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残疾青少年的虚拟同伴健康指导

2022年10月21日 更新者:Cheri Blauwet、Spaulding Rehabilitation Hospital

虚拟同伴健康指导作为增加身体残疾青少年身体活动的有效干预措施

参与身体活动 (PA) 可带来明显的身体和社会心理益处。 然而,许多患有脑瘫和脊柱裂等身体残疾的青少年并没有定期进行体力活动,这使他们更容易受到久坐不动的生活方式的不利影响,例如高肥胖率/超重率——不良健康趋势会持续到成年期。 为了解决这一 PA 差距,提出了一项可行性试点随机对照试验,以评估同伴健康教练干预的效用,以促进 PA 参与并改善与身体残疾青少年的自我自主、自我效能和生活质量相关的结果. 同伴健康教练本身将是有残疾的年轻成年人,接受过动机性访谈和自决理论概念的培训,使他们能够在参与者对 PA 的理解和改变 PA 行为的准备情况下与参与者会面。 这项研究将是新颖的,因为:1)第一次,针对 PA 的成人同伴健康​​指导模型将适应残疾青少年的需求,2)该研究将使用短信和其他社交媒体平台,这是高度与青少年人群相关,以及 3) 该研究将使用 ActiGraph 活动跟踪器评估 PA 参与情况,该跟踪器旨在监测行动不便人士的 PA 持续时间和强度。 这项研究的结果将用于为未来的最终随机对照试验的设计提供信息,该随机对照试验评估同伴健康指导干预对身体和社会心理结果产生有意义变化的功效。 通过赋予残疾青少年控制自己身心健康的能力,这项工作有可能在未来许多年内影响参与者的福祉和生活质量。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

身体活动是一种经常被忽视但非常强大的工具,可以帮助残疾青少年掌控自己的身心健康。 建议 6 至 17 岁的儿童和青少年每天至少进行 60 分钟的身体活动 (PA),但绝大多数残疾青年没有达到这些目标。 因此,残疾儿童和青少年比他们的非残疾同龄人更有可能经历久坐不动的生活方式的不利影响,例如肥胖/超重率高——这种不利的健康趋势会持续到成年期。 此外,鉴于残疾儿童和青少年仍然系统性地被排除在社区和学校体育和 PA 机会之外——这是健全青年社会发展和建立信心的支柱——残疾儿童更有可能经历社会孤立,因此对福祉和生活质量的威胁。

在这种情况下,先前的研究侧重于同伴健康指导 (PHC) 在增强残疾人健康自我管理方面的作用,证明其在降低继发性疾病发生率以及提高自我效能和生活满意度方面的功效。 PHC 同时充当顾问、支持者和榜样,提供刺激行为改变的“钩子”。 尽管 PHC 模型也被用于促进参与 PA,但研究主要集中在主要患有脊髓损伤的成年人身上。 虽然众所周知,青春期参与 PA 与成年期的类似行为相关,但之前没有试验探讨 PHC 在刺激儿童期残疾青少年的 PA 行为方面的功效。

为了探索刺激 PA 参与以促进残疾青少年的公平和生活质量的有效解决方案,这项试点研究将针对患有脑瘫 (CP) 和脊柱裂 (SB) 的青少年,这是两种最常见的儿童期身体残疾类型, 具有以下具体目标:

主要目标:

评估对第一个旨在增加 CP 和 SB 青少年的 PA 参与的虚拟 PHC 干预进行有效性试验的可行性。 这将包括评估我们的主要利益相关者(残疾青少年及其家人)对干预措施的可接受性。

次要目标:

确定选定的结果测量对 CP 和 SB 青少年的第一次虚拟 PHC 干预的反应。 结果将包括评估 a) 身体活动,b) 社会心理健康,以及 c) 生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12-17岁的青少年
  • 主要居住在大波士顿地区的城镇
  • CP 或 SB 的存在导致行动受限
  • CP - 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) II 级和 III 级
  • SB - 脊髓脊膜膨出、脂肪脊髓脊膜膨出或伴有运动障碍的脊髓栓系综合征
  • 英语会话流利
  • 能够使用个人手机进行口头和短信通信
  • 从事PA的意向

排除标准:

  • 存在显着认知障碍 - 根据韦氏儿童智力评分 (WISC) 或韦氏成人智力量表 (WAIS) 测量的智商低于 55,或低于三年级阅读水平的人
  • 将动力机动性作为日常机动性的主要形式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同伴健康指导干预
干预组——这些参与者接受个性化的同伴健康指导(仅限干预组)和当地资源的适应性体育活动指南(两组)

干预组:在 12 周的过程中,每周与指定的同伴健康教练进行身体活动咨询(每次约 30 分钟)。 最初 2 次通话的重点是建立融洽的关系和建立信任,重点是 PA,并在可能的情况下讨论身体活动的目标和动机。 其余电话会议遵循 30 分钟电话的标准化格式,以 1) 回顾前一周,2) 整合激励策略,以及 3) 制定下周的行动和支持计划。 最终通话格式包括干预措施的总结和评估、短期和长期目标的讨论以及复发预防策略。 由呼叫跟踪表引导的会话。

这些参与者收到一份适应性体育活动当地指南,其中包括有关当地适应性运动机会的信息,对照组也收到了这些信息。

无干预:控制
控制臂 - 这些参与者仅接受适应性体育活动本地指南,包括有关本地适应性运动机会的信息,但没有个性化的同伴健康指导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性措施:招聘
大体时间:整体研究的第 1-12 个月
通过衡量在 12 个月内招募 3 到 4 名参与者/月的目标的能力来衡量招募的可行性(目标 n = 40)
整体研究的第 1-12 个月
可行性措施:招聘
大体时间:整体研究的第 1-12 个月
通过衡量达到 >10% 的符合条件的招聘人员的目标的能力来衡量招聘的可行性
整体研究的第 1-12 个月
可行性:年龄分层
大体时间:整体研究的第 1-12 个月
通过干预/控制组的目标衡量招募的平衡,以达到年龄平衡
整体研究的第 1-12 个月
可行性:性别分层
大体时间:整体研究的第 1-12 个月
通过干预/控制组的目标衡量招聘的平衡性(男性与女性)
整体研究的第 1-12 个月
可行性:诊断分层
大体时间:整体研究的第 1-12 个月
通过平衡诊断的干预/控制组的目标测量招募的平衡
整体研究的第 1-12 个月
可行性:减员
大体时间:参与者第 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
通过测量达到让 >80% 的人完成所有结果测量的目标的能力来测量参与的可行性
参与者第 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
可行性:参与者参与和坚持教练干预
大体时间:干预参与者 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
通过衡量干预组参与者完成 >75% 与同伴健康教练通话目标的能力来衡量参与者参与和坚持干预的可行性
干预参与者 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
可行性:参与者参与和坚持干预:电话后调查问卷
大体时间:干预参与者 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
通过衡量干预组参与者完成 >75% 的电话后调查问卷目标的能力来衡量参与者参与和坚持干预的可行性
干预参与者 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
可行性:同伴健康教练的参与和干预的实施:清单
大体时间:干预参与者 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
通过测量同伴健康教练完成教练干预清单的能力来衡量同伴健康教练参与和实施干预的可行性,目标是在干预参与者被指导者的 >90% 的会议中完成
干预参与者 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
可行性:同伴健康教练的参与和干预的实施:问卷调查
大体时间:干预参与者 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
通过同伴健康教练完成 >90% 的电话后调查问卷目标的能力来衡量同伴健康教练参与和干预实施的可行性
干预参与者 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
可行性:同伴健康教练的参与和干预的实施:辅导课程
大体时间:干预参与者 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
通过衡量同伴健康教练在 1 小时内完成完整辅导课程(包括准备、记录通话内容和通话后调查问卷)的能力,衡量同伴健康教练参与和实施干预的可行性
干预参与者 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
可接受性:干预参与者对同伴健康教练干预的定性满意度
大体时间:干预参与者第 3 个月(干预完成后)
通过对半结构化访谈数据的定性分析来衡量同伴健康教练干预的可接受性。 干预完成后,每个干预参与者都与研究团队进行半结构化访谈,问题是对同伴健康教练干预的满意度。
干预参与者第 3 个月(干预完成后)
可接受性:干预参与者对同伴健康教练干预的定量满意度
大体时间:干预参与者第 3 个月(干预完成后)
通过包含 3 个问题的定量问卷测量同伴健康教练干预的可接受性,这些问题使用“不努力”到“尽一切努力”的量表,关于同伴健康教练在帮助干预组参与者实现其目标方面所做努力的看法。
干预参与者第 3 个月(干预完成后)
可接受性:干预参与者对同伴健康教练干预的定性影响
大体时间:干预参与者第 6 个月(干预后 3 个月)
通过对半结构化访谈数据的定性分析来衡量同伴健康教练干预的可接受性。 干预完成三个月后,每个干预参与者都与研究团队进行了半结构化访谈,问题是同伴健康指导干预对消除身体活动障碍的持续影响。
干预参与者第 6 个月(干预后 3 个月)
可接受性:干预参与者对同伴健康教练合作的评价
大体时间:干预参与者第 3 个月(干预完成后)
通过在干预完成后提供给干预组参与者的调查问题来衡量同伴健康教练合作的质量。 使用的百分比标度从 0% 到 100% 对合作进行评分,数字越高表示合作越多。
干预参与者第 3 个月(干预完成后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Actigraph 电子身体活动追踪器合规性
大体时间:参与者第 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
测量 Actigraph 电子身体活动追踪器的依从性,方法是测量依从性是否达到 80% 的被分配佩戴 Actigraph 身体活动追踪器的参与者(例如,50% 的干预组和 50% 的对照组)每天至少佩戴 Actigraph 5 小时的目标在整个 3 个月期间的 4 周期间平均每周至少 4/7 天
参与者第 1-3 个月;整体学习的第 1-15 个月
电弧自决量表
大体时间:参与者在以下时间点:6周、12周、6个月
自决将通过 Arc 自决量表 (ASDS) 进行评估,该量表在残疾青少年中是可靠和有效的。 Arc Self-Determination Scale 有 72 个问题,评分是通过获取原始值并将它们与标准值图表进行比较来完成的,该标准值图表然后指示得分的百分位数,而不是单独使用原始值。 较高的百分位数表示较高的自决能力。
参与者在以下时间点:6周、12周、6个月
儿科生活质量量表的 PedsQL 测量模型
大体时间:参与者在以下时间点:6周、12周、6个月
这是一个经过验证的量表,用于衡量生活质量(5-18 岁),包括学校运作以及身体、情感和社会健康。 这在患有脑瘫和脊柱裂的个体中得到了很好的研究。 量表从 0 到 100,分数越高表明与健康相关的生活质量越高。
参与者在以下时间点:6周、12周、6个月
体力活动自我效能表:青少年协议
大体时间:参与者在以下时间点:6周、12周、6个月
体力活动自我效能感量表将测试在具有挑战性的情况下进行体力活动的自我效能感/信心,具有良好的内部一致性和重测信度。 量表从 8 到 40,分数越高表明自我效能感越高。
参与者在以下时间点:6周、12周、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheri Blauwet, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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