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障害を持つ青少年のための仮想ピアヘルスコーチング

2022年10月21日 更新者:Cheri Blauwet、Spaulding Rehabilitation Hospital

身体障害を持つ青年の身体活動を増やすための効果的な介入としての仮想ピアヘルスコーチング

身体活動 (PA) への参加は、明確な身体的および心理社会的利益をもたらします。 しかし、脳性麻痺や二分脊椎などの身体障害を持つ多くの青年は、定期的な身体活動に従事していないため、肥満や過体重率が高いなどの座りっぱなしのライフスタイルの有害な影響のリスクが高くなります。これは、成人期まで続く健康への悪影響です。 このPAのギャップに対処するために、PAへの参加を促進し、身体障害のある青年の自己自律性、自己効力感、および生活の質に関連する結果を改善するためのピアヘルスコーチ介入の有用性を評価する、実現可能性パイロット無作為化比較試験が提案されています. ピア ヘルス コーチは、障害のある若い成人であり、動機付け面接と自己決定理論の概念について訓練を受け、PA の理解と PA の行動を変える準備が整っている参加者に会うことができます。 この研究は、1) 初めて、PA を対象とした成人のピア ヘルス コーチング モデルが、障害を持つ青少年のニーズに適応すること、2) 研究では、テキスト メッセージングやその他の高度なソーシャル メディア プラットフォームを採用することを考えると、斬新です。思春期の人口に関連し、3) この研究では、運動障害のある個人の PA の持続時間と強度の両方を監視するように設計された ActiGraph アクティビティトラッカーを使用して、PA への参加を評価します。 この研究の結果は、身体的および心理社会的転帰に有意義な変化を生み出すためのピアヘルスコーチング介入の有効性を評価する、将来の決定的なRCTの設計を知らせるために使用されます。 障害を持つ青少年が自分自身の身体的および心理社会的健康を管理できるようにすることで、この作業は参加者の幸福と生活の質に今後何年にもわたって影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

身体活動は、見落とされがちですが、障害のある青少年が自分自身の身体的および心理社会的健康をコントロールできるようにするための非常に強力なツールです。 6 歳から 17 歳の子供と青少年には、少なくとも 60 分間の毎日の身体活動 (PA) が推奨されていますが、障害のある若者の大多数はこれらの目標を達成していません。 その結果、障害のある子供や青年は、障害のない同級生よりも、高率の肥満/過体重などの座りがちなライフスタイルの有害な影響を経験する可能性が高くなります. さらに、障害のある子供や青年は、コミュニティや学校を拠点とするスポーツや PA の機会から組織的に排除されたままであることを考えると、障害のある人は社会的孤立を経験する可能性が高く、したがって、障害のある人は社会的孤立を経験する可能性が高くなります。健康と生活の質への脅威。

これに関連して、以前の研究では、障害のある個人の健康の自己管理を強化するためのピア ヘルス コーチング (PHC) の役割に焦点が当てられており、二次的状態の発生率を減らし、自己効力感と人生の満足度を向上させる有効性が実証されています。 PHC は、アドバイザー、サポーター、およびロール モデルとして同時に機能し、行動の変化を刺激する「フック」を提供します。 PHCモデルはPAへの参加を促進するためにも使用されてきましたが、研究は主に脊髄損傷のある成人に焦点を当てています. 青年期のPAへの関与が成人期の同様の行動と相関していることはよく知られていますが、小児期に発症した障害を持つ青年のPA行動を刺激するPHCの有効性を調査した先行試験はありません。

障害のある青少年の公平性と生活の質を促進するための PA への参加を促進する効果的な解決策を探るため、このパイロット研究では、脳性まひ (CP) と二分脊椎 (SB) の 2 つの最も一般的な小児期発症の身体障害を持つ青少年を対象とします。 、次の特定の目的で:

第一目的:

CP および SB の青年における PA への参加を増やすことを目的とした、最初の仮想 PHC 介入の有効性試験を実施する可能性を評価すること。 これには、主要な利害関係者である障害のある青少年とその家族に対する介入の受容性を評価することが含まれます。

副次的な目的:

CPおよびSBの青年における最初の仮想PHC介入に対する選択された結果測定の反応性を判断すること。 結果には、a) 身体活動、b) 心理社会的健康、および c) 生活の質の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~17歳の青少年
  • グレーター ボストン内の市や町の主な居住地
  • CPまたはSBの存在により可動性が制限される
  • CP - 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル II および III
  • SB - 脊髄髄膜瘤、脂肪骨髄髄膜瘤、または運動障害を伴う係留索症候群
  • 会話英語に堪能
  • 口頭およびテキストメッセージでのコミュニケーションに個人の携帯電話を利用できる
  • PAに携わる意向

除外基準:

  • 重大な認知障害の存在 - Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) または Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) で測定された IQ が 55 未満、または 3 年生の読解力レベル未満
  • 日常的なモビリティの主要な形態としてのパワーモビリティの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアヘルスコーチング介入
介入アーム - これらの参加者は、個別のピア ヘルス コーチング (介入グループのみ) とローカル リソースの適応身体活動ガイド (両方のグループ) を受け取ります。

介入アーム: 12 週間にわたって、割り当てられたピア ヘルス コーチによる身体活動カウンセリングの毎週のセッション (各セッションで約 30 分)。 最初の 2 回の通話の焦点は、可能であれば、身体活動の目標と動機についての話し合いを伴う PA に焦点を当てた、信頼関係の構築と信頼関係の構築です。 通話セッションの残りの部分は、標準化された 30 分間の通話形式に従い、1) 前の週の復習、2) 動機付け戦略の統合、3) 次週の行動計画と支援計画の作成を行います。 最終的な電話形式には、介入の要約と評価、短期および長期の目標の議論、および再発防止戦略が含まれます。 コール トラッキング フォームによってガイドされるセッション。

これらの参加者は、地域の適応型スポーツの機会に関する情報を含む適応型身体活動のローカル ガイドを受け取ります。対照群もこれを受け取ります。

介入なし:コントロール
コントロール アーム - これらの参加者は、地元のアダプティブ スポーツの機会に関する情報を含むアダプティブ ボディ アクティビティ ローカル ガイドのみを受け取りますが、個別のピア ヘルス コーチングは受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性対策:採用
時間枠:調査全体の 1 ~ 12 か月
12 か月間で 1 か月あたり 3 ~ 4 人の参加者を募集するという目標を達成する能力を測定することにより、募集の実現可能性を測定します (目標 n=40 の場合)
調査全体の 1 ~ 12 か月
実現可能性対策:採用
時間枠:調査全体の 1 ~ 12 か月
募集対象者の 10% 以上が採用されるという目標を達成する能力を測定することにより、採用の実現可能性を測定する
調査全体の 1 ~ 12 か月
実現可能性: 年齢による層別化
時間枠:調査全体の 1 ~ 12 か月
介入群/対照群の年齢バランスを目標とすることで、募集のバランスを測定
調査全体の 1 ~ 12 か月
実現可能性: 性別による層別化
時間枠:調査全体の 1 ~ 12 か月
性別(男性対女性)のバランスをとる介入/対照群の目標による募集のバランスの測定
調査全体の 1 ~ 12 か月
実現可能性: 診断のための層別化
時間枠:調査全体の 1 ~ 12 か月
診断のためにバランスが取れている介入/対照グループの目標による募集のバランスの測定
調査全体の 1 ~ 12 か月
実現可能性: 消耗
時間枠:参加者の場合は 1 ~ 3 か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
個人の 80% 以上がすべての結果測定を完了するという目標を達成する能力を測定することにより、参加の実現可能性を測定する
参加者の場合は 1 ~ 3 か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
実現可能性: 参加者の関与とコーチによる介入への遵守
時間枠:介入参加者の場合は1〜3か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
介入グループの参加者がピアヘルスコーチとの通話の 75% を超えるという目標を達成する能力を測定することにより、参加者の関与と介入への順守の実現可能性を測定する
介入参加者の場合は1〜3か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
実現可能性: 参加者の関与と介入への遵守: 通話後のアンケート
時間枠:介入参加者の場合は1〜3か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
介入グループの参加者が通話後のアンケートの 75% を超えるという目標を達成する能力を測定することにより、参加者の関与と介入への順守の実現可能性を測定する
介入参加者の場合は1〜3か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
実現可能性: ピアヘルスコーチの関与と介入の実施: チェックリスト
時間枠:介入参加者の場合は1〜3か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
介入参加者のメンティーとのセッションの 90% 以上で完了することを目標に、ピア ヘルス コーチがコーチング介入チェックリストを完了する能力を測定することにより、ピア ヘルス コーチの関与と介入の実施の実現可能性を測定する
介入参加者の場合は1〜3か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
実現可能性: ピアヘルスコーチの関与と介入の実施: アンケート
時間枠:介入参加者の場合は1〜3か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
ピア ヘルス コーチの関与と介入の実施の実現可能性を、ピア ヘルス コーチが通話後のアンケートの 90% を超える目標を達成する能力によって測定する
介入参加者の場合は1〜3か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
実現可能性: ピアヘルスコーチの関与と介入の実施: コーチングセッション
時間枠:介入参加者の場合は1〜3か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
準備、通話内容の記録、通話後のアンケートなど、ピア ヘルス コーチが 1 時間以内に完全なコーチング セッションを完了する能力を測定することにより、ピア ヘルス コーチの関与と介入の実施の実現可能性を測定する
介入参加者の場合は1〜3か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
受容性: 介入参加者のピアヘルスコーチの介入に対する定性的満足度
時間枠:介入参加者の3か月目(介入終了後)
半構造化インタビューからのデータの質的分析によるピアヘルスコーチ介入の受容性の測定。 介入の完了後、各介入参加者は研究チームと半構造化インタビューを受け、ピア ヘルス コーチの介入に対する満足度について質問されます。
介入参加者の3か月目(介入終了後)
受容性: 介入参加者のピアヘルスコーチ介入に対する定量的満足度
時間枠:介入参加者の3か月目(介入終了後)
介入グループの参加者が目標を達成するのを助けるためのピアヘルスコーチの努力の認識に関して、「努力なし」から「あらゆる努力」までのスケールを使用する3つの質問を含む定量的アンケートを通じて、ピアヘルスコーチ介入の受容性を測定します。
介入参加者の3か月目(介入終了後)
受容性: 介入参加者 ピアヘルスコーチ介入の質的影響
時間枠:介入参加者の6か月目(介入後3か月)
半構造化インタビューからのデータの質的分析によるピアヘルスコーチ介入の受容性の測定。 介入の完了から 3 か月後、各介入参加者は研究チームとの半構造化インタビューを受け、身体活動の障壁の除去に対するピア ヘルス コーチング介入の継続的な影響について質問されます。
介入参加者の6か月目(介入後3か月)
受容性: 介入参加者 ピアヘルスコーチの協力の評価
時間枠:介入参加者の3か月目(介入終了後)
介入の完了後に介入グループの参加者に提供されるアンケートの質問を通じて、ピアヘルスコーチのコラボレーションの質を測定します。 コラボレーションの 0% から 100% までの評価で使用されるパーセンテージ スケール。数値が大きいほどコラボレーションが大きいことを示します。
介入参加者の3か月目(介入終了後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Actigraph 電子身体活動トラッカー コンプライアンス
時間枠:参加者の場合は 1 ~ 3 か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
Actigraph Electronic Physical Activity Tracker コンプライアンスの測定は、Actigraph 身体活動トラッカーを着用するように割り当てられた参加者の 80% (例えば、介入グループの 50% と対照グループの 50%) の目標に到達したかどうかを測定することにより、Actigraph を毎日少なくとも 5 時間着用します。 3 か月間の 4 週間の平均で週 4/7 日以上
参加者の場合は 1 ~ 3 か月。全体的な学習の 1 ~ 15 か月
アーク自己決定スケール
時間枠:参加者の次の時点: 6 週間、12 週間、6 か月
自己決定は、Arc Self-Determination Scale (ASDS) によって評価されます。これは、信頼性が高く、障害のある青年に有効です。 Arc Self-Determination Scale には 72 の質問があり、採点は生の値を取得し、生の値のみを使用するのではなく、採点のパーセンタイルを示す規範値チャートと比較することで完了します。 パーセンタイルが高いほど、自己決定が高いことを示します。
参加者の次の時点: 6 週間、12 週間、6 か月
小児生活の質インベントリーの PedsQL 測定モデル
時間枠:参加者の次の時点: 6 週間、12 週間、6 か月
これは、学校の機能と身体的、感情的、社会的健康の観点から、生活の質 (5 ~ 18 歳) を測定するための検証済みの尺度です。 これは、脳性麻痺および二分脊椎を持つ個人でよく研究されています. スケールは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
参加者の次の時点: 6 週間、12 週間、6 か月
身体活動自己効力感尺度: 思春期のプロトコル
時間枠:参加者の次の時点: 6 週間、12 週間、6 か月
Physical Activity Self-Efficacy Scale は、困難な状況下での身体活動への取り組みにおける自己効力感/自信をテストし、良好な内部一貫性と再テストの信頼性を備えています。 スケールは 8 から 40 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
参加者の次の時点: 6 週間、12 週間、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cheri Blauwet, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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