- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587634
Virtual Peer Health Coaching per adolescenti con disabilità
Virtual Peer Health Coaching come intervento efficace per aumentare l'attività fisica negli adolescenti con disabilità fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica è uno strumento spesso trascurato, ma incredibilmente potente, per consentire agli adolescenti con disabilità di assumere il controllo della propria salute fisica e psicosociale. Almeno 60 minuti di attività fisica giornaliera (PA) sono raccomandati per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, ma la stragrande maggioranza dei giovani con disabilità non raggiunge questi obiettivi. Di conseguenza, i bambini e gli adolescenti con disabilità hanno maggiori probabilità rispetto ai loro coetanei non disabili di sperimentare l'impatto negativo di stili di vita sedentari come alti tassi di obesità/sovrappeso - tendenze di salute avverse che continuano nell'età adulta. Inoltre, dato che i bambini e gli adolescenti con disabilità rimangono sistematicamente esclusi dalle opportunità di sport e educazione fisica comunitarie e scolastiche - un pilastro dello sviluppo sociale e della costruzione della fiducia nei giovani normodotati - le persone con disabilità hanno maggiori probabilità di sperimentare l'isolamento sociale e quindi minacce al benessere e alla qualità della vita.
In questo contesto, la ricerca precedente si è concentrata sul ruolo del peer health coaching (PHC) per migliorare l'autogestione della salute negli individui con disabilità, dimostrando l'efficacia nel ridurre i tassi di condizioni secondarie e migliorare l'autoefficacia e la soddisfazione della vita. I PHC agiscono contemporaneamente come consiglieri, sostenitori e modelli di ruolo, fornendo il "gancio" che stimola il cambiamento del comportamento. Sebbene il modello PHC sia stato utilizzato anche per promuovere la partecipazione alla PA, gli studi si sono concentrati principalmente su adulti con lesioni del midollo spinale. Mentre è ben noto che l'impegno nella PA nell'adolescenza è correlato a comportamenti simili nell'età adulta, nessuno studio precedente ha esplorato l'efficacia delle PHC nello stimolare il comportamento PA negli adolescenti con disabilità ad esordio infantile.
Per esplorare soluzioni efficaci che stimolino la partecipazione dell'AP per promuovere l'equità e la qualità della vita negli adolescenti con disabilità, questo studio pilota si rivolgerà agli adolescenti con paralisi cerebrale (CP) e spina bifida (SB), i 2 tipi più comuni di disabilità fisica ad esordio infantile , con le seguenti specifiche finalità:
Obiettivo primario:
Valutare la fattibilità di condurre una prova di efficacia del primo intervento di PHC virtuale volto ad aumentare la partecipazione PA negli adolescenti con CP e SB. Ciò includerà la valutazione dell'accettabilità dell'intervento per le nostre principali parti interessate: gli adolescenti con disabilità e le loro famiglie.
Obiettivo secondario:
Per determinare la reattività delle misure di esito selezionate al primo intervento di PHC virtuale in adolescenti con CP e SB. I risultati includeranno la valutazione di a) attività fisica, b) salute psicosociale ec) qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti dai 12 ai 17 anni
- Residenza principale in città e paesi all'interno dell'area metropolitana di Boston
- Presenza di CP o SB con conseguente limitazione della mobilità
- CP - Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello II e III
- SB - mielomeningocele, lipomielomeningocele o sindromi del midollo ancorato con compromissione motoria
- Ottima conoscenza dell'inglese colloquiale
- In grado di utilizzare un telefono cellulare personale per comunicazioni verbali e di messaggi di testo
- Intenzioni di impegnarsi in PA
Criteri di esclusione:
- Presenza di un significativo deterioramento cognitivo - QI inferiore a 55 misurato dal Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), o persone al di sotto di un livello di lettura di 3° grado
- Uso quotidiano della mobilità elettrica come forma primaria di mobilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di coaching sulla salute tra pari
Braccio di intervento: questi partecipanti ricevono coaching individualizzato sulla salute tra pari (solo gruppo di intervento) e una guida all'attività fisica adattiva delle risorse locali (entrambi i gruppi)
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Braccio di intervento: sessioni settimanali (~ 30 minuti ciascuna sessione) di consulenza sull'attività fisica con un allenatore della salute tra pari assegnato nel corso di 12 settimane. L'obiettivo delle prime 2 chiamate è sullo sviluppo del rapporto e sulla costruzione della fiducia con un focus sull'AP con discussione degli obiettivi e delle motivazioni dell'attività fisica, ove possibile. Il resto delle sessioni di chiamata segue un formato standardizzato di una chiamata di 30 minuti per 1) rivedere la settimana precedente, 2) integrare strategie motivazionali e 3) sviluppare piani di azione e supporto per la settimana successiva. Il formato dell'invito finale include un riepilogo e una valutazione dell'intervento, la discussione degli obiettivi a breve e lungo termine e le strategie di prevenzione delle ricadute. Sessioni guidate da un modulo di monitoraggio delle chiamate. Questi partecipanti ricevono una guida locale sull'attività fisica adattiva che include informazioni sulle opportunità di sport adattivi locali, che riceve anche il gruppo di controllo. |
|
Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo: questi partecipanti ricevono solo una guida locale di attività fisica adattiva che include informazioni sulle opportunità di sport adattivi locali, ma nessun coaching personalizzato sulla salute tra pari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di fattibilità: assunzioni
Lasso di tempo: Mesi 1-12 per lo studio complessivo
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Misurare la fattibilità del reclutamento misurando la capacità di raggiungere l'obiettivo di tre o quattro partecipanti al mese reclutati nell'arco di 12 mesi (per target n=40)
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Mesi 1-12 per lo studio complessivo
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|
Misura di fattibilità: assunzioni
Lasso di tempo: Mesi 1-12 per lo studio complessivo
|
Misurare la fattibilità del reclutamento misurando la capacità di raggiungere l'obiettivo di> 10% delle persone idonee contattate per il reclutamento vengono reclutate
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Mesi 1-12 per lo studio complessivo
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|
Fattibilità: Stratificazione per età
Lasso di tempo: Mesi 1-12 per lo studio complessivo
|
Misurazione dell'equilibrio del reclutamento in base all'obiettivo dei gruppi di intervento/controllo bilanciati per età
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Mesi 1-12 per lo studio complessivo
|
|
Fattibilità: Stratificazione per sesso
Lasso di tempo: Mesi 1-12 per lo studio complessivo
|
Misurare l'equilibrio del reclutamento in base all'obiettivo dei gruppi di intervento/controllo bilanciati per sesso (maschi contro femmine)
|
Mesi 1-12 per lo studio complessivo
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Fattibilità: Stratificazione per la diagnosi
Lasso di tempo: Mesi 1-12 per lo studio complessivo
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Misurazione dell'equilibrio del reclutamento in base all'obiettivo dei gruppi di intervento/controllo bilanciati per la diagnosi
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Mesi 1-12 per lo studio complessivo
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Fattibilità: attrito
Lasso di tempo: Mesi 1-3 per i partecipanti; Mesi 1-15 di studio complessivo
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Misurare la fattibilità della partecipazione misurando la capacità di raggiungere l'obiettivo di avere >80% delle persone che completano tutte le misure di esito
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Mesi 1-3 per i partecipanti; Mesi 1-15 di studio complessivo
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Fattibilità: coinvolgimento dei partecipanti e adesione all'intervento con il coach
Lasso di tempo: Mesi 1-3 per i partecipanti all'intervento; Mesi 1-15 di studio complessivo
|
Misurazione della fattibilità del coinvolgimento dei partecipanti e dell'adesione all'intervento misurando la capacità dei partecipanti al gruppo di intervento di completare l'obiettivo di >75% delle chiamate con coach per la salute tra pari
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Mesi 1-3 per i partecipanti all'intervento; Mesi 1-15 di studio complessivo
|
|
Fattibilità: coinvolgimento dei partecipanti e aderenza all'intervento: questionari post-chiamata
Lasso di tempo: Mesi 1-3 per i partecipanti all'intervento; Mesi 1-15 di studio complessivo
|
Misurare la fattibilità del coinvolgimento dei partecipanti e l'adesione all'intervento misurando la capacità dei partecipanti al gruppo di intervento di completare l'obiettivo di >75% dei questionari post-chiamata
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Mesi 1-3 per i partecipanti all'intervento; Mesi 1-15 di studio complessivo
|
|
Fattibilità: coinvolgimento del Peer Health Coach e attuazione dell'intervento: lista di controllo
Lasso di tempo: Mesi 1-3 per i partecipanti all'intervento; Mesi 1-15 di studio complessivo
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Misurare la fattibilità del coinvolgimento del coach della salute tra pari e l'attuazione dell'intervento misurando la capacità dei coach della salute tra pari di completare la lista di controllo dell'intervento di coaching con l'obiettivo di completare in > 90% delle sessioni con l'allievo partecipante all'intervento
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Mesi 1-3 per i partecipanti all'intervento; Mesi 1-15 di studio complessivo
|
|
Fattibilità: coinvolgimento del Peer Health Coach e attuazione dell'intervento: questionari
Lasso di tempo: Mesi 1-3 per i partecipanti all'intervento; Mesi 1-15 di studio complessivo
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Misurazione della fattibilità del coinvolgimento dei peer health coach e dell'attuazione dell'intervento in base alla capacità dei peer health coach di completare un obiettivo >90% dei questionari post-chiamata
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Mesi 1-3 per i partecipanti all'intervento; Mesi 1-15 di studio complessivo
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Fattibilità: coinvolgimento del Peer Health Coach e attuazione dell'intervento: sessioni di coaching
Lasso di tempo: Mesi 1-3 per i partecipanti all'intervento; Mesi 1-15 di studio complessivo
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Misurazione della fattibilità del coinvolgimento del peer health coach e dell'implementazione dell'intervento misurando la capacità dei peer health coach di completare l'intera sessione di coaching entro 1 ora, compresa la preparazione, la documentazione del contenuto della chiamata e i questionari post chiamata
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Mesi 1-3 per i partecipanti all'intervento; Mesi 1-15 di studio complessivo
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Accettabilità: Partecipanti all'intervento Soddisfazione qualitativa con l'intervento del Peer Health Coach
Lasso di tempo: Mese 3 (dopo il completamento dell'intervento) per i partecipanti all'intervento
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Misurare l'accettabilità dell'intervento del coach della salute tra pari attraverso l'analisi qualitativa dei dati dell'intervista semi-strutturata.
Dopo il completamento dell'intervento, ogni partecipante all'intervento ha un'intervista semi-strutturata con il gruppo di ricerca, con domande sulla soddisfazione per l'intervento del peer health coach.
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Mese 3 (dopo il completamento dell'intervento) per i partecipanti all'intervento
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|
Accettabilità: partecipanti all'intervento Soddisfazione quantitativa con l'intervento del Peer Health Coach
Lasso di tempo: Mese 3 (dopo il completamento dell'intervento) per i partecipanti all'intervento
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Misurare l'accettabilità dell'intervento del peer health coach attraverso un questionario quantitativo con 3 domande che utilizzano una scala da "Nessuno sforzo" a "Ogni sforzo" per quanto riguarda le percezioni degli sforzi del peer health coach nell'aiutare il partecipante al gruppo di intervento a raggiungere i propri obiettivi.
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Mese 3 (dopo il completamento dell'intervento) per i partecipanti all'intervento
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Accettabilità: Partecipanti all'intervento Impatto qualitativo dell'intervento del Peer Health Coach
Lasso di tempo: Mese 6 (3 mesi dopo l'intervento) per i partecipanti all'intervento
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Misurare l'accettabilità dell'intervento del coach della salute tra pari attraverso l'analisi qualitativa dei dati dell'intervista semi-strutturata.
Tre mesi dopo il completamento dell'intervento, ogni partecipante all'intervento ha un'intervista semi-strutturata con il gruppo di ricerca, con domande sull'impatto in corso dell'intervento di coaching sulla salute tra pari sulla rimozione delle barriere dell'attività fisica.
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Mese 6 (3 mesi dopo l'intervento) per i partecipanti all'intervento
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|
Accettabilità: Partecipanti all'intervento Valutazione della collaborazione del Peer Health Coach
Lasso di tempo: Mese 3 (dopo il completamento dell'intervento) per i partecipanti all'intervento
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Misurare la qualità della collaborazione dell'allenatore della salute tra pari attraverso la domanda del sondaggio fornita ai partecipanti al gruppo di intervento dopo il completamento dell'intervento.
Scala percentuale utilizzata da 0% a 100% valutazione della collaborazione, con numeri più alti che indicano una maggiore collaborazione.
|
Mese 3 (dopo il completamento dell'intervento) per i partecipanti all'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità del tracker elettronico dell'attività fisica Actigraph
Lasso di tempo: Mesi 1-3 per i partecipanti; Mesi 1-15 di studio complessivo
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Misurazione della conformità del tracker elettronico dell'attività fisica Actigraph misurando se la compliance raggiunge un obiettivo dell'80% dei partecipanti assegnati a indossare il tracker dell'attività fisica Actigraph (ad esempio, il 50% del gruppo di intervento e il 50% del gruppo di controllo) che indossano Actigraph almeno 5 ore al giorno a almeno 4/7 giorni settimanali mediati su un periodo di 4 settimane nell'arco dei 3 mesi
|
Mesi 1-3 per i partecipanti; Mesi 1-15 di studio complessivo
|
|
Scala di autodeterminazione dell'arco
Lasso di tempo: Nei seguenti momenti per i partecipanti: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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L'autodeterminazione sarà valutata tramite l'Arc Self-Determination Scale (ASDS), che è affidabile e valida negli adolescenti con disabilità.
Ci sono 72 domande sulla scala di autodeterminazione dell'arco e il punteggio viene completato prendendo i valori grezzi e confrontandoli con un grafico dei valori normativi che indica quindi il percentile del punteggio piuttosto che utilizzare solo i valori grezzi.
Percentili più alti indicano una maggiore autodeterminazione.
|
Nei seguenti momenti per i partecipanti: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
|
|
Il modello di misurazione PedsQL per l'inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Nei seguenti momenti per i partecipanti: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Si tratta di una scala convalidata per misurare la qualità della vita (età 5-18) in termini di funzionamento scolastico e salute fisica, emotiva e sociale.
Questo è ben studiato negli individui con paralisi cerebrale e spina bifida.
La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Nei seguenti momenti per i partecipanti: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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Scala di autoefficacia dell'attività fisica: protocollo adolescenziale
Lasso di tempo: Nei seguenti momenti per i partecipanti: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
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La scala di autoefficacia dell'attività fisica testerà l'autoefficacia/fiducia nell'impegno nell'attività fisica in circostanze difficili e ha una buona coerenza interna e affidabilità test-retest.
La scala va da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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Nei seguenti momenti per i partecipanti: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Carbone PS, Smith PJ, Lewis C, LeBlanc C. Promoting the Participation of Children and Adolescents With Disabilities in Sports, Recreation, and Physical Activity. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021054664. doi: 10.1542/peds.2021-054664.
- Houlihan BV, Brody M, Everhart-Skeels S, Pernigotti D, Burnett S, Zazula J, Green C, Hasiotis S, Belliveau T, Seetharama S, Rosenblum D, Jette A. Randomized Trial of a Peer-Led, Telephone-Based Empowerment Intervention for Persons With Chronic Spinal Cord Injury Improves Health Self-Management. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1067-1076.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.005. Epub 2017 Mar 8.
- Houlihan BV, Everhart-Skeels S, Gutnick D, Pernigotti D, Zazula J, Brody M, Burnett S, Mercier H, Hasiotis S, Green C, Seetharama S, Belliveau T, Rosenblum D, Jette A. Empowering Adults With Chronic Spinal Cord Injury to Prevent Secondary Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1687-1695.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.005. Epub 2016 Apr 30.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Young MD, Plotnikoff RC, Collins CE, Callister R, Morgan PJ. Social cognitive theory and physical activity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Dec;15(12):983-95. doi: 10.1111/obr.12225. Epub 2014 Oct 7.
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Ultimo verificato
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- 2019P003354
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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