Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Peer Health Coaching voor jongeren met een handicap

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Cheri Blauwet, Spaulding Rehabilitation Hospital

Virtual Peer Health Coaching als een effectieve interventie voor het verhogen van fysieke activiteit bij adolescenten met een lichamelijke handicap

Deelname aan fysieke activiteit (PA) levert duidelijke fysieke en psychosociale voordelen op. Toch doen veel adolescenten met lichamelijke handicaps zoals cerebrale parese en spina bifida niet aan reguliere PA, waardoor ze een verhoogd risico lopen op de nadelige gevolgen van een sedentaire levensstijl, zoals hoge percentages zwaarlijvigheid/overgewicht - ongunstige gezondheidstrends die zich voortzetten tot in de volwassenheid. Om deze PA-kloof aan te pakken, wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie voorgesteld die het nut evalueert van een interventie van een gezondheidscoach om PA-participatie te bevorderen en de resultaten met betrekking tot zelfautonomie, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven te verbeteren bij adolescenten met een lichamelijke handicap. . Peer-gezondheidscoaches zullen zelf jonge volwassenen met een handicap zijn, getraind in concepten van motiverende gespreksvoering en zelfbeschikkingstheorie, waardoor ze deelnemers kunnen ontmoeten "waar ze zijn" in hun begrip van PA en bereidheid om PA-gedrag te veranderen. Deze studie zal nieuw zijn gezien het feit dat: 1) voor de eerste keer een volwassen peer-gezondheidscoachingmodel gericht op PA zal worden aangepast aan de behoeften van adolescenten met een handicap, 2) de studie gebruik zal maken van tekstberichten en andere sociale mediaplatforms die zeer relevant voor een adolescente populatie, en 3) de studie zal PA-deelname beoordelen met behulp van ActiGraph activity trackers, ontworpen om zowel de duur als de intensiteit van PA te volgen bij personen met mobiliteitsbeperkingen. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt als basis voor het ontwerp van een toekomstige, definitieve RCT die de doeltreffendheid evalueert van een peer health coaching-interventie om een ​​betekenisvolle verandering in fysieke en psychosociale resultaten te creëren. Door adolescenten met een handicap in staat te stellen controle te krijgen over hun eigen fysieke en psychosociale gezondheid, heeft dit werk het potentieel om het welzijn en de levenskwaliteit van de deelnemers nog vele jaren te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit is een vaak over het hoofd gezien, maar ongelooflijk krachtig hulpmiddel om adolescenten met een handicap in staat te stellen controle te krijgen over hun eigen fysieke en psychosociale gezondheid. Ten minste 60 minuten dagelijkse fysieke activiteit (PA) wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten van 6-17 jaar, maar de overgrote meerderheid van jongeren met een handicap haalt deze doelen niet. Als gevolg hiervan hebben kinderen en adolescenten met een handicap meer kans dan hun niet-gehandicapte leeftijdsgenoten om de nadelige gevolgen van sedentaire levensstijlen te ervaren, zoals hoge percentages zwaarlijvigheid/overgewicht - ongunstige gezondheidstrends die zich voortzetten tot in de volwassenheid. Bovendien, gezien het feit dat kinderen en adolescenten met een handicap systematisch worden uitgesloten van sport- en PA-mogelijkheden in de gemeenschap en op school - een steunpilaar van sociale ontwikkeling en het opbouwen van vertrouwen in valide jongeren - lopen mensen met een handicap meer kans op sociaal isolement en dus bedreigingen voor het welzijn en de kwaliteit van leven.

In deze context heeft eerder onderzoek zich gericht op de rol van peer health coaching (PHC) om het zelfmanagement van de gezondheid van personen met een handicap te verbeteren, waarbij wordt aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van het aantal secundaire aandoeningen en het verbeteren van zelfeffectiviteit en tevredenheid met het leven. PHC's fungeren tegelijkertijd als adviseur, ondersteuner en rolmodel en bieden de "haak" die gedragsverandering stimuleert. Hoewel het PHC-model ook is gebruikt om deelname aan PA te bevorderen, hebben onderzoeken zich voornamelijk gericht op volwassenen met een dwarslaesie. Hoewel het algemeen bekend is dat betrokkenheid bij PA tijdens de adolescentie gecorreleerd is met vergelijkbaar gedrag op volwassen leeftijd, hebben geen eerdere onderzoeken de werkzaamheid van PHC's onderzocht bij het stimuleren van PA-gedrag bij adolescenten met een handicap die in de kindertijd is begonnen.

Om effectieve oplossingen te onderzoeken die PA-participatie stimuleren om gelijkheid en kwaliteit van leven bij adolescenten met een handicap te bevorderen, zal deze pilootstudie zich richten op adolescenten met cerebrale parese (CP) en spina bifida (SB), de 2 meest voorkomende vormen van lichamelijke handicaps die in de kindertijd ontstaan , met de volgende specifieke doelstellingen:

Hoofddoel:

Om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een werkzaamheidsonderzoek van de eerste virtuele PHC-interventie, gericht op het vergroten van PA-participatie bij adolescenten met CP en SB. Dit omvat het beoordelen van de aanvaardbaarheid van de interventie voor onze belangrijkste belanghebbenden - adolescenten met een handicap en hun families.

Secundaire doelstelling:

Vaststellen van de responsiviteit van geselecteerde uitkomstmaten op de eerste virtuele PHC-interventie bij adolescenten met CP en SB. De resultaten omvatten de beoordeling van a) fysieke activiteit, b) psychosociale gezondheid en c) kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 12-17 jaar
  • Hoofdverblijfplaats in steden en dorpen in Boston
  • Aanwezigheid van CP of SB resulterend in mobiliteitsbeperking
  • CP - Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau II en III
  • SB - myelomeningocele, lipomyelomeningocele of tethered cord-syndromen met motorische stoornissen
  • Vloeiend in conversatie Engels
  • In staat om een ​​persoonlijke mobiele telefoon te gebruiken voor mondelinge communicatie en tekstberichten
  • Intenties om deel te nemen aan PA

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen - IQ lager dan 55 zoals gemeten door Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) of Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), of die onder een leesniveau van 3e leerjaar
  • Dagelijks gebruik maken van elektrische mobiliteit als primaire vorm van mobiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer Health Coaching Interventie
Interventiearm - deze deelnemers krijgen geïndividualiseerde gezondheidscoaching door leeftijdsgenoten (alleen interventiegroep) en een gids voor aangepaste lichaamsbeweging met lokale hulpmiddelen (beide groepen)
Gedragsmatig: Virtuele Peer Health Coaching

Interventiearm: wekelijkse sessies (~ 30 min. elke sessie) van fysieke activiteitsbegeleiding met een toegewezen peer-gezondheidscoach gedurende 12 weken. De focus van de eerste 2 oproepen ligt op het ontwikkelen van een goede verstandhouding en het opbouwen van vertrouwen met een focus op PA met bespreking van doelen en motieven voor fysieke activiteit, waar mogelijk. De rest van de belsessies volgen een gestandaardiseerd formaat van een gesprek van 30 minuten om 1) de vorige week te bekijken, 2) motiverende strategieën te integreren en 3) actie- en ondersteuningsplannen voor de volgende week te ontwikkelen. Het uiteindelijke gespreksformaat omvat een samenvatting en evaluatie van de interventie, bespreking van korte- en langetermijndoelen en terugvalpreventiestrategieën. Sessies begeleid door een call tracking formulier.

Deze deelnemers krijgen een lokale gids adaptief bewegen inclusief informatie over lokale adaptieve sportmogelijkheden, die ook de controlegroep ontvangt.
Geen tussenkomst: Controle
Controlearm - deze deelnemers ontvangen alleen een lokale gids voor adaptieve fysieke activiteit, inclusief informatie over lokale adaptieve sportmogelijkheden, maar geen individuele gezondheidscoaching door leeftijdsgenoten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsmaatregel: Werving
Tijdsspanne: Maanden 1-12 voor de algehele studie
Het meten van de haalbaarheid van werving door het vermogen te meten om het doel te bereiken van drie tot vier deelnemers/maand die worden geworven gedurende 12 maanden (voor doel n=40)
Maanden 1-12 voor de algehele studie
Haalbaarheidsmaatregel: Werving
Tijdsspanne: Maanden 1-12 voor de algehele studie
Het meten van de haalbaarheid van werving door het vermogen te meten om het doel te bereiken van >10% van de in aanmerking komende personen die zijn benaderd voor werving, worden aangeworven
Maanden 1-12 voor de algehele studie
Haalbaarheid: Stratificatie naar leeftijd
Tijdsspanne: Maanden 1-12 voor de algehele studie
Het meten van de balans van werving per doel van interventie-/controlegroepen die in balans zijn voor leeftijd
Maanden 1-12 voor de algehele studie
Haalbaarheid: Stratificatie voor seks
Tijdsspanne: Maanden 1-12 voor de algehele studie
Balans van rekrutering meten op basis van het doel van interventie-/controlegroepen die in balans zijn voor geslacht (mannelijk versus vrouwelijk)
Maanden 1-12 voor de algehele studie
Haalbaarheid: Stratificatie voor diagnose
Tijdsspanne: Maanden 1-12 voor de algehele studie
Het meten van de balans van werving per doel van interventie-/controlegroepen die in balans zijn voor diagnose
Maanden 1-12 voor de algehele studie
Haalbaarheid: Attritie
Tijdsspanne: Maanden 1-3 voor deelnemers; Maanden 1-15 van de algehele studie
Het meten van de haalbaarheid van deelname door het meten van het vermogen om het doel te bereiken om >80% van de individuen alle uitkomstmaten te laten voltooien
Maanden 1-3 voor deelnemers; Maanden 1-15 van de algehele studie
Haalbaarheid: Betrokkenheid van deelnemers en naleving van interventie met coach
Tijdsspanne: Maanden 1-3 voor deelnemers aan de interventie; Maanden 1-15 van de algehele studie
Het meten van de haalbaarheid van de betrokkenheid van de deelnemers en het naleven van de interventie door het vermogen van de deelnemers aan de interventiegroep te meten om het doel van >75% van de gesprekken te bereiken met een gezondheidscoach van leeftijdsgenoten
Maanden 1-3 voor deelnemers aan de interventie; Maanden 1-15 van de algehele studie
Haalbaarheid: Betrokkenheid van deelnemers en therapietrouw: vragenlijsten na de oproep
Tijdsspanne: Maanden 1-3 voor deelnemers aan de interventie; Maanden 1-15 van de algehele studie
Het meten van de haalbaarheid van de betrokkenheid van deelnemers en het naleven van de interventie door het vermogen van de deelnemers aan de interventiegroep te meten om het doel van >75% van de vragenlijsten na de oproep te voltooien
Maanden 1-3 voor deelnemers aan de interventie; Maanden 1-15 van de algehele studie
Haalbaarheid: Inzet van Peer Health Coach en Implementatie van Interventie: Checklist
Tijdsspanne: Maanden 1-3 voor deelnemers aan de interventie; Maanden 1-15 van de algehele studie
Het meten van de haalbaarheid van de betrokkenheid van de peer-gezondheidscoach en de implementatie van de interventie door het vermogen van de peer-gezondheidscoaches te meten om de checklist voor coachinginterventie te voltooien met als doel voltooiing in >90% van de sessies met de mentee van de deelnemer aan de interventie
Maanden 1-3 voor deelnemers aan de interventie; Maanden 1-15 van de algehele studie
Haalbaarheid: Betrokkenheid van Peer Health Coach en implementatie van interventie: vragenlijsten
Tijdsspanne: Maanden 1-3 voor deelnemers aan de interventie; Maanden 1-15 van de algehele studie
Het meten van de haalbaarheid van de inzet van gezondheidscoaches en de implementatie van interventie door het vermogen van gezondheidscoaches om een ​​doelstelling van >90% van de vragenlijsten na de oproep te voltooien
Maanden 1-3 voor deelnemers aan de interventie; Maanden 1-15 van de algehele studie
Haalbaarheid: betrokkenheid van peer-gezondheidscoaches en implementatie van interventie: coachingsessies
Tijdsspanne: Maanden 1-3 voor deelnemers aan de interventie; Maanden 1-15 van de algehele studie
Het meten van de haalbaarheid van de betrokkenheid van de peer health coach en de implementatie van de interventie door het meten van het vermogen van de peer health coaches om de volledige coachingsessie binnen 1 uur af te ronden, inclusief voorbereiding, documenteren van gespreksinhoud en post-call vragenlijsten
Maanden 1-3 voor deelnemers aan de interventie; Maanden 1-15 van de algehele studie
Aanvaardbaarheid: Interventie Deelnemers Kwalitatieve Tevredenheid met Peer Health Coach Interventie
Tijdsspanne: Maand 3 (na voltooiing van de interventie) voor deelnemers aan de interventie
Het meten van de aanvaardbaarheid van interventie door een gezondheidscoach door middel van kwalitatieve analyse van gegevens uit semi-gestructureerde interviews. Na voltooiing van de interventie heeft elke deelnemer aan de interventie een semi-gestructureerd interview met het onderzoeksteam, met vragen over de tevredenheid over de interventie van de gezondheidscoach.
Maand 3 (na voltooiing van de interventie) voor deelnemers aan de interventie
Aanvaardbaarheid: deelnemers aan de interventie Kwantitatieve tevredenheid over de interventie van de gezondheidscoach
Tijdsspanne: Maand 3 (na voltooiing van de interventie) voor deelnemers aan de interventie
Het meten van de aanvaardbaarheid van de interventie van een gezondheidscoach door middel van een kwantitatieve vragenlijst met 3 vragen die een schaal gebruiken van "Geen moeite" tot "Alle moeite" met betrekking tot percepties van de inspanningen van de gezondheidscoach om de deelnemers aan de interventiegroep te helpen hun doelen te bereiken.
Maand 3 (na voltooiing van de interventie) voor deelnemers aan de interventie
Aanvaardbaarheid: Interventiedeelnemers Kwalitatieve impact van interventie door peer-gezondheidscoach
Tijdsspanne: Maand 6 (3 maanden na de interventie) voor deelnemers aan de interventie
Het meten van de aanvaardbaarheid van interventie door een gezondheidscoach door middel van kwalitatieve analyse van gegevens uit semi-gestructureerde interviews. Drie maanden na afronding van de interventie heeft elke deelnemer aan de interventie een semigestructureerd interview met het onderzoeksteam, met vragen over de aanhoudende impact van peer health coaching-interventie op het wegnemen van belemmeringen voor fysieke activiteit.
Maand 6 (3 maanden na de interventie) voor deelnemers aan de interventie
Aanvaardbaarheid: Interventie Deelnemers Evaluatie van de samenwerking van de Peer Health Coach
Tijdsspanne: Maand 3 (na voltooiing van de interventie) voor deelnemers aan de interventie
Het meten van de kwaliteit van de samenwerking met de gezondheidscoach door middel van enquêtevragen die aan de deelnemers van de interventiegroep werden verstrekt na afloop van de interventie. Percentageschaal gebruikt van 0% tot 100% beoordeling van de samenwerking, waarbij hogere cijfers een grotere samenwerking aangeven.
Maand 3 (na voltooiing van de interventie) voor deelnemers aan de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigraph Electronic Physical Activity Tracker Naleving
Tijdsspanne: Maanden 1-3 voor deelnemers; Maanden 1-15 van de algehele studie
Het meten van de naleving van de Actigraph Electronic Physical Activity Tracker door te meten of de naleving het doel bereikt van 80% van de deelnemers die de Actigraph-tracker voor fysieke activiteit moeten dragen (bijv. 50% van de interventiegroep en 50% van de controlegroep) die de Actigraph minstens 5 uur per dag dragen minimaal 4/7 dagen per week gemiddeld over een periode van 4 weken gedurende de periode van 3 maanden
Maanden 1-3 voor deelnemers; Maanden 1-15 van de algehele studie
Arc Zelfbeschikking Schaal
Tijdsspanne: Op de volgende tijdstippen voor deelnemers: 6 weken, 12 weken, 6 maanden
Zelfbeschikking zal worden geëvalueerd via de Arc Self-Determination Scale (ASDS), die betrouwbaar en valide is bij adolescenten met een handicap. Er zijn 72 vragen op de Arc Self-Determination Scale en de score wordt voltooid door ruwe waarden te nemen en deze te vergelijken met een normatieve waardegrafiek die vervolgens het percentiel van de score aangeeft in plaats van alleen de ruwe waarden te gebruiken. Hogere percentielen duiden op een hogere zelfbeschikking.
Op de volgende tijdstippen voor deelnemers: 6 weken, 12 weken, 6 maanden
Het PedsQL-meetmodel voor de pediatrische levenskwaliteitsinventarisatie
Tijdsspanne: Op de volgende tijdstippen voor deelnemers: 6 weken, 12 weken, 6 maanden
Dit is een gevalideerde schaal om de kwaliteit van leven (5-18 jaar) te meten in termen van schoolfunctioneren en fysieke, emotionele en sociale gezondheid. Dit is goed onderzocht bij personen met hersenverlamming en spina bifida. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Op de volgende tijdstippen voor deelnemers: 6 weken, 12 weken, 6 maanden
Fysieke activiteit zelfeffectiviteitsschaal: Adolescent Protocol
Tijdsspanne: Op de volgende tijdstippen voor deelnemers: 6 weken, 12 weken, 6 maanden
De Physical Activity Self-Efficacy Scale test zelfeffectiviteit/vertrouwen in fysieke activiteit onder uitdagende omstandigheden, en heeft een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid. De schaal loopt van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfredzaamheid.
Op de volgende tijdstippen voor deelnemers: 6 weken, 12 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Deborah Munroe Noonan Memorial Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P003354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren