättning och deras familjer.
Sekundärt mål:
Att bestämma känsligheten hos utvalda resultatmått för den första virtuella PHC-interventionen hos ungdomar med CP och SB. Resultaten kommer att omfatta bedömning av a) fysisk aktivitet, b) psykosocial hälsa och c) livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 12-17 år
- Primär bostad i städer och städer i större Boston
- Närvaro av CP eller SB vilket resulterar i rörelsebegränsning
- CP - Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå II och III
- SB - myelomeningocele, lipomyelomeningocele eller tjudrad sladdsyndrom med motorisk funktionsnedsättning
- Flytande i konversationsengelska
- Kunna använda en personlig mobiltelefon för verbala och sms-kommunikationer
- Intentioner att engagera sig i PA
Exklusions kriterier:
- Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning - IQ under 55 mätt med Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) eller Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), eller de under en läsnivå i tredje klass
- Användning av maktmobilitet som den primära formen av mobilitet på en daglig basis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer Health Coaching Intervention
Intervention Arm - dessa deltagare får individualiserad peer health coaching (endast interventionsgrupp) och en adaptiv fysisk aktivitetsguide av lokala resurser (båda grupperna)
|
Interventionsarm: veckovisa sessioner (~30 min varje session) med fysisk aktivitetsrådgivning med en utsedd peer-hälsocoach under loppet av 12 veckor. Fokus för de första två samtalen är på rapportutveckling och förtroendeskapande med fokus kring PA med diskussion om fysisk aktivitetsmål och motiv, där så är möjligt. Resten av samtalssessionerna följer ett standardiserat format med ett 30-minuterssamtal för att 1) granska föregående vecka, 2) integrera motivationsstrategier och 3) utveckla handlings- och stödplaner för nästa vecka. Det slutliga utlysningsformatet innehåller en sammanfattning och utvärdering av interventionen, diskussion om kort- och långsiktiga mål och strategier för återfallsförebyggande. Sessioner styrs av ett samtalsspårningsformulär. Dessa deltagare får en lokal guide för adaptiv fysisk aktivitet inklusive information om lokala adaptiva idrottsmöjligheter, som kontrollgruppen också får. |
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarm – dessa deltagare får endast en lokal guide för adaptiv fysisk aktivitet inklusive information om lokala adaptiva idrottsmöjligheter, dock ingen individualiserad peer health coaching
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhetsåtgärd: Rekrytering
Tidsram: Månader 1-12 för den övergripande studien
|
Att mäta genomförbarheten av rekrytering genom att mäta förmågan att nå målet om tre till fyra deltagare/månad rekryteras under 12 månader (för mål n=40)
|
Månader 1-12 för den övergripande studien
|
Genomförbarhetsåtgärd: Rekrytering
Tidsram: Månader 1-12 för den övergripande studien
|
Att mäta genomförbarheten av rekrytering genom att mäta förmågan att nå målet på >10 % av de berättigade personerna som kontaktas för rekrytering är rekryterade
|
Månader 1-12 för den övergripande studien
|
Genomförbarhet: Stratifiering för ålder
Tidsram: Månader 1-12 för den övergripande studien
|
Mätning av rekryteringsbalansen efter mål för att interventions-/kontrollgrupper ska balanseras för ålder
|
Månader 1-12 för den övergripande studien
|
Genomförbarhet: Stratifiering för sex
Tidsram: Månader 1-12 för den övergripande studien
|
Mätning av rekryteringsbalansen efter mål för intervention/kontrollgrupper som ska balanseras för kön (man kontra kvinna)
|
Månader 1-12 för den övergripande studien
|
Genomförbarhet: Stratifiering för diagnos
Tidsram: Månader 1-12 för den övergripande studien
|
Mätning av rekryteringsbalansen efter mål för intervention/kontrollgrupper som balanseras för diagnos
|
Månader 1-12 för den övergripande studien
|
Genomförbarhet: Utslitning
Tidsram: Månader 1-3 för deltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Mätning av genomförbarheten av deltagande genom att mäta förmågan att nå målet att få >80 % av individerna att slutföra alla resultatmått
|
Månader 1-3 för deltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Genomförbarhet: Deltagarengagemang och efterlevnad av intervention med coach
Tidsram: Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Mätning av genomförbarheten av deltagarnas engagemang och efterlevnad av intervention genom att mäta förmågan hos interventionsgruppsdeltagare att slutföra målet på >75 % av samtalen med peer health coach
|
Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Genomförbarhet: Deltagarengagemang och efterlevnad av intervention: Frågeformulär efter anrop
Tidsram: Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Mätning av genomförbarheten av deltagarnas engagemang och efterlevnad av intervention genom att mäta förmågan hos interventionsgruppsdeltagare att fullfölja målet på >75 % av frågeformulären efter samtal
|
Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Genomförbarhet: Peer Health Coach Engagemang och implementering av intervention: Checklista
Tidsram: Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Mätning av genomförbarheten av peer health coach engagemang och implementering av intervention genom att mäta förmågan hos Peer Health Coacher att slutföra coachningsinterventionens checklista med ett mål att slutföras i >90 % av sessionerna med interventionsdeltagarens adept
|
Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Genomförbarhet: Peer Health Coach Engagemang och implementering av intervention: Frågeformulär
Tidsram: Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Att mäta genomförbarheten av peer health coach engagemang och implementering av intervention utifrån förmågan hos peer health coachers att fylla i ett mål på >90 % av frågeformulären efter samtalet
|
Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Genomförbarhet: Peer Health Coach Engagemang och implementering av intervention: Coachingsessioner
Tidsram: Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Mätning av genomförbarheten av peer health coach engagemang och implementering av intervention genom att mäta Peer Health Coachers förmåga att genomföra en fullständig coachningssession inom 1 timme, inklusive förberedelser, dokumentering av samtalsinnehåll och frågeformulär efter samtal
|
Månader 1-3 för interventionsdeltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Acceptans: Interventionsdeltagare Kvalitativ tillfredsställelse med Peer Health Coach Intervention
Tidsram: Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare
|
Att mäta acceptansen av intervention av peer-hälsocoacher genom kvalitativ analys av data från semistrukturerad intervju.
Efter avslutad intervention har varje interventionsdeltagare en semistrukturerad intervju med forskargruppen, med frågor om tillfredsställelse med peer health coach intervention.
|
Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare
|
Acceptans: Interventionsdeltagare Kvantitativ tillfredsställelse med Peer Health Coach Intervention
Tidsram: Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare
|
Att mäta acceptansen av peer health coach-intervention genom ett kvantitativt frågeformulär med 3 frågor som använder en skala från "Ingen ansträngning" till "Every Effort" avseende uppfattningar om peer health coachens insatser för att hjälpa interventionsgruppsdeltagaren att nå sina mål.
|
Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare
|
Acceptans: Interventionsdeltagare Kvalitativ inverkan av Peer Health Coach Intervention
Tidsram: Månad 6 (3 månader efter intervention) för interventionsdeltagare
|
Att mäta acceptansen av intervention av peer-hälsocoacher genom kvalitativ analys av data från semistrukturerad intervju.
Tre månader efter avslutad intervention har varje interventionsdeltagare en semistrukturerad intervju med forskargruppen, med frågor om den pågående effekten av peer health coaching-intervention på att avlägsna hinder för fysisk aktivitet.
|
Månad 6 (3 månader efter intervention) för interventionsdeltagare
|
Acceptans: Intervention Deltagare Utvärdering av Samarbete av Peer Health Coach
Tidsram: Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare
|
Mätning av kvaliteten på samarbetet med peer-hälsocoacher genom enkätfråga som ges till interventionsgruppens deltagare efter avslutad intervention.
Procentskala som används från 0 % till 100 % betyg av samarbetet, med högre siffror som indikerar större samarbete.
|
Månad 3 (efter avslutad intervention) för interventionsdeltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Actigraph Electronic Physical Activity Tracker Compliance
Tidsram: Månader 1-3 för deltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Mätning av Actigraph Electronic Physical Activity Tracker-efterlevnad genom att mäta om efterlevnaden når ett mål om att 80 % av deltagarna ska bära Actigraph fysisk aktivitetsspårare (t.ex. 50 % av interventionsgruppen och 50 % av kontrollgruppen) bär Actigraph minst 5 timmar dagligen kl. minst 4/7 dagar per vecka i genomsnitt under en 4-veckorsperiod under hela 3-månadersperioden
|
Månader 1-3 för deltagare; Månader 1-15 av övergripande studie
|
Arc Self-Deermination Scale
Tidsram: Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
Självbestämmande kommer att utvärderas via Arc Self-Determination Scale (ASDS), som är tillförlitlig och giltig för ungdomar med funktionsnedsättning.
Det finns 72 frågor på Arc Self-Deermination Scale och poängsättningen slutförs genom att ta råvärden och jämföra dem mot ett normativt värdediagram som sedan anger percentilen för poängsättningen snarare än att använda råvärdena enbart.
Högre percentiler indikerar högre självbestämmande.
|
Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
PedsQL-mätmodellen för pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
Detta är en validerad skala för att mäta livskvalitet (5-18 år) i termer av skolfunktion och fysisk, emotionell och social hälsa.
Detta är väl undersökt hos individer med cerebral pares och spina bifida.
Skalan är från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
Fysisk aktivitet Self-Efficacy Scale: Adolescent Protocol
Tidsram: Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
Skalan för själveffektivitet för fysisk aktivitet kommer att testa själveffektivitet/förtroende för fysisk aktivitetsengagemang under utmanande omständigheter och har god intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
Skalan är från 8 till 40 med högre poäng som indikerar högre self-efficacy.
|
Vid följande tidpunkter för deltagare: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Carbone PS, Smith PJ, Lewis C, LeBlanc C. Promoting the Participation of Children and Adolescents With Disabilities in Sports, Recreation, and Physical Activity. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021054664. doi: 10.1542/peds.2021-054664.
- Houlihan BV, Brody M, Everhart-Skeels S, Pernigotti D, Burnett S, Zazula J, Green C, Hasiotis S, Belliveau T, Seetharama S, Rosenblum D, Jette A. Randomized Trial of a Peer-Led, Telephone-Based Empowerment Intervention for Persons With Chronic Spinal Cord Injury Improves Health Self-Management. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1067-1076.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.005. Epub 2017 Mar 8.
- Houlihan BV, Everhart-Skeels S, Gutnick D, Pernigotti D, Zazula J, Brody M, Burnett S, Mercier H, Hasiotis S, Green C, Seetharama S, Belliveau T, Rosenblum D, Jette A. Empowering Adults With Chronic Spinal Cord Injury to Prevent Secondary Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1687-1695.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.005. Epub 2016 Apr 30.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Young MD, Plotnikoff RC, Collins CE, Callister R, Morgan PJ. Social cognitive theory and physical activity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Dec;15(12):983-95. doi: 10.1111/obr.12225. Epub 2014 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Virtual Peer Health Coaching
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, inte rekryterandeMedfödd hjärtsjukdom | Medfödd hjärtfelFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHus | Utnyttjande av akutvårdstjänsten | Mental hälsostatus | Fysiskt hälsotillståndFörenta staterna
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Återfall av hematologisk malignitetFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutad
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; University of Massachusetts, Worcester och andra samarbetspartnersRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutadCoaching | Laparoskopi | Tekniska färdigheter
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Canadian Cancer Society (CCS); Public... och andra samarbetspartnersRekryteringCancer | Kronisk sjukdomKanada
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad