- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05587634
Wirtualny coaching rówieśniczy dla niepełnosprawnych nastolatków
Wirtualny coaching zdrowia rówieśników jako skuteczna interwencja w zwiększaniu aktywności fizycznej młodzieży z niepełnosprawnością ruchową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna jest często pomijanym, ale niezwykle potężnym narzędziem umożliwiającym nastolatkom niepełnosprawnym przejęcie kontroli nad własnym zdrowiem fizycznym i psychospołecznym. Co najmniej 60 minut dziennej aktywności fizycznej (PA) jest zalecane dzieciom i młodzieży w wieku 6-17 lat, jednak zdecydowana większość młodych osób niepełnosprawnych nie realizuje tych celów. W rezultacie niepełnosprawne dzieci i młodzież częściej niż ich pełnosprawni rówieśnicy doświadczają szkodliwych skutków siedzącego trybu życia, takich jak wysokie wskaźniki otyłości/nadwagi – niekorzystnych trendów zdrowotnych, które utrzymują się w wieku dorosłym. Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że niepełnosprawne dzieci i młodzież są systematycznie wykluczane z możliwości uprawiania sportów społecznościowych i szkolnych oraz aktywności na rzecz aktywnego wypoczynku – co jest podstawą rozwoju społecznego i budowania pewności siebie u sprawnej młodzieży – osoby niepełnosprawne są bardziej narażone na izolację społeczną, a tym samym zagrożenia dla zdrowia i jakości życia.
W tym kontekście wcześniejsze badania koncentrowały się na roli wzajemnego coachingu zdrowotnego (PHC) w poprawie samozarządzania zdrowiem u osób niepełnosprawnych, wykazując skuteczność w zmniejszaniu wskaźników chorób wtórnych oraz poprawie własnej skuteczności i zadowolenia z życia. POZ działają jednocześnie jako doradca, wsparcie i wzór do naśladowania, zapewniając „haczyk”, który stymuluje zmianę zachowania. Chociaż model PHC był również używany do promowania uczestnictwa w PA, badania koncentrowały się głównie na osobach dorosłych z urazem rdzenia kręgowego. Chociaż dobrze wiadomo, że zaangażowanie w PA w okresie dojrzewania jest skorelowane z podobnymi zachowaniami w wieku dorosłym, żadne wcześniejsze badania nie badały skuteczności PHC w stymulowaniu zachowań PA u nastolatków z niepełnosprawnością rozpoczynającą się w dzieciństwie.
Aby zbadać skuteczne rozwiązania, które stymulują udział PA w celu promowania równości i jakości życia niepełnosprawnych nastolatków, to badanie pilotażowe będzie skierowane do nastolatków z porażeniem mózgowym (CP) i rozszczepem kręgosłupa (SB), 2 najczęstszymi rodzajami niepełnosprawności fizycznej rozpoczynającej się w dzieciństwie , z następującymi celami szczegółowymi:
Podstawowy cel:
Ocena wykonalności przeprowadzenia próby skuteczności pierwszej wirtualnej interwencji POZ mającej na celu zwiększenie udziału PA u młodzieży z CP i SB. Będzie to obejmowało ocenę akceptowalności interwencji przez naszych kluczowych interesariuszy – niepełnosprawnych nastolatków i ich rodziny.
Cel drugorzędny:
Określenie reaktywności wybranych miar wyników na pierwszą wirtualną interwencję POZ u młodzieży z CP i SB. Wyniki będą obejmować ocenę a) aktywności fizycznej, b) zdrowia psychospołecznego oraz c) jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12-17 lat
- Główne miejsce zamieszkania w miastach i miasteczkach w obrębie większego Bostonu
- Obecność CP lub SB skutkująca ograniczeniem ruchomości
- CP - System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom II i III
- SB - zespoły przepukliny oponowo-rdzeniowej, lipomyelomingocele lub zespołu uwięzi rdzenia z upośledzeniem motorycznym
- Biegły w konwersacyjnym języku angielskim
- Potrafi korzystać z osobistego telefonu komórkowego do komunikacji werbalnej i wiadomości tekstowych
- Intencje angażowania się w PA
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znacznych zaburzeń poznawczych - IQ poniżej 55 mierzone za pomocą Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) lub Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) lub poniżej poziomu czytania 3. klasy
- Wykorzystanie powermobility jako podstawowej formy mobilności na co dzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja coachingu zdrowia rówieśników
Ramię Interwencyjne - ci uczestnicy otrzymują zindywidualizowany coaching zdrowia rówieśników (tylko grupa interwencyjna) oraz adaptacyjny przewodnik po aktywności fizycznej z lokalnych zasobów (obie grupy)
|
Ramię interwencyjne: cotygodniowe sesje (~30 min każda sesja) poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej z wyznaczonym trenerem zdrowia rówieśników w ciągu 12 tygodni. Pierwsze 2 zaproszenia skupiają się na rozwijaniu relacji i budowaniu zaufania, z naciskiem na PA z omówieniem celów i motywów aktywności fizycznej, tam gdzie to możliwe. Pozostała część sesji telefonicznych odbywa się w standardowym formacie 30-minutowej rozmowy w celu 1) przeglądu poprzedniego tygodnia, 2) zintegrowania strategii motywacyjnych oraz 3) opracowania planów działania i wsparcia na następny tydzień. Ostateczny format zaproszenia obejmuje podsumowanie i ocenę interwencji, omówienie celów krótko- i długoterminowych oraz strategii zapobiegania nawrotom. Sesje prowadzone przez formularz śledzenia połączeń. Uczestnicy ci otrzymują lokalny przewodnik dotyczący adaptacyjnej aktywności fizycznej, zawierający informacje o lokalnych możliwościach uprawiania sportów adaptacyjnych, które otrzymuje również grupa kontrolna. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne — ci uczestnicy otrzymują jedynie lokalny przewodnik dotyczący adaptacyjnej aktywności fizycznej, zawierający informacje o lokalnych możliwościach uprawiania sportów adaptacyjnych, jednak bez indywidualnego coachingu zdrowia rówieśników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wykonalności: Rekrutacja
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 dla całego badania
|
Pomiar wykonalności rekrutacji poprzez pomiar zdolności do osiągnięcia celu 3-4 uczestników/miesiąc jest rekrutowanych przez 12 miesięcy (dla celu n=40)
|
Miesiące 1-12 dla całego badania
|
|
Miara wykonalności: Rekrutacja
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 dla całego badania
|
Pomiar wykonalności rekrutacji poprzez pomiar zdolności do osiągnięcia celu >10% kwalifikujących się osób, do których zgłoszono rekrutację, zostaje zrekrutowanych
|
Miesiące 1-12 dla całego badania
|
|
Wykonalność: Stratyfikacja ze względu na wiek
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 dla całego badania
|
Pomiar równowagi rekrutacji według celu grup interwencyjnych/kontrolnych, które są zrównoważone pod względem wieku
|
Miesiące 1-12 dla całego badania
|
|
Wykonalność: Rozwarstwienie ze względu na płeć
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 dla całego badania
|
Mierzenie równowagi rekrutacji według celu grup interwencyjnych/kontrolnych, które są zrównoważone pod względem płci (mężczyźni kontra kobiety)
|
Miesiące 1-12 dla całego badania
|
|
Wykonalność: Stratyfikacja do diagnozy
Ramy czasowe: Miesiące 1-12 dla całego badania
|
Mierzenie równowagi rekrutacji według celu grup interwencyjnych/kontrolnych, które są zrównoważone do diagnozy
|
Miesiące 1-12 dla całego badania
|
|
Wykonalność: ścieranie
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
Mierzenie wykonalności uczestnictwa poprzez mierzenie zdolności do osiągnięcia celu, jakim jest osiągnięcie przez >80% osób wszystkich wyników
|
Miesiące 1-3 dla uczestników; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
|
Wykonalność: Zaangażowanie uczestnika i przestrzeganie zasad interwencji z coachem
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
Mierzenie wykonalności zaangażowania uczestników i przestrzegania interwencji poprzez mierzenie zdolności uczestników grupy interwencyjnej do osiągnięcia celu, jakim jest > 75% rozmów z trenerem zdrowia rówieśników
|
Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
|
Wykonalność: Zaangażowanie uczestników i przestrzeganie interwencji: Kwestionariusze po rozmowie
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
Mierzenie wykonalności zaangażowania uczestników i przestrzegania interwencji poprzez pomiar zdolności uczestników grupy interwencyjnej do osiągnięcia celu > 75% kwestionariuszy po rozmowie
|
Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
|
Wykonalność: Zaangażowanie trenera zdrowia rówieśników i wdrożenie interwencji: Lista kontrolna
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
Pomiar wykonalności zaangażowania trenera zdrowia rówieśników i wdrożenia interwencji poprzez pomiar zdolności trenerów zdrowia rówieśników do wypełnienia listy kontrolnej interwencji coachingowej z celem ukończenia w > 90% sesji z podopiecznym uczestnikiem interwencji
|
Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
|
Wykonalność: Zaangażowanie trenera zdrowia rówieśników i wdrożenie interwencji: kwestionariusze
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
Pomiar wykonalności zaangażowania trenera zdrowia rówieśników i wdrożenia interwencji na podstawie zdolności trenerów zdrowia rówieśników do osiągnięcia celu > 90% kwestionariuszy po rozmowie telefonicznej
|
Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
|
Wykonalność: Zaangażowanie trenera zdrowia rówieśników i wdrożenie interwencji: Sesje coachingowe
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
Pomiar wykonalności zaangażowania trenera zdrowia rówieśników i wdrożenia interwencji poprzez pomiar zdolności trenerów zdrowia rówieśników do ukończenia pełnej sesji coachingowej w ciągu 1 godziny, w tym przygotowania, udokumentowania treści rozmowy i kwestionariuszy po rozmowie
|
Miesiące 1-3 dla uczestników interwencji; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
|
Akceptowalność: Uczestnicy interwencji Jakościowa satysfakcja z interwencji trenera zdrowia rówieśników
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji
|
Pomiar akceptowalności interwencji trenera zdrowia rówieśników poprzez jakościową analizę danych z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Po zakończeniu interwencji każdy uczestnik interwencji ma częściowo ustrukturyzowany wywiad z zespołem badawczym, z pytaniami dotyczącymi satysfakcji z interwencji trenera zdrowia rówieśników.
|
Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji
|
|
Akceptowalność: Uczestnicy interwencji Ilościowa satysfakcja z interwencji trenera zdrowia rówieśników
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji
|
Pomiar akceptowalności interwencji trenera zdrowia rówieśników za pomocą kwestionariusza ilościowego z 3 pytaniami, które wykorzystują skalę od „Bez wysiłku” do „Każdy wysiłek” w odniesieniu do postrzegania wysiłków trenera zdrowia rówieśników w pomaganiu uczestnikowi grupy interwencyjnej w osiągnięciu jego celów.
|
Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji
|
|
Akceptowalność: uczestnicy interwencji Jakościowy wpływ interwencji trenera zdrowia rówieśników
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (3 miesiące po interwencji) dla uczestników interwencji
|
Pomiar akceptowalności interwencji trenera zdrowia rówieśników poprzez jakościową analizę danych z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
Trzy miesiące po zakończeniu interwencji każdy uczestnik interwencji ma częściowo ustrukturyzowany wywiad z zespołem badawczym, zawierający pytania dotyczące bieżącego wpływu interwencji coachingu zdrowia rówieśników na usuwanie barier związanych z aktywnością fizyczną.
|
Miesiąc 6 (3 miesiące po interwencji) dla uczestników interwencji
|
|
Akceptowalność: Uczestnicy interwencji Ocena współpracy Peer Health Coach
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji
|
Pomiar jakości współpracy trenera zdrowia rówieśników za pomocą pytań ankietowych zadawanych uczestnikom grupy interwencyjnej po zakończeniu interwencji.
Stosowana skala procentowa od 0% do 100% oceny współpracy, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą współpracę.
|
Miesiąc 3 (po zakończeniu interwencji) dla uczestników interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z elektronicznym monitorem aktywności fizycznej Actigraph
Ramy czasowe: Miesiące 1-3 dla uczestników; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
Pomiar zgodności z elektronicznym monitorem aktywności fizycznej Actigraph poprzez zmierzenie, czy zgodność osiągnie cel, jakim jest 80% uczestników przypisanych do noszenia monitora aktywności fizycznej Actigraph (np. 50% grupy interwencyjnej i 50% grupy kontrolnej) noszących Actigraph co najmniej 5 godzin dziennie o godz. co najmniej 4/7 dni w tygodniu uśrednione w okresie 4 tygodni w okresie 3 miesięcy
|
Miesiące 1-3 dla uczestników; Miesiące 1-15 ogólnego badania
|
|
Skala samostanowienia łuku
Ramy czasowe: W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Samostanowienie zostanie ocenione za pomocą Skali Samostanowienia Arc (ASDS), która jest wiarygodna i ważna dla niepełnosprawnych nastolatków.
Skala samostanowienia łuku składa się z 72 pytań, a punktacja jest zakończona poprzez pobranie nieprzetworzonych wartości i porównanie ich z normatywnym wykresem wartości, który następnie wskazuje percentyl punktacji, zamiast używać samych surowych wartości.
Wyższe percentyle wskazują na wyższą samostanowienie.
|
W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Model pomiarowy PedsQL dla Inwentarza Jakości Życia Pediatrii
Ramy czasowe: W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Jest to zwalidowana skala do pomiaru jakości życia (wiek 5-18 lat) w zakresie funkcjonowania szkoły oraz zdrowia fizycznego, emocjonalnego i społecznego.
Jest to dobrze zbadane u osób z porażeniem mózgowym i rozszczepem kręgosłupa.
Skala wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Skala Własnej Skuteczności Aktywności Fizycznej: Protokół Młodzieży
Ramy czasowe: W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej sprawdzi poczucie własnej skuteczności/pewność siebie w angażowaniu się w aktywność fizyczną w trudnych okolicznościach i ma dobrą wewnętrzną spójność oraz rzetelność testu-ponownego testu.
Skala wynosi od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
W następujących punktach czasowych dla uczestników: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Carbone PS, Smith PJ, Lewis C, LeBlanc C. Promoting the Participation of Children and Adolescents With Disabilities in Sports, Recreation, and Physical Activity. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021054664. doi: 10.1542/peds.2021-054664.
- Houlihan BV, Brody M, Everhart-Skeels S, Pernigotti D, Burnett S, Zazula J, Green C, Hasiotis S, Belliveau T, Seetharama S, Rosenblum D, Jette A. Randomized Trial of a Peer-Led, Telephone-Based Empowerment Intervention for Persons With Chronic Spinal Cord Injury Improves Health Self-Management. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1067-1076.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.005. Epub 2017 Mar 8.
- Houlihan BV, Everhart-Skeels S, Gutnick D, Pernigotti D, Zazula J, Brody M, Burnett S, Mercier H, Hasiotis S, Green C, Seetharama S, Belliveau T, Rosenblum D, Jette A. Empowering Adults With Chronic Spinal Cord Injury to Prevent Secondary Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1687-1695.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.005. Epub 2016 Apr 30.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Young MD, Plotnikoff RC, Collins CE, Callister R, Morgan PJ. Social cognitive theory and physical activity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Dec;15(12):983-95. doi: 10.1111/obr.12225. Epub 2014 Oct 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P003354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .