Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny coaching rówieśniczy dla niepełnosprawnych nastolatków

21 października 2022 zaktualizowane przez: Cheri Blauwet, Spaulding Rehabilitation Hospital

Wirtualny coaching zdrowia rówieśników jako skuteczna interwencja w zwiększaniu aktywności fizycznej młodzieży z niepełnosprawnością ruchową

Uczestnictwo w aktywności fizycznej (PA) przynosi wyraźne korzyści fizyczne i psychospołeczne. Jednak wielu nastolatków z niepełnosprawnościami fizycznymi, takimi jak porażenie mózgowe i rozszczep kręgosłupa, nie angażuje się w regularne PA, co naraża ich na zwiększone ryzyko szkodliwego wpływu siedzącego trybu życia, takiego jak wysoki wskaźnik otyłości / nadwagi - niekorzystnych trendów zdrowotnych, które utrzymują się w wieku dorosłym. Aby wypełnić tę lukę w PA, proponuje się pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności oceniające użyteczność interwencji trenera zdrowia rówieśników w celu promowania uczestnictwa w PA i poprawy wyników związanych z samodzielnością, poczuciem własnej skuteczności i jakością życia u nastolatków z niepełnosprawnością fizyczną . Trenerzy zdrowia rówieśniczego sami będą młodymi dorosłymi niepełnosprawnymi, przeszkolonymi w zakresie wywiadów motywacyjnych i teorii samostanowienia, umożliwiając im spotkanie uczestników „tam, gdzie się znajdują” w ich zrozumieniu PA i gotowości do zmiany zachowań PA. To badanie będzie nowatorskie, biorąc pod uwagę, że: 1) po raz pierwszy model coachingu zdrowia rówieśników ukierunkowany na PA zostanie dostosowany do potrzeb niepełnosprawnych nastolatków, 2) badanie będzie wykorzystywać wiadomości tekstowe i inne platformy mediów społecznościowych, które są wysoce odpowiednie dla populacji młodzieży, oraz 3) badanie oceni udział PA za pomocą monitorów aktywności ActiGraph, zaprojektowanych do monitorowania zarówno czasu trwania, jak i intensywności PA u osób z upośledzeniem ruchowym. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłego, ostatecznego RCT oceniającego skuteczność interwencji coachingu zdrowia rówieśników w celu spowodowania znaczącej zmiany w wynikach fizycznych i psychospołecznych. Umożliwiając nastolatkom niepełnosprawnym przejęcie kontroli nad własnym zdrowiem fizycznym i psychospołecznym, praca ta może potencjalnie wpłynąć na dobre samopoczucie i jakość życia uczestników przez wiele lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Aktywność fizyczna jest często pomijanym, ale niezwykle potężnym narzędziem umożliwiającym nastolatkom niepełnosprawnym przejęcie kontroli nad własnym zdrowiem fizycznym i psychospołecznym. Co najmniej 60 minut dziennej aktywności fizycznej (PA) jest zalecane dzieciom i młodzieży w wieku 6-17 lat, jednak zdecydowana większość młodych osób niepełnosprawnych nie realizuje tych celów. W rezultacie niepełnosprawne dzieci i młodzież częściej niż ich pełnosprawni rówieśnicy doświadczają szkodliwych skutków siedzącego trybu życia, takich jak wysokie wskaźniki otyłości/nadwagi – niekorzystnych trendów zdrowotnych, które utrzymują się w wieku dorosłym. Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że niepełnosprawne dzieci i młodzież są systematycznie wykluczane z możliwości uprawiania sportów społecznościowych i szkolnych oraz aktywności na rzecz aktywnego wypoczynku – co jest podstawą rozwoju społecznego i budowania pewności siebie u sprawnej młodzieży – osoby niepełnosprawne są bardziej narażone na izolację społeczną, a tym samym zagrożenia dla zdrowia i jakości życia.

W tym kontekście wcześniejsze badania koncentrowały się na roli wzajemnego coachingu zdrowotnego (PHC) w poprawie samozarządzania zdrowiem u osób niepełnosprawnych, wykazując skuteczność w zmniejszaniu wskaźników chorób wtórnych oraz poprawie własnej skuteczności i zadowolenia z życia. POZ działają jednocześnie jako doradca, wsparcie i wzór do naśladowania, zapewniając „haczyk”, który stymuluje zmianę zachowania. Chociaż model PHC był również używany do promowania uczestnictwa w PA, badania koncentrowały się głównie na osobach dorosłych z urazem rdzenia kręgowego. Chociaż dobrze wiadomo, że zaangażowanie w PA w okresie dojrzewania jest skorelowane z podobnymi zachowaniami w wieku dorosłym, żadne wcześniejsze badania nie badały skuteczności PHC w stymulowaniu zachowań PA u nastolatków z niepełnosprawnością rozpoczynającą się w dzieciństwie.

Aby zbadać skuteczne rozwiązania, które stymulują udział PA w celu promowania równości i jakości życia niepełnosprawnych nastolatków, to badanie pilotażowe będzie skierowane do nastolatków z porażeniem mózgowym (CP) i rozszczepem kręgosłupa (SB), 2 najczęstszymi rodzajami niepełnosprawności fizycznej rozpoczynającej się w dzieciństwie , z następującymi celami szczegółowymi:

Podstawowy cel:

Ocena wykonalności przeprowadzenia próby skuteczności pierwszej wirtualnej interwencji POZ mającej na celu zwiększenie udziału PA u młodzieży z CP i SB. Będzie to obejmowało ocenę akceptowalności interwencji przez naszych kluczowych interesariuszy – niepełnosprawnych nastolatków i ich rodziny.

Cel drugorzędny:

Określenie reaktywności wybranych miar wyników na pierwszą wirtualną interwencję POZ u młodzieży z CP i SB. Wyniki będą obejmować ocenę a) aktywności fizycznej, b) zdrowia psychospołecznego oraz c) jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 12-17 lat
  • Główne miejsce zamieszkania w miastach i miasteczkach w obrębie większego Bostonu
  • Obecność CP lub SB skutkująca ograniczeniem ruchomości
  • CP - System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom II i III
  • SB - zespoły przepukliny oponowo-rdzeniowej, lipomyelomingocele lub zespołu uwięzi rdzenia z upośledzeniem motorycznym
  • Biegły w konwersacyjnym języku angielskim
  • Potrafi korzystać z osobistego telefonu komórkowego do komunikacji werbalnej i wiadomości tekstowych
  • Intencje angażowania się w PA

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znacznych zaburzeń poznawczych - IQ poniżej 55 mierzone za pomocą Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) lub Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) lub poniżej poziomu czytania 3. klasy
  • Wykorzystanie powermobility jako podstawowej formy mobilności na co dzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja coachingu zdrowia rówieśników
Ramię Interwencyjne - ci uczestnicy otrzymują zindywidualizowany coaching zdrowia rówieśników (tylko grupa interwencyjna) oraz adaptacyjny przewodnik po aktywności fizycznej z lokalnych zasobów (obie grupy)

Ramię interwencyjne: cotygodniowe sesje (~30 min każda sesja) poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej z wyznaczonym trenerem zdrowia rówieśników w ciągu 12 tygodni. Pierwsze 2 zaproszenia skupiają się na rozwijaniu relacji i budowaniu zaufania, z naciskiem na PA z omówieniem celów i motywów aktywności fizycznej, tam gdzie to możliwe. Pozostała część sesji telefonicznych odbywa się w standardowym formacie 30-minutowej rozmowy w celu 1) przeglądu poprzedniego tygodnia, 2) zintegrowania strategii motywacyjnych oraz 3) opracowania planów działania i wsparcia na następny tydzień. Ostateczny format zaproszenia obejmuje podsumowanie i ocenę interwencji, omówienie celów krótko- i długoterminowych oraz strategii zapobiegania nawrotom. Sesje prowadzone przez formularz śledzenia połączeń.

Uczestnicy ci otrzymują lokalny przewodnik dotyczący adaptacyjnej aktywności fizycznej, zawierający informacje o lokalnych możliwościach uprawiania sportów adaptacyjnych, które otrzymuje również grupa kontrolna.

Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne — ci uczestnicy otrzymują jedynie lokalny przewodnik dotyczący adaptacyjnej aktywności fizycznej, zawierający informacje o lokalnych możliwościach uprawiania sportów adaptacyjnych, jednak bez indywidualnego coachingu zdrowia rówieśników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wykonalności: Rekrutacja
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 dla całego badania
Pomiar wykonalności rekrutacji poprzez pomiar zdolności do osiągnięcia celu 3-4 uczestników/miesiąc jest rekrutowanych przez 12 miesięcy (dla celu n=40)
Miesiące 1-12 dla całego badania
Miara wykonalności: Rekrutacja
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 dla całego badania
Pomiar wykonalności rekrutacji poprzez pomiar zdolności do osiągnięcia celu >10% kwalifikujących się osób, do których zgłoszono rekrutację, zostaje zrekrutowanych
Miesiące 1-12 dla całego badania
Wykonalność: Stratyfikacja ze względu na wiek
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 dla całego badania
Pomiar równowagi rekrutacji według celu grup interwencyjnych/kontrolnych, które są zrównoważone pod względem wieku
Miesiące 1-12 dla całego badania
Wykonalność: Rozwarstwienie ze względu na płeć
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 dla całego badania
Mierzenie równowagi rekrutacji według celu grup interwencyjnych/kontrolnych, które są zrównoważone pod względem płci (mężczyźni kontra kobiety)
Miesiące 1-12 dla całego badania
Wykonalność: Stratyfikacja do diagnozy
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 dla całego badania
Mierzenie równowagi rekrutacji według celu grup interwencyjnych/kontrolnych, które są zrównoważone do diagnozy
Miesiące 1-12 dla całego badania
Wykonalność: ścieranie
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Mierzenie wykonalności uczestnictwa poprzez mierzenie zdolności do osiągnięcia celu, jakim jest osiągnięcie przez >80% osób wszystkich wyników
Miesiące 1-3 dla uczestników; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Wykonalność: Zaangażowanie uczestnika i przestrzeganie zasad interwencji z coachem
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Mierzenie wykonalności zaangażowania uczestników i przestrzegania interwencji poprzez mierzenie zdolności uczestników grupy interwencyjnej do osiągnięcia celu, jakim jest > 75% rozmów z trenerem zdrowia rówieśników
Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Wykonalność: Zaangażowanie uczestników i przestrzeganie interwencji: Kwestionariusze po rozmowie
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Mierzenie wykonalności zaangażowania uczestników i przestrzegania interwencji poprzez pomiar zdolności uczestników grupy interwencyjnej do osiągnięcia celu > 75% kwestionariuszy po rozmowie
Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Wykonalność: Zaangażowanie trenera zdrowia rówieśników i wdrożenie interwencji: Lista kontrolna
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Pomiar wykonalności zaangażowania trenera zdrowia rówieśników i wdrożenia interwencji poprzez pomiar zdolności trenerów zdrowia rówieśników do wypełnienia listy kontrolnej interwencji coachingowej z celem ukończenia w > 90% sesji z podopiecznym uczestnikiem interwencji
Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Wykonalność: Zaangażowanie trenera zdrowia rówieśników i wdrożenie interwencji: kwestionariusze
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Pomiar wykonalności zaangażowania trenera zdrowia rówieśników i wdrożenia interwencji na podstawie zdolności trenerów zdrowia rówieśników do osiągnięcia celu > 90% kwestionariuszy po rozmowie telefonicznej
Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Wykonalność: Zaangażowanie trenera zdrowia rówieśników i wdrożenie interwencji: Sesje coachingowe
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Pomiar wykonalności zaangażowania trenera zdrowia rówieśników i wdrożenia interwencji poprzez pomiar zdolności trenerów zdrowia rówieśników do ukończenia pełnej sesji coachingowej w ciągu 1 godziny, w tym przygotowania, udokumentowania treści rozmowy i kwestionariuszy po rozmowie
Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Akceptowalność: Uczestnicy interwencji Jakościowa satysfakcja z interwencji trenera zdrowia rówieśników
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji
Pomiar akceptowalności interwencji trenera zdrowia rówieśników poprzez jakościową analizę danych z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Po zakończeniu interwencji każdy uczestnik interwencji ma częściowo ustrukturyzowany wywiad z zespołem badawczym, z pytaniami dotyczącymi satysfakcji z interwencji trenera zdrowia rówieśników.
Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji
Akceptowalność: Uczestnicy interwencji Ilościowa satysfakcja z interwencji trenera zdrowia rówieśników
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji
Pomiar akceptowalności interwencji trenera zdrowia rówieśników za pomocą kwestionariusza ilościowego z 3 pytaniami, które wykorzystują skalę od „Bez wysiłku” do „Każdy wysiłek” w odniesieniu do postrzegania wysiłków trenera zdrowia rówieśników w pomaganiu uczestnikowi grupy interwencyjnej w osiągnięciu jego celów.
Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji
Akceptowalność: uczestnicy interwencji Jakościowy wpływ interwencji trenera zdrowia rówieśników
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (3 miesiące po interwencji) dla uczestników interwencji
Pomiar akceptowalności interwencji trenera zdrowia rówieśników poprzez jakościową analizę danych z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Trzy miesiące po zakończeniu interwencji każdy uczestnik interwencji ma częściowo ustrukturyzowany wywiad z zespołem badawczym, zawierający pytania dotyczące bieżącego wpływu interwencji coachingu zdrowia rówieśników na usuwanie barier związanych z aktywnością fizyczną.
Miesiąc 6 (3 miesiące po interwencji) dla uczestników interwencji
Akceptowalność: Uczestnicy interwencji Ocena współpracy Peer Health Coach
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji
Pomiar jakości współpracy trenera zdrowia rówieśników za pomocą pytań ankietowych zadawanych uczestnikom grupy interwencyjnej po zakończeniu interwencji. Stosowana skala procentowa od 0% do 100% oceny współpracy, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą współpracę.
Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z elektronicznym monitorem aktywności fizycznej Actigraph
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Pomiar zgodności z elektronicznym monitorem aktywności fizycznej Actigraph poprzez zmierzenie, czy zgodność osiągnie cel, jakim jest 80% uczestników przypisanych do noszenia monitora aktywności fizycznej Actigraph (np. 50% grupy interwencyjnej i 50% grupy kontrolnej) noszących Actigraph co najmniej 5 godzin dziennie o godz. co najmniej 4/7 dni w tygodniu uśrednione w okresie 4 tygodni w okresie 3 miesięcy
Miesiące 1-3 dla uczestników; Miesiące 1-15 ogólnego badania
Skala samostanowienia łuku
Ramy czasowe: W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Samostanowienie zostanie ocenione za pomocą Skali Samostanowienia Arc (ASDS), która jest wiarygodna i ważna dla niepełnosprawnych nastolatków. Skala samostanowienia łuku składa się z 72 pytań, a punktacja jest zakończona poprzez pobranie nieprzetworzonych wartości i porównanie ich z normatywnym wykresem wartości, który następnie wskazuje percentyl punktacji, zamiast używać samych surowych wartości. Wyższe percentyle wskazują na wyższą samostanowienie.
W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Model pomiarowy PedsQL dla Inwentarza Jakości Życia Pediatrii
Ramy czasowe: W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Jest to zwalidowana skala do pomiaru jakości życia (wiek 5-18 lat) w zakresie funkcjonowania szkoły oraz zdrowia fizycznego, emocjonalnego i społecznego. Jest to dobrze zbadane u osób z porażeniem mózgowym i rozszczepem kręgosłupa. Skala wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności Aktywności Fizycznej: Protokół Młodzieży
Ramy czasowe: W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej sprawdzi poczucie własnej skuteczności/pewność siebie w angażowaniu się w aktywność fizyczną w trudnych okolicznościach i ma dobrą wewnętrzną spójność oraz rzetelność testu-ponownego testu. Skala wynosi od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj