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Coaching virtuel en santé par les pairs pour les adolescents handicapés

21 octobre 2022 mis à jour par: Cheri Blauwet, Spaulding Rehabilitation Hospital

Coaching virtuel de santé par les pairs comme intervention efficace pour augmenter l'activité physique chez les adolescents ayant un handicap physique

La participation à une activité physique (AP) confère des avantages physiques et psychosociaux évidents. Pourtant, de nombreux adolescents souffrant de handicaps physiques tels que la paralysie cérébrale et le spina bifida ne pratiquent pas d'AP régulière, ce qui les expose à un risque accru de subir les effets néfastes de modes de vie sédentaires tels que des taux élevés d'obésité/surpoids - des tendances néfastes pour la santé qui se poursuivent à l'âge adulte. Pour combler cette lacune en matière d'AP, un essai contrôlé randomisé pilote de faisabilité est proposé pour évaluer l'utilité d'une intervention de coach de santé par les pairs pour promouvoir la participation à l'AP et améliorer les résultats liés à l'autonomie, à l'auto-efficacité et à la qualité de vie chez les adolescents ayant un handicap physique. . Les pairs entraîneurs en santé seront eux-mêmes de jeunes adultes handicapés, formés aux concepts de l'entretien motivationnel et de la théorie de l'autodétermination, leur permettant de rencontrer les participants "où ils en sont" dans leur compréhension de l'AP et leur volonté de changer les comportements de l'AP. Cette étude sera nouvelle étant donné que : 1) pour la première fois, un modèle de coaching de santé par les pairs adultes ciblant l'AP sera adapté aux besoins des adolescents handicapés, 2) l'étude utilisera la messagerie texte et d'autres plateformes de médias sociaux qui sont hautement pertinent pour une population adolescente, et 3) l'étude évaluera la participation à l'AP à l'aide de trackers d'activité ActiGraph, conçus pour surveiller à la fois la durée et l'intensité de l'AP chez les personnes à mobilité réduite. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer la conception d'un futur ECR définitif évaluant l'efficacité d'une intervention de coaching de santé par les pairs pour créer un changement significatif dans les résultats physiques et psychosociaux. En permettant aux adolescents handicapés de prendre le contrôle de leur propre santé physique et psychosociale, ce travail a le potentiel d'avoir un impact sur le bien-être et la qualité de vie des participants pendant de nombreuses années à venir.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité physique est un outil souvent négligé, mais incroyablement puissant, pour donner aux adolescents handicapés les moyens de prendre en main leur propre santé physique et psychosociale. Au moins 60 minutes d'activité physique (AP) quotidienne sont recommandées pour les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, mais la grande majorité des jeunes handicapés n'atteignent pas ces objectifs. En conséquence, les enfants et les adolescents handicapés sont plus susceptibles que leurs pairs non handicapés de subir les effets néfastes de modes de vie sédentaires tels que des taux élevés d'obésité/surpoids - des tendances néfastes pour la santé qui se poursuivent à l'âge adulte. De plus, étant donné que les enfants et les adolescents handicapés restent systématiquement exclus des sports communautaires et scolaires et des opportunités d'activité physique - un pilier du développement social et du renforcement de la confiance chez les jeunes valides - les personnes handicapées sont plus susceptibles de connaître l'isolement social et donc menace pour le bien-être et la qualité de vie.

Dans ce contexte, des recherches antérieures se sont concentrées sur le rôle du coaching de santé par les pairs (PHC) pour améliorer l'autogestion de la santé chez les personnes handicapées, démontrant son efficacité dans la réduction des taux de maladies secondaires et l'amélioration de l'auto-efficacité et de la satisfaction de vivre. Les PHC agissent à la fois comme conseiller, soutien et modèle, fournissant le « crochet » qui stimule le changement de comportement. Bien que le modèle PHC ait également été utilisé pour promouvoir la participation à l'AP, les études se sont concentrées sur les adultes principalement atteints de lésions de la moelle épinière. Bien qu'il soit bien connu que l'engagement dans l'AP à l'adolescence est corrélé à des comportements similaires à l'âge adulte, aucun essai antérieur n'a exploré l'efficacité des PHC pour stimuler le comportement d'AP chez les adolescents souffrant d'un handicap débutant dans l'enfance.

Afin d'explorer des solutions efficaces qui stimulent la participation à l'AP afin de promouvoir l'équité et la qualité de vie des adolescents handicapés, cette étude pilote ciblera les adolescents atteints de paralysie cérébrale (PC) et de spina bifida (SB), les 2 types les plus courants d'incapacité physique débutant dans l'enfance. , avec les objectifs spécifiques suivants :

Objectif principal:

Évaluer la faisabilité de mener un essai d'efficacité de la première intervention virtuelle de SSP visant à accroître la participation à l'AP chez les adolescents atteints de PC et de SB. Cela comprendra l'évaluation de l'acceptabilité de l'intervention pour nos principales parties prenantes - les adolescents handicapés et leurs familles.

Objectif secondaire :

Déterminer la réactivité des mesures de résultats sélectionnées à la première intervention virtuelle de SSP chez les adolescents atteints de PC et de SB. Les résultats comprendront l'évaluation de a) l'activité physique, b) la santé psychosociale et c) la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents de 12 à 17 ans
  • Résidence principale dans les villes et villages du Grand Boston
  • Présence de CP ou SB entraînant une limitation de la mobilité
  • CP - Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveaux II et III
  • SB - myéloméningocèle, lipomyéloméningocèle ou syndromes du cordon attaché avec déficience motrice
  • Maîtrise de l'anglais conversationnel
  • Capable d'utiliser un téléphone portable personnel pour les communications verbales et textuelles
  • Intentions de s'engager dans l'AP

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles cognitifs importants - QI inférieur à 55 tel que mesuré par le score d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC) ou l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS), ou ceux en dessous d'un niveau de lecture de 3e année
  • Utilisation de la mobilité électrique comme première forme de mobilité au quotidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de coaching en santé par les pairs
Bras d'intervention - ces participants reçoivent un coaching individualisé en santé par les pairs (groupe d'intervention uniquement) et un guide d'activité physique adaptative des ressources locales (les deux groupes)
Comportemental: Coaching virtuel en santé par les pairs

Groupe d'intervention : sessions hebdomadaires (~30 min chaque session) de conseils en matière d'activité physique avec un pair entraîneur de santé assigné au cours de 12 semaines. Les 2 appels initiaux se concentrent sur le développement de relations et le renforcement de la confiance en mettant l'accent sur l'AP avec une discussion sur les objectifs et les motivations de l'activité physique, si possible. Le reste des sessions d'appel suit un format standardisé d'un appel de 30 minutes pour 1) passer en revue la semaine précédente, 2) intégrer des stratégies de motivation et 3) développer des plans d'action et de soutien pour la semaine suivante. Le format final de l'appel comprend un résumé et une évaluation de l'intervention, une discussion des objectifs à court et à long terme et des stratégies de prévention des rechutes. Séances guidées par un formulaire de suivi d'appel.

Ces participants reçoivent un guide local d'activité physique adaptée comprenant des informations sur les possibilités de sports adaptés locaux, que le groupe témoin reçoit également.
Aucune intervention: Contrôle
Bras de contrôle - ces participants ne reçoivent qu'un guide local d'activité physique adaptée comprenant des informations sur les opportunités locales de sports adaptés, mais aucun coaching individualisé en matière de santé par les pairs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de faisabilité : Recrutement
Délai: Mois 1 à 12 pour l'ensemble de l'étude
Mesurer la faisabilité du recrutement en mesurant la capacité à atteindre l'objectif de trois à quatre participants/mois recrutés sur 12 mois (pour la cible n=40)
Mois 1 à 12 pour l'ensemble de l'étude
Mesure de faisabilité : Recrutement
Délai: Mois 1 à 12 pour l'ensemble de l'étude
Mesurer la faisabilité du recrutement en mesurant la capacité à atteindre l'objectif de > 10 % des personnes éligibles approchées pour le recrutement sont recrutées
Mois 1 à 12 pour l'ensemble de l'étude
Faisabilité : Stratification selon l'âge
Délai: Mois 1 à 12 pour l'ensemble de l'étude
Mesurer l'équilibre du recrutement par objectif des groupes d'intervention/témoins équilibrés pour l'âge
Mois 1 à 12 pour l'ensemble de l'étude
Faisabilité : Stratification pour le sexe
Délai: Mois 1 à 12 pour l'ensemble de l'étude
Mesurer l'équilibre du recrutement par objectif d'intervention/groupes de contrôle équilibrés pour le sexe (hommes versus femmes)
Mois 1 à 12 pour l'ensemble de l'étude
Faisabilité : Stratification pour le diagnostic
Délai: Mois 1 à 12 pour l'ensemble de l'étude
Mesurer l'équilibre du recrutement par objectif des groupes d'intervention/témoin en cours d'équilibrage pour le diagnostic
Mois 1 à 12 pour l'ensemble de l'étude
Faisabilité : Attrition
Délai: Mois 1-3 pour les participants ; Mois 1-15 de l'étude globale
Mesurer la faisabilité de la participation en mesurant la capacité à atteindre l'objectif d'avoir > 80 % des individus remplissant toutes les mesures de résultats
Mois 1-3 pour les participants ; Mois 1-15 de l'étude globale
Faisabilité : Engagement des participants et adhésion à l'intervention avec l'entraîneur
Délai: Mois 1-3 pour les participants à l'intervention ; Mois 1-15 de l'étude globale
Mesure de la faisabilité de l'engagement des participants et de l'adhésion à l'intervention en mesurant la capacité des participants du groupe d'intervention à atteindre l'objectif de > 75 % des appels avec un pair coach de santé
Mois 1-3 pour les participants à l'intervention ; Mois 1-15 de l'étude globale
Faisabilité : Engagement des participants et adhésion à l'intervention : questionnaires post-appel
Délai: Mois 1-3 pour les participants à l'intervention ; Mois 1-15 de l'étude globale
Mesure de la faisabilité de l'engagement des participants et de l'adhésion à l'intervention en mesurant la capacité des participants du groupe d'intervention à remplir l'objectif de > 75 % des questionnaires post-appel
Mois 1-3 pour les participants à l'intervention ; Mois 1-15 de l'étude globale
Faisabilité : Engagement des pairs entraîneurs en santé et mise en œuvre de l'intervention : liste de contrôle
Délai: Mois 1-3 pour les participants à l'intervention ; Mois 1-15 de l'étude globale
Mesurer la faisabilité de l'engagement des pairs entraîneurs en santé et de la mise en œuvre de l'intervention en mesurant la capacité des pairs entraîneurs en santé à remplir la liste de contrôle de l'intervention de coaching avec un objectif d'achèvement dans plus de 90 % des séances avec le mentoré participant à l'intervention
Mois 1-3 pour les participants à l'intervention ; Mois 1-15 de l'étude globale
Faisabilité : Engagement des pairs entraîneurs en santé et mise en œuvre de l'intervention : questionnaires
Délai: Mois 1-3 pour les participants à l'intervention ; Mois 1-15 de l'étude globale
Mesurer la faisabilité de l'engagement des pairs entraîneurs en santé et de la mise en œuvre de l'intervention en fonction de la capacité des pairs entraîneurs en santé à remplir un objectif de> 90 % des questionnaires post-appel
Mois 1-3 pour les participants à l'intervention ; Mois 1-15 de l'étude globale
Faisabilité : Engagement des pairs entraîneurs en santé et mise en œuvre de l'intervention : Séances d'encadrement
Délai: Mois 1-3 pour les participants à l'intervention ; Mois 1-15 de l'étude globale
Mesurer la faisabilité de l'engagement d'un coach de santé par les pairs et la mise en œuvre de l'intervention en mesurant la capacité des coachs de santé par les pairs à terminer une session de coaching complète en 1 heure, y compris la préparation, la documentation du contenu de l'appel et les questionnaires post-appel
Mois 1-3 pour les participants à l'intervention ; Mois 1-15 de l'étude globale
Acceptabilité : Participants à l'intervention Satisfaction qualitative à l'égard de l'intervention d'un coach de santé par les pairs
Délai: Mois 3 (après la fin de l'intervention) pour les participants à l'intervention
Mesurer l'acceptabilité de l'intervention d'un coach de santé par les pairs grâce à une analyse qualitative des données d'un entretien semi-structuré. À la fin de l'intervention, chaque participant à l'intervention a un entretien semi-structuré avec l'équipe de recherche, avec des questions sur la satisfaction à l'égard de l'intervention d'un coach de santé par les pairs.
Mois 3 (après la fin de l'intervention) pour les participants à l'intervention
Acceptabilité : Participants à l'intervention Satisfaction quantitative à l'égard de l'intervention d'un pair coach en santé
Délai: Mois 3 (après la fin de l'intervention) pour les participants à l'intervention
Mesurer l'acceptabilité de l'intervention d'un coach de santé par un pair à l'aide d'un questionnaire quantitatif avec 3 questions qui utilisent une échelle de "Aucun effort" à "Tous les efforts" concernant les perceptions des efforts du coach de santé par un pair pour aider le participant du groupe d'intervention à atteindre ses objectifs.
Mois 3 (après la fin de l'intervention) pour les participants à l'intervention
Acceptabilité : Participants à l'intervention Impact qualitatif de l'intervention d'un coach de santé par les pairs
Délai: Mois 6 (3 mois après l'intervention) pour les participants à l'intervention
Mesurer l'acceptabilité de l'intervention d'un coach de santé par les pairs grâce à une analyse qualitative des données d'un entretien semi-structuré. Trois mois après la fin de l'intervention, chaque participant à l'intervention a un entretien semi-structuré avec l'équipe de recherche, avec des questions sur l'impact continu de l'intervention de coaching en santé par les pairs sur la suppression des obstacles à l'activité physique.
Mois 6 (3 mois après l'intervention) pour les participants à l'intervention
Acceptabilité : Évaluation des participants à l'intervention de la collaboration du pair accompagnateur en santé
Délai: Mois 3 (après la fin de l'intervention) pour les participants à l'intervention
Mesurer la qualité de la collaboration des pairs entraîneurs en santé grâce à une question d'enquête fournie aux participants du groupe d'intervention après la fin de l'intervention. Échelle de pourcentage utilisée allant de 0 % à 100 % d'évaluation de la collaboration, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande collaboration.
Mois 3 (après la fin de l'intervention) pour les participants à l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du moniteur d'activité physique électronique Actigraph
Délai: Mois 1-3 pour les participants ; Mois 1-15 de l'étude globale
Mesurer la conformité au moniteur d'activité physique électronique Actigraph en mesurant si la conformité atteint un objectif de 80 % des participants assignés à porter le moniteur d'activité physique Actigraph (par exemple, 50 % du groupe d'intervention et 50 % du groupe de contrôle) portant l'Actigraph au moins 5 heures par jour à au moins 4/7 jours par semaine en moyenne sur une période de 4 semaines tout au long de la période de 3 mois
Mois 1-3 pour les participants ; Mois 1-15 de l'étude globale
Échelle d'autodétermination de l'arc
Délai: Aux moments suivants pour les participants : 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
L'autodétermination sera évaluée via l'Arc Self-Determination Scale (ASDS), qui est fiable et valide chez les adolescents handicapés. Il y a 72 questions sur l'échelle d'autodétermination d'Arc et la notation est complétée en prenant des valeurs brutes et en les comparant à un tableau de valeurs normatives qui indique ensuite le centile de la notation plutôt que d'utiliser les valeurs brutes seules. Des centiles plus élevés indiquent une autodétermination plus élevée.
Aux moments suivants pour les participants : 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
Le modèle de mesure PedsQL pour l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Aux moments suivants pour les participants : 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
Il s'agit d'une échelle validée pour mesurer la qualité de vie (5-18 ans) en termes de fonctionnement scolaire et de santé physique, émotionnelle et sociale. Ceci est bien documenté chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale et de spina bifida. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Aux moments suivants pour les participants : 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
Échelle d'auto-efficacité de l'activité physique : protocole pour adolescents
Délai: Aux moments suivants pour les participants : 6 semaines, 12 semaines, 6 mois
L'échelle d'auto-efficacité de l'activité physique testera l'auto-efficacité/la confiance dans l'engagement dans l'activité physique dans des circonstances difficiles, et a une bonne cohérence interne et une fiabilité test-retest. L'échelle va de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Aux moments suivants pour les participants : 6 semaines, 12 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

Deborah Munroe Noonan Memorial Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P003354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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